- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05285670
Mobiltelefonbeskeder for at forbedre reproduktiv sundhed for kvinder, der lever med hiv i Kenya (Mobile WACh Empower)
3. februar 2026 opdateret af: Alison Drake, University of Washington
Mobile løsninger til at styrke reproduktiv livsplanlægning for kvinder, der lever med hiv
Brug af en mobil sundhedsintervention (mHealth) til at give reproduktiv livsrådgivning til kvinder, der lever med hiv, kan forbedre leveringen af integrerede reproduktive sundhed/hiv-tjenester og forhindre uønskede reproduktive sundhedsresultater.
Den foreslåede undersøgelse vil evaluere SMS-platformen og reproduktiv sundhedsrådgivningsintervention i et randomiseret, kontrolleret klyngeforsøg blandt kvinder, der modtager rutinemæssig HIV-behandling, og planlægge for fremtidig implementering med kvalitative og sundhedsøkonomiske analyser.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At opfylde reproduktive sundhedsbehov hos kvinder, der lever med HIV (WLWH), er afgørende for at hjælpe kvinder med at forhindre utilsigtede graviditeter, sikkert blive gravide og eliminere mor-til-barn HIV-transmission (MTCT).
Planlægning af reproduktiv liv er kompleks for WLWH, som står over for at træffe beslutninger om valg af antiretroviral behandling og potentiale for lægemiddelinteraktioner med svangerskabsforebyggende metoder, planlægning af sikker undfangelse og planlægning af forebyggelse af seksuelt overførte infektioner.
Mens brugen af familieplanlægning (FP) er høj blandt WLWH, er afbrydelse af FP almindelig blandt kvinder, der ønsker graviditetsforebyggelse, og er en vigtig drivkraft for udækkede behov for FP og efterfølgende risiko for utilsigtet graviditet og ugunstige sundhedsresultater for mødre og børn.
Mange programmer i Afrika syd for Sahara integrerer FP-serviceydelser i rutinemæssig HIV-pleje, men HIV-plejeudbydere står over for udfordringer med at implementere disse plejemodeller.
Hiv-plejeudbydere kan være dårligt rustet til at sikre, at WLWH modtager højkvalitets, rettighedsbaseret reproduktiv sundhedsrådgivning og -tjenester på grund af manglende tid, uddannelse, ressourcer og færdigheder.
Tidligere undersøgelser om integrering af FP-tjenester i HIV-behandling nævner konsekvent implementeringsudfordringer.
Mobil sundhedsteknologi kan give en billig løsning til at øge rådgivningstjenesterne, styrke sundhedssystemerne og afhjælpe kravene til hiv-udbydere.
Efterforskerne antager, at udbud af omfattende rådgivning og tovejs SMS-kommunikation vil 1) forbedre leveringen af integrerede hiv- og reproduktive sundhedsydelser, 2) reducere antallet af afbrydelser af prævention, 3) være acceptabelt og gennemførligt at implementere, og 4) være omkostnings- effektiv og bidrage til forebyggelse af MTCT-indsatser.
Efterforskerne vil tilpasse en unik tovejs SMS-platform (Mobile WACh), der kombinerer automatiseret bulk SMS-beskeder og dialog med en sundhedsudbyder til en ny befolkning, nyt miljø og nye resultater for langsigtet effekt.
Den mobile WACh-platform vil blive skræddersyet til at give kontinuerlig rådgivning om reproduktiv livsplanlægning for WLWH.
Efterforskerne vil teste den kombinerede intervention i et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg blandt kvinder, der modtager HIV-behandling på 10 faciliteter i Kenya (330 pr. institution).
Efterforskerne foreslår at evaluere effekten af rådgivnings- og SMS-kommunikationsinterventionen, Mobile WACh Empower, på reproduktive sundhedsresultater.
I mål 1 vil efterforskerne bestemme effekten af Mobile WACh Empower-interventionen på FP-seponering, dobbeltmetodebrug og udækkede behov for FP over 2 år.
I mål 2 vil efterforskerne evaluere accept, gennemførlighed og skalerbarhed af implementering af Mobile WACh Empower under virkelige omgivelser, fra både WLWH og udbyderperspektiver i fokusgruppediskussioner.
I mål 3 vil efterforskerne konstruere en matematisk model til at måle sundhedsmæssige og økonomiske virkninger af Mobile WACh Empower, herunder omkostningseffektiviteten af interventionen pr. graviditet og afværget MTCT.
Dette forsøg vil evaluere en ny intervention til at løse et afgørende hul i leveringen af integreret reproduktiv sundhed og HIV-pleje og har potentialet til at yde et væsentligt bidrag til globale mål om universel adgang til FP og eliminering af MTCT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3310
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bondo, Kenya
- Bondo sub-County Hospital
-
Kisumu, Kenya
- Lumumba sub-County Hospital
-
Kisumu, Kenya
- Kisumu District General Hospital
-
Nairobi, Kenya
- Kenyatta National Hospital
-
Nairobi, Kenya
- Riruta Health Center
-
Nairobi, Kenya
- Dandora 2 Health Center
-
Nairobi, Kenya
- Kangemi Health Centre
-
Nairobi, Kenya
- Mathare North Health Center
-
Oyugis, Kenya
- Rachuonyo District
-
Siaya, Kenya
- Siaya District Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-smittet
- Modtager hiv-pleje på studiestedet
- Reproduktiv alder (18-45; 14-17 hvis frigjorte mindreårige)
- Daglig adgang til mobiltelefon (egen telefon eller delt)
- Planlæg at modtage hiv-pleje på indskrivningsfaciliteten i 2 år
- Tal engelsk, kiswahili eller luo
- Læser eller har det godt med nogen, der læser studie-SMS
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital rådgivning plus interaktiv tovejs SMS-dialog
Deltagerne vil modtage indledende rådgivning på en tablet efterfulgt af automatiske SMS-beskeder med beskeder om at svare.
De vil have mulighed for både at reagere på og indlede SMS-dialog.
Uddannede Studiesygeplejersker vil overvåge og svare på deltagerbeskeder.
|
Vi vil bruge et digitalt rådgivningsværktøj på en tablet til at give indledende rådgivning om reproduktiv livsplanlægning, mens vi venter på en hiv-plejer.
Vi vil derefter bruge Mobile WACh, et menneske-computer hybridsystem, der muliggør problemfri tovejs SMS-kommunikation og patientsporing, for at give konsekvent støtte til kvinder efter tilmelding og i op til 2 år.
Kvinder vil modtage automatiske, teoretisk funderede SMS-beskeder rettet mod de relevante reproduktive sundhedsbehov og vil have mulighed for at svare og spontant sende beskeder til en sygeplejerske baseret på klinikken. .
Automatiseret SMS vil blive leveret til tider og på sprog baseret på patientpræferencer, ugentligt de første 3 måneder, hver anden uge i månederne 4-12 og månedligt i løbet af forsøgets sidste år.
Hvis der er en ændring i de reproduktive sundhedsbehov, vil hyppigere beskeder blive genoptaget med samme hyppighed som tilmeldingen.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrol, der modtager standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afbrydelse af prævention
Tidsramme: 2 år
|
Andel, der ikke bruger prævention blandt kvinder, der påbegyndte eller fortsatte prævention for at forhindre graviditet
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optagelse af dobbelte præventionsmetoder
Tidsramme: 2 år
|
Andel, der bruger kondomer plus en anden moderne præventionsmetode
|
2 år
|
|
Uopfyldt behov for prævention
Tidsramme: 2 år
|
Andel med ønske om graviditet, men bruger ikke prævention
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virusbelastningsundertrykkelse ved undfangelse
Tidsramme: Op til 2 år
|
Andel med viral load <100 kopier/ml blandt kvinder, der planlægger at blive gravide eller blive gravide
|
Op til 2 år
|
|
Utilsigtet graviditet
Tidsramme: 2 år
|
Andel af kvinder, der bliver gravide blandt kvinder, der ikke har til hensigt at blive gravid (ekskluderer ambivalens)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alison Drake, PHD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Infertilitet
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00013136
- R01HD104551 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra Mobile WACh Empower vil være tilgængelige ved projektets afslutning ved at kontakte studieteamet på University of Washington.
De-identificerede data og variabler anmodet om.
IPD-delingstidsramme
Ved afslutningen af studiet, tilgængelig i 5 år
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .