Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobiltelefonbeskeder for at forbedre reproduktiv sundhed for kvinder, der lever med hiv i Kenya (Mobile WACh Empower)

3. februar 2026 opdateret af: Alison Drake, University of Washington

Mobile løsninger til at styrke reproduktiv livsplanlægning for kvinder, der lever med hiv

Brug af en mobil sundhedsintervention (mHealth) til at give reproduktiv livsrådgivning til kvinder, der lever med hiv, kan forbedre leveringen af ​​integrerede reproduktive sundhed/hiv-tjenester og forhindre uønskede reproduktive sundhedsresultater. Den foreslåede undersøgelse vil evaluere SMS-platformen og reproduktiv sundhedsrådgivningsintervention i et randomiseret, kontrolleret klyngeforsøg blandt kvinder, der modtager rutinemæssig HIV-behandling, og planlægge for fremtidig implementering med kvalitative og sundhedsøkonomiske analyser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

At opfylde reproduktive sundhedsbehov hos kvinder, der lever med HIV (WLWH), er afgørende for at hjælpe kvinder med at forhindre utilsigtede graviditeter, sikkert blive gravide og eliminere mor-til-barn HIV-transmission (MTCT). Planlægning af reproduktiv liv er kompleks for WLWH, som står over for at træffe beslutninger om valg af antiretroviral behandling og potentiale for lægemiddelinteraktioner med svangerskabsforebyggende metoder, planlægning af sikker undfangelse og planlægning af forebyggelse af seksuelt overførte infektioner. Mens brugen af ​​familieplanlægning (FP) er høj blandt WLWH, er afbrydelse af FP almindelig blandt kvinder, der ønsker graviditetsforebyggelse, og er en vigtig drivkraft for udækkede behov for FP og efterfølgende risiko for utilsigtet graviditet og ugunstige sundhedsresultater for mødre og børn. Mange programmer i Afrika syd for Sahara integrerer FP-serviceydelser i rutinemæssig HIV-pleje, men HIV-plejeudbydere står over for udfordringer med at implementere disse plejemodeller. Hiv-plejeudbydere kan være dårligt rustet til at sikre, at WLWH modtager højkvalitets, rettighedsbaseret reproduktiv sundhedsrådgivning og -tjenester på grund af manglende tid, uddannelse, ressourcer og færdigheder. Tidligere undersøgelser om integrering af FP-tjenester i HIV-behandling nævner konsekvent implementeringsudfordringer. Mobil sundhedsteknologi kan give en billig løsning til at øge rådgivningstjenesterne, styrke sundhedssystemerne og afhjælpe kravene til hiv-udbydere. Efterforskerne antager, at udbud af omfattende rådgivning og tovejs SMS-kommunikation vil 1) forbedre leveringen af ​​integrerede hiv- og reproduktive sundhedsydelser, 2) reducere antallet af afbrydelser af prævention, 3) være acceptabelt og gennemførligt at implementere, og 4) være omkostnings- effektiv og bidrage til forebyggelse af MTCT-indsatser. Efterforskerne vil tilpasse en unik tovejs SMS-platform (Mobile WACh), der kombinerer automatiseret bulk SMS-beskeder og dialog med en sundhedsudbyder til en ny befolkning, nyt miljø og nye resultater for langsigtet effekt. Den mobile WACh-platform vil blive skræddersyet til at give kontinuerlig rådgivning om reproduktiv livsplanlægning for WLWH. Efterforskerne vil teste den kombinerede intervention i et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg blandt kvinder, der modtager HIV-behandling på 10 faciliteter i Kenya (330 pr. institution). Efterforskerne foreslår at evaluere effekten af ​​rådgivnings- og SMS-kommunikationsinterventionen, Mobile WACh Empower, på reproduktive sundhedsresultater. I mål 1 vil efterforskerne bestemme effekten af ​​Mobile WACh Empower-interventionen på FP-seponering, dobbeltmetodebrug og udækkede behov for FP over 2 år. I mål 2 vil efterforskerne evaluere accept, gennemførlighed og skalerbarhed af implementering af Mobile WACh Empower under virkelige omgivelser, fra både WLWH og udbyderperspektiver i fokusgruppediskussioner. I mål 3 vil efterforskerne konstruere en matematisk model til at måle sundhedsmæssige og økonomiske virkninger af Mobile WACh Empower, herunder omkostningseffektiviteten af ​​interventionen pr. graviditet og afværget MTCT. Dette forsøg vil evaluere en ny intervention til at løse et afgørende hul i leveringen af ​​integreret reproduktiv sundhed og HIV-pleje og har potentialet til at yde et væsentligt bidrag til globale mål om universel adgang til FP og eliminering af MTCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3310

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bondo, Kenya
        • Bondo sub-County Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Lumumba sub-County Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu District General Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Kenyatta National Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Riruta Health Center
      • Nairobi, Kenya
        • Dandora 2 Health Center
      • Nairobi, Kenya
        • Kangemi Health Centre
      • Nairobi, Kenya
        • Mathare North Health Center
      • Oyugis, Kenya
        • Rachuonyo District
      • Siaya, Kenya
        • Siaya District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittet
  • Modtager hiv-pleje på studiestedet
  • Reproduktiv alder (18-45; 14-17 hvis frigjorte mindreårige)
  • Daglig adgang til mobiltelefon (egen telefon eller delt)
  • Planlæg at modtage hiv-pleje på indskrivningsfaciliteten i 2 år
  • Tal engelsk, kiswahili eller luo
  • Læser eller har det godt med nogen, der læser studie-SMS

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital rådgivning plus interaktiv tovejs SMS-dialog
Deltagerne vil modtage indledende rådgivning på en tablet efterfulgt af automatiske SMS-beskeder med beskeder om at svare. De vil have mulighed for både at reagere på og indlede SMS-dialog. Uddannede Studiesygeplejersker vil overvåge og svare på deltagerbeskeder.
Vi vil bruge et digitalt rådgivningsværktøj på en tablet til at give indledende rådgivning om reproduktiv livsplanlægning, mens vi venter på en hiv-plejer. Vi vil derefter bruge Mobile WACh, et menneske-computer hybridsystem, der muliggør problemfri tovejs SMS-kommunikation og patientsporing, for at give konsekvent støtte til kvinder efter tilmelding og i op til 2 år. Kvinder vil modtage automatiske, teoretisk funderede SMS-beskeder rettet mod de relevante reproduktive sundhedsbehov og vil have mulighed for at svare og spontant sende beskeder til en sygeplejerske baseret på klinikken. . Automatiseret SMS vil blive leveret til tider og på sprog baseret på patientpræferencer, ugentligt de første 3 måneder, hver anden uge i månederne 4-12 og månedligt i løbet af forsøgets sidste år. Hvis der er en ændring i de reproduktive sundhedsbehov, vil hyppigere beskeder blive genoptaget med samme hyppighed som tilmeldingen.
Ingen indgriben: Styring
Kontrol, der modtager standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afbrydelse af prævention
Tidsramme: 2 år
Andel, der ikke bruger prævention blandt kvinder, der påbegyndte eller fortsatte prævention for at forhindre graviditet
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af dobbelte præventionsmetoder
Tidsramme: 2 år
Andel, der bruger kondomer plus en anden moderne præventionsmetode
2 år
Uopfyldt behov for prævention
Tidsramme: 2 år
Andel med ønske om graviditet, men bruger ikke prævention
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virusbelastningsundertrykkelse ved undfangelse
Tidsramme: Op til 2 år
Andel med viral load <100 kopier/ml blandt kvinder, der planlægger at blive gravide eller blive gravide
Op til 2 år
Utilsigtet graviditet
Tidsramme: 2 år
Andel af kvinder, der bliver gravide blandt kvinder, der ikke har til hensigt at blive gravid (ekskluderer ambivalens)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Drake, PHD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra Mobile WACh Empower vil være tilgængelige ved projektets afslutning ved at kontakte studieteamet på University of Washington. De-identificerede data og variabler anmodet om.

IPD-delingstidsramme

Ved afslutningen af ​​studiet, tilgængelig i 5 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner