Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola bolesti při odběru žeberní chrupavky

8. září 2026 aktualizováno: Michael D. Olson, M.D., Mayo Clinic

Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie fáze IV s lipozomálním bupivakainem (Exparel®) pro kontrolu bolesti při sklizni žeberní chrupavky

Účelem této studie je zjistit, zda injekční aplikace léku EXPAREL® schváleného US Food and Drug Administration (FDA), dlouhodobě působícího (přibližně 96 hodin) znecitlivujícího léku, sníží bolest po odstranění žeberní chrupavky ve srovnání se standardní injekcí XYLOCAINE®.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika funkční nosní obstrukce nebo estetické nosní obavy vyžadující operaci nosu s odběrem kostní chrupavky.
  • Ochotný a schopný porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známé těhotenství.
  • Ženy, které v současné době kojí dítě.
  • Historie koagulopatie; jako je hemofilie nebo von Willebrandova choroba nebo jakákoliv vrozená nebo získaná krvácivá porucha.
  • Použití antikoagulační medikace během studie, tj. aspirinu, Coumadinu, Plavixu nebo léků podobných ve třídě těmto lékům, vyloučí pacienta z účasti.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (pacienti v opatrovnictví).
  • Známá přecitlivělost na lokální anestetika
  • Srdeční onemocnění v anamnéze; jako je současná narušená kardiovaskulární funkce, infarkt myokardu v anamnéze, vrozené srdeční onemocnění, současné srdeční symptomy, tj. angina pectoris, dušnost nebo bolest na hrudi, jak bylo zjištěno na základě anamnézy nebo kontroly lékařské dokumentace.
  • Anamnéza komplexního plicního onemocnění; jako je nekontrolované astma, CHOPN nebo intersticiální plicní onemocnění podle anamnézy nebo kontroly lékařské dokumentace.

Porucha funkce ledvin dokumentovaná v lékařském záznamu za poslední 3 měsíce se sérovým kreatininem vyšším než 1,2 mg/dl nebo rychlostí glomerulární filtrace < 60 ml/min/BSA, jak bylo zjištěno na základě anamnézy nebo kontroly lékařského záznamu.

- Onemocnění jater v anamnéze nebo současné onemocnění, jak je zdokumentováno abnormalitou jaterních testů za poslední 3 měsíce, jak bylo zjištěno v anamnéze nebo v lékařském záznamu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exparel® Injection Group
V den klinicky indikované nosní operace bude do chirurgické rány na hrudi, kde je odstraněna žeberní chrupavka, aplikován Exparel®
106 mg (8 ml) subkutánní injekce podaná po odběru kostní chrupavky
Ostatní jména:
  • Lipozomální bupivakain
Aktivní komparátor: Xylocaine® Injection Group
V den klinicky indikované nosní operace bude do chirurgické rány na hrudníku, kde je odstraněna žeberní chrupavka, aplikován Xylocain® v rámci standardní péče.
8 ml 1% lidokainu s 1:100 000 epinefrinu do místa rány žeberní chrupavky
Ostatní jména:
  • Lidokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 7-10 dnů po posledním podání studijní léčby
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná
7-10 dnů po posledním podání studijní léčby
Změna perorálních léků proti bolesti
Časové okno: 7-10 dnů po posledním podání studijní léčby
Celkové užívání perorálních léků proti bolesti samo o sobě hlásilo v deníku léků proti bolesti
7-10 dnů po posledním podání studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: 7-10 dnů po posledním podání studijní léčby
Celkový počet nežádoucích reakcí hlášených studijní látce
7-10 dnů po posledním podání studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael D Olson, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21-008473

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit