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Control del dolor para someterse a la extracción del cartílago costal

24 de mayo de 2023 actualizado por: Michael D. Olson, M.D., Mayo Clinic

Un ensayo aleatorizado, simple ciego de fase IV de bupivacaína liposomal (Exparel®) para el control del dolor en la recolección de cartílago costal

El propósito de este estudio es averiguar si la inyección del fármaco EXPAREL® aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), un medicamento anestésico de acción prolongada (aproximadamente 96 horas), reducirá el dolor después de la extracción del cartílago de las costillas en comparación con la inyección estándar de XYLOCAÍNA®.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de obstrucción nasal funcional o problema nasal estético que requiere cirugía nasal con recolección de cartílago costal.
  • Dispuesto y capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo conocido.
  • Mujeres que actualmente están amamantando a un niño.
  • Historia de coagulopatía; como la hemofilia o la enfermedad de Von Willebrand, o cualquier trastorno hemorrágico congénito o adquirido.
  • El uso de medicamentos anticoagulantes durante el estudio, es decir, aspirina, Coumadin, Plavix o medicamentos de clase similar a estos medicamentos, excluirá al paciente de la participación.
  • Imposibilidad de dar consentimiento informado (pacientes bajo tutela).
  • Hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales
  • Historia de enfermedad cardiaca; tales como deterioro de la función cardiovascular actual, antecedentes de infarto de miocardio, cardiopatía congénita, síntomas cardíacos actuales, es decir, angina de pecho, dificultad para respirar o dolor en el pecho según lo determine el historial o la revisión de la historia clínica.
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar compleja; como asma no controlada, EPOC o enfermedad pulmonar intersticial según lo determine el historial o la revisión del registro médico.

Deterioro de la función renal según lo documentado en la historia clínica en los últimos 3 meses con una creatinina sérica superior a 1,2 mg/dl o tasa de filtración glomerular < 60 ml/min/BSA según lo determinado por la historia clínica o la revisión de la historia clínica.

- Antecedentes o enfermedad hepática actual documentada por anomalías en las pruebas de función hepática en los últimos 3 meses según lo determinen los antecedentes o la revisión de la historia clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de inyección Exparel®
El día de la cirugía nasal clínicamente indicada, se inyectará Exparel® en la herida quirúrgica del tórax, donde se extirpa el cartílago de la costilla.
Inyección subcutánea de 106 mg (8 ml) inyectada después de la extracción del cartílago costal
Otros nombres:
  • Bupivacaína liposomal
Comparador activo: Grupo de inyección de Xylocaine®
El día de la cirugía nasal clínicamente indicada, se inyectará Xylocaine® en la herida quirúrgica del tórax, donde se extirpa el cartílago de la costilla, como parte de la atención estándar.
8 mL de lidocaína al 1% con 1:100,000 de epinefrina en el sitio de la herida del cartílago costal
Otros nombres:
  • Lidocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 7-10 días después de la última administración del tratamiento del estudio
Medido usando una escala análoga visual 0=sin dolor y 10=peor posible
7-10 días después de la última administración del tratamiento del estudio
Cambio en analgésicos orales
Periodo de tiempo: 7-10 días después de la última administración del tratamiento del estudio
Uso total de medicamentos orales para el dolor autoinformado en el diario de medicamentos para el dolor
7-10 días después de la última administración del tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 7-10 días después de la última administración del tratamiento del estudio
Número total de reacciones adversas notificadas al agente del estudio
7-10 días después de la última administración del tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael D Olson, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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