- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05285670
Zasílání zpráv z mobilních telefonů ke zlepšení reprodukčního zdraví žen žijících s HIV v Keni (Mobile WACh Empower)
3. února 2026 aktualizováno: Alison Drake, University of Washington
Mobilní řešení pro podporu plánování reprodukčního života pro ženy žijící s HIV
Použití intervence mobilního zdraví (mHealth) k poskytování poradenství v oblasti reprodukčního života ženám žijícím s HIV může zlepšit poskytování integrovaných služeb reprodukčního zdraví/HIV a zabránit nepříznivým výsledkům v oblasti reprodukčního zdraví.
Navrhovaná studie vyhodnotí platformu SMS a intervenci poradenství v oblasti reprodukčního zdraví v klastrové randomizované kontrolované studii u žen, které dostávají rutinní péči o HIV, a naplánuje budoucí implementaci s kvalitativními a zdravotně ekonomickými analýzami.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uspokojení potřeb reprodukčního zdraví žen žijících s HIV (WLWH) je zásadní pro pomoc ženám předcházet nechtěným těhotenstvím, bezpečně otěhotnět a eliminovat přenos HIV z matky na dítě (MTCT).
Plánování reprodukčního života je složité pro WLWH, kteří čelí rozhodování o výběru antiretrovirové léčby a potenciálu lékových interakcí s antikoncepčními metodami, plánování bezpečného početí a plánování prevence sexuálně přenosných infekcí.
Zatímco užívání plánovaného rodičovství (FP) je u WLWH vysoké, přerušení FP je běžné u žen, které touží po prevenci těhotenství, a je důležitým faktorem nenaplněné potřeby FP a následného rizika nechtěného těhotenství a nepříznivých zdravotních výsledků matek a dětí.
Mnoho programů v subsaharské Africe integruje poskytování služeb FP do běžné péče o HIV, ale poskytovatelé péče o HIV čelí problémům s implementací těchto modelů péče.
Poskytovatelé péče o HIV mohou být špatně vybaveni, aby zajistili, že WLWH obdrží vysoce kvalitní poradenství a služby v oblasti reprodukčního zdraví založené na právech kvůli nedostatku času, školení, zdrojů a dovedností.
Předchozí studie o integraci služeb FP do péče o HIV konzistentně uvádějí problémy s implementací.
Mobilní zdravotnické technologie mohou poskytnout levné řešení pro rozšíření poradenských služeb, posílení systémů zdravotní péče a zmírnění požadavků na poskytovatele HIV.
Vyšetřovatelé předpokládají, že poskytování komplexního poradenství a obousměrné SMS komunikace 1) zlepší poskytování integrovaných služeb péče o HIV a reprodukční zdraví, 2) sníží míru vysazení antikoncepce, 3) bude přijatelné a proveditelné k implementaci a 4) bude nákladově efektivní. účinné a přispívají k prevenci MTCT.
Vyšetřovatelé přizpůsobí unikátní obousměrnou SMS platformu (Mobile WACh), která kombinuje automatizované hromadné SMS zprávy a dialog s poskytovatelem zdravotní péče pro novou populaci, nové prostředí a nové výsledky s dlouhodobým dopadem.
Platforma Mobile WACh bude přizpůsobena tak, aby poskytovala nepřetržité poradenství v oblasti plánování reprodukčního života pro WLWH.
Vyšetřovatelé otestují kombinovanou intervenci v klastrové randomizované kontrolované studii u žen, které dostávají péči o HIV v 10 zařízeních v Keni (330 na zařízení).
Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit účinek poradenské a SMS komunikační intervence Mobile WACh Empower na výsledky reprodukčního zdraví.
V cíli 1 vyšetřovatelé určí účinek intervence Mobile WACh Empower na přerušení FP, použití duální metody a neuspokojenou potřebu FP po dobu 2 let.
V cíli 2 vyšetřovatelé vyhodnotí přijatelnost, proveditelnost a škálovatelnost implementace Mobile WACh Empower v reálném prostředí, a to jak z pohledu WLWH, tak z pohledu poskytovatele v diskusích ve skupinách.
V cíli 3 zkonstruují výzkumníci matematický model pro měření zdravotních a ekonomických dopadů Mobile WACh Empower, včetně nákladové efektivity intervence na těhotenství a odvrácenou MTCT.
