- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05285566
Smertekontroll for innhøsting av kystbrusk
En fase IV randomisert, enkeltblind studie av liposomal bupivacain (Exparel®) for smertekontroll ved innhøsting av kystbrusk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amy Tuchscherer
- Telefonnummer: 507-538-6582
- E-post: Tuchscherer.Amy@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ta kontakt med:
- Dan Osland
- E-post: osland.daniel@mayo.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av funksjonell neseobstruksjon eller estetisk neseproblem som krever nesekirurgi med innhøsting av kystbrusk.
- Villig og i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent graviditet.
- Kvinner som for tiden ammer et barn.
- Historie om koagulopati; slik som hemofili eller Von Willebrands sykdom, eller enhver medfødt eller ervervet blødningssykdom.
- Bruk av antikoagulasjonsmedisiner under studien, det vil si aspirin, Coumadin, Plavix, eller medikamenter som ligner på disse medikamentene, vil ekskludere pasienten fra deltakelse.
- Manglende evne til å gi informert samtykke (pasienter under vergemål).
- Kjent overfølsomhet for lokalbedøvelse
- Anamnese med hjertesykdom; slik som nåværende svekket kardiovaskulær funksjon, tidligere hjerteinfarkt, medfødt hjertesykdom, nåværende hjertesymptomer, dvs. angina, kortpustethet eller brystsmerter som bestemt av historie eller gjennomgang av journalen.
- Historie med kompleks lungesykdom; slik som ukontrollert astma, KOLS eller interstitiell lungesykdom som bestemt av historie eller gjennomgang av journalen.
Nedsatt nyrefunksjon som dokumentert i journalen de siste 3 måneder med serumkreatinin større enn 1,2 mg/dL eller glomerulær filtrasjonshastighet < 60 mL/min/BSA som bestemt ved anamnese eller gjennomgang av journalen.
- Anamnese med eller nåværende leversykdom som dokumentert ved unormal leverfunksjonstest i de siste 3 månedene, bestemt av anamnese eller gjennomgang av journalen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Exparel® Injection Group
På dagen for klinisk indisert neseoperasjon vil operasjonssåret på brystet, hvor ribbeinsbrusken fjernes, injiseres med Exparel®
|
106 mg (8 ml) subkutan injeksjon injisert etter innhøsting av kystbrusk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Xylocaine® Injection Group
På dagen for klinisk indisert neseoperasjon vil operasjonssåret på brystet, hvor ribbenbrusken fjernes, injiseres med Xylocaine® som en del av standardbehandlingen.
|
8 ml 1 % lidokain med 1:100 000 epinefrin inn i kystbruskens sårsted
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng
Tidsramme: 7-10 dager etter siste administrasjon av studiebehandling
|
Målt med en visuell analog skala 0=ingen smerte og 10=verst mulig
|
7-10 dager etter siste administrasjon av studiebehandling
|
|
Endring i oral smertestillende medisin
Tidsramme: 7-10 dager etter siste administrasjon av studiebehandling
|
Total oral bruk av smertestillende medisiner selvrapportert i smertestillende dagbok
|
7-10 dager etter siste administrasjon av studiebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 7-10 dager etter siste administrasjon av studiebehandling
|
Totalt antall bivirkninger rapportert til studiemiddelet
|
7-10 dager etter siste administrasjon av studiebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael D Olson, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-008473
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .