- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05285956
Machbarkeit von Calm, um Stress abzubauen und den Schlaf während der Schwangerschaft zu verbessern
Zweck: Testen Sie die Auswirkungen der Verwendung von Calm auf Stress, Angst und Schlaf bei schwangeren Frauen mit den folgenden Zielen:
Ziel Nr. 1: Bestimmen Sie die Machbarkeit der Verwendung von Calm.
Ziel Nr. 2: Bestimmen Sie die vorläufige Wirksamkeit der Anwendung von Calm bei Stress, Angst und Schlaf.
Forschungsziel Nr. 3: Untersuchen Sie die vorläufige Wirksamkeit der Verwendung von Calm auf selbstberichtete Geburtsergebnisse
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Raten von Stress und schlechtem Schlaf betreffen bis zu 70 % der schwangeren Frauen, wobei die Raten bei rassischen und ethnischen Minderheiten (REM)-Frauen sogar noch höher sind. Stress und schlechter Schlaf werden aufgrund hoher gesundheitsbezogener Kosten oder fehlender Versicherungen häufig unbehandelt oder falsch diagnostiziert, insbesondere bei Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen und in der REM-Phase, und können die Prävalenz von Stress und schlechtem Schlaf unterschätzen. Hoher Stress und schlechter Schlaf erhöhen das Risiko von Depressionen, Angstzuständen, Schwangerschaftskomplikationen und schlechten Geburtsergebnissen. Untersuchungen legen nahe, dass Stress und schlechter Schlaf während der Schwangerschaft eng miteinander verbunden sind. Tatsächlich wurde schlechter Schlaf in der Schwangerschaft sowohl als Ergebnis von Stress als auch als Stressfaktor an sich angesehen, und die Verbesserung des Schlafs wurde als Strategie zum Schutz der psychischen Gesundheit von Müttern vorgeschlagen. Insbesondere bei REM-Schwangeren besteht Interventionsbedarf, um Stress abzubauen und den Schlaf zu verbessern.
Behandlungen für vorgeburtlichen Stress und schlechten Schlaf sind unzureichend, um die Bedürfnisse schwangerer Frauen zu erfüllen. Typische Behandlungen sind in der Regel eine Kombination aus Medikamenten, zwischenmenschlicher Psychotherapie und kognitiver Verhaltenstherapie. Das Stigma der psychischen Gesundheit und die Besorgnis über mögliche teratogene Wirkungen der Medikamenteneinnahme können Frauen jedoch davon abhalten, Hilfe zu suchen, und viele bevorzugen nicht-pharmakologische Ansätze. Achtsamkeitsmeditation (MM) ist ein nicht-pharmakologischer Ansatz, der während der Schwangerschaft Stress abbaut und den Schlaf verbessert. MM kann als die Praxis der Selbstregulierung der Aufmerksamkeit und des Akzeptierens des gegenwärtigen Moments beschrieben werden. MM-Interventionen können die Auswirkungen einer schlechten Schlafqualität auf Stress mildern und bei regelmäßiger Anwendung dauerhafte Auswirkungen haben. Darüber hinaus ist MM eine empfohlene Strategie für schwangere Frauen zur Verbesserung der psychischen Gesundheit. Während es Beweise für die Vorteile von MM gibt, berichten viele Studien von hohen Abbrecherquoten aufgrund von Unannehmlichkeiten, Reisen oder Anforderungen an die Kinderbetreuung. Zugängliche, kostengünstige MM-Interventionen zur Verbesserung der Stress- und Schlafergebnisse für schwangere Frauen sind gerechtfertigt.
Die Bereitstellung von MM unter Verwendung von Smartphone-Anwendungen (Apps) für das Management von Stress und Schlaf hat in den letzten Jahren dramatisch zugenommen. App-basiertes MM kann remote bereitgestellt werden, wodurch die Reichweite, Zugänglichkeit und Skalierbarkeit erheblich erhöht werden. Es gibt über 260 MM-Apps, aber viele verbraucherbasierte Apps haben nur wenige Beweise für ihre Wirksamkeit bei schwangeren und REM-Anwendern. Calm ist eine beliebte, verbraucherbasierte MM-App, die über 100 Millionen Downloads und vier Millionen Abonnenten hat und die Auswirkungen auf Stress und verbesserten Schlaf bei nicht schwangeren Bevölkerungsgruppen gezeigt hat. In unseren vorläufigen Umfragedaten verwendeten schwangere Abonnenten der Calm-App die App am häufigsten bei Schlafproblemen (29 %; n=31) und gaben an, dass die App am hilfreichsten zur Verbesserung des Schlafs (32 %; n=32) und Stress (21 %; n = 21). Derzeit sind die Machbarkeit und die potenziellen Auswirkungen der Calm-App zur Reduzierung von Stress und zur Verbesserung des Schlafs bei schwangeren REM-Frauen unbekannt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94105
- Calm, Inc.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Schwangere Frauen 14-16 oder 28-30 Schwangerschaftswochen
- Einwohner der Vereinigten Staaten
- Zugang zu regulärem WLAN
- Regelmäßiger Zugriff auf ein Smartphone
- Bereit, eine App auf ihr Smartphone herunterzuladen
- Wert von >13 auf der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10)] 31 und Schlafqualität [Wert von >5 auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)]
- In den letzten sechs Monaten nicht mehr als 60 Minuten pro Monat meditiert haben
- Bereit, in eine von zwei Gruppen randomisiert zu werden.
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- Kann nicht zustimmen
- Erstes Trimester (weniger als 14 Wochen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Die Teilnehmer (n=90) erhalten kostenlosen Zugriff auf die verbraucherbasierte mobile Meditations-App Calm und werden gebeten, sich auf ihrem Telefon dafür zu registrieren.
Die Teilnehmer erhalten dann eine E-Mail mit einem Jahr kostenlosen Zugang zu Calm.
Die Teilnehmer werden gebeten, Calm 8 Wochen lang mindestens 10 Minuten pro Tag zu verwenden.
Frauen werden gebeten, in den ersten vier Wochen 10 Sitzungen mit spezifischen Schwangerschaftsinhalten zu verwenden, und haben dann die Freiheit, die App für den Rest des Studienzeitraums so zu verwenden, wie sie es bevorzugen (mit fortgesetzter Ermutigung, die Schwangerschaftsmeditationen zu verwenden).
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Calm ist eine beliebte abonnementbasierte Meditations-App, die über webbasierte und Smartphone-Plattformen (iOS und Android) mit über 100 Millionen Downloads und vier Millionen Abonnenten zugänglich ist.
Die App bietet eine Reihe von Inhalten, die auf Achtsamkeitsprinzipien basieren, um Benutzern dabei zu helfen, Achtsamkeit in ihr Leben zu integrieren und allgemein das Wohlbefinden zu fördern (z , und Naturszenen und Geräusche).
Calm lehrt Benutzer auch die Grundlagen der Achtsamkeit, enthält Komponenten, die Benutzer daran erinnern, zu meditieren, Benutzeraktivitäten zu verfolgen und Benutzern zu ermöglichen, ihren Status mit anderen zu teilen.
Die Machbarkeit der App und ihre Wirksamkeit zur Verbesserung der psychischen Gesundheit (d. h. Stress, Angst und depressive Symptome), Achtsamkeit und Schlaf wurden zuvor in verschiedenen Bevölkerungsgruppen getestet, was belegt, dass die Verwendung von Calm das Wohlbefinden verbessern kann.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer (n = 90) werden gebeten, mit der üblichen Sorgfalt fortzufahren und die Umfragemaßnahmen zu jedem Zeitpunkt abzuschließen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Stresses (Skala des wahrgenommenen Stresses)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
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Die Perceived Stress Scale (PSS) ist eine 10-Punkte-Skala.
Einzelne Werte auf dem PSS können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen.
Werte im Bereich von 0-13 würden als geringer Stress angesehen werden.
Werte zwischen 14 und 26 werden als mäßiger Stress angesehen.
Werte im Bereich von 27-40 würden als stark empfundener Stress angesehen.
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
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Veränderung der Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) enthält 19 selbst bewertete Fragen.
Die Items werden kombiniert, um sieben "Komponenten"-Scores zu bilden, von denen jeder einen Bereich von 0-3 Punkten hat.
In allen Fällen bedeutet eine Punktzahl von „0“ keine Schwierigkeiten, während eine Punktzahl von „3“ große Schwierigkeiten anzeigt.
Die sieben Teilbewertungen werden dann addiert, um eine „globale“ Bewertung zu bilden, mit einem Bereich von 0–21, wobei „0“ keine Schwierigkeit und „21“ große Schwierigkeiten in allen Bereichen anzeigt.
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
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Veränderung der depressiven Symptome (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
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Die aus 10 Fragen bestehende Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist ein wertvolles, effizientes und nachweislich wirksames Screening-Tool zur Identifizierung von Risikopatienten für „perinatale“ Depressionen.
Mütter mit einem Wert über 13 leiden wahrscheinlich an einer depressiven Erkrankung unterschiedlichen Schweregrades.
Die Skala gibt an, wie sich die Mutter in der vergangenen Woche gefühlt hat.
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
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Veränderung der Angst (Schwangerschaftsbezogener Angstfragebogen)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
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Der Pregnancy Related Anxiety Questionnaire, Revised version 2 (PRAQ-R2 ) enthält 10 Fragen, gruppiert in drei Subskalen: Angst vor der Geburt (FoGB; Items 1, 2 und 6), Sorge, ein körperlich oder geistig behindertes Kind zu bekommen (WaHC ; Punkte 4, 9, 10 und 11); und Sorge um das eigene Aussehen (CoA; Items 3, 5 und 7).
Ein zusätzlicher Punkt ist ("Ich habe Angst vor der Lieferung").
Errechnet werden die Gesamtpunktzahl (zwischen 10 und 50 Punkten) und die Summe der Itempunktzahlen der drei Subskalen.
Es wird angenommen, dass höhere Werte auf eine erhöhte Intensität der Schwangerschaftsangst hindeuten.
Für dieses Tool ist derzeit kein klinischer Grenzwert definiert.
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtetes Schwangerschaftsalter des Babys bei der Geburt
Zeitfenster: 2 Wochen nach Fälligkeit
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Gestationsalter
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2 Wochen nach Fälligkeit
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Selbst gemeldetes Geburtsgewicht des Babys
Zeitfenster: 2 Wochen nach Fälligkeit
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2 Wochen nach Fälligkeit
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Selbstberichtete Geburtserfahrung
Zeitfenster: 2 Wochen nach Fälligkeit
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Fragebogen zur Geburtserfahrung
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2 Wochen nach Fälligkeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jen Huberty, PhD, Calm.com, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kwok OM, Underhill AT, Berry JW, Luo W, Elliott TR, Yoon M. Analyzing Longitudinal Data with Multilevel Models: An Example with Individuals Living with Lower Extremity Intra-articular Fractures. Rehabil Psychol. 2008 Aug;53(3):370-386. doi: 10.1037/a0012765.
- Huberty J, Green J, Glissmann C, Larkey L, Puzia M, Lee C. Efficacy of the Mindfulness Meditation Mobile App "Calm" to Reduce Stress Among College Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 25;7(6):e14273. doi: 10.2196/14273.
- Huberty J, Puzia ME, Green J, Vlisides-Henry RD, Larkey L, Irwin MR, Vranceanu AM. A mindfulness meditation mobile app improves depression and anxiety in adults with sleep disturbance: Analysis from a randomized controlled trial. Gen Hosp Psychiatry. 2021 Nov-Dec;73:30-37. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2021.09.004. Epub 2021 Sep 11.
- Huberty JL, Green J, Puzia ME, Larkey L, Laird B, Vranceanu AM, Vlisides-Henry R, Irwin MR. Testing a mindfulness meditation mobile app for the treatment of sleep-related symptoms in adults with sleep disturbance: A randomized controlled trial. PLoS One. 2021 Jan 7;16(1):e0244717. doi: 10.1371/journal.pone.0244717. eCollection 2021.
- Huberty J, Puzia ME, Larkey L, Irwin MR, Vranceanu AM. Use of the Consumer-Based Meditation App Calm for Sleep Disturbances: Cross-Sectional Survey Study. JMIR Form Res. 2020 Nov 13;4(11):e19508. doi: 10.2196/19508.
- Gravel J, Opatrny L, Shapiro S. The intention-to-treat approach in randomized controlled trials: are authors saying what they do and doing what they say? Clin Trials. 2007;4(4):350-6. doi: 10.1177/1740774507081223.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Calm2021-102
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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