- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05285670
Mensagens de celular para melhorar a saúde reprodutiva de mulheres que vivem com HIV no Quênia (Mobile WACh Empower)
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Alison Drake, University of Washington
Soluções móveis para capacitar o planejamento da vida reprodutiva para mulheres vivendo com HIV
O uso de uma intervenção de saúde móvel (mHealth) para fornecer aconselhamento de vida reprodutiva para mulheres vivendo com HIV pode melhorar a prestação de serviços integrados de saúde reprodutiva/HIV e prevenir resultados adversos de saúde reprodutiva.
O estudo proposto avaliará a plataforma SMS e a intervenção de aconselhamento em saúde reprodutiva em um estudo randomizado controlado de cluster entre mulheres que recebem cuidados de HIV de rotina e planejará a implementação futura com análises qualitativas e econômicas de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atender às necessidades de saúde reprodutiva de mulheres vivendo com HIV (WLWH) é essencial para ajudar as mulheres a prevenir gravidez indesejada, conceber com segurança e eliminar a transmissão de HIV de mãe para filho (MTCT).
O planejamento da vida reprodutiva é complexo para WLWH, que se deparam com a tomada de decisões sobre seleções de tratamento antirretroviral e potencial para interações medicamentosas com métodos contraceptivos, planejamento para concepção segura e planejamento para prevenir infecções sexualmente transmissíveis.
Embora o uso de planejamento familiar (FP) seja alto entre WLWH, a descontinuação do PF é comum entre as mulheres que desejam prevenir a gravidez e é um importante fator de necessidade não atendida de PF e risco subsequente de gravidez indesejada e resultados adversos para a saúde materna e infantil.
Muitos programas na África Subsaariana integram a prestação de serviços de PF aos cuidados de rotina do HIV, mas os prestadores de cuidados de HIV enfrentam desafios na implementação desses modelos de atendimento.
Os provedores de cuidados de HIV podem estar mal equipados para garantir que as WLWH recebam aconselhamento e serviços de saúde reprodutiva baseados em direitos e de alta qualidade devido à falta de tempo, treinamento, recursos e habilidades.
Estudos anteriores sobre a integração de serviços de PF nos cuidados de HIV citam consistentemente os desafios de implementação.
A tecnologia móvel de saúde pode fornecer uma solução de baixo custo para aumentar os serviços de aconselhamento, fortalecer os sistemas de saúde e aliviar as demandas dos provedores de HIV.
Os investigadores levantam a hipótese de que fornecer aconselhamento abrangente e comunicação via SMS bidirecional irá 1) melhorar a prestação de serviços integrados de HIV e saúde reprodutiva, 2) reduzir as taxas de descontinuação de anticoncepcionais, 3) ser aceitável e viável de implementar e 4) ser econômico. eficaz e contribuir para os esforços de prevenção de transmissão vertical.
Os investigadores adaptarão uma plataforma única de SMS bidirecional (Mobile WACh) que combina mensagens SMS em massa automatizadas e diálogo com um provedor de assistência médica para uma nova população, novo ambiente e novos resultados para impacto de longo prazo.
A plataforma Mobile WACh será personalizada para fornecer aconselhamento contínuo sobre planejamento de vida reprodutiva para WLWH.
Os investigadores testarão a intervenção combinada em um estudo randomizado controlado em grupo entre mulheres recebendo tratamento para HIV em 10 instalações no Quênia (330 por instalação).
Os investigadores propõem avaliar o efeito da intervenção de aconselhamento e comunicação por SMS, Mobile WACh Empower, nos resultados de saúde reprodutiva.
No Objetivo 1, os investigadores determinarão o efeito da intervenção do Mobile WACh Empower na descontinuação do PF, uso de método duplo e necessidade não atendida de FP ao longo de 2 anos.
No Objetivo 2, os investigadores avaliarão a aceitabilidade, viabilidade e escalabilidade da implementação do Mobile WACh Empower em configurações do mundo real, tanto da perspectiva do WLWH quanto do provedor em discussões de grupos focais.
No Objectivo 3, os investigadores irão construir um modelo matemático para medir os impactos económicos e de saúde do Mobile WACh Empower, incluindo a relação custo-eficácia da intervenção por gravidez e MTCT evitada.
Este estudo avaliará uma nova intervenção para abordar uma lacuna crucial na provisão de saúde reprodutiva integrada e atendimento ao HIV, e tem o potencial de contribuir significativamente para as metas globais de acesso universal ao PF e eliminação da transmissão vertical.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3310
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bondo, Quênia
- Bondo sub-County Hospital
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Kisumu, Quênia
- Lumumba sub-County Hospital
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Kisumu, Quênia
- Kisumu District General Hospital
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Nairobi, Quênia
- Kenyatta National Hospital
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Nairobi, Quênia
- Riruta Health Center
-
Nairobi, Quênia
- Dandora 2 Health Center
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Nairobi, Quênia
- Kangemi Health Centre
-
Nairobi, Quênia
- Mathare North Health Center
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Oyugis, Quênia
- Rachuonyo District
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Siaya, Quênia
- Siaya District Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- infectado pelo HIV
- Recebendo cuidados de HIV no local do estudo
- Idade reprodutiva (18-45; 14-17 se for menor emancipado)
- Acesso diário ao telemóvel (próprio ou partilhado)
- Planeje receber cuidados de HIV na unidade de inscrição por 2 anos
- Fale inglês, Kiswahili ou Luo
- Alfabetizado ou confortável com alguém lendo SMS de estudo
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aconselhamento digital mais diálogo interativo por SMS bidirecional
Os participantes receberão aconselhamento inicial em um tablet, seguido de mensagens SMS automatizadas com instruções para responder.
Eles terão a capacidade de responder e iniciar o diálogo por SMS.
Enfermeiros de estudo treinados monitorarão e responderão às mensagens dos participantes.
|
Utilizaremos uma ferramenta de aconselhamento digital em um tablet para fornecer aconselhamento inicial sobre o planejamento da vida reprodutiva enquanto esperamos por um profissional de atendimento ao HIV.
Em seguida, usaremos o Mobile WACh, um sistema híbrido humano-computador que permite comunicação por SMS bidirecional e rastreamento de pacientes, para fornecer suporte consistente às mulheres após a inscrição e por até 2 anos.
As mulheres receberão mensagens SMS automatizadas e teoricamente fundamentadas visando as necessidades apropriadas de saúde reprodutiva e terão a capacidade de responder e enviar mensagens espontaneamente a uma enfermeira baseada na clínica. .
O SMS automatizado será entregue em horários e idiomas com base nas preferências do paciente, semanalmente nos primeiros 3 meses, a cada duas semanas nos meses 4-12 e mensalmente durante o último ano do estudo.
Se houver uma mudança nas necessidades de saúde reprodutiva, mensagens mais frequentes serão reiniciadas na mesma frequência da inscrição.
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Sem intervenção: Ao controle
Controle de recebimento do padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descontinuação do anticoncepcional
Prazo: 2 anos
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Proporção que não usa métodos contraceptivos entre as mulheres que iniciaram ou continuaram contraceptivos para prevenir a gravidez
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação de métodos duplos de contracepção
Prazo: 2 anos
|
Proporção que usa preservativos mais outro método moderno de contracepção
|
2 anos
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Necessidade insatisfeita de contracepção
Prazo: 2 anos
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Proporção com desejo de engravidar, mas sem uso de anticoncepcional
|
2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão da carga viral na concepção
Prazo: Até 2 anos
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Proporção com carga viral <100 cópias/mL entre mulheres que planejam engravidar ou engravidar
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Até 2 anos
|
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Gravidez indesejada
Prazo: 2 anos
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Proporção de mulheres que engravidam entre as mulheres que não pretendem engravidar (exclui ambivalência)
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Drake, PHD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Infertilidade
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00013136
- R01HD104551 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do Mobile WACh Empower estarão disponíveis no final do projeto, entrando em contato com a equipe de estudo da Universidade de Washington.
Dados não identificados e variáveis solicitadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
No final do estudo, disponível por 5 anos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .