Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przesyłanie wiadomości przez telefon komórkowy w celu poprawy zdrowia reprodukcyjnego kobiet żyjących z HIV w Kenii (Mobile WACh Empower)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Alison Drake, University of Washington

Mobilne rozwiązania umożliwiające planowanie życia reprodukcyjnego kobiet żyjących z HIV

Korzystanie z mobilnej interwencji w zakresie zdrowia (m-zdrowia) w celu zapewnienia kobietom żyjącym z HIV poradnictwa w zakresie życia reprodukcyjnego może poprawić świadczenie zintegrowanych usług w zakresie zdrowia reprodukcyjnego/HIV i zapobiec niekorzystnym skutkom zdrowia reprodukcyjnego. Proponowane badanie oceni platformę SMS i interwencję poradnictwa w zakresie zdrowia reprodukcyjnego w randomizowanym kontrolowanym badaniu klastrowym wśród kobiet otrzymujących rutynową opiekę nad HIV i zaplanuje przyszłe wdrożenie z analizami jakościowymi i zdrowotnymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaspokajanie potrzeb zdrowotnych kobiet żyjących z HIV (WLWH) w zakresie zdrowia reprodukcyjnego jest niezbędne, aby pomóc kobietom zapobiegać niechcianym ciążom, bezpiecznie zachodzić w ciążę i eliminować przenoszenie wirusa HIV z matki na dziecko (MTCT). Planowanie życia reprodukcyjnego jest złożone dla osób WLWH, które muszą podejmować decyzje dotyczące wyboru leczenia przeciwretrowirusowego i potencjalnych interakcji lekowych z metodami antykoncepcji, planowania bezpiecznego poczęcia i planowania zapobiegania infekcjom przenoszonym drogą płciową. Chociaż stosowanie planowania rodziny (FP) jest częste wśród WLWH, przerwanie FP jest powszechne wśród kobiet, które chcą zapobiegać ciąży, i jest ważnym czynnikiem niezaspokojonej potrzeby FP i późniejszego ryzyka niezamierzonej ciąży oraz niekorzystnych skutków zdrowotnych matki i dziecka. Wiele programów w Afryce Subsaharyjskiej integruje świadczenie usług FP z rutynową opieką nad HIV, ale świadczeniodawcy opieki nad HIV stają przed wyzwaniami związanymi z wdrażaniem tych modeli opieki. Ze względu na brak czasu, szkoleń, zasobów i umiejętności osoby świadczące opiekę nad HIV mogą nie być odpowiednio wyposażone, aby zapewnić WLWH wysokiej jakości poradnictwo i usługi w zakresie zdrowia reprodukcyjnego oparte na prawach. Wcześniejsze badania dotyczące integracji usług FP z opieką nad HIV konsekwentnie wskazują na wyzwania związane z wdrażaniem. Mobilna technologia medyczna może zapewnić niedrogie rozwiązanie w celu rozszerzenia usług doradczych, wzmocnienia systemów opieki zdrowotnej i złagodzenia wymagań wobec dostawców HIV. Badacze postawili hipotezę, że zapewnienie kompleksowego poradnictwa i dwukierunkowej komunikacji SMS 1) poprawi świadczenie zintegrowanych usług opieki nad HIV i zdrowia reprodukcyjnego, 2) zmniejszy wskaźniki przerywania antykoncepcji, 3) będzie akceptowalne i wykonalne do wdrożenia oraz 4) będzie tanie skuteczne i przyczyniać się do działań zapobiegawczych MTCT. Badacze dostosują unikalną dwukierunkową platformę SMS (Mobile WACh), która łączy zautomatyzowane masowe wiadomości SMS i dialog z dostawcą usług medycznych dla nowej populacji, nowego środowiska i nowych wyników w celu uzyskania długoterminowego wpływu. Mobilna platforma WACHh zostanie dostosowana, aby zapewnić ciągłe doradztwo w zakresie planowania życia reprodukcyjnego dla WLWH. Badacze przetestują połączoną interwencję w randomizowanym kontrolowanym badaniu klastrowym wśród kobiet otrzymujących opiekę nad HIV w 10 ośrodkach w Kenii (330 na ośrodek). Badacze proponują ocenę wpływu poradnictwa i interwencji w zakresie komunikacji SMS, Mobile WACh Empower, na wyniki w zakresie zdrowia reprodukcyjnego. W Celu 1 badacze określą wpływ interwencji Mobile WACh Empower na przerwanie FP, stosowanie podwójnej metody i niezaspokojoną potrzebę FP w ciągu 2 lat. W celu 2 badacze ocenią akceptowalność, wykonalność i skalowalność wdrożenia Mobile WACh Empower w rzeczywistych warunkach, zarówno z perspektywy WLWH, jak i dostawcy w dyskusjach w grupach fokusowych. W Celu 3 badacze opracują model matematyczny do pomiaru skutków zdrowotnych i ekonomicznych Mobile WACh Empower, w tym opłacalności interwencji w odniesieniu do ciąży i uniknięcia MTCT. Ta próba oceni nową interwencję mającą na celu wypełnienie kluczowej luki w zapewnieniu zintegrowanej opieki w zakresie zdrowia reprodukcyjnego i HIV i może wnieść znaczący wkład w globalne cele powszechnego dostępu do FP i eliminacji MTCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3310

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bondo, Kenia
        • Bondo sub-County Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Lumumba sub-County Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu District General Hospital
      • Nairobi, Kenia
        • Kenyatta National Hospital
      • Nairobi, Kenia
        • Riruta Health Center
      • Nairobi, Kenia
        • Dandora 2 Health Center
      • Nairobi, Kenia
        • Kangemi Health Centre
      • Nairobi, Kenia
        • Mathare North Health Center
      • Oyugis, Kenia
        • Rachuonyo District
      • Siaya, Kenia
        • Siaya District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarażony wirusem HIV
  • Opieka nad HIV w miejscu badania
  • Wiek reprodukcyjny (18-45; 14-17 w przypadku emancypowanych nieletnich)
  • Codzienny dostęp do telefonu komórkowego (telefon własny lub współdzielony)
  • Zaplanuj opiekę nad HIV w placówce rekrutacyjnej przez 2 lata
  • Mów po angielsku, kiswahili lub luo
  • Umiejętność czytania i pisania lub swobodnie z kimś czytającym SMS-y do nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowe doradztwo oraz interaktywny dwukierunkowy dialog SMS
Uczestnicy otrzymają wstępne porady na tablecie, a następnie otrzymają automatyczne wiadomości SMS z monitami o odpowiedź. Będą mogli zarówno odpowiadać na SMS-y, jak i inicjować dialog. Przeszkolone pielęgniarki uczestniczące w badaniu będą monitorować wiadomości uczestników i odpowiadać na nie.
Wykorzystamy cyfrowe narzędzie doradcze na tablecie, aby zapewnić wstępne doradztwo w zakresie planowania życia reprodukcyjnego podczas oczekiwania na dostawcę opieki nad HIV. Następnie użyjemy Mobile WACh, hybrydowego systemu człowiek-komputer, który umożliwia bezproblemową dwukierunkową komunikację SMS i śledzenie pacjentów, aby zapewnić stałe wsparcie kobietom po rejestracji i przez okres do 2 lat. Kobiety będą otrzymywać zautomatyzowane, teoretycznie uzasadnione wiadomości SMS ukierunkowane na odpowiednie potrzeby w zakresie zdrowia reprodukcyjnego i będą miały możliwość odpowiadania i spontanicznego wysyłania wiadomości do pielęgniarki w klinice. . Zautomatyzowane SMS-y będą dostarczane w czasie iw językach dostosowanych do preferencji pacjentów, co tydzień przez pierwsze 3 miesiące, co drugi tydzień w miesiącach 4-12 i co miesiąc w ostatnim roku badania. Jeśli nastąpi zmiana potrzeb w zakresie zdrowia reprodukcyjnego, częstsze przesyłanie wiadomości zostanie ponownie zainicjowane z tą samą częstotliwością, co rejestracja.
Brak interwencji: Kontrola
Kontroluj otrzymywanie standardu opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstawienie antykoncepcji
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek niestosujących antykoncepcji wśród kobiet, które rozpoczęły lub kontynuowały antykoncepcję w celu zapobiegania ciąży
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie podwójnych metod antykoncepcji
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek osób używających prezerwatyw oraz innej nowoczesnej metody antykoncepcji
2 lata
Niezaspokojona potrzeba antykoncepcji
Ramy czasowe: 2 lata
Proporcja, która chce zajść w ciążę, ale nie stosuje antykoncepcji
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłumienie obciążenia wirusem w momencie poczęcia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek z wiremią <100 kopii/ml wśród kobiet planujących zajść w ciążę lub zajść w ciążę
Do 2 lat
Nieplanowana ciąża
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek kobiet, które zaszły w ciążę wśród kobiet nieplanujących ciąży (z wyłączeniem ambiwalencji)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Drake, PHD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z Mobile WACh Empower będą dostępne pod koniec projektu po skontaktowaniu się z zespołem badawczym na University of Washington. Żądano zdeidentyfikowanych danych i zmiennych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pod koniec badania dostępne przez 5 lat

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj