Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обмен сообщениями по мобильному телефону для улучшения репродуктивного здоровья женщин, живущих с ВИЧ, в Кении (Mobile WACh Empower)

15 апреля 2024 г. обновлено: Alison Drake, University of Washington

Мобильные решения для расширения возможностей планирования репродуктивной жизни для женщин, живущих с ВИЧ

Использование мобильного медицинского вмешательства (mHealth) для консультирования по вопросам репродуктивного здоровья женщин, живущих с ВИЧ, может улучшить предоставление интегрированных услуг в области репродуктивного здоровья/ВИЧ и предотвратить неблагоприятные последствия для репродуктивного здоровья. В предлагаемом исследовании будет проведена оценка платформы СМС и консультирования по вопросам репродуктивного здоровья в кластерном рандомизированном контролируемом исследовании среди женщин, получающих плановую помощь при ВИЧ, и запланированы будущие реализации с качественным анализом и экономическим анализом здоровья.

Обзор исследования

Подробное описание

Удовлетворение потребностей женщин, живущих с ВИЧ, в области репродуктивного здоровья (ЖЖЖ) необходимо для того, чтобы помочь женщинам предотвратить нежелательную беременность, безопасно забеременеть и исключить передачу ВИЧ от матери ребенку (ПМР). Планирование репродуктивной жизни является сложным для ЖНЖ, которым приходится принимать решения о выборе антиретровирусного лечения и возможном взаимодействии лекарств с методами контрацепции, планировать безопасное зачатие и планировать профилактику инфекций, передающихся половым путем. Несмотря на то, что использование средств планирования семьи (ПС) широко распространено среди ЖНЖ, прекращение ПС распространено среди женщин, желающих предотвратить беременность, и является важным фактором неудовлетворенной потребности в ПС и последующего риска нежелательной беременности и неблагоприятных последствий для здоровья матери и ребенка. Многие программы в странах Африки к югу от Сахары интегрируют предоставление услуг ПС в обычную помощь при ВИЧ-инфекции, но поставщики помощи при ВИЧ-инфекции сталкиваются с проблемами при внедрении этих моделей помощи. Поставщики помощи при ВИЧ могут быть плохо подготовлены для обеспечения того, чтобы ЖНЖ получали высококачественные, основанные на правах консультации и услуги по репродуктивному здоровью из-за нехватки времени, обучения, ресурсов и навыков. Предыдущие исследования по интеграции услуг ПС в уход за ВИЧ-инфекцией неизменно указывают на проблемы с реализацией. Мобильные медицинские технологии могут стать недорогим решением для расширения консультационных услуг, укрепления систем здравоохранения и снижения нагрузки на поставщиков услуг по ВИЧ. Исследователи предполагают, что предоставление всестороннего консультирования и двусторонней SMS-коммуникации 1) улучшит предоставление интегрированных услуг по ВИЧ и репродуктивному здоровью, 2) снизит уровень прекращения использования противозачаточных средств, 3) будет приемлемо и осуществимо для реализации и 4) будет экономически выгодным. эффективны и способствуют усилиям по профилактике ПМР. Исследователи адаптируют уникальную двустороннюю SMS-платформу (Mobile WACh), которая сочетает в себе автоматизированную массовую рассылку SMS-сообщений и диалог с поставщиком медицинских услуг для нового населения, новой среды и новых результатов для долгосрочного воздействия. Платформа Mobile WACh будет адаптирована для предоставления непрерывных консультаций по планированию репродуктивной жизни для WLWH. Исследователи протестируют комбинированное вмешательство в кластерном рандомизированном контролируемом исследовании среди женщин, получающих помощь при ВИЧ в 10 учреждениях Кении (по 330 в каждом учреждении). Исследователи предлагают оценить влияние консультирования и SMS-коммуникации Mobile WACh Empower на результаты репродуктивного здоровья. В рамках задачи 1 исследователи определят влияние вмешательства Mobile WACh Empower на прекращение использования FP, использование двойного метода и неудовлетворенную потребность в FP в течение 2 лет. В рамках задачи 2 исследователи будут оценивать приемлемость, осуществимость и масштабируемость внедрения Mobile WACh Empower в реальных условиях с точки зрения как WLWH, так и поставщика в ходе обсуждений в фокус-группах. В рамках цели 3 исследователи создадут математическую модель для измерения влияния Mobile WACh Empower на здоровье и экономику, включая экономическую эффективность вмешательства в расчете на одну беременность и предотвращенную ПМР. В этом испытании будет оценена новая интервенция, направленная на устранение серьезного пробела в предоставлении интегрированной помощи в области репродуктивного здоровья и ВИЧ, и она может внести значительный вклад в глобальные цели всеобщего доступа к ПС и искоренения ПМР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alison Drake, PHD
  • Номер телефона: 206 543-5847
  • Электронная почта: adrake2@uw.edu

Места учебы

      • Bondo, Кения
        • Рекрутинг
        • Bondo sub-County Hospital
        • Контакт:
          • John Kinuthia, MBCHB
          • Номер телефона: 2540722799052
          • Электронная почта: kinuthia@uw.edu
        • Главный следователь:
          • John Kinuthia, MBCHB
      • Kisumu, Кения
        • Рекрутинг
        • Kisumu District General Hospital
        • Контакт:
          • John Kinuthia, MBCHB
          • Номер телефона: 2540722799052
          • Электронная почта: kinuthia@uw.edu
        • Главный следователь:
          • John Kinuthia, MBCHB
      • Kisumu, Кения
        • Рекрутинг
        • Lumumba sub-County Hospital
        • Контакт:
          • John Kinuthia, MBCHB
          • Номер телефона: 2540722799052
          • Электронная почта: kinuthia@uw.edu
        • Главный следователь:
          • John Kinuthia, MBCHB
      • Nairobi, Кения
        • Рекрутинг
        • Kenyatta National Hospital
        • Контакт:
          • John Kinuthia, MBCHB
          • Номер телефона: 2540722799052
          • Электронная почта: kinuthia@uw.edu
        • Главный следователь:
          • John Kinuthia, MBCHB
      • Nairobi, Кения
        • Рекрутинг
        • Kangemi Health Centre
        • Контакт:
          • John Kinuthia, MBCHB
          • Номер телефона: 2540722799052
          • Электронная почта: kinuthia@uw.edu
        • Главный следователь:
          • John Kinuthia, MBCHB
      • Nairobi, Кения
        • Рекрутинг
        • Mathare North Health Center
        • Контакт:
          • John Kinuthia, MBCHB
          • Номер телефона: 2540722799052
          • Электронная почта: kinuthia@uw.edu
        • Главный следователь:
          • John Kinuthia, MBCHB
      • Nairobi, Кения
        • Рекрутинг
        • Riruta Health Center
        • Контакт:
          • John Kinuthia, MBCHB
          • Номер телефона: 2540722799052
          • Электронная почта: kinuthia@uw.edu
        • Главный следователь:
          • John Kinuthia, MBCHB
      • Nairobi, Кения
        • Рекрутинг
        • Dandora 2 Health Center
        • Контакт:
          • John Kinuthia, MBCHB
          • Номер телефона: 2540722799052
          • Электронная почта: kinuthia@uw.edu
        • Главный следователь:
          • John Kinuthia, MBCHB
      • Oyugis, Кения
        • Рекрутинг
        • Rachuonyo District
        • Контакт:
          • John Kinuthia, MBCHB
          • Номер телефона: 2540722799052
          • Электронная почта: kinuthia@uw.edu
        • Главный следователь:
          • John Kinuthia, MBCHB
      • Siaya, Кения
        • Рекрутинг
        • Siaya District Hospital
        • Контакт:
          • John Kinuthia, MBCHB
          • Номер телефона: 2540722799052
          • Электронная почта: kinuthia@uw.edu
        • Главный следователь:
          • John Kinuthia, MBCHB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные
  • Получение помощи при ВИЧ в исследовательском центре
  • Репродуктивный возраст (18–45 лет; 14–17 лет для эмансипированных несовершеннолетних)
  • Ежедневный доступ к мобильному телефону (собственный или общий)
  • Планирование получения помощи в связи с ВИЧ в регистрационном учреждении в течение 2 лет
  • Говорите на английском, суахили или луо
  • Грамотный или удобный с кем-то, читающим смс исследования

Критерий исключения:

  • В настоящее время беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цифровое консультирование плюс интерактивный двусторонний SMS-диалог
Участники получат первоначальную консультацию на планшете, а затем автоматические SMS-сообщения с подсказками для ответа. У них будет возможность как отвечать, так и инициировать SMS-диалог. Обученные медицинские сестры-исследователи будут отслеживать сообщения участников и отвечать на них.
Мы будем использовать цифровой инструмент консультирования на планшете, чтобы предоставить первоначальное консультирование по планированию репродуктивной жизни в ожидании поставщика услуг по лечению ВИЧ. Затем мы будем использовать Mobile WACh, гибридную систему человек-компьютер, которая обеспечивает беспрепятственную двустороннюю SMS-связь и отслеживание пациентов, чтобы обеспечить постоянную поддержку женщин после регистрации и на срок до 2 лет. Женщины будут получать автоматические теоретически обоснованные SMS-сообщения, ориентированные на соответствующие потребности репродуктивного здоровья, и смогут отвечать и спонтанно отправлять сообщения медсестре в клинике. . Автоматические SMS-сообщения будут доставляться в определенное время и на разных языках в зависимости от предпочтений пациента, еженедельно в течение первых 3 месяцев, раз в две недели в месяцы 4–12 и ежемесячно в течение последнего года исследования. В случае изменения потребностей в области репродуктивного здоровья более частые сообщения будут возобновляться с той же частотой, что и регистрация.
Без вмешательства: Контроль
Контроль получения стандарта медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прекращение использования противозачаточных средств
Временное ограничение: 2 года
Доля не использующих противозачаточные средства женщин, которые начали или продолжают использовать контрацепцию для предотвращения беременности
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Применение двойных методов контрацепции
Временное ограничение: 2 года
Доля тех, кто использует презервативы плюс другие современные методы контрацепции
2 года
Неудовлетворенная потребность в контрацепции
Временное ограничение: 2 года
Доля женщин с желанием забеременеть, но не использующих контрацепцию
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подавление вирусной нагрузки при зачатии
Временное ограничение: До 2 лет
Доля с вирусной нагрузкой <100 копий/мл среди женщин, планирующих забеременеть или забеременевших
До 2 лет
Непреднамеренная беременность
Временное ограничение: 2 года
Доля беременных женщин среди женщин, не планирующих беременность (исключая амбивалентность)
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alison Drake, PHD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00013136
  • R01HD104551 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные Mobile WACh Empower будут доступны в конце проекта, если вы обратитесь к исследовательской группе Вашингтонского университета. Запрошены деидентифицированные данные и переменные.

Сроки обмена IPD

По окончании обучения доступно в течение 5 лет

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться