- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05285566
Schmerzkontrolle für die Entnahme von Rippenknorpel
Eine randomisierte, einfach verblindete Phase-IV-Studie mit liposomalem Bupivacain (Exparel®) zur Schmerzkontrolle bei der Entnahme von Rippenknorpel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amy Tuchscherer
- Telefonnummer: 507-538-6582
- E-Mail: Tuchscherer.Amy@mayo.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Amy Tuchscherer
- E-Mail: Tuchscherer.Amy@mayo.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer funktionellen Nasenverstopfung oder eines ästhetischen Nasenproblems, das eine Nasenoperation mit Rippenknorpelentnahme erfordert.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Schwangerschaft.
- Frauen, die derzeit ein Kind stillen.
- Geschichte der Gerinnungsstörung; wie Hämophilie oder Von-Willebrand-Krankheit oder angeborene oder erworbene Blutgerinnungsstörungen.
- Die Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten während der Studie, d. h. Aspirin, Coumadin, Plavix oder Medikamente, die diesen Medikamenten ähnlich sind, schließt den Patienten von der Teilnahme aus.
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben (Patienten unter Vormundschaft).
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
- Geschichte der Herzkrankheit; wie z. B. aktuell eingeschränkte kardiovaskuläre Funktion, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, angeborene Herzfehler, aktuelle Herzsymptome, d. h. Angina pectoris, Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen, wie anhand der Anamnese oder Überprüfung der Krankenakte festgestellt.
- Vorgeschichte einer komplexen Lungenerkrankung; wie unkontrolliertes Asthma, COPD oder interstitielle Lungenerkrankung, wie durch Anamnese oder Überprüfung der Krankenakte festgestellt.
Eingeschränkte Nierenfunktion, wie in der Krankenakte dokumentiert, in den letzten 3 Monaten mit einem Serum-Kreatinin von mehr als 1,2 mg/dl oder einer glomerulären Filtrationsrate < 60 ml/min/BSA, bestimmt durch Anamnese oder Überprüfung der Krankenakte.
- Vorgeschichte oder aktuelle Lebererkrankung, dokumentiert durch Anomalien des Leberfunktionstests in den letzten 3 Monaten, wie durch Vorgeschichte oder Überprüfung der Krankenakte festgestellt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Exparel® Injektionsgruppe
Am Tag der klinisch indizierten Nasenoperation wird die Operationswunde am Brustkorb, wo der Rippenknorpel entfernt wird, mit Exparel® unterspritzt
|
106 mg (8 ml) subkutane Injektion, die nach der Entnahme des Rippenknorpels injiziert wird
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Xylocaine® Injektionsgruppe
Am Tag der klinisch indizierten Nasenoperation wird die Operationswunde am Brustkorb, wo der Rippenknorpel entfernt wird, im Rahmen der Standardversorgung mit Xylocaine® injiziert.
|
8 ml 1 %iges Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin in die Rippenknorpel-Wundstelle
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzwerte
Zeitfenster: 7-10 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
|
Gemessen mit einer visuellen Analogskala 0 = kein Schmerz und 10 = am schlimmsten möglich
|
7-10 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
|
Änderung der oralen Schmerzmedikation
Zeitfenster: 7-10 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
|
Gesamte Einnahme von oralen Schmerzmitteln nach eigenen Angaben im Schmerzmitteltagebuch
|
7-10 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7-10 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
|
Gesamtzahl der Nebenwirkungen, die dem Studienagenten gemeldet wurden
|
7-10 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael D Olson, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-008473
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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