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Schmerzkontrolle für die Entnahme von Rippenknorpel

6. Juni 2024 aktualisiert von: Michael D. Olson, M.D., Mayo Clinic

Eine randomisierte, einfach verblindete Phase-IV-Studie mit liposomalem Bupivacain (Exparel®) zur Schmerzkontrolle bei der Entnahme von Rippenknorpel

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Injektion des von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Medikaments EXPAREL®, eines lang wirkenden (ca. 96 Stunden) betäubenden Medikaments, die Schmerzen nach der Rippenknorpelentfernung im Vergleich zur Standardinjektion von verringert XYLOCAINE®.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer funktionellen Nasenverstopfung oder eines ästhetischen Nasenproblems, das eine Nasenoperation mit Rippenknorpelentnahme erfordert.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft.
  • Frauen, die derzeit ein Kind stillen.
  • Geschichte der Gerinnungsstörung; wie Hämophilie oder Von-Willebrand-Krankheit oder angeborene oder erworbene Blutgerinnungsstörungen.
  • Die Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten während der Studie, d. h. Aspirin, Coumadin, Plavix oder Medikamente, die diesen Medikamenten ähnlich sind, schließt den Patienten von der Teilnahme aus.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben (Patienten unter Vormundschaft).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
  • Geschichte der Herzkrankheit; wie z. B. aktuell eingeschränkte kardiovaskuläre Funktion, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, angeborene Herzfehler, aktuelle Herzsymptome, d. h. Angina pectoris, Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen, wie anhand der Anamnese oder Überprüfung der Krankenakte festgestellt.
  • Vorgeschichte einer komplexen Lungenerkrankung; wie unkontrolliertes Asthma, COPD oder interstitielle Lungenerkrankung, wie durch Anamnese oder Überprüfung der Krankenakte festgestellt.

Eingeschränkte Nierenfunktion, wie in der Krankenakte dokumentiert, in den letzten 3 Monaten mit einem Serum-Kreatinin von mehr als 1,2 mg/dl oder einer glomerulären Filtrationsrate < 60 ml/min/BSA, bestimmt durch Anamnese oder Überprüfung der Krankenakte.

- Vorgeschichte oder aktuelle Lebererkrankung, dokumentiert durch Anomalien des Leberfunktionstests in den letzten 3 Monaten, wie durch Vorgeschichte oder Überprüfung der Krankenakte festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exparel® Injektionsgruppe
Am Tag der klinisch indizierten Nasenoperation wird die Operationswunde am Brustkorb, wo der Rippenknorpel entfernt wird, mit Exparel® unterspritzt
106 mg (8 ml) subkutane Injektion, die nach der Entnahme des Rippenknorpels injiziert wird
Andere Namen:
  • Liposomales Bupivacain
Aktiver Komparator: Xylocaine® Injektionsgruppe
Am Tag der klinisch indizierten Nasenoperation wird die Operationswunde am Brustkorb, wo der Rippenknorpel entfernt wird, im Rahmen der Standardversorgung mit Xylocaine® injiziert.
8 ml 1 %iges Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin in die Rippenknorpel-Wundstelle
Andere Namen:
  • Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: 7-10 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Gemessen mit einer visuellen Analogskala 0 = kein Schmerz und 10 = am schlimmsten möglich
7-10 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung der oralen Schmerzmedikation
Zeitfenster: 7-10 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Gesamte Einnahme von oralen Schmerzmitteln nach eigenen Angaben im Schmerzmitteltagebuch
7-10 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7-10 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Gesamtzahl der Nebenwirkungen, die dem Studienagenten gemeldet wurden
7-10 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael D Olson, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasenchirurgie

Klinische Studien zur Exparel

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