- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05285670
Mobiltelefonmeldinger for å forbedre reproduktiv helse for kvinner som lever med HIV i Kenya (Mobile WACh Empower)
3. februar 2026 oppdatert av: Alison Drake, University of Washington
Mobile løsninger for å styrke reproduktiv livsplanlegging for kvinner som lever med HIV
Bruk av en mobil helseintervensjon (mHealth) for å gi reproduktiv livsrådgivning til kvinner som lever med HIV kan forbedre leveringen av integrerte reproduktive helse-/HIV-tjenester og forhindre uønskede reproduktive helseutfall.
Den foreslåtte studien vil evaluere SMS-plattform og reproduktiv helserådgivningsintervensjon i en klynge randomisert kontrollert studie blant kvinner som mottar rutinemessig HIV-behandling, og planlegge for fremtidig implementering med kvalitative og helseøkonomiske analyser.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å møte reproduktive helsebehov til kvinner som lever med HIV (WLWH) er avgjørende for å hjelpe kvinner med å forhindre utilsiktede graviditeter, trygt bli gravid og eliminere mor-til-barn HIV-overføring (MTCT).
Planlegging av reproduktiv liv er komplisert for WLWH, som står overfor å ta beslutninger om valg av antiretrovirale behandlinger og potensial for legemiddelinteraksjoner med prevensjonsmetoder, planlegge for sikker unnfangelse og planlegge for å forhindre seksuelt overførbare infeksjoner.
Mens bruk av familieplanlegging (FP) er høy blant WLWH, er seponering av FP vanlig blant kvinner som ønsker graviditetsforebygging, og er en viktig driver for udekket behov for FP og påfølgende risiko for utilsiktet graviditet og ugunstige helseutfall for mødre og barn.
Mange programmer i Afrika sør for Sahara integrerer FP-tjenester i rutinemessig HIV-pleie, men HIV-omsorgsleverandører møter utfordringer med å implementere disse omsorgsmodellene.
Hiv-omsorgsleverandører kan være dårlig rustet til å sikre at WLWH mottar høykvalitets, rettighetsbasert reproduktiv helserådgivning og tjenester på grunn av mangel på tid, opplæring, ressurser og ferdigheter.
Tidligere studier om integrering av FP-tjenester i HIV-omsorgen siterer konsekvent implementeringsutfordringer.
Mobil helseteknologi kan gi en lavkostnadsløsning for å utvide rådgivningstjenester, styrke helsevesenet og lindre krav til HIV-leverandører.
Etterforskerne antar at det å gi omfattende rådgivning og toveis SMS-kommunikasjon, vil 1) forbedre leveringen av integrerte hiv- og reproduktive helsetjenester, 2) redusere antallet prevensjonsavbrudd, 3) være akseptabelt og mulig å implementere, og 4) være kostnadseffektivt. effektive og bidra til forebyggende MTCT-innsats.
Etterforskerne vil tilpasse en unik toveis SMS-plattform (Mobile WACh) som kombinerer automatisert bulk SMS-meldinger og dialog med en helsepersonell for en ny befolkning, nytt miljø og nye utfall for langsiktig påvirkning.
Mobile WACh-plattformen vil bli tilpasset for å gi kontinuerlig rådgivning om reproduktiv livsplanlegging for WLWH.
Etterforskerne vil teste den kombinerte intervensjonen i en randomisert kontrollert klyngestudie blant kvinner som mottar HIV-omsorg ved 10 fasiliteter i Kenya (330 per anlegg).
Etterforskerne foreslår å evaluere effekten av rådgivnings- og SMS-kommunikasjonsintervensjonen, Mobile WACh Empower, på reproduktive helseresultater.
I mål 1 vil etterforskerne bestemme effekten av Mobile WACh Empower-intervensjonen på FP-seponering, bruk av dobbel metode og udekket behov for FP over 2 år.
I mål 2 vil etterforskerne evaluere akseptabilitet, gjennomførbarhet og skalerbarhet for å implementere Mobile WACh Empower under virkelige omgivelser, fra både WLWH og leverandørperspektiver i fokusgruppediskusjoner.
I mål 3 vil etterforskerne konstruere en matematisk modell for å måle helsemessige og økonomiske konsekvenser av Mobile WACh Empower, inkludert kostnadseffektivitet av intervensjonen per graviditet og MTCT avverget.
Denne studien vil evaluere en ny intervensjon for å adressere et avgjørende gap i tilbud om integrert reproduktiv helse og HIV-omsorg, og har potensial til å gi et betydelig bidrag til globale mål om universell tilgang til FP og eliminering av MTCT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3310
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bondo, Kenya
- Bondo sub-County Hospital
-
Kisumu, Kenya
- Lumumba sub-County Hospital
-
Kisumu, Kenya
- Kisumu District General Hospital
-
Nairobi, Kenya
- Kenyatta National Hospital
-
Nairobi, Kenya
- Riruta Health Center
-
Nairobi, Kenya
- Dandora 2 Health Center
-
Nairobi, Kenya
- Kangemi Health Centre
-
Nairobi, Kenya
- Mathare North Health Center
-
Oyugis, Kenya
- Rachuonyo District
-
Siaya, Kenya
- Siaya District Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-smittet
- Mottar HIV-omsorg på studiestedet
- Reproduktiv alder (18–45; 14–17 hvis frigjorte mindreårige)
- Daglig tilgang til mobiltelefon (egen telefon eller delt)
- Planlegger å motta HIV-omsorg ved innskrivningsanlegget i 2 år
- Snakk engelsk, kiswahili eller luo
- Literær eller komfortabel med noen som leser studie-SMS
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital rådgivning pluss interaktiv toveis SMS-dialog
Deltakerne vil motta innledende veiledning på et nettbrett etterfulgt av automatiske SMS-meldinger med spørsmål om å svare.
De vil ha muligheten til å både svare på og sette i gang SMS-dialog.
Utdannet studiesykepleiere vil overvåke og svare på deltakermeldinger.
|
Vi vil bruke et digitalt veiledningsverktøy på et nettbrett for å gi innledende rådgivning om reproduktiv livsplanlegging mens vi venter på en HIV-pleier.
Vi vil da bruke Mobile WACh, et menneske-datamaskin hybridsystem som muliggjør sømløs toveis SMS-kommunikasjon og pasientsporing, for å gi konsekvent støtte til kvinner etter påmelding og i opptil 2 år.
Kvinner vil motta automatiske, teoretisk funderte SMS-meldinger rettet mot passende reproduktive helsebehov og vil ha muligheten til å svare og spontant sende meldinger til en sykepleier basert på klinikken. .
Automatisert SMS vil bli levert til tider og på språk basert på pasientens preferanser, ukentlig de første 3 månedene, annenhver uke i månedene 4-12, og månedlig i løpet av det siste året av prøveperioden.
Dersom det er en endring i reproduktive helsebehov, vil hyppigere meldinger bli gjenopptatt med samme frekvens som påmelding.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontroll som mottar standard omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seponering av prevensjon
Tidsramme: 2 år
|
Andel som ikke bruker prevensjon blant kvinner som startet eller fortsatte prevensjon for å forhindre graviditet
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av doble prevensjonsmetoder
Tidsramme: 2 år
|
Andel som bruker kondom pluss en annen moderne prevensjonsmetode
|
2 år
|
|
Udekket behov for prevensjon
Tidsramme: 2 år
|
Andel med ønske om graviditet men bruker ikke prevensjon
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virusbelastningsundertrykkelse ved befruktning
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Andel med virusmengde <100 kopier/ml blant kvinner som planlegger å bli gravide eller bli gravide
|
Inntil 2 år
|
|
Utilsiktet graviditet
Tidsramme: 2 år
|
Andel kvinner som blir gravide blant kvinner som ikke har tenkt å bli gravid (ekskluderer ambivalens)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison Drake, PHD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Infertilitet
Andre studie-ID-numre
- STUDY00013136
- R01HD104551 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra Mobile WACh Empower vil være tilgjengelig ved slutten av prosjektet ved å kontakte studieteamet ved University of Washington.
Avidentifiserte data og variabler etterspurt.
IPD-delingstidsramme
Ved slutten av studiet, tilgjengelig i 5 år
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .