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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05285670
Handy-Messaging zur Verbesserung der reproduktiven Gesundheit von Frauen mit HIV in Kenia (Mobile WACh Empower)
3. Februar 2026 aktualisiert von: Alison Drake, University of Washington
Mobile Lösungen zur Unterstützung der reproduktiven Lebensplanung für Frauen mit HIV
Der Einsatz einer mobilen Gesundheitsintervention (mHealth) zur Bereitstellung einer reproduktiven Lebensberatung für Frauen, die mit HIV leben, kann die Bereitstellung integrierter reproduktiver Gesundheits-/HIV-Dienste verbessern und nachteilige Auswirkungen auf die reproduktive Gesundheit verhindern.
Die vorgeschlagene Studie wird die SMS-Plattform und die Intervention zur reproduktiven Gesundheit in einer cluster-randomisierten kontrollierten Studie unter Frauen bewerten, die eine routinemäßige HIV-Versorgung erhalten, und die zukünftige Implementierung mit qualitativen und gesundheitsökonomischen Analysen planen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Erfüllung der reproduktiven Gesundheitsbedürfnisse von Frauen mit HIV (WLWH) ist unerlässlich, um Frauen dabei zu helfen, ungewollte Schwangerschaften zu verhindern, sicher zu empfangen und die Mutter-Kind-Übertragung von HIV (MTCT) zu verhindern.
Die reproduktive Lebensplanung ist für WLWH komplex, die mit Entscheidungen über die Auswahl antiretroviraler Behandlungen und mögliche Wechselwirkungen von Arzneimitteln mit Verhütungsmethoden, der Planung einer sicheren Empfängnis und der Planung zur Verhinderung sexuell übertragbarer Infektionen konfrontiert sind.
Während die Verwendung von Familienplanung (FP) bei WLWH hoch ist, ist das Absetzen von FP bei Frauen, die eine Schwangerschaftsverhütung wünschen, üblich und ein wichtiger Faktor für den ungedeckten Bedarf an FP und das nachfolgende Risiko einer ungewollten Schwangerschaft und nachteiliger Folgen für die Gesundheit von Mutter und Kind.
Viele Programme in Subsahara-Afrika integrieren die Erbringung von FP-Diensten in die routinemäßige HIV-Versorgung, aber HIV-Betreuer stehen vor Herausforderungen bei der Umsetzung dieser Versorgungsmodelle.
HIV-Betreuer sind möglicherweise schlecht gerüstet, um sicherzustellen, dass WLWH aufgrund von Mangel an Zeit, Ausbildung, Ressourcen und Fähigkeiten qualitativ hochwertige, auf Rechten basierende reproduktive Gesundheitsberatung und -dienste erhalten.
Frühere Studien zur Integration von FP-Diensten in die HIV-Versorgung nennen durchweg Herausforderungen bei der Umsetzung.
Mobile Gesundheitstechnologie kann eine kostengünstige Lösung darstellen, um Beratungsdienste zu erweitern, Gesundheitssysteme zu stärken und die Anforderungen an HIV-Anbieter zu verringern.
Die Ermittler gehen davon aus, dass die Bereitstellung umfassender Beratung und bidirektionaler SMS-Kommunikation 1) die Bereitstellung integrierter HIV- und reproduktiver Gesundheitsdienste verbessert, 2) die Abbruchraten von Verhütungsmitteln senkt, 3) akzeptabel und durchführbar ist und 4) kostengünstig ist. wirksam sein und zu den MTCT-Vorbeugungsbemühungen beitragen.
Die Forscher werden eine einzigartige Zwei-Wege-SMS-Plattform (Mobile WACh) anpassen, die automatisierte Massen-SMS-Nachrichtenübermittlung und Dialog mit einem Gesundheitsdienstleister für eine neue Bevölkerung, ein neues Umfeld und neue Ergebnisse für langfristige Auswirkungen kombiniert.
Die mobile WACh-Plattform wird angepasst, um WLWH eine kontinuierliche Beratung zur reproduktiven Lebensplanung zu bieten.
Die Forscher werden die kombinierte Intervention in einer randomisierten, kontrollierten Cluster-Studie mit Frauen testen, die in 10 Einrichtungen in Kenia (330 pro Einrichtung) HIV-Behandlung erhalten.
Die Forscher schlagen vor, die Wirkung der Beratungs- und SMS-Kommunikationsintervention Mobile WACh Empower auf die Ergebnisse der reproduktiven Gesundheit zu bewerten.
In Ziel 1 werden die Ermittler die Wirkung der Mobile WACh Empower-Intervention auf das Absetzen von FP, die Anwendung der dualen Methode und den ungedeckten Bedarf an FP über 2 Jahre bestimmen.
In Ziel 2 werden die Ermittler die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Skalierbarkeit der Implementierung von Mobile WACh Empower unter realen Bedingungen sowohl aus WLWH- als auch aus Anbieterperspektive in Fokusgruppendiskussionen bewerten.
In Ziel 3 werden die Forscher ein mathematisches Modell erstellen, um die gesundheitlichen und wirtschaftlichen Auswirkungen von Mobile WACh Empower zu messen, einschließlich der Kosteneffektivität der Intervention pro Schwangerschaft und vermiedenem MTCT.
Diese Studie wird eine neuartige Intervention evaluieren, um eine entscheidende Lücke in der Bereitstellung integrierter reproduktiver Gesundheit und HIV-Versorgung zu schließen, und hat das Potenzial, einen wesentlichen Beitrag zu den globalen Zielen des universellen Zugangs zu FP und der Eliminierung von MTCT zu leisten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3310
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bondo, Kenia
- Bondo sub-County Hospital
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Kisumu, Kenia
- Lumumba sub-County Hospital
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Kisumu, Kenia
- Kisumu District General Hospital
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Nairobi, Kenia
- Kenyatta National Hospital
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Nairobi, Kenia
- Riruta Health Center
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Nairobi, Kenia
- Dandora 2 Health Center
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Nairobi, Kenia
- Kangemi Health Centre
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Nairobi, Kenia
- Mathare North Health Center
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Oyugis, Kenia
- Rachuonyo District
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Siaya, Kenia
- Siaya District Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-infiziert
- Erhalt der HIV-Versorgung am Studienort
- Fortpflanzungsalter (18-45; 14-17 bei emanzipierten Minderjährigen)
- Täglicher Zugriff auf das Mobiltelefon (eigenes Telefon oder gemeinsam genutzt)
- Planen Sie eine zweijährige HIV-Versorgung in der Aufnahmeeinrichtung ein
- Sprechen Sie Englisch, Kisuaheli oder Luo
- Lesen und schreiben oder sich wohlfühlen, wenn jemand Lern-SMS liest
Ausschlusskriterien:
- Aktuell schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Digitale Beratung plus interaktiver Zwei-Wege-SMS-Dialog
Die Teilnehmer erhalten eine Erstberatung auf einem Tablet, gefolgt von automatisierten SMS-Nachrichten mit Aufforderungen zur Beantwortung.
Sie haben die Möglichkeit, auf SMS-Dialoge zu antworten und diese zu initiieren.
Ausgebildete Study Nurses werden die Nachrichten der Teilnehmer überwachen und beantworten.
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Wir werden ein digitales Beratungstool auf einem Tablet verwenden, um eine erste Beratung zur reproduktiven Lebensplanung anzubieten, während wir auf einen HIV-Betreuer warten.
Wir werden dann Mobile WACh verwenden, ein Mensch-Computer-Hybridsystem, das eine nahtlose bidirektionale SMS-Kommunikation und Patientenverfolgung ermöglicht, um Frauen nach der Registrierung und für bis zu 2 Jahre konsistente Unterstützung zu bieten.
Frauen erhalten automatisierte, theoretisch begründete SMS-Nachrichten, die auf die entsprechenden Bedürfnisse der reproduktiven Gesundheit abzielen, und haben die Möglichkeit, zu antworten und spontan eine Krankenschwester in der Klinik zu benachrichtigen. .
Automatisierte SMS werden zu Zeiten und in Sprachen basierend auf den Patientenpräferenzen geliefert, wöchentlich in den ersten 3 Monaten, jede zweite Woche in den Monaten 4-12 und monatlich während des letzten Jahres der Studie.
Wenn sich die Bedürfnisse der reproduktiven Gesundheit ändern, werden häufigere Nachrichten mit der gleichen Häufigkeit wie die Registrierung erneut initiiert.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollieren Sie den Pflegestandard.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absetzen von Verhütungsmitteln
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anteil der Frauen, die eine Empfängnisverhütung begonnen oder fortgesetzt haben, um eine Schwangerschaft zu verhindern
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einführung dualer Verhütungsmethoden
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anteil, der Kondome plus eine andere moderne Verhütungsmethode verwendet
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2 Jahre
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Ungedeckter Bedarf an Verhütung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anteil mit Schwangerschaftswunsch, aber ohne Verhütung
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2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterdrückung der Viruslast bei der Empfängnis
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Anteil mit Viruslast < 100 Kopien/ml bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden
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Bis zu 2 Jahre
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Ungewollte Schwangerschaft
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anteil der Frauen, die schwanger werden, unter den Frauen, die keine Schwangerschaft wünschen (ohne Ambivalenz)
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alison Drake, PHD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Unfruchtbarkeit
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00013136
- R01HD104551 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten von Mobile WACh Empower sind am Ende des Projekts erhältlich, indem Sie sich an das Studienteam der University of Washington wenden.
Anonymisierte Daten und Variablen angefordert.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Am Ende des Studiums für 5 Jahre verfügbar
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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