- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05285956
Mulighed for ro for at reducere stress og forbedre søvn under graviditet
Formål: Test virkningerne af at bruge Calm for dets indvirkning på stress, angst og søvn hos gravide kvinder ved at bruge følgende mål:
Mål #1: Bestem muligheden for at bruge Calm.
Mål #2: Bestem den foreløbige effekt af at bruge Calm på stress, angst og søvn.
Udforskende mål #3: Udforsk den foreløbige effektivitet af at bruge Calm på selvrapporterede fødselsresultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheder af stress og dårlig søvn påvirker op til 70 % af gravide kvinder med endnu højere rater hos kvinder med racemæssige og etniske minoriteter (REM). Stress og dårlig søvn er ofte ubehandlet eller fejldiagnosticeret, især i lavindkomst- og REM-populationer, på grund af høje sundhedsrelaterede omkostninger eller manglende forsikring og kan undervurdere forekomsten af stress og dårlig søvn. Høj stress og dårlig søvn øger risikoen for depression, angst, graviditetskomplikationer og dårlige fødselsresultater. Forskning tyder på, at stress og dårlig søvn er stærkt forbundet under graviditet. Faktisk er dårlig søvn under graviditeten blevet betragtet som både et resultat af stress og en stressfaktor i sig selv, og forbedring af søvnen er blevet foreslået som en strategi til at beskytte moderens mentale sundhed. Der er behov for interventioner især blandt REM-gravide kvinder for at reducere stress og forbedre søvnen.
Behandlinger for prænatal stress og dårlig søvn er utilstrækkelige til at imødekomme gravide kvinders behov. Typiske behandlinger er normalt en kombination af medicin, interpersonel psykoterapi og kognitiv adfærdsterapi. Men stigmatisering af mental sundhed og bekymring for potentielle teratogene virkninger fra medicinbrug kan afskrække kvinder til at søge hjælp, og mange foretrækker ikke-farmakologiske tilgange. Mindfulness meditation (MM) er en ikke-farmakologisk tilgang, der er effektiv til at reducere stress og forbedre søvn under graviditeten. MM kan beskrives som praksis med selvregulering af opmærksomhed og accept af nuet. MM-interventioner kan moderere virkningen af dårlig søvnkvalitet på stress og kan have varige effekter med regelmæssig praksis. Desuden er MM en anbefalet strategi for gravide kvinder for at forbedre mental sundhed. Selvom der er evidens for fordelene ved MM, rapporterer mange undersøgelser høje frafaldsrater på grund af besvær, rejser eller behov for børnepasning. Tilgængelige, lave omkostninger, MM-interventioner for at forbedre stress- og søvnresultater for gravide kvinder er berettiget.
Levering af MM ved hjælp af smartphone-applikationer (apps) til håndtering af stress og søvn er steget dramatisk i de seneste år. App-baseret MM kan leveres eksternt, hvilket øger rækkevidden, tilgængeligheden og skalerbarheden væsentligt. Der findes over 260 MM apps, men mange forbrugerbaserede apps har lav evidens for deres effektivitet blandt gravide og REM-brugere. Calm er en populær, forbrugerbaseret MM-app, der har over 100 millioner downloads, fire millioner abonnenter og har demonstreret effekter i stress og forbedret søvn hos ikke-gravide befolkninger. I vores foreløbige undersøgelsesdata brugte gravide abonnenter af Calm-appen oftest appen til søvnproblemer (29 %; n=31) og rapporterede, at appen var mest nyttig til at forbedre søvn (32 %; n=32) og stress (21 %; n=21). I øjeblikket er gennemførligheden og den potentielle virkning af Calm-appen til at reducere stress og forbedre søvnen hos gravide REM-kvinder ukendt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94105
- Calm, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Gravide kvinder 14-16 eller 28-30 ugers graviditet
- Bosat i USA
- Adgang til almindeligt wifi
- Adgang til en smartphone regelmæssigt
- Vil gerne downloade en app til deres smartphone
- Score på >13 på Perceived Stress Scale (PSS-10)] 31 og søvnkvalitet [score på >5 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)]
- Har ikke praktiseret meditation mere end 60 minutter om måneden i de sidste seks måneder
- Villig til at blive randomiseret til en af to grupper.
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Kan ikke give samtykke
- Første trimester (mindre end 14 uger)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne (n=90) vil få gratis adgang til og bedt om at tilmelde sig den forbrugerbaserede mobilmeditationsapp, Calm, på deres telefon.
Deltagerne vil derefter modtage en e-mail med et års gratis adgang til Calm.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge Calm mindst 10 minutter om dagen i 8 uger.
Kvinder vil blive bedt om at bruge 10 sessioner med specifikt graviditetsindhold i de første fire uger og vil derefter have autonomi til at bruge appen, som de foretrækker i resten af undersøgelsesperioden (med fortsat opmuntring til at bruge graviditetsmeditationerne)
|
Calm er en populær, abonnementsbaseret meditationsapp tilgængelig på tværs af webbaserede og smartphoneplatforme (iOS og Android) med over 100 millioner downloads og fire millioner abonnenter.
Appen tilbyder en række indhold forankret i mindfulness-principper for at hjælpe brugere med at inkorporere mindfulness i deres liv og generelt fremme velvære (f.eks. et stort bibliotek af guidede meditationer, herunder 10-minutters daglig ro, søvnhistorier, uddannelseskurser, mindful bevægelse, musik og naturscener og lyde).
