- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05285670
Berichten via mobiele telefoons ter verbetering van de reproductieve gezondheid van vrouwen met hiv in Kenia (Mobile WACH Empower)
3 februari 2026 bijgewerkt door: Alison Drake, University of Washington
Mobiele oplossingen om reproductieve levensplanning mogelijk te maken voor vrouwen die leven met hiv
Het gebruik van een mobiele gezondheidsinterventie (mHealth) om reproductieve levensbegeleiding te bieden aan vrouwen die met hiv leven, kan de levering van geïntegreerde reproductieve gezondheid/hiv-diensten verbeteren en nadelige resultaten op het gebied van reproductieve gezondheid voorkomen.
De voorgestelde studie zal het sms-platform en de begeleiding op het gebied van reproductieve gezondheid evalueren in een geclusterde gerandomiseerde gecontroleerde studie onder vrouwen die routinematige hiv-zorg krijgen, en plannen maken voor toekomstige implementatie met kwalitatieve en gezondheidseconomische analyses.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voldoen aan de behoeften op het gebied van reproductieve gezondheid van vrouwen met hiv (WLWH) is essentieel om vrouwen te helpen onbedoelde zwangerschappen te voorkomen, veilig zwanger te worden en hiv-overdracht van moeder op kind (MTCT) te elimineren.
Reproductieve levensplanning is complex voor WLWH, die worden geconfronteerd met het nemen van beslissingen over antiretrovirale behandelingskeuzes en potentieel voor geneesmiddelinteracties met anticonceptiemethoden, planning voor veilige conceptie en planning om seksueel overdraagbare infecties te voorkomen.
Hoewel het gebruik van gezinsplanning (FP) hoog is onder WLWH, is stopzetting van FP gebruikelijk bij vrouwen die zwangerschapspreventie willen, en is het een belangrijke oorzaak van onvervulde behoefte aan FP en het daaropvolgende risico op onbedoelde zwangerschap en nadelige gevolgen voor de gezondheid van moeder en kind.
Veel programma's in Afrika bezuiden de Sahara integreren FP-dienstverlening in routinematige hiv-zorg, maar hiv-zorgverleners staan voor uitdagingen bij het implementeren van deze zorgmodellen.
Hiv-zorgverleners zijn mogelijk slecht toegerust om ervoor te zorgen dat WLWH hoogwaardige, op rechten gebaseerde counseling en diensten op het gebied van reproductieve gezondheid krijgen vanwege een gebrek aan tijd, training, middelen en vaardigheden.
Eerdere studies over de integratie van FP-diensten in de hiv-zorg wijzen consequent op implementatieproblemen.
Mobiele gezondheidstechnologie kan een goedkope oplossing bieden om adviesdiensten te versterken, gezondheidszorgsystemen te versterken en de eisen aan hiv-aanbieders te verlichten.
De onderzoekers veronderstellen dat het bieden van uitgebreide counseling en sms-communicatie in twee richtingen 1) de levering van geïntegreerde hiv- en reproductieve gezondheidszorg zal verbeteren, 2) het aantal stopzettingen van anticonceptie zal verminderen, 3) acceptabel en haalbaar zal zijn om te implementeren, en 4) kostenbesparend zal zijn. effectief zijn en bijdragen aan preventieve MTCT-inspanningen.
De onderzoekers zullen een uniek tweerichtings-sms-platform (Mobile WACh) aanpassen dat geautomatiseerde bulk-sms-berichten en dialoog met een zorgverlener combineert voor een nieuwe populatie, nieuwe omgeving en nieuwe resultaten voor impact op de lange termijn.
Het mobiele WACh-platform zal worden aangepast om continue reproductieve levensplanningsbegeleiding voor WLWH te bieden.
De onderzoekers zullen de gecombineerde interventie testen in een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie onder vrouwen die hiv-zorg krijgen in 10 instellingen in Kenia (330 per instelling).
De onderzoekers stellen voor om het effect van de counseling en sms-communicatie-interventie, Mobile WACh Empower, op reproductieve gezondheidsresultaten te evalueren.
In doel 1 zullen de onderzoekers het effect bepalen van de Mobile WACh Empower-interventie op stopzetting van FP, gebruik van twee methoden en onvervulde behoefte aan FP gedurende 2 jaar.
In Aim 2 zullen de onderzoekers de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en schaalbaarheid evalueren van de implementatie van Mobile WACh Empower in real-world settings, zowel vanuit het perspectief van WLWH als van de provider in focusgroepdiscussies.
In Aim 3 zullen de onderzoekers een wiskundig model opstellen om de gezondheids- en economische effecten van Mobile WACh Empower te meten, inclusief de kosteneffectiviteit van de interventie per zwangerschap en vermeden MTCT.
Deze proef zal een nieuwe interventie evalueren om een cruciale leemte in het aanbieden van geïntegreerde reproductieve gezondheid en hiv-zorg aan te pakken, en heeft het potentieel om een significante bijdrage te leveren aan wereldwijde doelstellingen van universele toegang tot FP en eliminatie van MTCT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3310
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bondo, Kenia
- Bondo sub-County Hospital
-
Kisumu, Kenia
- Lumumba sub-County Hospital
-
Kisumu, Kenia
- Kisumu District General Hospital
-
Nairobi, Kenia
- Kenyatta National Hospital
-
Nairobi, Kenia
- Riruta Health Center
-
Nairobi, Kenia
- Dandora 2 Health Center
-
Nairobi, Kenia
- Kangemi Health Centre
-
Nairobi, Kenia
- Mathare North Health Center
-
Oyugis, Kenia
- Rachuonyo District
-
Siaya, Kenia
- Siaya District Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-geïnfecteerd
- Hiv-zorg ontvangen op de onderzoekslocatie
- Reproductieve leeftijd (18-45; 14-17 indien geëmancipeerde minderjarigen)
- Dagelijks toegang tot mobiele telefoon (eigen telefoon of gedeeld)
- Plan om gedurende 2 jaar hiv-zorg te ontvangen bij de inschrijvingsfaciliteit
- Spreek Engels, Kiswahili of Luo
- Geletterd of comfortabel met iemand die studie-sms leest
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale begeleiding plus interactieve tweerichtings-sms-dialoog
Deelnemers krijgen eerst advies op een tablet, gevolgd door geautomatiseerde sms-berichten met prompts om te antwoorden.
Ze zullen de mogelijkheid hebben om zowel te reageren op als een sms-dialoog te starten.
Getrainde studieverpleegkundigen zullen de berichten van de deelnemers volgen en beantwoorden.
|
We zullen een digitale counselingtool op een tablet gebruiken om initiële counseling voor reproductieve levensplanning te geven terwijl we wachten op een hiv-zorgverlener.
We zullen dan Mobile WACh gebruiken, een hybride systeem tussen mens en computer dat naadloze sms-communicatie in twee richtingen en het volgen van patiënten mogelijk maakt, om consistente ondersteuning te bieden aan vrouwen na inschrijving en gedurende maximaal 2 jaar.
Vrouwen zullen geautomatiseerde theoretisch onderbouwde sms-berichten ontvangen die gericht zijn op de juiste behoeften op het gebied van reproductieve gezondheid en zullen de mogelijkheid hebben om te reageren en spontaan een bericht te sturen naar een verpleegster in de kliniek. .
Geautomatiseerde sms wordt op tijden en in talen geleverd op basis van de voorkeuren van de patiënt, wekelijks de eerste 3 maanden, om de week in de maanden 4-12 en maandelijks gedurende het laatste jaar van de proef.
Als er een verandering is in de behoeften op het gebied van reproductieve gezondheid, zal vaker berichtenverkeer opnieuw worden gestart met dezelfde frequentie als de inschrijving.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controle ontvangende zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stopzetting van anticonceptie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage dat geen anticonceptie gebruikte onder vrouwen die anticonceptie begonnen of voortzetten om zwangerschap te voorkomen
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opname van dubbele anticonceptiemethoden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aandeel dat condooms gebruikt plus een andere moderne anticonceptiemethode
|
2 jaar
|
|
Onvervulde behoefte aan anticonceptie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage met een wens om zwanger te worden, maar geen anticonceptie gebruikt
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderdrukking van virale belasting bij conceptie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Aandeel met virale belasting <100 kopieën/ml onder vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of zwanger te worden
|
Tot 2 jaar
|
|
Ongewenste zwangerschap
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage vrouwen dat zwanger wordt onder vrouwen die niet van plan zijn zwanger te worden (exclusief ambivalentie)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison Drake, PHD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Onvruchtbaarheid
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00013136
- R01HD104551 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van Mobile WACh Empower zullen aan het einde van het project beschikbaar zijn door contact op te nemen met het onderzoeksteam van de Universiteit van Washington.
Geanonimiseerde gegevens en variabelen gevraagd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na afloop van de studie 5 jaar beschikbaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .