- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05285566
Controllo del dolore per il prelievo di cartilagine costale
Uno studio di fase IV randomizzato, in singolo cieco, sulla bupivacaina liposomiale (Exparel®) per il controllo del dolore nel prelievo di cartilagine costale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amy Tuchscherer
- Numero di telefono: 507-538-6582
- Email: Tuchscherer.Amy@mayo.edu
Luoghi di studio
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Rochester
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Contatto:
- Dan Osland
- Email: osland.daniel@mayo.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ostruzione nasale funzionale o preoccupazione nasale estetica che richiede un intervento chirurgico nasale con prelievo di cartilagine costale.
- Disponibilità e capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza nota.
- Donne che attualmente allattano un bambino.
- Storia di coagulopatia; come l'emofilia o la malattia di Von Willebrand o qualsiasi disturbo emorragico congenito o acquisito.
- L'uso di farmaci anticoagulanti durante lo studio, ad esempio aspirina, Coumadin, Plavix o farmaci simili in classe a questi farmaci escluderà il paziente dalla partecipazione.
- Impossibilità di fornire il consenso informato (pazienti sotto tutela).
- Ipersensibilità nota agli anestetici locali
- Storia di malattie cardiache; come l'attuale funzione cardiovascolare compromessa, storia passata di infarto del miocardio, cardiopatia congenita, sintomi cardiaci attuali, ad es.
- Storia di malattia polmonare complessa; come asma non controllato, BPCO o malattia polmonare interstiziale come determinato dall'anamnesi o dalla revisione della cartella clinica.
Funzionalità renale compromessa come documentata nella cartella clinica negli ultimi 3 mesi con una creatinina sierica superiore a 1,2 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min/BSA come determinato dall'anamnesi o dalla revisione della cartella clinica.
- Storia o malattia epatica in corso come documentata dall'anomalia del test di funzionalità epatica negli ultimi 3 mesi come determinato dall'anamnesi o dalla revisione della cartella clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di iniezione Exparel®
Il giorno della chirurgia nasale clinicamente indicata verrà iniettato Exparel® nella ferita chirurgica sul torace, dove viene rimossa la cartilagine costale
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Iniezione sottocutanea da 106 mg (8 ml) iniettata dopo il prelievo della cartilagine costale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di iniezione di Xylocaine®
Il giorno della chirurgia nasale clinicamente indicata, la ferita chirurgica sul torace, dove viene rimossa la cartilagine costale, verrà iniettata con Xylocaine® come parte dello standard di cura.
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8 mL di lidocaina all'1% con 1:100.000 di epinefrina nel sito della ferita della cartilagine costale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
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Misurato utilizzando una scala analogica visiva 0=nessun dolore e 10=peggiore possibile
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7-10 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
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Cambiamento di antidolorifici orali
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
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Uso totale di antidolorifici per via orale auto-riportato nel diario degli antidolorifici
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7-10 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazioni avverse
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
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Numero totale di reazioni avverse segnalate all'agente dello studio
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7-10 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael D Olson, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-008473
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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