Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertekontroll for innhøsting av kystbrusk

8. september 2026 oppdatert av: Michael D. Olson, M.D., Mayo Clinic

En fase IV randomisert, enkeltblind studie av liposomal bupivacain (Exparel®) for smertekontroll ved innhøsting av kystbrusk

Hensikten med denne studien er å finne ut om injeksjon av det amerikanske Food and Drug Administration (FDA) godkjente medikamentet EXPAREL®, en langtidsvirkende (ca. 96 timer) bedøvende medisin, vil redusere smerte etter fjerning av ribbeinbrusk sammenlignet med standardinjeksjonen med XYLOCAINE®.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av funksjonell neseobstruksjon eller estetisk neseproblem som krever nesekirurgi med innhøsting av kystbrusk.
  • Villig og i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent graviditet.
  • Kvinner som for tiden ammer et barn.
  • Historie om koagulopati; slik som hemofili eller Von Willebrands sykdom, eller enhver medfødt eller ervervet blødningssykdom.
  • Bruk av antikoagulasjonsmedisiner under studien, det vil si aspirin, Coumadin, Plavix, eller medikamenter som ligner på disse medikamentene, vil ekskludere pasienten fra deltakelse.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke (pasienter under vergemål).
  • Kjent overfølsomhet for lokalbedøvelse
  • Anamnese med hjertesykdom; slik som nåværende svekket kardiovaskulær funksjon, tidligere hjerteinfarkt, medfødt hjertesykdom, nåværende hjertesymptomer, dvs. angina, kortpustethet eller brystsmerter som bestemt av historie eller gjennomgang av journalen.
  • Historie med kompleks lungesykdom; slik som ukontrollert astma, KOLS eller interstitiell lungesykdom som bestemt av historie eller gjennomgang av journalen.

Nedsatt nyrefunksjon som dokumentert i journalen de siste 3 måneder med serumkreatinin større enn 1,2 mg/dL eller glomerulær filtrasjonshastighet < 60 mL/min/BSA som bestemt ved anamnese eller gjennomgang av journalen.

- Anamnese med eller nåværende leversykdom som dokumentert ved unormal leverfunksjonstest i de siste 3 månedene, bestemt av anamnese eller gjennomgang av journalen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exparel® Injection Group
På dagen for klinisk indisert neseoperasjon vil operasjonssåret på brystet, hvor ribbeinsbrusken fjernes, injiseres med Exparel®
106 mg (8 ml) subkutan injeksjon injisert etter innhøsting av kystbrusk
Andre navn:
  • Liposomal bupivakain
Aktiv komparator: Xylocaine® Injection Group
På dagen for klinisk indisert neseoperasjon vil operasjonssåret på brystet, hvor ribbenbrusken fjernes, injiseres med Xylocaine® som en del av standardbehandlingen.
8 ml 1 % lidokain med 1:100 000 epinefrin inn i kystbruskens sårsted
Andre navn:
  • Lidokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng
Tidsramme: 7-10 dager etter siste administrasjon av studiebehandling
Målt med en visuell analog skala 0=ingen smerte og 10=verst mulig
7-10 dager etter siste administrasjon av studiebehandling
Endring i oral smertestillende medisin
Tidsramme: 7-10 dager etter siste administrasjon av studiebehandling
Total oral bruk av smertestillende medisiner selvrapportert i smertestillende dagbok
7-10 dager etter siste administrasjon av studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 7-10 dager etter siste administrasjon av studiebehandling
Totalt antall bivirkninger rapportert til studiemiddelet
7-10 dager etter siste administrasjon av studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael D Olson, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21-008473

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere