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Controllo del dolore per il prelievo di cartilagine costale

8 settembre 2026 aggiornato da: Michael D. Olson, M.D., Mayo Clinic

Uno studio di fase IV randomizzato, in singolo cieco, sulla bupivacaina liposomiale (Exparel®) per il controllo del dolore nel prelievo di cartilagine costale

Lo scopo di questo studio è scoprire se l'iniezione del farmaco EXPAREL® approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, un farmaco paralizzante a lunga durata d'azione (circa 96 ore), ridurrà il dolore dopo la rimozione della cartilagine costale rispetto all'iniezione standard di XYLOCAINA®.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ostruzione nasale funzionale o preoccupazione nasale estetica che richiede un intervento chirurgico nasale con prelievo di cartilagine costale.
  • Disponibilità e capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota.
  • Donne che attualmente allattano un bambino.
  • Storia di coagulopatia; come l'emofilia o la malattia di Von Willebrand o qualsiasi disturbo emorragico congenito o acquisito.
  • L'uso di farmaci anticoagulanti durante lo studio, ad esempio aspirina, Coumadin, Plavix o farmaci simili in classe a questi farmaci escluderà il paziente dalla partecipazione.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato (pazienti sotto tutela).
  • Ipersensibilità nota agli anestetici locali
  • Storia di malattie cardiache; come l'attuale funzione cardiovascolare compromessa, storia passata di infarto del miocardio, cardiopatia congenita, sintomi cardiaci attuali, ad es.
  • Storia di malattia polmonare complessa; come asma non controllato, BPCO o malattia polmonare interstiziale come determinato dall'anamnesi o dalla revisione della cartella clinica.

Funzionalità renale compromessa come documentata nella cartella clinica negli ultimi 3 mesi con una creatinina sierica superiore a 1,2 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min/BSA come determinato dall'anamnesi o dalla revisione della cartella clinica.

- Storia o malattia epatica in corso come documentata dall'anomalia del test di funzionalità epatica negli ultimi 3 mesi come determinato dall'anamnesi o dalla revisione della cartella clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di iniezione Exparel®
Il giorno della chirurgia nasale clinicamente indicata verrà iniettato Exparel® nella ferita chirurgica sul torace, dove viene rimossa la cartilagine costale
Iniezione sottocutanea da 106 mg (8 ml) iniettata dopo il prelievo della cartilagine costale
Altri nomi:
  • Bupivacaina liposomiale
Comparatore attivo: Gruppo di iniezione di Xylocaine®
Il giorno della chirurgia nasale clinicamente indicata, la ferita chirurgica sul torace, dove viene rimossa la cartilagine costale, verrà iniettata con Xylocaine® come parte dello standard di cura.
8 mL di lidocaina all'1% con 1:100.000 di epinefrina nel sito della ferita della cartilagine costale
Altri nomi:
  • Lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
Misurato utilizzando una scala analogica visiva 0=nessun dolore e 10=peggiore possibile
7-10 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
Cambiamento di antidolorifici orali
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
Uso totale di antidolorifici per via orale auto-riportato nel diario degli antidolorifici
7-10 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
Numero totale di reazioni avverse segnalate all'agente dello studio
7-10 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael D Olson, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-008473

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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