Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Controle da dor para submeter-se a colheita de cartilagem costal

24 de maio de 2023 atualizado por: Michael D. Olson, M.D., Mayo Clinic

Um estudo randomizado de Fase IV, simples-cego de bupivacaína lipossômica (Exparel®) para controle da dor na colheita de cartilagem costal

O objetivo deste estudo é descobrir se a injeção do medicamento aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) EXPAREL®, um medicamento anestésico de ação prolongada (aproximadamente 96 horas), reduzirá a dor após a remoção da cartilagem da costela em comparação com a injeção padrão de XILOCAÍNA®.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de obstrução nasal funcional ou problema nasal estético que requer cirurgia nasal com retirada da cartilagem costal.
  • Disposto e capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Gravidez conhecida.
  • Mulheres que atualmente estão amamentando uma criança.
  • História de coagulopatia; como hemofilia ou doença de Von Willebrand, ou qualquer distúrbio hemorrágico congênito ou adquirido.
  • O uso de medicação anticoagulante durante o estudo, ou seja, aspirina, Coumadin, Plavix ou medicamentos semelhantes em classe a esses medicamentos excluirá o paciente da participação.
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado (pacientes sob tutela).
  • Hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais
  • História de doença cardíaca; como função cardiovascular prejudicada atual, história pregressa de infarto do miocárdio, doença cardíaca congênita, sintomas cardíacos atuais, ou seja, angina, falta de ar ou dor no peito, conforme determinado pela história ou revisão do prontuário médico.
  • História de doença pulmonar complexa; como asma não controlada, DPOC ou doença pulmonar intersticial, conforme determinado pela história ou revisão do prontuário médico.

Função renal prejudicada conforme documentado no prontuário médico nos últimos 3 meses com creatinina sérica superior a 1,2 mg/dL ou taxa de filtração glomerular < 60 mL/min/BSA conforme determinado pelo histórico ou revisão do prontuário médico.

- História ou doença hepática atual documentada por anormalidade nos testes de função hepática nos últimos 3 meses, conforme determinado pela história ou revisão do prontuário médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Injeção Exparel®
No dia da cirurgia nasal indicada clinicamente, a ferida cirúrgica no tórax, onde é retirada a cartilagem da costela, será injetada com Exparel®
Injeção subcutânea de 106 mg (8 mL) injetada após a colheita da cartilagem costal
Outros nomes:
  • Bupivacaína lipossômica
Comparador Ativo: Grupo de Injeção de Xilocaína®
No dia da cirurgia nasal clinicamente indicada, a ferida cirúrgica no tórax, onde a cartilagem da costela é removida, será injetada com Xylocaine® como parte do tratamento padrão.
8 mL de lidocaína a 1% com epinefrina 1:100.000 no local da lesão da cartilagem costal
Outros nomes:
  • Lidocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor
Prazo: 7-10 dias após a última administração do tratamento do estudo
Medido usando uma escala analógica visual 0=sem dor e 10=pior possível
7-10 dias após a última administração do tratamento do estudo
Mudança na medicação oral para dor
Prazo: 7-10 dias após a última administração do tratamento do estudo
Uso total de medicação oral para dor auto-relatado no diário de medicação para dor
7-10 dias após a última administração do tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações adversas
Prazo: 7-10 dias após a última administração do tratamento do estudo
Número total de reações adversas relatadas ao agente do estudo
7-10 dias após a última administração do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael D Olson, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirurgia Nasal

Ensaios clínicos em Exparel

3
Se inscrever