Calm lærer også brugerne det grundlæggende i mindfulness, inkluderer komponenter til at minde brugerne om at meditere, spore brugeraktivitet og give brugerne mulighed for at dele deres status med andre.
Gennemførligheden af appen og dens effektivitet til at forbedre mentale sundhedsresultater (dvs. stress, angst og depressive symptomer), mindfulness og søvn er tidligere blevet testet i forskellige populationer, hvilket giver bevis for, at brug af Calm kan forbedre velvære.
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne (n=90) vil blive bedt om at fortsætte med sædvanlig omhu og gennemføre undersøgelsesforanstaltninger på hvert tidspunkt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i stress (opfattet stressskala)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Perceived Stress Scale (PSS) er en skala med 10 punkter.
Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
Score fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress.
Score fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress.
Score fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Ændring i søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) indeholder 19 selvvurderede spørgsmål.
Elementerne kombineres for at danne syv "komponent"-score, som hver har et interval på 0-3 point.
I alle tilfælde indikerer en score på "0" ingen sværhedsgrad, mens en score på "3" indikerer svær sværhedsgrad.
De syv komponentscore tilføjes derefter for at danne en "global" score, med et interval på 0-21, "0" angiver ingen vanskeligheder, og "21" angiver alvorlige vanskeligheder på alle områder.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Ændring i depressive symptomer (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) med 10 spørgsmål er et værdifuldt, effektivt og bevist effektivt screeningsværktøj til at identificere patienter med risiko for "perinatal" depression.
Mødre, der scorer over 13, lider sandsynligvis af en depressiv sygdom af varierende sværhedsgrad.
Skalaen angiver, hvordan moderen har haft det i den foregående uge.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Ændring i angst (graviditetsrelateret angstspørgeskema)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Pregnancy Related Anxiety Questionnaire, Revideret version 2 (PRAQ-R2 ) indeholder 10 spørgsmål, grupperet i tre underskalaer: frygt for at føde (FoGB; punkt 1, 2 og 6), bekymringer for at føde et fysisk eller mentalt handicappet barn (WaHC) punkter 4, 9, 10 og 11); og bekymring for eget udseende (CoA; punkt 3, 5 og 7).
Et ekstra punkt er ("Jeg er bekymret for leveringen").
Den samlede score (fra 10 til 50 point) og summen af punktscore, der udgør de tre underskalaer, beregnes.
Højere scores antages at indikere øget graviditetsrelateret angstintensitet.
Der er i øjeblikket ikke defineret noget klinisk afskæringspunkt for dette værktøj.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteret babys svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: 2 uger efter forfaldsdato
|
Gestationsalder
|
2 uger efter forfaldsdato
|
Selvrapporteret babys fødselsvægt
Tidsramme: 2 uger efter forfaldsdato
|
2 uger efter forfaldsdato
|
|
Selvrapporteret fødselsoplevelse
Tidsramme: 2 uger efter forfaldsdato
|
Spørgeskema om fødselserfaring
|
2 uger efter forfaldsdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jen Huberty, PhD, Calm.com, Inc.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kwok OM, Underhill AT, Berry JW, Luo W, Elliott TR, Yoon M. Analyzing Longitudinal Data with Multilevel Models: An Example with Individuals Living with Lower Extremity Intra-articular Fractures. Rehabil Psychol. 2008 Aug;53(3):370-386. doi: 10.1037/a0012765.
- Huberty J, Green J, Glissmann C, Larkey L, Puzia M, Lee C. Efficacy of the Mindfulness Meditation Mobile App "Calm" to Reduce Stress Among College Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 25;7(6):e14273. doi: 10.2196/14273.
- Huberty J, Puzia ME, Green J, Vlisides-Henry RD, Larkey L, Irwin MR, Vranceanu AM. A mindfulness meditation mobile app improves depression and anxiety in adults with sleep disturbance: Analysis from a randomized controlled trial. Gen Hosp Psychiatry. 2021 Nov-Dec;73:30-37. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2021.09.004. Epub 2021 Sep 11.
- Huberty JL, Green J, Puzia ME, Larkey L, Laird B, Vranceanu AM, Vlisides-Henry R, Irwin MR. Testing a mindfulness meditation mobile app for the treatment of sleep-related symptoms in adults with sleep disturbance: A randomized controlled trial. PLoS One. 2021 Jan 7;16(1):e0244717. doi: 10.1371/journal.pone.0244717. eCollection 2021.
- Huberty J, Puzia ME, Larkey L, Irwin MR, Vranceanu AM. Use of the Consumer-Based Meditation App Calm for Sleep Disturbances: Cross-Sectional Survey Study. JMIR Form Res. 2020 Nov 13;4(11):e19508. doi: 10.2196/19508.
- Gravel J, Opatrny L, Shapiro S. The intention-to-treat approach in randomized controlled trials: are authors saying what they do and doing what they say? Clin Trials. 2007;4(4):350-6. doi: 10.1177/1740774507081223.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Calm2021-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Rolig app
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetStress | AngstForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
UConn HealthRekruttering
-
University of MiamiAfsluttetType 2-diabetes og depression
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial angstForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityTrukket tilbage
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetSystemisk lupus erythematosus | Vaskulitis | Inflammatorisk arthritis | Myositis | Sjøgrens syndrom | SklerodermiForenede Stater
-
Florida International UniversityAndrew Kukes Foundation for Social AnxietyAfsluttet