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妊娠中のストレスを軽減し、睡眠を改善するカームの実現可能性

2022年8月19日 更新者:Calm.com, Inc.

目的: 次の目的を使用して、妊娠中の女性のストレス、不安、および睡眠に対する影響について、Calm の使用の効果をテストします。

目的 #1: Calm の使用の実現可能性を判断します。

目的 2: ストレス、不安、睡眠に対する Calm の有効性を予備的に判断します。

探索的目的 #3: 自己申告による出生結果に対する Calm の予備的な有効性を調べる

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

妊娠中の女性の最大 70% がストレスと睡眠不足に悩まされており、人種的および民族的マイノリティ (REM) の女性ではその割合がさらに高くなります。 ストレスと睡眠不足は、特に低所得層やレム睡眠人口では、健康関連の高額な費用や保険の欠如により、未治療または誤診されることが多く、ストレスや睡眠不足の有病率を過小評価している可能性があります. 高いストレスと睡眠不足は、うつ病、不安神経症、妊娠合併症、出産の結果不良のリスクを高めます。 研究によると、ストレスと睡眠不足は妊娠中に強く関連していることが示唆されています。 実際、妊娠中の睡眠不足は、ストレスの結果であり、それ自体がストレッサーであると見なされており、睡眠の改善は母親のメンタルヘルスを保護するための戦略として提案されています. ストレスを軽減し、睡眠を改善するために、特にレム妊娠中の女性に介入する必要があります。

妊娠中のストレスや睡眠不足の治療は、妊婦のニーズを満たすには不十分です。 典型的な治療法は通常、薬物療法、対人心理療法、認知行動療法の集合です。 しかし、メンタルヘルスの不名誉と、薬の使用による潜在的な催奇形性への懸念が、女性が助け​​を求めることを思いとどまらせる可能性があり、多くの人が非薬理学的アプローチを好む. マインドフルネス瞑想 (MM) は、妊娠中のストレスを軽減し、睡眠を改善するのに効果的な非薬理学的アプローチです。 MMは、注意の自己調整と現在の瞬間を受け入れる練習として説明できます。 MM の介入は、睡眠の質の低下がストレスに与える影響を緩和する可能性があり、定期的な実践によって永続的な効果をもたらす可能性があります。 さらに、MM は、妊娠中の女性がメンタルヘルスを改善するために推奨される戦略です。 MM の利点に関する証拠はありますが、多くの研究では、不便、旅行、または育児の必要性​​による高い中退率が報告されています。 妊娠中の女性のストレスと睡眠の結果を改善するためのアクセスしやすく、低コストの MM 介入が必要です。

ストレスや睡眠を管理するスマートフォンアプリ(アプリ)を利用したMMの配信は、近年飛躍的に増加しています。 アプリベースの MM はリモートで配信できるため、リーチ、アクセシビリティ、スケーラビリティが大幅に向上します。 260 以上の MM アプリが存在しますが、多くの消費者ベースのアプリは、妊娠中および REM ユーザーの間での有効性についてのエビデンスが低くなっています。 Calm は人気のある消費者ベースの MM アプリで、ダウンロード数は 1 億回を超え、登録者数は 400 万人を超えており、妊娠していない集団のストレスと睡眠の改善に効果があることが実証されています。 私たちの予備調査データでは、Calm アプリの妊娠中のサブスクライバーは、睡眠の問題 (29%; n=31) のためにアプリを最もよく使用し、アプリが睡眠 (32%; n=32) とストレス (21) の改善に最も役立つと報告しました。 %; n = 21)。 現在、ストレスを軽減し、妊娠中のレム女性の睡眠を改善するCalmアプリの実現可能性と潜在的な影響は不明です.

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94105
        • Calm, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

  • 妊娠14~16週または28~30週の妊婦
  • 米国居住者
  • 通常の WiFi へのアクセス
  • スマートフォンへの定期的なアクセス
  • スマートフォンにアプリをダウンロードしたい
  • 知覚ストレス尺度(PSS-10)で13以上のスコア] 31および睡眠の質[ピッツバーグ睡眠の質指数(PSQI)で5以上のスコア]
  • 過去 6 か月間、1 か月に 60 分以上瞑想を行っていない
  • 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 同意できない
  • 妊娠初期(14週未満)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
参加者 (n=90) には、消費者ベースのモバイル瞑想アプリである Calm への無料アクセスが提供され、電話で登録するよう求められます。 参加者には、Calm への 1 年間の無料アクセスが記載されたメールが送信されます。 参加者は、少なくとも 1 日 10 分間の Calm を 8 週間使用するよう求められます。 女性は、最初の 4 週間に特定の妊娠コンテンツの 10 セッションを使用するように求められ、その後、研究期間の残りの期間、自分が好む方法でアプリを使用する自律性が与えられます (妊娠瞑想の使用を継続的に奨励します)。
Calm は、Web ベースおよびスマートフォン プラットフォーム (iOS および Android) でアクセス可能な人気のあるサブスクリプション ベースの瞑想アプリで、ダウンロード数は 1 億回を超え、加入者数は 400 万人を超えています。 このアプリは、ユーザーがマインドフルネスを生活に取り入れ、一般的に健康を促進するのに役立つ、マインドフルネスの原則に根ざしたさまざまなコンテンツを提供します (例: 10 分間のデイリー カーム、スリープ ストーリー、教育コース、マインドフル ムーブメント、音楽を含むガイド付き瞑想の大規模なライブラリ) 、自然のシーンと音)。 Calm はまた、ユーザーにマインドフルネスの基本を教え、ユーザーに瞑想を思い出させ、ユーザーの活動を追跡し、ユーザーが自分のステータスを他のユーザーと共有できるようにするコンポーネントを含みます。 このアプリの実現可能性と、メンタルヘルスの結果 (ストレス、不安、抑うつ症状など)、マインドフルネス、睡眠を改善する有効性は、以前にさまざまな集団でテストされており、Calm を使用すると健康状態が改善される可能性があるという証拠が得られています。
介入なし:コントロール
参加者 (n = 90) は、通常のケアを継続し、各時点で調査措置を完了するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレスの変化(知覚ストレス尺度)
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
知覚ストレス スケール (PSS) は 10 項目のスケールです。 PSS の個々のスコアは 0 から 40 の範囲であり、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。 0 ~ 13 の範囲のスコアは、ストレスが低いと見なされます。 14 ~ 26 の範囲のスコアは、中程度のストレスと見なされます。 27 ~ 40 の範囲のスコアは、高い知覚ストレスと見なされます。
ベースライン、4週間、8週間
睡眠の質の変化 (ピッツバーグ睡眠の質指数)
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) には、19 の自己評価の質問が含まれています。 項目を組み合わせて 7 つの「コンポーネント」スコアを形成します。それぞれのスコアは 0 ~ 3 ポイントの範囲です。 いずれの場合も、スコア「0」は問題がないことを示し、スコア「3」は非常に困難であることを示します。 次に、7 つのコンポーネント スコアが加算されて 1 つの「グローバル」スコアが形成されます。範囲は 0 ~ 21 で、「0」は問題がないことを示し、「21」はすべての分野で深刻な問題があることを示します。
ベースライン、4週間、8週間
抑うつ症状の変化(エディンバラ産後うつ病尺度)
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
10 問のエジンバラ産後うつ病尺度 (EPDS) は、「周産期」うつ病のリスクがある患者を特定するための、価値があり、効率的で、効果的であることが証明されているスクリーニング ツールです。 スコアが 13 を超える母親は、さまざまな重症度のうつ病にかかっている可能性があります。 スケールは、母親が前の週にどのように感じたかを示します。
ベースライン、4週間、8週間
不安の変化(妊娠関連不安アンケート)
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
妊娠関連不安アンケート、改訂版 2 (PRAQ-R2) には 10 の質問が含まれており、3 つのサブスケールにグループ化されています。 ; 項目 4、9、10、および 11);自分の外見についての懸念 (CoA; 項目 3、5、および 7)。 追加項目は(「配送が心配です」)です。 合計スコア (10 から 50 ポイントの範囲) と、3 つのサブスケールを構成するアイテム スコアの合計が計算されます。 スコアが高いほど、妊娠に関連する不安の強度が高まっていることを示していると想定されます。 現在、このツールの臨床的カットオフ ポイントは定義されていません。
ベースライン、4週間、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生時の赤ちゃんの妊娠期間の自己申告
時間枠:期日後2週間
妊娠期間
期日後2週間
自己申告による赤ちゃんの出生時体重
時間枠:期日後2週間
期日後2週間
自己申告による出産経験
時間枠:期日後2週間
出産経験アンケート
期日後2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Jen Huberty, PhD、Calm.com, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2022年8月1日

研究の完了 (実際)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月9日

最初の投稿 (実際)

2022年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月19日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Calm2021-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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