Tato studie vyhodnotí nový zásah k řešení zásadní mezery v poskytování integrovaného reprodukčního zdraví a péče o HIV a má potenciál významně přispět ke globálním cílům univerzálního přístupu k FP a odstranění MTCT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3310
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bondo, Keňa
- Bondo sub-County Hospital
-
Kisumu, Keňa
- Lumumba sub-County Hospital
-
Kisumu, Keňa
- Kisumu District General Hospital
-
Nairobi, Keňa
- Kenyatta National Hospital
-
Nairobi, Keňa
- Riruta Health Center
-
Nairobi, Keňa
- Dandora 2 Health Center
-
Nairobi, Keňa
- Kangemi Health Centre
-
Nairobi, Keňa
- Mathare North Health Center
-
Oyugis, Keňa
- Rachuonyo District
-
Siaya, Keňa
- Siaya District Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nakažených virem HIV
- Přijímání HIV péče v místě studie
- Reprodukční věk (18–45; 14–17 v případě emancipovaných nezletilých)
- Denní přístup k mobilnímu telefonu (vlastnímu nebo sdílenému)
- Plánujte, že budete dostávat péči o HIV v registračním zařízení po dobu 2 let
- Mluvte anglicky, kiswahilsky nebo luosky
- Gramotný nebo pohodlný, když někdo čte studijní SMS
Kritéria vyloučení:
- Momentálně těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální poradenství plus interaktivní obousměrný SMS dialog
Účastníci obdrží úvodní poradenství na tabletu, po kterém budou následovat automatické SMS zprávy s výzvami k odpovědi.
Budou mít možnost jak reagovat na SMS, tak iniciovat dialog.
Vyškolené studijní sestry budou monitorovat zprávy účastníků a reagovat na ně.
|
Využijeme digitální poradenský nástroj na tabletu k poskytování počátečního poradenství v oblasti plánování reprodukčního života během čekání na poskytovatele péče o HIV.
Poté použijeme Mobile WACh, hybridní systém člověk-počítač, který umožňuje bezproblémovou obousměrnou SMS komunikaci a sledování pacienta, abychom ženám poskytli konzistentní podporu po zápisu a po dobu až 2 let.
Ženy budou dostávat automatizované teoreticky podložené SMS zprávy zacílené na příslušné potřeby reprodukčního zdraví a budou mít schopnost reagovat a spontánně poslat zprávu sestře sídlící na klinice. .
Automatizované SMS budou doručovány v časech a v jazycích podle preferencí pacienta, týdně první 3 měsíce, každý druhý týden v měsících 4-12 a měsíčně během posledního roku zkušebního období.
Pokud dojde ke změně v potřebách reprodukčního zdraví, bude častější zasílání zpráv znovu zahájeno se stejnou frekvencí jako registrace.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolujte příjem standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysazení antikoncepce
Časové okno: 2 roky
|
Podíl neužívajících antikoncepci mezi ženami, které zahájily nebo pokračovaly v antikoncepci k zabránění otěhotnění
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zavádění duálních metod antikoncepce
Časové okno: 2 roky
|
Podíl těch, kteří používají kondomy a další moderní metodu antikoncepce
|
2 roky
|
|
Neuspokojená potřeba antikoncepce
Časové okno: 2 roky
|
Podíl s touhou otěhotnět, ale nepoužívat antikoncepci
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potlačení virové zátěže při početí
Časové okno: Až 2 roky
|
Podíl s virovou náloží <100 kopií/ml u žen plánujících otěhotnět nebo otěhotnět
|
Až 2 roky
|
|
Nechtěné těhotenství
Časové okno: 2 roky
|
Podíl žen, které otěhotní, mezi ženami, které těhotenství neplánují (nezahrnuje ambivalenci)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison Drake, PHD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Neplodnost
Další identifikační čísla studie
- STUDY00013136
- R01HD104551 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data z Mobile WACh Empower budou k dispozici na konci projektu po kontaktování studijního týmu na University of Washington.
Požadovaná deidentifikovaná data a proměnné.
Časový rámec sdílení IPD
Na konci studia k dispozici po dobu 5 let
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .