- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05285670
Mensajería de teléfonos móviles para mejorar la salud reproductiva de las mujeres que viven con el VIH en Kenia (Mobile WACh Empower)
3 de febrero de 2026 actualizado por: Alison Drake, University of Washington
Soluciones móviles para potenciar la planificación de la vida reproductiva de las mujeres que viven con el VIH
El uso de una intervención de salud móvil (mHealth) para brindar asesoramiento sobre la vida reproductiva a las mujeres que viven con el VIH puede mejorar la prestación de servicios integrados de salud reproductiva/VIH y prevenir resultados adversos en la salud reproductiva.
El estudio propuesto evaluará la plataforma SMS y la intervención de consejería en salud reproductiva en un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados entre mujeres que reciben atención rutinaria del VIH, y planificará la implementación futura con análisis cualitativos y económicos de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Satisfacer las necesidades de salud reproductiva de las mujeres que viven con el VIH (WLWH) es esencial para ayudar a las mujeres a prevenir embarazos no deseados, concebir de manera segura y eliminar la transmisión maternoinfantil del VIH (MTCT).
La planificación de la vida reproductiva es compleja para las WLWH, que se enfrentan a la toma de decisiones sobre las selecciones de tratamiento antirretroviral y las posibles interacciones de los medicamentos con los métodos anticonceptivos, la planificación para una concepción segura y la planificación para prevenir las infecciones de transmisión sexual.
Si bien el uso de la planificación familiar (PF) es alto entre las WLWH, la interrupción de la PF es común entre las mujeres que desean prevenir el embarazo, y es un importante impulsor de la necesidad insatisfecha de PF y el riesgo posterior de embarazo no deseado y resultados adversos para la salud materna e infantil.
Muchos programas en el África subsahariana integran la prestación de servicios de PF en la atención rutinaria del VIH, pero los proveedores de atención del VIH enfrentan desafíos al implementar estos modelos de atención.
Los proveedores de atención del VIH pueden estar mal equipados para garantizar que las WLWH reciban asesoramiento y servicios de salud reproductiva basados en derechos de alta calidad debido a la falta de tiempo, capacitación, recursos y habilidades.
Los estudios anteriores sobre la integración de los servicios de PF en la atención del VIH mencionan constantemente los desafíos de implementación.
La tecnología de salud móvil puede proporcionar una solución de bajo costo para aumentar los servicios de asesoramiento, fortalecer los sistemas de atención médica y aliviar las demandas de los proveedores de VIH.
Los investigadores plantean la hipótesis de que brindar asesoramiento integral y comunicación SMS bidireccional 1) mejorará la prestación de servicios integrados de atención de la salud reproductiva y el VIH, 2) reducirá las tasas de discontinuación de anticonceptivos, 3) será aceptable y factible de implementar, y 4) será costo-eficiente. eficaz y contribuir a los esfuerzos de prevención de la TMI.
Los investigadores adaptarán una plataforma de SMS bidireccional única (Mobile WACh) que combina la mensajería SMS masiva automatizada y el diálogo con un proveedor de atención médica para una nueva población, un nuevo entorno y nuevos resultados para un impacto a largo plazo.
La plataforma Mobile WACh se personalizará para brindar asesoramiento continuo sobre planificación de la vida reproductiva para WLWH.
Los investigadores probarán la intervención combinada en un ensayo controlado aleatorio por grupos entre mujeres que reciben atención para el VIH en 10 establecimientos en Kenia (330 por establecimiento).
Los investigadores proponen evaluar el efecto de la intervención de asesoramiento y comunicación por SMS, Mobile WACh Empower, en los resultados de salud reproductiva.
En el Objetivo 1, los investigadores determinarán el efecto de la intervención Mobile WACh Empower en la interrupción de la PF, el uso del método dual y la necesidad insatisfecha de PF durante 2 años.
En el Objetivo 2, los investigadores evaluarán la aceptabilidad, la viabilidad y la escalabilidad de la implementación de Mobile WACh Empower en entornos del mundo real, tanto desde la perspectiva de WLWH como del proveedor en discusiones de grupos focales.
En el Objetivo 3, los investigadores construirán un modelo matemático para medir los impactos económicos y de salud de Mobile WACh Empower, incluida la rentabilidad de la intervención por embarazo y la transmisión vertical evitada.
Este ensayo evaluará una intervención novedosa para abordar una brecha crucial en la provisión de atención integrada de salud reproductiva y VIH, y tiene el potencial de hacer una contribución significativa a los objetivos globales de acceso universal a la PF y eliminación de la TMI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3310
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bondo, Kenia
- Bondo sub-County Hospital
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Kisumu, Kenia
- Lumumba sub-County Hospital
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Kisumu, Kenia
- Kisumu District General Hospital
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Nairobi, Kenia
- Kenyatta National Hospital
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Nairobi, Kenia
- Riruta Health Center
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Nairobi, Kenia
- Dandora 2 Health Center
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Nairobi, Kenia
- Kangemi Health Centre
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Nairobi, Kenia
- Mathare North Health Center
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Oyugis, Kenia
- Rachuonyo District
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Siaya, Kenia
- Siaya District Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- infectado por el VIH
- Recibir atención para el VIH en el sitio del estudio
- Edad reproductiva (18-45; 14-17 si menores emancipados)
- Acceso diario a teléfono móvil (teléfono propio o compartido)
- Plan para recibir atención del VIH en un centro de inscripción durante 2 años
- Habla inglés, kiswahili o luo
- Saber leer o sentirse cómodo con alguien leyendo SMS de estudio
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asesoramiento digital más diálogo SMS bidireccional interactivo
Los participantes recibirán asesoramiento inicial en una tableta seguido de mensajes SMS automatizados con indicaciones para responder.
Tendrán la capacidad de responder e iniciar un diálogo por SMS.
Las enfermeras capacitadas del estudio controlarán y responderán a los mensajes de los participantes.
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Utilizaremos una herramienta de asesoramiento digital en una tableta para brindar asesoramiento inicial sobre la planificación de la vida reproductiva mientras se espera a un proveedor de atención del VIH.
Luego utilizaremos Mobile WACh, un sistema híbrido hombre-computadora que permite la comunicación bidireccional por SMS y el seguimiento de pacientes, para brindar apoyo constante a las mujeres después de la inscripción y hasta por 2 años.
Las mujeres recibirán mensajes SMS automatizados con base teórica dirigidos a las necesidades de salud reproductiva apropiadas y tendrán la capacidad de responder y enviar mensajes de forma espontánea a una enfermera en la clínica. .
Los SMS automatizados se enviarán en horarios y en idiomas según las preferencias del paciente, semanalmente los primeros 3 meses, cada dos semanas en los meses 4 a 12 y mensualmente durante el último año del ensayo.
Si hay un cambio en las necesidades de salud reproductiva, se reiniciarán mensajes más frecuentes con la misma frecuencia que la inscripción.
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Sin intervención: Control
Control que recibe el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suspensión de anticonceptivos
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción que no usa anticonceptivos entre las mujeres que iniciaron o continuaron con la anticoncepción para prevenir el embarazo
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adopción de métodos anticonceptivos duales
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción que usa condones más otro método anticonceptivo moderno
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2 años
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Necesidad insatisfecha de anticoncepción
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción con deseo de embarazo pero sin uso de anticonceptivos
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supresión de la carga viral en la concepción
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Proporción con carga viral <100 copias/mL entre mujeres que planean quedar embarazadas o quedan embarazadas
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Hasta 2 años
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Embarazo no deseado
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de mujeres que quedan embarazadas entre las mujeres que no tienen la intención de quedar embarazadas (excluye la ambivalencia)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Drake, PHD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Esterilidad
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00013136
- R01HD104551 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de Mobile WACh Empower estarán disponibles al final del proyecto poniéndose en contacto con el equipo de estudio de la Universidad de Washington.
Datos y variables desidentificados solicitados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al final del estudio, disponible por 5 años.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .