Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for ro for at reducere stress og forbedre søvn under graviditet

19. august 2022 opdateret af: Calm.com, Inc.

Formål: Test virkningerne af at bruge Calm for dets indvirkning på stress, angst og søvn hos gravide kvinder ved at bruge følgende mål:

Mål #1: Bestem muligheden for at bruge Calm.

Mål #2: Bestem den foreløbige effekt af at bruge Calm på stress, angst og søvn.

Udforskende mål #3: Udforsk den foreløbige effektivitet af at bruge Calm på selvrapporterede fødselsresultater

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheder af stress og dårlig søvn påvirker op til 70 % af gravide kvinder med endnu højere rater hos kvinder med racemæssige og etniske minoriteter (REM). Stress og dårlig søvn er ofte ubehandlet eller fejldiagnosticeret, især i lavindkomst- og REM-populationer, på grund af høje sundhedsrelaterede omkostninger eller manglende forsikring og kan undervurdere forekomsten af ​​stress og dårlig søvn. Høj stress og dårlig søvn øger risikoen for depression, angst, graviditetskomplikationer og dårlige fødselsresultater. Forskning tyder på, at stress og dårlig søvn er stærkt forbundet under graviditet. Faktisk er dårlig søvn under graviditeten blevet betragtet som både et resultat af stress og en stressfaktor i sig selv, og forbedring af søvnen er blevet foreslået som en strategi til at beskytte moderens mentale sundhed. Der er behov for interventioner især blandt REM-gravide kvinder for at reducere stress og forbedre søvnen.

Behandlinger for prænatal stress og dårlig søvn er utilstrækkelige til at imødekomme gravide kvinders behov. Typiske behandlinger er normalt en kombination af medicin, interpersonel psykoterapi og kognitiv adfærdsterapi. Men stigmatisering af mental sundhed og bekymring for potentielle teratogene virkninger fra medicinbrug kan afskrække kvinder til at søge hjælp, og mange foretrækker ikke-farmakologiske tilgange. Mindfulness meditation (MM) er en ikke-farmakologisk tilgang, der er effektiv til at reducere stress og forbedre søvn under graviditeten. MM kan beskrives som praksis med selvregulering af opmærksomhed og accept af nuet. MM-interventioner kan moderere virkningen af ​​dårlig søvnkvalitet på stress og kan have varige effekter med regelmæssig praksis. Desuden er MM en anbefalet strategi for gravide kvinder for at forbedre mental sundhed. Selvom der er evidens for fordelene ved MM, rapporterer mange undersøgelser høje frafaldsrater på grund af besvær, rejser eller behov for børnepasning. Tilgængelige, lave omkostninger, MM-interventioner for at forbedre stress- og søvnresultater for gravide kvinder er berettiget.

Levering af MM ved hjælp af smartphone-applikationer (apps) til håndtering af stress og søvn er steget dramatisk i de seneste år. App-baseret MM kan leveres eksternt, hvilket øger rækkevidden, tilgængeligheden og skalerbarheden væsentligt. Der findes over 260 MM apps, men mange forbrugerbaserede apps har lav evidens for deres effektivitet blandt gravide og REM-brugere. Calm er en populær, forbrugerbaseret MM-app, der har over 100 millioner downloads, fire millioner abonnenter og har demonstreret effekter i stress og forbedret søvn hos ikke-gravide befolkninger. I vores foreløbige undersøgelsesdata brugte gravide abonnenter af Calm-appen oftest appen til søvnproblemer (29 %; n=31) og rapporterede, at appen var mest nyttig til at forbedre søvn (32 %; n=32) og stress (21 %; n=21). I øjeblikket er gennemførligheden og den potentielle virkning af Calm-appen til at reducere stress og forbedre søvnen hos gravide REM-kvinder ukendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94105
        • Calm, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Gravide kvinder 14-16 eller 28-30 ugers graviditet
  • Bosat i USA
  • Adgang til almindeligt wifi
  • Adgang til en smartphone regelmæssigt
  • Vil gerne downloade en app til deres smartphone
  • Score på >13 på Perceived Stress Scale (PSS-10)] 31 og søvnkvalitet [score på >5 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)]
  • Har ikke praktiseret meditation mere end 60 minutter om måneden i de sidste seks måneder
  • Villig til at blive randomiseret til en af ​​to grupper.

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Kan ikke give samtykke
  • Første trimester (mindre end 14 uger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne (n=90) vil få gratis adgang til og bedt om at tilmelde sig den forbrugerbaserede mobilmeditationsapp, Calm, på deres telefon. Deltagerne vil derefter modtage en e-mail med et års gratis adgang til Calm. Deltagerne vil blive bedt om at bruge Calm mindst 10 minutter om dagen i 8 uger. Kvinder vil blive bedt om at bruge 10 sessioner med specifikt graviditetsindhold i de første fire uger og vil derefter have autonomi til at bruge appen, som de foretrækker i resten af ​​undersøgelsesperioden (med fortsat opmuntring til at bruge graviditetsmeditationerne)
Calm er en populær, abonnementsbaseret meditationsapp tilgængelig på tværs af webbaserede og smartphoneplatforme (iOS og Android) med over 100 millioner downloads og fire millioner abonnenter. Appen tilbyder en række indhold forankret i mindfulness-principper for at hjælpe brugere med at inkorporere mindfulness i deres liv og generelt fremme velvære (f.eks. et stort bibliotek af guidede meditationer, herunder 10-minutters daglig ro, søvnhistorier, uddannelseskurser, mindful bevægelse, musik og naturscener og lyde). Calm lærer også brugerne det grundlæggende i mindfulness, inkluderer komponenter til at minde brugerne om at meditere, spore brugeraktivitet og give brugerne mulighed for at dele deres status med andre. Gennemførligheden af ​​appen og dens effektivitet til at forbedre mentale sundhedsresultater (dvs. stress, angst og depressive symptomer), mindfulness og søvn er tidligere blevet testet i forskellige populationer, hvilket giver bevis for, at brug af Calm kan forbedre velvære.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne (n=90) vil blive bedt om at fortsætte med sædvanlig omhu og gennemføre undersøgelsesforanstaltninger på hvert tidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stress (opfattet stressskala)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Perceived Stress Scale (PSS) er en skala med 10 punkter. Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress. Score fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress. Score fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress. Score fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) indeholder 19 selvvurderede spørgsmål. Elementerne kombineres for at danne syv "komponent"-score, som hver har et interval på 0-3 point. I alle tilfælde indikerer en score på "0" ingen sværhedsgrad, mens en score på "3" indikerer svær sværhedsgrad. De syv komponentscore tilføjes derefter for at danne en "global" score, med et interval på 0-21, "0" angiver ingen vanskeligheder, og "21" angiver alvorlige vanskeligheder på alle områder.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i depressive symptomer (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) med 10 spørgsmål er et værdifuldt, effektivt og bevist effektivt screeningsværktøj til at identificere patienter med risiko for "perinatal" depression. Mødre, der scorer over 13, lider sandsynligvis af en depressiv sygdom af varierende sværhedsgrad. Skalaen angiver, hvordan moderen har haft det i den foregående uge.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i angst (graviditetsrelateret angstspørgeskema)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Pregnancy Related Anxiety Questionnaire, Revideret version 2 (PRAQ-R2 ) indeholder 10 spørgsmål, grupperet i tre underskalaer: frygt for at føde (FoGB; punkt 1, 2 og 6), bekymringer for at føde et fysisk eller mentalt handicappet barn (WaHC) punkter 4, 9, 10 og 11); og bekymring for eget udseende (CoA; punkt 3, 5 og 7). Et ekstra punkt er ("Jeg er bekymret for leveringen"). Den samlede score (fra 10 til 50 point) og summen af ​​punktscore, der udgør de tre underskalaer, beregnes. Højere scores antages at indikere øget graviditetsrelateret angstintensitet. Der er i øjeblikket ikke defineret noget klinisk afskæringspunkt for dette værktøj.
Baseline, 4 uger, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret babys svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: 2 uger efter forfaldsdato
Gestationsalder
2 uger efter forfaldsdato
Selvrapporteret babys fødselsvægt
Tidsramme: 2 uger efter forfaldsdato
2 uger efter forfaldsdato
Selvrapporteret fødselsoplevelse
Tidsramme: 2 uger efter forfaldsdato
Spørgeskema om fødselserfaring
2 uger efter forfaldsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Jen Huberty, PhD, Calm.com, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Calm2021-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Rolig app

3
Abonner