ケニアの HIV とともに生きる女性のリプロダクティブ ヘルスを改善するための携帯電話メッセージ (Mobile WACh Empower)
2026年2月3日 更新者：Alison Drake、University of Washington
HIV とともに生きる女性のリプロダクティブ ライフ プランニングを支援するモバイル ソリューション
モバイル ヘルス (mHealth) 介入を使用して HIV とともに生きる女性にリプロダクティブ ライフ カウンセリングを提供することで、統合されたリプロダクティブ ヘルス/HIV サービスの提供が改善され、リプロダクティブ ヘルスの悪影響が防止される可能性があります。
提案された研究では、定期的な HIV ケアを受けている女性を対象としたクラスター無作為化比較試験における SMS プラットフォームとリプロダクティブ ヘルス カウンセリングの介入を評価し、質的および健康経済分析を使用して将来の実施を計画します。
調査の概要
詳細な説明
HIV と共に生きる女性 (WLWH) の生殖に関する健康のニーズを満たすことは、女性が望まない妊娠を防ぎ、安全に妊娠し、HIV の母子感染 (MTCT) をなくすために不可欠です。
抗レトロウイルス治療の選択、避妊法との薬物相互作用の可能性、安全な妊娠のための計画、および性感染症の予防計画についての決定に直面している WLWH にとって、リプロダクティブ ライフ プランニングは複雑です。
WLWH では家族計画 (FP) の使用率が高いが、FP の中止は妊娠予防を希望する女性の間で一般的であり、FP の満たされていないニーズと、その後の意図しない妊娠および母子の健康への悪影響のリスクの重要な要因となっている。
サハラ以南のアフリカの多くのプログラムは、FP サービスの提供をルーチンの HIV ケアに統合していますが、HIV ケア提供者はこれらのケア モデルの実装に課題に直面しています。
HIV ケア提供者は、時間、トレーニング、リソース、およびスキルが不足しているため、WLWH が高品質で権利に基づいたリプロダクティブ ヘルス カウンセリングとサービスを受けられるようにするための準備が整っていない可能性があります。
FP サービスを HIV ケアに統合することに関する以前の研究では、実施上の課題が一貫して挙げられています。
モバイル医療技術は、カウンセリング サービスを強化し、医療システムを強化し、HIV 提供者への要求を軽減するための低コストのソリューションを提供する可能性があります。
研究者は、包括的なカウンセリングと双方向 SMS 通信を提供することで、1) 統合された HIV と生殖に関する健康管理サービスの提供が改善され、2) 避妊中止率が低下し、3) 受け入れられ、実行可能になり、4) コストが削減されると仮定しています。効果的であり、予防 MTCT の取り組みに貢献します。
研究者は、自動化されたバルク SMS メッセージングと医療提供者との対話を組み合わせた独自の双方向 SMS プラットフォーム (モバイル WACh) を適応させ、新しい人口、新しい環境、および長期的な影響のための新しい成果を実現します。
Mobile WACh プラットフォームは、WLWH に継続的な生殖生活計画のカウンセリングを提供するようにカスタマイズされます。
研究者は、ケニアの 10 施設 (施設あたり 330 人) で HIV ケアを受けている女性を対象としたクラスター無作為対照試験で、組み合わせた介入をテストします。
研究者らは、リプロダクティブ ヘルスのアウトカムに対するカウンセリングと SMS 通信介入、Mobile WACh Empower の効果を評価することを提案しています。
目的 1 では、研究者はモバイル WACh Empower 介入が FP の中止、デュアル メソッドの使用、および 2 年間にわたる FP の満たされていないニーズに及ぼす影響を判断します。
目的 2 では、調査員はフォーカス グループ ディスカッションで WLWH とプロバイダーの両方の観点から、現実世界の設定で Mobile WACh Empower を実装することの許容性、実現可能性、およびスケーラビリティを評価します。
目的 3 では、研究者は数学的モデルを構築して、Mobile WACh Empower の健康と経済への影響を測定します。これには、妊娠ごとの介入の費用対効果と回避された MTCT が含まれます。
この試験は、統合されたリプロダクティブ ヘルスと HIV ケアの提供における重大なギャップに対処するための新しい介入を評価し、FP への普遍的なアクセスと MTCT の排除という世界的な目標に大きく貢献する可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3310
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bondo、ケニア
- Bondo sub-County Hospital
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Kisumu、ケニア
- Lumumba sub-County Hospital
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Kisumu、ケニア
- Kisumu District General Hospital
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Nairobi、ケニア
- Kenyatta National Hospital
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Nairobi、ケニア
- Riruta Health Center
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Nairobi、ケニア
- Dandora 2 Health Center
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Nairobi、ケニア
- Kangemi Health Centre
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Nairobi、ケニア
- Mathare North Health Center
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Oyugis、ケニア
- Rachuonyo District
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Siaya、ケニア
- Siaya District Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- HIV感染者
- 研究施設でHIVケアを受ける
- 生殖年齢（18～45歳、解放された未成年者の場合は14～17歳）
- 携帯電話への毎日のアクセス (自分の電話または共有の電話)
- 登録施設で2年間HIVケアを受ける計画
- 英語、スワヒリ語、ルオ語を話す
- 読み書きができる、または学習 SMS を読んでいる人に慣れている
除外基準:
- 現在妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタル カウンセリングとインタラクティブな双方向 SMS ダイアログ
参加者は、タブレットで最初のカウンセリングを受け、その後、返信を促す自動 SMS メッセージが表示されます。
彼らは、SMS 対話に応答し、開始することができます。
訓練を受けた研究看護師が参加者のメッセージを監視し、返信します。
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タブレットのデジタルカウンセリングツールを利用して、HIVケア提供者を待っている間、初期のリプロダクティブライフプランニングカウンセリングを提供します。
その後、シームレスな双方向 SMS 通信と患者追跡を可能にする人間とコンピューターのハイブリッド システムである Mobile WACh を使用して、登録後から最大 2 年間、女性に一貫したサポートを提供します。
女性は、適切なリプロダクティブ ヘルスのニーズを対象とした自動化された理論に基づいた SMS メッセージを受信し、診療所に拠点を置く看護師に応答して自発的にメッセージを送ることができます。 .
自動 SMS は、最初の 3 か月間は毎週、4 ～ 12 か月間は隔週、試験の最後の 1 年間は毎月、患者の好みに応じた時間と言語で配信されます。
リプロダクティブ ヘルスのニーズに変化があれば、登録と同じ頻度でより頻繁なメッセージが再開されます。
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介入なし：コントロール
標準治療を受けるコントロール。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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避妊の中止
時間枠：2年
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妊娠を防ぐために避妊を開始または継続した女性のうち、避妊を使用していない割合
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重避妊法の普及
時間枠：2年
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コンドームと別の最新の避妊法を併用している割合
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2年
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満たされていない避妊の必要性
時間枠：2年
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妊娠希望はあるが避妊をしていない割合
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受胎時のウイルス負荷抑制
時間枠：2年まで
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妊娠を計画している、または妊娠する予定の女性のウイルス量が 100 コピー/mL 未満の割合
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2年まで
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意図しない妊娠
時間枠：2年
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妊娠を意図していない女性のうち、妊娠した女性の割合（アンビバレンスを除く）
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alison Drake, PHD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月14日
最初の投稿 (実際)
2022年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00013136
- R01HD104551 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Mobile WACh Empower からのデータは、ワシントン大学の研究チームに連絡することで、プロジェクトの終了時に利用できるようになります。
匿名化されたデータと変数が要求されました。
IPD 共有時間枠
試験終了後、5年間利用可能
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。