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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05285670
Messagerie par téléphone portable pour améliorer la santé reproductive des femmes vivant avec le VIH au Kenya (Mobile WACh Empower)
3 février 2026 mis à jour par: Alison Drake, University of Washington
Solutions mobiles pour autonomiser la planification de la vie reproductive pour les femmes vivant avec le VIH
L'utilisation d'une intervention de santé mobile (mHealth) pour fournir des conseils sur la vie reproductive aux femmes vivant avec le VIH peut améliorer la prestation de services intégrés de santé reproductive/VIH et prévenir les effets néfastes sur la santé reproductive.
L'étude proposée évaluera la plate-forme SMS et l'intervention de conseil en santé reproductive dans un essai contrôlé randomisé en grappes parmi les femmes recevant des soins anti-VIH de routine, et planifiera la mise en œuvre future avec des analyses qualitatives et économiques de la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Répondre aux besoins de santé reproductive des femmes vivant avec le VIH (WLWH) est essentiel pour aider les femmes à prévenir les grossesses non désirées, à concevoir en toute sécurité et à éliminer la transmission du VIH de la mère à l'enfant (TME).
La planification de la vie reproductive est complexe pour les WLWH, qui sont confrontés à la prise de décisions concernant les choix de traitement antirétroviral et le potentiel d'interactions médicamenteuses avec les méthodes contraceptives, la planification d'une conception sûre et la planification de la prévention des infections sexuellement transmissibles.
Alors que l'utilisation de la planification familiale (PF) est élevée chez les WLWH, l'arrêt de la PF est courant chez les femmes qui souhaitent une prévention de la grossesse et est un facteur important de besoin non satisfait de PF et de risque ultérieur de grossesse non désirée et de résultats défavorables pour la santé maternelle et infantile.
De nombreux programmes en Afrique subsaharienne intègrent la prestation de services de PF dans les soins de routine du VIH, mais les prestataires de soins du VIH sont confrontés à des défis dans la mise en œuvre de ces modèles de soins.
Les prestataires de soins liés au VIH peuvent être mal équipés pour s'assurer que les WLWH reçoivent des conseils et des services de santé reproductive de haute qualité et fondés sur les droits en raison du manque de temps, de formation, de ressources et de compétences.
Des études antérieures sur l'intégration des services de PF dans les soins du VIH citent systématiquement les difficultés de mise en œuvre.
La technologie de la santé mobile peut fournir une solution à faible coût pour augmenter les services de conseil, renforcer les systèmes de soins de santé et alléger les demandes imposées aux prestataires de soins du VIH.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la fourniture de conseils complets et d'une communication par SMS bidirectionnelle 1) améliorera la prestation de services intégrés de soins du VIH et de santé reproductive, 2) réduira les taux d'abandon de la contraception, 3) sera acceptable et réalisable à mettre en œuvre, et 4) sera rentable. efficace et contribuer aux efforts de prévention de la transmission mère-enfant.
Les enquêteurs adapteront une plate-forme SMS bidirectionnelle unique (Mobile WACh) qui combine la messagerie SMS automatisée en masse et le dialogue avec un fournisseur de soins de santé pour une nouvelle population, un nouvel environnement et de nouveaux résultats pour un impact à long terme.
La plate-forme Mobile WACh sera personnalisée pour fournir des conseils continus sur la planification de la vie reproductive aux WLWH.
Les enquêteurs testeront l'intervention combinée dans un essai contrôlé randomisé en grappes auprès de femmes recevant des soins pour le VIH dans 10 établissements au Kenya (330 par établissement).
Les enquêteurs proposent d'évaluer l'effet de l'intervention de conseil et de communication par SMS, Mobile WACh Empower, sur les résultats en matière de santé reproductive.
Dans l'objectif 1, les enquêteurs détermineront l'effet de l'intervention Mobile WACh Empower sur l'arrêt de la PF, l'utilisation de la double méthode et le besoin non satisfait de PF sur 2 ans.
Dans l'objectif 2, les enquêteurs évalueront l'acceptabilité, la faisabilité et l'évolutivité de la mise en œuvre de Mobile WACh Empower dans des contextes réels, du point de vue de WLWH et du fournisseur lors de discussions de groupe.
Dans l'objectif 3, les chercheurs construiront un modèle mathématique pour mesurer les impacts sanitaires et économiques de Mobile WACh Empower, y compris le rapport coût-efficacité de l'intervention par grossesse et MTCT évitée.
Cet essai évaluera une nouvelle intervention pour combler une lacune cruciale dans la fourniture de soins intégrés de santé reproductive et de VIH, et a le potentiel d'apporter une contribution significative aux objectifs mondiaux d'accès universel à la PF et d'élimination de la TME.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3310
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bondo, Kenya
- Bondo sub-County Hospital
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Kisumu, Kenya
- Lumumba sub-County Hospital
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Kisumu, Kenya
- Kisumu District General Hospital
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Nairobi, Kenya
- Kenyatta National Hospital
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Nairobi, Kenya
- Riruta Health Center
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Nairobi, Kenya
- Dandora 2 Health Center
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Nairobi, Kenya
- Kangemi Health Centre
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Nairobi, Kenya
- Mathare North Health Center
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Oyugis, Kenya
- Rachuonyo District
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Siaya, Kenya
- Siaya District Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Infecté par le VIH
- Recevoir des soins pour le VIH sur le site de l'étude
- Age procréateur (18-45 ; 14-17 si mineurs émancipés)
- Accès quotidien au téléphone mobile (propre téléphone ou partagé)
- Prévoyez de recevoir des soins pour le VIH dans un établissement d'inscription pendant 2 ans
- Parlez anglais, kiswahili ou luo
- Être alphabétisé ou à l'aise avec quelqu'un qui lit des SMS d'étude
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conseil numérique et dialogue SMS bidirectionnel interactif
Les participants recevront des conseils initiaux sur une tablette, suivis de messages SMS automatisés avec des invites à répondre.
Ils auront la capacité à la fois de répondre et d'initier un dialogue par SMS.
Les infirmières formées à l'étude surveilleront et répondront aux messages des participants.
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Nous utiliserons un outil de conseil numérique sur une tablette pour fournir des conseils initiaux sur la planification de la vie reproductive en attendant un prestataire de soins pour le VIH.
Nous utiliserons ensuite Mobile WACh, un système hybride homme-ordinateur qui permet une communication SMS bidirectionnelle transparente et un suivi des patients, pour fournir un soutien cohérent aux femmes après leur inscription et jusqu'à 2 ans.
Les femmes recevront des messages SMS automatisés théoriquement fondés ciblant les besoins appropriés en matière de santé reproductive et auront la capacité de répondre et d'envoyer un message spontané à une infirmière basée à la clinique. .
Des SMS automatisés seront envoyés à des heures et dans des langues en fonction des préférences du patient, une fois par semaine les 3 premiers mois, toutes les deux semaines pendant les mois 4 à 12 et une fois par mois pendant la dernière année de l'essai.
S'il y a un changement dans les besoins en matière de santé reproductive, des messages plus fréquents seront réinitialisés à la même fréquence que l'inscription.
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Aucune intervention: Contrôle
Contrôle recevant la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Arrêt de la contraception
Délai: 2 années
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Proportion n'utilisant pas de contraception parmi les femmes qui ont commencé ou poursuivi une contraception pour éviter une grossesse
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adoption des méthodes de contraception doubles
Délai: 2 années
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Proportion qui utilise des préservatifs plus une autre méthode moderne de contraception
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2 années
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Besoin non satisfait de contraception
Délai: 2 années
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Proportion ayant un désir de grossesse mais n'utilisant pas de contraception
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Suppression de la charge virale à la conception
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Proportion de femmes ayant une charge virale < 100 copies/mL parmi les femmes prévoyant de devenir enceintes ou de devenir enceintes
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Jusqu'à 2 ans
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Grossesse non désirée
Délai: 2 années
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Proportion de femmes qui tombent enceintes parmi les femmes n'envisageant pas de grossesse (exclut l'ambivalence)
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison Drake, PHD, University of Washington
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2022
Première publication (Réel)
17 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Infertilité
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00013136
- R01HD104551 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de Mobile WACh Empower seront disponibles à la fin du projet en contactant l'équipe d'étude de l'Université de Washington.
Données anonymisées et variables demandées.
Délai de partage IPD
A la fin de l'étude, disponible pendant 5 ans
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .