- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05285566
Controle da dor para submeter-se a colheita de cartilagem costal
Um estudo randomizado de Fase IV, simples-cego de bupivacaína lipossômica (Exparel®) para controle da dor na colheita de cartilagem costal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amy Tuchscherer
- Número de telefone: 507-538-6582
- E-mail: Tuchscherer.Amy@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contato:
- Amy Tuchscherer
- E-mail: Tuchscherer.Amy@mayo.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de obstrução nasal funcional ou problema nasal estético que requer cirurgia nasal com retirada da cartilagem costal.
- Disposto e capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Gravidez conhecida.
- Mulheres que atualmente estão amamentando uma criança.
- História de coagulopatia; como hemofilia ou doença de Von Willebrand, ou qualquer distúrbio hemorrágico congênito ou adquirido.
- O uso de medicação anticoagulante durante o estudo, ou seja, aspirina, Coumadin, Plavix ou medicamentos semelhantes em classe a esses medicamentos excluirá o paciente da participação.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado (pacientes sob tutela).
- Hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais
- História de doença cardíaca; como função cardiovascular prejudicada atual, história pregressa de infarto do miocárdio, doença cardíaca congênita, sintomas cardíacos atuais, ou seja, angina, falta de ar ou dor no peito, conforme determinado pela história ou revisão do prontuário médico.
- História de doença pulmonar complexa; como asma não controlada, DPOC ou doença pulmonar intersticial, conforme determinado pela história ou revisão do prontuário médico.
Função renal prejudicada conforme documentado no prontuário médico nos últimos 3 meses com creatinina sérica superior a 1,2 mg/dL ou taxa de filtração glomerular < 60 mL/min/BSA conforme determinado pelo histórico ou revisão do prontuário médico.
- História ou doença hepática atual documentada por anormalidade nos testes de função hepática nos últimos 3 meses, conforme determinado pela história ou revisão do prontuário médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Injeção Exparel®
No dia da cirurgia nasal indicada clinicamente, a ferida cirúrgica no tórax, onde é retirada a cartilagem da costela, será injetada com Exparel®
|
Injeção subcutânea de 106 mg (8 mL) injetada após a colheita da cartilagem costal
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo de Injeção de Xilocaína®
No dia da cirurgia nasal clinicamente indicada, a ferida cirúrgica no tórax, onde a cartilagem da costela é removida, será injetada com Xylocaine® como parte do tratamento padrão.
|
8 mL de lidocaína a 1% com epinefrina 1:100.000 no local da lesão da cartilagem costal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuações de dor
Prazo: 7-10 dias após a última administração do tratamento do estudo
|
Medido usando uma escala analógica visual 0=sem dor e 10=pior possível
|
7-10 dias após a última administração do tratamento do estudo
|
Mudança na medicação oral para dor
Prazo: 7-10 dias após a última administração do tratamento do estudo
|
Uso total de medicação oral para dor auto-relatado no diário de medicação para dor
|
7-10 dias após a última administração do tratamento do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reações adversas
Prazo: 7-10 dias após a última administração do tratamento do estudo
|
Número total de reações adversas relatadas ao agente do estudo
|
7-10 dias após a última administração do tratamento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael D Olson, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 21-008473
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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