- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05285566
Control del dolor para someterse a la extracción del cartílago costal
Un ensayo aleatorizado, simple ciego de fase IV de bupivacaína liposomal (Exparel®) para el control del dolor en la recolección de cartílago costal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amy Tuchscherer
- Número de teléfono: 507-538-6582
- Correo electrónico: Tuchscherer.Amy@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contacto:
- Amy Tuchscherer
- Correo electrónico: Tuchscherer.Amy@mayo.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de obstrucción nasal funcional o problema nasal estético que requiere cirugía nasal con recolección de cartílago costal.
- Dispuesto y capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Embarazo conocido.
- Mujeres que actualmente están amamantando a un niño.
- Historia de coagulopatía; como la hemofilia o la enfermedad de Von Willebrand, o cualquier trastorno hemorrágico congénito o adquirido.
- El uso de medicamentos anticoagulantes durante el estudio, es decir, aspirina, Coumadin, Plavix o medicamentos de clase similar a estos medicamentos, excluirá al paciente de la participación.
- Imposibilidad de dar consentimiento informado (pacientes bajo tutela).
- Hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales
- Historia de enfermedad cardiaca; tales como deterioro de la función cardiovascular actual, antecedentes de infarto de miocardio, cardiopatía congénita, síntomas cardíacos actuales, es decir, angina de pecho, dificultad para respirar o dolor en el pecho según lo determine el historial o la revisión de la historia clínica.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar compleja; como asma no controlada, EPOC o enfermedad pulmonar intersticial según lo determine el historial o la revisión del registro médico.
Deterioro de la función renal según lo documentado en la historia clínica en los últimos 3 meses con una creatinina sérica superior a 1,2 mg/dl o tasa de filtración glomerular < 60 ml/min/BSA según lo determinado por la historia clínica o la revisión de la historia clínica.
- Antecedentes o enfermedad hepática actual documentada por anomalías en las pruebas de función hepática en los últimos 3 meses según lo determinen los antecedentes o la revisión de la historia clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de inyección Exparel®
El día de la cirugía nasal clínicamente indicada, se inyectará Exparel® en la herida quirúrgica del tórax, donde se extirpa el cartílago de la costilla.
|
Inyección subcutánea de 106 mg (8 ml) inyectada después de la extracción del cartílago costal
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo de inyección de Xylocaine®
El día de la cirugía nasal clínicamente indicada, se inyectará Xylocaine® en la herida quirúrgica del tórax, donde se extirpa el cartílago de la costilla, como parte de la atención estándar.
|
8 mL de lidocaína al 1% con 1:100,000 de epinefrina en el sitio de la herida del cartílago costal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 7-10 días después de la última administración del tratamiento del estudio
|
Medido usando una escala análoga visual 0=sin dolor y 10=peor posible
|
7-10 días después de la última administración del tratamiento del estudio
|
Cambio en analgésicos orales
Periodo de tiempo: 7-10 días después de la última administración del tratamiento del estudio
|
Uso total de medicamentos orales para el dolor autoinformado en el diario de medicamentos para el dolor
|
7-10 días después de la última administración del tratamiento del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 7-10 días después de la última administración del tratamiento del estudio
|
Número total de reacciones adversas notificadas al agente del estudio
|
7-10 días después de la última administración del tratamiento del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael D Olson, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 21-008473
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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