- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05285566
Kontrola bolesti při odběru žeberní chrupavky
Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie fáze IV s lipozomálním bupivakainem (Exparel®) pro kontrolu bolesti při sklizni žeberní chrupavky
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amy Tuchscherer
- Telefonní číslo: 507-538-6582
- E-mail: Tuchscherer.Amy@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Dan Osland
- E-mail: osland.daniel@mayo.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika funkční nosní obstrukce nebo estetické nosní obavy vyžadující operaci nosu s odběrem kostní chrupavky.
- Ochotný a schopný porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známé těhotenství.
- Ženy, které v současné době kojí dítě.
- Historie koagulopatie; jako je hemofilie nebo von Willebrandova choroba nebo jakákoliv vrozená nebo získaná krvácivá porucha.
- Použití antikoagulační medikace během studie, tj. aspirinu, Coumadinu, Plavixu nebo léků podobných ve třídě těmto lékům, vyloučí pacienta z účasti.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (pacienti v opatrovnictví).
- Známá přecitlivělost na lokální anestetika
- Srdeční onemocnění v anamnéze; jako je současná narušená kardiovaskulární funkce, infarkt myokardu v anamnéze, vrozené srdeční onemocnění, současné srdeční symptomy, tj. angina pectoris, dušnost nebo bolest na hrudi, jak bylo zjištěno na základě anamnézy nebo kontroly lékařské dokumentace.
- Anamnéza komplexního plicního onemocnění; jako je nekontrolované astma, CHOPN nebo intersticiální plicní onemocnění podle anamnézy nebo kontroly lékařské dokumentace.
Porucha funkce ledvin dokumentovaná v lékařském záznamu za poslední 3 měsíce se sérovým kreatininem vyšším než 1,2 mg/dl nebo rychlostí glomerulární filtrace < 60 ml/min/BSA, jak bylo zjištěno na základě anamnézy nebo kontroly lékařského záznamu.
- Onemocnění jater v anamnéze nebo současné onemocnění, jak je zdokumentováno abnormalitou jaterních testů za poslední 3 měsíce, jak bylo zjištěno v anamnéze nebo v lékařském záznamu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exparel® Injection Group
V den klinicky indikované nosní operace bude do chirurgické rány na hrudi, kde je odstraněna žeberní chrupavka, aplikován Exparel®
|
106 mg (8 ml) subkutánní injekce podaná po odběru kostní chrupavky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Xylocaine® Injection Group
V den klinicky indikované nosní operace bude do chirurgické rány na hrudníku, kde je odstraněna žeberní chrupavka, aplikován Xylocain® v rámci standardní péče.
|
8 ml 1% lidokainu s 1:100 000 epinefrinu do místa rány žeberní chrupavky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 7-10 dnů po posledním podání studijní léčby
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná
|
7-10 dnů po posledním podání studijní léčby
|
|
Změna perorálních léků proti bolesti
Časové okno: 7-10 dnů po posledním podání studijní léčby
|
Celkové užívání perorálních léků proti bolesti samo o sobě hlásilo v deníku léků proti bolesti
|
7-10 dnů po posledním podání studijní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: 7-10 dnů po posledním podání studijní léčby
|
Celkový počet nežádoucích reakcí hlášených studijní látce
|
7-10 dnů po posledním podání studijní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael D Olson, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-008473
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .