- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05285670
Messaggi sul cellulare per migliorare la salute riproduttiva delle donne affette da HIV in Kenya (Mobile WACh Empower)
3 febbraio 2026 aggiornato da: Alison Drake, University of Washington
Soluzioni mobili per potenziare la pianificazione della vita riproduttiva per le donne che vivono con l'HIV
L'uso di un intervento sanitario mobile (mHealth) per fornire consulenza sulla vita riproduttiva alle donne che vivono con l'HIV può migliorare l'erogazione di servizi integrati di salute riproduttiva/HIV e prevenire esiti avversi per la salute riproduttiva.
Lo studio proposto valuterà la piattaforma SMS e l'intervento di consulenza sulla salute riproduttiva in uno studio controllato randomizzato a grappolo tra donne che ricevono cure di routine per l'HIV e pianificherà la futura implementazione con analisi qualitative ed economiche sanitarie.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Soddisfare i bisogni di salute riproduttiva delle donne che vivono con l'HIV (WLWH) è essenziale per aiutare le donne a prevenire gravidanze indesiderate, concepire in modo sicuro ed eliminare la trasmissione dell'HIV da madre a figlio (MTCT).
La pianificazione della vita riproduttiva è complessa per WLWH, che deve prendere decisioni sulla selezione del trattamento antiretrovirale e sul potenziale di interazioni farmacologiche con i metodi contraccettivi, pianificare un concepimento sicuro e pianificare la prevenzione delle infezioni a trasmissione sessuale.
Mentre l'uso della pianificazione familiare (FP) è elevato tra i WLWH, l'interruzione della FP è comune tra le donne che desiderano la prevenzione della gravidanza ed è un fattore importante del bisogno insoddisfatto di FP e del conseguente rischio di gravidanza indesiderata e di esiti avversi per la salute materna e infantile.
Molti programmi nell'Africa sub-sahariana integrano l'erogazione di servizi FP nella cura di routine dell'HIV, ma i fornitori di cure per l'HIV devono affrontare difficoltà nell'implementare questi modelli di cura.
I fornitori di cure per l'HIV possono non essere attrezzati per garantire che WLWH riceva consulenza e servizi per la salute riproduttiva di alta qualità e basati sui diritti a causa della mancanza di tempo, formazione, risorse e competenze.
Studi precedenti sull'integrazione dei servizi FP nella cura dell'HIV citano costantemente sfide di implementazione.
La tecnologia sanitaria mobile può fornire una soluzione a basso costo per aumentare i servizi di consulenza, rafforzare i sistemi sanitari e alleviare le richieste dei fornitori di HIV.
Gli investigatori ipotizzano che fornire consulenza completa e comunicazione SMS bidirezionale, 1) migliorerà la fornitura di servizi integrati di assistenza sanitaria riproduttiva e HIV, 2) ridurrà i tassi di interruzione della contraccezione, 3) sarà accettabile e fattibile da implementare e 4) sarà costo- efficace e contribuire alla prevenzione degli sforzi MTCT.
Gli investigatori adatteranno un'esclusiva piattaforma SMS bidirezionale (Mobile WACh) che combina la messaggistica SMS di massa automatizzata e il dialogo con un fornitore di assistenza sanitaria per una nuova popolazione, un nuovo ambiente e nuovi risultati per un impatto a lungo termine.
La piattaforma Mobile WACh sarà personalizzata per fornire consulenza continua sulla pianificazione della vita riproduttiva per WLWH.
I ricercatori testeranno l'intervento combinato in uno studio controllato randomizzato a grappolo tra donne che ricevono cure per l'HIV in 10 strutture in Kenya (330 per struttura).
Gli investigatori propongono di valutare l'effetto della consulenza e dell'intervento di comunicazione SMS, Mobile WACh Empower, sui risultati della salute riproduttiva.
Nell'obiettivo 1, i ricercatori determineranno l'effetto dell'intervento Mobile WACh Empower sull'interruzione della FP, sull'uso del doppio metodo e sulla necessità insoddisfatta di FP nell'arco di 2 anni.
Nell'obiettivo 2, i ricercatori valuteranno l'accettabilità, la fattibilità e la scalabilità dell'implementazione di Mobile WACh Empower in contesti del mondo reale, sia dal punto di vista di WLWH che del provider nelle discussioni dei focus group.
Nell'obiettivo 3, i ricercatori costruiranno un modello matematico per misurare gli impatti sulla salute e sull'economia di Mobile WACh Empower, incluso il rapporto costo-efficacia dell'intervento per gravidanza e MTCT evitato.
Questo studio valuterà un nuovo intervento per affrontare una lacuna cruciale nella fornitura di salute riproduttiva integrata e cure per l'HIV e ha il potenziale per dare un contributo significativo agli obiettivi globali dell'accesso universale alla FP e all'eliminazione dell'MTCT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3310
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bondo, Kenya
- Bondo sub-County Hospital
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Kisumu, Kenya
- Lumumba sub-County Hospital
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Kisumu, Kenya
- Kisumu District General Hospital
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Nairobi, Kenya
- Kenyatta National Hospital
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Nairobi, Kenya
- Riruta Health Center
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Nairobi, Kenya
- Dandora 2 Health Center
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Nairobi, Kenya
- Kangemi Health Centre
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Nairobi, Kenya
- Mathare North Health Center
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Oyugis, Kenya
- Rachuonyo District
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Siaya, Kenya
- Siaya District Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infetto da HIV
- Ricezione di cure per l'HIV presso il sito di studio
- Età riproduttiva (18-45; 14-17 se minori emancipati)
- Accesso giornaliero al cellulare (proprio o condiviso)
- Pianifica di ricevere cure per l'HIV presso la struttura di iscrizione per 2 anni
- Parla inglese, kiswahili o luo
- Letterato o a suo agio con qualcuno che legge SMS di studio
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consulenza digitale più dialogo SMS bidirezionale interattivo
I partecipanti riceveranno una consulenza iniziale su un tablet seguita da messaggi SMS automatici con richieste di risposta.
Avranno la possibilità sia di rispondere che di avviare un dialogo SMS.
Gli infermieri di studio addestrati monitoreranno e risponderanno ai messaggi dei partecipanti.
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Utilizzeremo uno strumento di consulenza digitale su un tablet per fornire una consulenza iniziale sulla pianificazione della vita riproduttiva in attesa di un fornitore di cure per l'HIV.
Utilizzeremo quindi Mobile WACh, un sistema ibrido uomo-computer che consente la comunicazione SMS bidirezionale senza soluzione di continuità e il monitoraggio dei pazienti, per fornire un supporto coerente alle donne dopo l'iscrizione e per un massimo di 2 anni.
Le donne riceveranno messaggi SMS automatizzati teoricamente fondati mirati alle esigenze di salute riproduttiva appropriate e avranno la capacità di rispondere e inviare messaggi spontaneamente a un'infermiera della clinica. .
Gli SMS automatizzati verranno consegnati in orari e in lingue in base alle preferenze del paziente, settimanalmente i primi 3 mesi, a settimane alterne nei mesi 4-12 e mensilmente durante l'ultimo anno della sperimentazione.
Se si verifica un cambiamento nelle esigenze di salute riproduttiva, la messaggistica più frequente verrà riavviata con la stessa frequenza dell'iscrizione.
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Nessun intervento: Controllo
Controllo che riceve lo standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sospensione contraccettiva
Lasso di tempo: 2 anni
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Proporzione che non usa la contraccezione tra le donne che hanno iniziato o continuato la contraccezione per prevenire la gravidanza
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adozione di doppi metodi contraccettivi
Lasso di tempo: 2 anni
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Percentuale che usa i preservativi più un altro metodo contraccettivo moderno
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2 anni
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Bisogno insoddisfatto di contraccezione
Lasso di tempo: 2 anni
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Proporzione con il desiderio di gravidanza ma senza usare la contraccezione
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2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soppressione della carica virale al concepimento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Proporzione con carica virale <100 copie/mL tra le donne che pianificano una gravidanza o lo diventano
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Fino a 2 anni
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Gravidanza indesiderata
Lasso di tempo: 2 anni
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Percentuale di donne che rimangono incinte tra le donne che non intendono una gravidanza (esclude l'ambivalenza)
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alison Drake, PHD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Infertilità
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00013136
- R01HD104551 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati di Mobile WACh Empower saranno disponibili alla fine del progetto contattando il gruppo di studio dell'Università di Washington.
Dati e variabili anonimizzati richiesti.
Periodo di condivisione IPD
Al termine dello studio, disponibile per 5 anni
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .