- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05285670
Matkapuhelinviestintä HIV-tartunnan saaneiden naisten lisääntymisterveyden parantamiseksi Keniassa (Mobile WACh Empower)
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Alison Drake, University of Washington
Mobiiliratkaisuja HIV-tartunnan saaneiden naisten lisääntymiselämän suunnitteluun
Mobiiliterveyshuollon (mHealth) käyttö HIV-tartunnan saaneiden naisten lisääntymiselämän neuvonnan tarjoamiseksi voi parantaa integroitujen lisääntymisterveys-/HIV-palveluiden toimittamista ja ehkäistä lisääntymisterveyden haitallisia seurauksia.
Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan SMS-alustaa ja lisääntymisterveysneuvontaa satunnaistetussa kontrolloidussa klusteritutkimuksessa HIV-rutiinihoitoa saavien naisten kesken ja suunnitellaan tulevaa toteutusta kvalitatiivisten ja terveystaloudellisten analyysien avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hiv-tartunnan saaneiden naisten lisääntymisterveystarpeiden täyttäminen (WLWH) on välttämätöntä, jotta naisia voidaan auttaa estämään ei-toivottuja raskauksia, tulla turvallisesti raskaaksi ja eliminoida äidiltä lapselle tapahtuvan HIV-tartunnan (MTCT).
Lisääntymiselämän suunnittelu on monimutkaista WLWH:lle, joka joutuu tekemään päätöksiä antiretroviraalisen hoidon valinnasta ja mahdollisista lääkkeiden yhteisvaikutuksista ehkäisymenetelmien kanssa, suunnittelemaan turvallista hedelmöitystä ja suunnittelemaan sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden ehkäisyä.
Vaikka perhesuunnittelun (FP) käyttö on yleistä WLWH:n keskuudessa, FP:n keskeyttäminen on yleistä naisilla, jotka haluavat ehkäistä raskautta, ja se on tärkeä tekijä tyydyttämättömään FP:n tarpeeseen ja sitä seuraavaan tahattomaan raskauteen ja haitallisiin äitien ja lasten terveydellisiin seurauksiin.
Monet Saharan eteläpuolisen Afrikan ohjelmat yhdistävät FP-palvelujen tarjoamisen rutiininomaiseen HIV-hoitoon, mutta HIV-hoidon tarjoajat kohtaavat haasteita näiden hoitomallien toteuttamisessa.
Hiv-hoidon tarjoajat voivat olla huonosti varmoja varmistaakseen, että WLWH saa laadukasta, oikeuksiin perustuvaa lisääntymisterveysneuvontaa ja -palveluita ajan, koulutuksen, resurssien ja taitojen puutteen vuoksi.
Aiemmat tutkimukset FP-palvelujen integroimisesta HIV-hoitoon viittaavat johdonmukaisesti täytäntöönpanon haasteisiin.
Mobiili terveysteknologia voi tarjota edullisen ratkaisun neuvontapalvelujen laajentamiseen, terveydenhuoltojärjestelmien vahvistamiseen ja HIV-tarjoajien vaatimuksiin lieventämiseen.
Tutkijat olettavat, että kattavan neuvonnan ja kaksisuuntaisen tekstiviestiviestinnän tarjoaminen 1) parantaa integroitujen HIV- ja lisääntymisterveyspalvelujen toimittamista, 2) vähentää ehkäisyn keskeyttämisastetta, 3) on hyväksyttävää ja toteuttamiskelpoista ja 4) on kustannustehokasta. tehokkaita ja edistävät MTCT-toimia.
Tutkijat mukauttavat ainutlaatuisen kaksisuuntaisen SMS-alustan (Mobile WACh), joka yhdistää automaattisen joukkotekstiviestien ja vuoropuhelun terveydenhuollon tarjoajan kanssa uudelle väestölle, uudelle ympäristölle ja uusille tuloksille pitkän aikavälin vaikutuksille.
Mobile WACh -alusta räätälöidään tarjoamaan jatkuvaa lisääntymiselämän suunnitteluneuvontaa WLWH:lle.
Tutkijat testaavat yhdistettyä interventiota satunnaistetussa kontrolloidussa klusteritutkimuksessa HIV-hoitoa saavien naisten kesken 10 laitoksessa Keniassa (330 per laitos).
Tutkijat ehdottavat, että arvioidaan neuvonnan ja SMS-viestinnän, Mobile WACh Empowerin, vaikutusta lisääntymisterveyden tuloksiin.
Tavoitteessa 1 tutkijat määrittävät Mobile WACh Empowerin vaikutuksen FP:n lopettamiseen, kaksoismenetelmän käyttöön ja tyydyttämättömään FP:n tarpeeseen kahden vuoden aikana.
Tavoitteessa 2 tutkijat arvioivat Mobile WACh Empowerin käyttöönoton hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja skaalautuvuutta todellisissa olosuhteissa sekä WLWH:n että palveluntarjoajien näkökulmasta kohderyhmäkeskusteluissa.
Tavoitteessa 3 tutkijat rakentavat matemaattisen mallin Mobile WACh Empowerin terveys- ja talousvaikutusten mittaamiseksi, mukaan lukien toimenpiteen kustannustehokkuus raskauskohtaisesti ja vältetty MTCT.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta toimenpidettä, jolla korjataan ratkaiseva aukko integroidun lisääntymisterveyden ja HIV-hoidon tarjoamisessa, ja sillä on potentiaalia edistää merkittävästi maailmanlaajuisia tavoitteita, jotka koskevat FP:n yleistä saatavuutta ja MTCT:n poistamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alison Drake, PHD
- Puhelinnumero: 206 543-5847
- Sähköposti: adrake2@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Bondo, Kenia
- Rekrytointi
- Bondo sub-County Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- John Kinuthia, MBCHB
- Puhelinnumero: 2540722799052
- Sähköposti: kinuthia@uw.edu
-
Päätutkija:
- John Kinuthia, MBCHB
-
Kisumu, Kenia
- Rekrytointi
- Kisumu District General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- John Kinuthia, MBCHB
- Puhelinnumero: 2540722799052
- Sähköposti: kinuthia@uw.edu
-
Päätutkija:
- John Kinuthia, MBCHB
-
Kisumu, Kenia
- Rekrytointi
- Lumumba sub-County Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- John Kinuthia, MBCHB
- Puhelinnumero: 2540722799052
- Sähköposti: kinuthia@uw.edu
-
Päätutkija:
- John Kinuthia, MBCHB
-
Nairobi, Kenia
- Rekrytointi
- Kenyatta National Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- John Kinuthia, MBCHB
- Puhelinnumero: 2540722799052
- Sähköposti: kinuthia@uw.edu
-
Päätutkija:
- John Kinuthia, MBCHB
-
Nairobi, Kenia
- Rekrytointi
- Kangemi Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- John Kinuthia, MBCHB
- Puhelinnumero: 2540722799052
- Sähköposti: kinuthia@uw.edu
-
Päätutkija:
- John Kinuthia, MBCHB
-
Nairobi, Kenia
- Rekrytointi
- Mathare North Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- John Kinuthia, MBCHB
- Puhelinnumero: 2540722799052
- Sähköposti: kinuthia@uw.edu
-
Päätutkija:
- John Kinuthia, MBCHB
-
Nairobi, Kenia
- Rekrytointi
- Riruta Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- John Kinuthia, MBCHB
- Puhelinnumero: 2540722799052
- Sähköposti: kinuthia@uw.edu
-
Päätutkija:
- John Kinuthia, MBCHB
-
Nairobi, Kenia
- Rekrytointi
- Dandora 2 Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- John Kinuthia, MBCHB
- Puhelinnumero: 2540722799052
- Sähköposti: kinuthia@uw.edu
-
Päätutkija:
- John Kinuthia, MBCHB
-
Oyugis, Kenia
- Rekrytointi
- Rachuonyo District
-
Ottaa yhteyttä:
- John Kinuthia, MBCHB
- Puhelinnumero: 2540722799052
- Sähköposti: kinuthia@uw.edu
-
Päätutkija:
- John Kinuthia, MBCHB
-
Siaya, Kenia
- Rekrytointi
- Siaya District Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- John Kinuthia, MBCHB
- Puhelinnumero: 2540722799052
- Sähköposti: kinuthia@uw.edu
-
Päätutkija:
- John Kinuthia, MBCHB
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saanut
- HIV-hoidon vastaanottaminen tutkimuspaikalla
- Lisääntymisikä (18-45; 14-17, jos emansipoituneet alaikäiset)
- Päivittäinen pääsy matkapuhelimeen (oma puhelin tai jaettu)
- Suunnittele saada HIV-hoitoa ilmoittautumislaitoksessa 2 vuoden ajan
- Puhu englantia, kiswahilia tai luoa
- Lukutaito tai mukava jonkun kanssa, joka lukee tutkimustekstejä
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Digitaalinen neuvonta sekä interaktiivinen kaksisuuntainen tekstiviestikeskustelu
Osallistujat saavat alustavan neuvonnan tabletilla, jonka jälkeen lähetetään automaattisia tekstiviestejä, joissa kehotetaan vastaamaan.
He pystyvät sekä vastaamaan että aloittamaan tekstiviestikeskustelun.
Koulutetut sairaanhoitajat seuraavat osallistujien viestejä ja vastaavat niihin.
|
Hyödynnämme tabletilla olevaa digitaalista neuvontatyökalua lisääntymiselämän suunnittelun alustavaan neuvontaan odotellessamme HIV-hoitajaa.
Käytämme sitten Mobile WACh:a, ihmisen ja tietokoneen välistä hybridijärjestelmää, joka mahdollistaa saumattoman kaksisuuntaisen SMS-viestinnän ja potilaan seurannan, tarjotaksemme jatkuvaa tukea naisille ilmoittautumisen jälkeen ja jopa 2 vuoden ajan.
Naiset saavat automaattisia teoreettisesti perusteltuja tekstiviestejä, jotka kohdistetaan asianmukaisiin lisääntymisterveyden tarpeisiin, ja heillä on valmiudet vastata ja lähettää spontaanisti viestiä klinikalla sijaitsevalle sairaanhoitajalle. .
Automaattisia tekstiviestejä toimitetaan potilaiden mieltymysten mukaan ajoittain ja kielillä, viikoittain ensimmäiset 3 kuukautta, joka toinen viikko kuukausina 4-12 ja kuukausittain viimeisen kokeiluvuoden aikana.
Jos lisääntymisterveystarpeet muuttuvat, viestit käynnistetään useammin samalla tiheydellä kuin ilmoittautuminen.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hallitse hoidon tasoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ehkäisyvälineen lopettaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Raskauden ehkäisyä käyttämättömien naisten osuus, jotka aloittivat tai jatkoivat ehkäisyä raskauden ehkäisemiseksi
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kahden ehkäisymenetelmän käyttöönotto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kondomia käyttävien osuus ja toinen nykyaikainen ehkäisymenetelmä
|
2 vuotta
|
Vastaamaton ehkäisyn tarve
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osuus raskauden halusta, mutta ei ehkäisyä
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Viruskuormituksen estäminen hedelmöittyessä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Osuus viruskuormasta <100 kopiota/ml raskautta suunnittelevien tai raskaaksi tulemista suunnittelevien naisten joukossa
|
Jopa 2 vuotta
|
Tahaton raskaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Raskaana olevien naisten osuus naisista, jotka eivät aio raskautta (ei sisällä ambivalenssia)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alison Drake, PHD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00013136
- R01HD104551 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Mobile WACh Empowerin tiedot ovat saatavilla projektin lopussa ottamalla yhteyttä Washingtonin yliopiston tutkimusryhmään.
Pyydettiin tunnistamattomia tietoja ja muuttujia.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätyttyä käytettävissä 5 vuotta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis