- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05285670
Przesyłanie wiadomości przez telefon komórkowy w celu poprawy zdrowia reprodukcyjnego kobiet żyjących z HIV w Kenii (Mobile WACh Empower)
3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Alison Drake, University of Washington
Mobilne rozwiązania umożliwiające planowanie życia reprodukcyjnego kobiet żyjących z HIV
Korzystanie z mobilnej interwencji w zakresie zdrowia (m-zdrowia) w celu zapewnienia kobietom żyjącym z HIV poradnictwa w zakresie życia reprodukcyjnego może poprawić świadczenie zintegrowanych usług w zakresie zdrowia reprodukcyjnego/HIV i zapobiec niekorzystnym skutkom zdrowia reprodukcyjnego.
Proponowane badanie oceni platformę SMS i interwencję poradnictwa w zakresie zdrowia reprodukcyjnego w randomizowanym kontrolowanym badaniu klastrowym wśród kobiet otrzymujących rutynową opiekę nad HIV i zaplanuje przyszłe wdrożenie z analizami jakościowymi i zdrowotnymi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaspokajanie potrzeb zdrowotnych kobiet żyjących z HIV (WLWH) w zakresie zdrowia reprodukcyjnego jest niezbędne, aby pomóc kobietom zapobiegać niechcianym ciążom, bezpiecznie zachodzić w ciążę i eliminować przenoszenie wirusa HIV z matki na dziecko (MTCT).
Planowanie życia reprodukcyjnego jest złożone dla osób WLWH, które muszą podejmować decyzje dotyczące wyboru leczenia przeciwretrowirusowego i potencjalnych interakcji lekowych z metodami antykoncepcji, planowania bezpiecznego poczęcia i planowania zapobiegania infekcjom przenoszonym drogą płciową.
Chociaż stosowanie planowania rodziny (FP) jest częste wśród WLWH, przerwanie FP jest powszechne wśród kobiet, które chcą zapobiegać ciąży, i jest ważnym czynnikiem niezaspokojonej potrzeby FP i późniejszego ryzyka niezamierzonej ciąży oraz niekorzystnych skutków zdrowotnych matki i dziecka.
Wiele programów w Afryce Subsaharyjskiej integruje świadczenie usług FP z rutynową opieką nad HIV, ale świadczeniodawcy opieki nad HIV stają przed wyzwaniami związanymi z wdrażaniem tych modeli opieki.
Ze względu na brak czasu, szkoleń, zasobów i umiejętności osoby świadczące opiekę nad HIV mogą nie być odpowiednio wyposażone, aby zapewnić WLWH wysokiej jakości poradnictwo i usługi w zakresie zdrowia reprodukcyjnego oparte na prawach.
Wcześniejsze badania dotyczące integracji usług FP z opieką nad HIV konsekwentnie wskazują na wyzwania związane z wdrażaniem.
Mobilna technologia medyczna może zapewnić niedrogie rozwiązanie w celu rozszerzenia usług doradczych, wzmocnienia systemów opieki zdrowotnej i złagodzenia wymagań wobec dostawców HIV.
Badacze postawili hipotezę, że zapewnienie kompleksowego poradnictwa i dwukierunkowej komunikacji SMS 1) poprawi świadczenie zintegrowanych usług opieki nad HIV i zdrowia reprodukcyjnego, 2) zmniejszy wskaźniki przerywania antykoncepcji, 3) będzie akceptowalne i wykonalne do wdrożenia oraz 4) będzie tanie skuteczne i przyczyniać się do działań zapobiegawczych MTCT.
Badacze dostosują unikalną dwukierunkową platformę SMS (Mobile WACh), która łączy zautomatyzowane masowe wiadomości SMS i dialog z dostawcą usług medycznych dla nowej populacji, nowego środowiska i nowych wyników w celu uzyskania długoterminowego wpływu.
Mobilna platforma WACHh zostanie dostosowana, aby zapewnić ciągłe doradztwo w zakresie planowania życia reprodukcyjnego dla WLWH.
Badacze przetestują połączoną interwencję w randomizowanym kontrolowanym badaniu klastrowym wśród kobiet otrzymujących opiekę nad HIV w 10 ośrodkach w Kenii (330 na ośrodek).
Badacze proponują ocenę wpływu poradnictwa i interwencji w zakresie komunikacji SMS, Mobile WACh Empower, na wyniki w zakresie zdrowia reprodukcyjnego.
W Celu 1 badacze określą wpływ interwencji Mobile WACh Empower na przerwanie FP, stosowanie podwójnej metody i niezaspokojoną potrzebę FP w ciągu 2 lat.
W celu 2 badacze ocenią akceptowalność, wykonalność i skalowalność wdrożenia Mobile WACh Empower w rzeczywistych warunkach, zarówno z perspektywy WLWH, jak i dostawcy w dyskusjach w grupach fokusowych.
W Celu 3 badacze opracują model matematyczny do pomiaru skutków zdrowotnych i ekonomicznych Mobile WACh Empower, w tym opłacalności interwencji w odniesieniu do ciąży i uniknięcia MTCT.
Ta próba oceni nową interwencję mającą na celu wypełnienie kluczowej luki w zapewnieniu zintegrowanej opieki w zakresie zdrowia reprodukcyjnego i HIV i może wnieść znaczący wkład w globalne cele powszechnego dostępu do FP i eliminacji MTCT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3310
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bondo, Kenia
- Bondo sub-County Hospital
-
Kisumu, Kenia
- Lumumba sub-County Hospital
-
Kisumu, Kenia
- Kisumu District General Hospital
-
Nairobi, Kenia
- Kenyatta National Hospital
-
Nairobi, Kenia
- Riruta Health Center
-
Nairobi, Kenia
- Dandora 2 Health Center
-
Nairobi, Kenia
- Kangemi Health Centre
-
Nairobi, Kenia
- Mathare North Health Center
-
Oyugis, Kenia
- Rachuonyo District
-
Siaya, Kenia
- Siaya District Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarażony wirusem HIV
- Opieka nad HIV w miejscu badania
- Wiek reprodukcyjny (18-45; 14-17 w przypadku emancypowanych nieletnich)
- Codzienny dostęp do telefonu komórkowego (telefon własny lub współdzielony)
- Zaplanuj opiekę nad HIV w placówce rekrutacyjnej przez 2 lata
- Mów po angielsku, kiswahili lub luo
- Umiejętność czytania i pisania lub swobodnie z kimś czytającym SMS-y do nauki
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyfrowe doradztwo oraz interaktywny dwukierunkowy dialog SMS
Uczestnicy otrzymają wstępne porady na tablecie, a następnie otrzymają automatyczne wiadomości SMS z monitami o odpowiedź.
Będą mogli zarówno odpowiadać na SMS-y, jak i inicjować dialog.
Przeszkolone pielęgniarki uczestniczące w badaniu będą monitorować wiadomości uczestników i odpowiadać na nie.
|
Wykorzystamy cyfrowe narzędzie doradcze na tablecie, aby zapewnić wstępne doradztwo w zakresie planowania życia reprodukcyjnego podczas oczekiwania na dostawcę opieki nad HIV.
Następnie użyjemy Mobile WACh, hybrydowego systemu człowiek-komputer, który umożliwia bezproblemową dwukierunkową komunikację SMS i śledzenie pacjentów, aby zapewnić stałe wsparcie kobietom po rejestracji i przez okres do 2 lat.
Kobiety będą otrzymywać zautomatyzowane, teoretycznie uzasadnione wiadomości SMS ukierunkowane na odpowiednie potrzeby w zakresie zdrowia reprodukcyjnego i będą miały możliwość odpowiadania i spontanicznego wysyłania wiadomości do pielęgniarki w klinice. .
Zautomatyzowane SMS-y będą dostarczane w czasie iw językach dostosowanych do preferencji pacjentów, co tydzień przez pierwsze 3 miesiące, co drugi tydzień w miesiącach 4-12 i co miesiąc w ostatnim roku badania.
Jeśli nastąpi zmiana potrzeb w zakresie zdrowia reprodukcyjnego, częstsze przesyłanie wiadomości zostanie ponownie zainicjowane z tą samą częstotliwością, co rejestracja.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Kontroluj otrzymywanie standardu opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odstawienie antykoncepcji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek niestosujących antykoncepcji wśród kobiet, które rozpoczęły lub kontynuowały antykoncepcję w celu zapobiegania ciąży
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie podwójnych metod antykoncepcji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek osób używających prezerwatyw oraz innej nowoczesnej metody antykoncepcji
|
2 lata
|
|
Niezaspokojona potrzeba antykoncepcji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Proporcja, która chce zajść w ciążę, ale nie stosuje antykoncepcji
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłumienie obciążenia wirusem w momencie poczęcia
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Odsetek z wiremią <100 kopii/ml wśród kobiet planujących zajść w ciążę lub zajść w ciążę
|
Do 2 lat
|
|
Nieplanowana ciąża
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek kobiet, które zaszły w ciążę wśród kobiet nieplanujących ciąży (z wyłączeniem ambiwalencji)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alison Drake, PHD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Bezpłodność
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00013136
- R01HD104551 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane z Mobile WACh Empower będą dostępne pod koniec projektu po skontaktowaniu się z zespołem badawczym na University of Washington.
Żądano zdeidentyfikowanych danych i zmiennych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Pod koniec badania dostępne przez 5 lat
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .