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Machbarkeit von Calm, um Stress abzubauen und den Schlaf während der Schwangerschaft zu verbessern

19. August 2022 aktualisiert von: Calm.com, Inc.

Zweck: Testen Sie die Auswirkungen der Verwendung von Calm auf Stress, Angst und Schlaf bei schwangeren Frauen mit den folgenden Zielen:

Ziel Nr. 1: Bestimmen Sie die Machbarkeit der Verwendung von Calm.

Ziel Nr. 2: Bestimmen Sie die vorläufige Wirksamkeit der Anwendung von Calm bei Stress, Angst und Schlaf.

Forschungsziel Nr. 3: Untersuchen Sie die vorläufige Wirksamkeit der Verwendung von Calm auf selbstberichtete Geburtsergebnisse

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Raten von Stress und schlechtem Schlaf betreffen bis zu 70 % der schwangeren Frauen, wobei die Raten bei rassischen und ethnischen Minderheiten (REM)-Frauen sogar noch höher sind. Stress und schlechter Schlaf werden aufgrund hoher gesundheitsbezogener Kosten oder fehlender Versicherungen häufig unbehandelt oder falsch diagnostiziert, insbesondere bei Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen und in der REM-Phase, und können die Prävalenz von Stress und schlechtem Schlaf unterschätzen. Hoher Stress und schlechter Schlaf erhöhen das Risiko von Depressionen, Angstzuständen, Schwangerschaftskomplikationen und schlechten Geburtsergebnissen. Untersuchungen legen nahe, dass Stress und schlechter Schlaf während der Schwangerschaft eng miteinander verbunden sind. Tatsächlich wurde schlechter Schlaf in der Schwangerschaft sowohl als Ergebnis von Stress als auch als Stressfaktor an sich angesehen, und die Verbesserung des Schlafs wurde als Strategie zum Schutz der psychischen Gesundheit von Müttern vorgeschlagen. Insbesondere bei REM-Schwangeren besteht Interventionsbedarf, um Stress abzubauen und den Schlaf zu verbessern.

Behandlungen für vorgeburtlichen Stress und schlechten Schlaf sind unzureichend, um die Bedürfnisse schwangerer Frauen zu erfüllen. Typische Behandlungen sind in der Regel eine Kombination aus Medikamenten, zwischenmenschlicher Psychotherapie und kognitiver Verhaltenstherapie. Das Stigma der psychischen Gesundheit und die Besorgnis über mögliche teratogene Wirkungen der Medikamenteneinnahme können Frauen jedoch davon abhalten, Hilfe zu suchen, und viele bevorzugen nicht-pharmakologische Ansätze. Achtsamkeitsmeditation (MM) ist ein nicht-pharmakologischer Ansatz, der während der Schwangerschaft Stress abbaut und den Schlaf verbessert. MM kann als die Praxis der Selbstregulierung der Aufmerksamkeit und des Akzeptierens des gegenwärtigen Moments beschrieben werden. MM-Interventionen können die Auswirkungen einer schlechten Schlafqualität auf Stress mildern und bei regelmäßiger Anwendung dauerhafte Auswirkungen haben. Darüber hinaus ist MM eine empfohlene Strategie für schwangere Frauen zur Verbesserung der psychischen Gesundheit. Während es Beweise für die Vorteile von MM gibt, berichten viele Studien von hohen Abbrecherquoten aufgrund von Unannehmlichkeiten, Reisen oder Anforderungen an die Kinderbetreuung. Zugängliche, kostengünstige MM-Interventionen zur Verbesserung der Stress- und Schlafergebnisse für schwangere Frauen sind gerechtfertigt.

Die Bereitstellung von MM unter Verwendung von Smartphone-Anwendungen (Apps) für das Management von Stress und Schlaf hat in den letzten Jahren dramatisch zugenommen. App-basiertes MM kann remote bereitgestellt werden, wodurch die Reichweite, Zugänglichkeit und Skalierbarkeit erheblich erhöht werden. Es gibt über 260 MM-Apps, aber viele verbraucherbasierte Apps haben nur wenige Beweise für ihre Wirksamkeit bei schwangeren und REM-Anwendern. Calm ist eine beliebte, verbraucherbasierte MM-App, die über 100 Millionen Downloads und vier Millionen Abonnenten hat und die Auswirkungen auf Stress und verbesserten Schlaf bei nicht schwangeren Bevölkerungsgruppen gezeigt hat. In unseren vorläufigen Umfragedaten verwendeten schwangere Abonnenten der Calm-App die App am häufigsten bei Schlafproblemen (29 %; n=31) und gaben an, dass die App am hilfreichsten zur Verbesserung des Schlafs (32 %; n=32) und Stress (21 %; n = 21). Derzeit sind die Machbarkeit und die potenziellen Auswirkungen der Calm-App zur Reduzierung von Stress und zur Verbesserung des Schlafs bei schwangeren REM-Frauen unbekannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94105
        • Calm, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Schwangere Frauen 14-16 oder 28-30 Schwangerschaftswochen
  • Einwohner der Vereinigten Staaten
  • Zugang zu regulärem WLAN
  • Regelmäßiger Zugriff auf ein Smartphone
  • Bereit, eine App auf ihr Smartphone herunterzuladen
  • Wert von >13 auf der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10)] 31 und Schlafqualität [Wert von >5 auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)]
  • In den letzten sechs Monaten nicht mehr als 60 Minuten pro Monat meditiert haben
  • Bereit, in eine von zwei Gruppen randomisiert zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Kann nicht zustimmen
  • Erstes Trimester (weniger als 14 Wochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer (n=90) erhalten kostenlosen Zugriff auf die verbraucherbasierte mobile Meditations-App Calm und werden gebeten, sich auf ihrem Telefon dafür zu registrieren. Die Teilnehmer erhalten dann eine E-Mail mit einem Jahr kostenlosen Zugang zu Calm. Die Teilnehmer werden gebeten, Calm 8 Wochen lang mindestens 10 Minuten pro Tag zu verwenden. Frauen werden gebeten, in den ersten vier Wochen 10 Sitzungen mit spezifischen Schwangerschaftsinhalten zu verwenden, und haben dann die Freiheit, die App für den Rest des Studienzeitraums so zu verwenden, wie sie es bevorzugen (mit fortgesetzter Ermutigung, die Schwangerschaftsmeditationen zu verwenden).
Calm ist eine beliebte abonnementbasierte Meditations-App, die über webbasierte und Smartphone-Plattformen (iOS und Android) mit über 100 Millionen Downloads und vier Millionen Abonnenten zugänglich ist. Die App bietet eine Reihe von Inhalten, die auf Achtsamkeitsprinzipien basieren, um Benutzern dabei zu helfen, Achtsamkeit in ihr Leben zu integrieren und allgemein das Wohlbefinden zu fördern (z , und Naturszenen und Geräusche). Calm lehrt Benutzer auch die Grundlagen der Achtsamkeit, enthält Komponenten, die Benutzer daran erinnern, zu meditieren, Benutzeraktivitäten zu verfolgen und Benutzern zu ermöglichen, ihren Status mit anderen zu teilen. Die Machbarkeit der App und ihre Wirksamkeit zur Verbesserung der psychischen Gesundheit (d. h. Stress, Angst und depressive Symptome), Achtsamkeit und Schlaf wurden zuvor in verschiedenen Bevölkerungsgruppen getestet, was belegt, dass die Verwendung von Calm das Wohlbefinden verbessern kann.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer (n = 90) werden gebeten, mit der üblichen Sorgfalt fortzufahren und die Umfragemaßnahmen zu jedem Zeitpunkt abzuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Stresses (Skala des wahrgenommenen Stresses)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist eine 10-Punkte-Skala. Einzelne Werte auf dem PSS können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen. Werte im Bereich von 0-13 würden als geringer Stress angesehen werden. Werte zwischen 14 und 26 werden als mäßiger Stress angesehen. Werte im Bereich von 27-40 würden als stark empfundener Stress angesehen.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung der Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) enthält 19 selbst bewertete Fragen. Die Items werden kombiniert, um sieben "Komponenten"-Scores zu bilden, von denen jeder einen Bereich von 0-3 Punkten hat. In allen Fällen bedeutet eine Punktzahl von „0“ keine Schwierigkeiten, während eine Punktzahl von „3“ große Schwierigkeiten anzeigt. Die sieben Teilbewertungen werden dann addiert, um eine „globale“ Bewertung zu bilden, mit einem Bereich von 0–21, wobei „0“ keine Schwierigkeit und „21“ große Schwierigkeiten in allen Bereichen anzeigt.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung der depressiven Symptome (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Die aus 10 Fragen bestehende Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist ein wertvolles, effizientes und nachweislich wirksames Screening-Tool zur Identifizierung von Risikopatienten für „perinatale“ Depressionen. Mütter mit einem Wert über 13 leiden wahrscheinlich an einer depressiven Erkrankung unterschiedlichen Schweregrades. Die Skala gibt an, wie sich die Mutter in der vergangenen Woche gefühlt hat.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung der Angst (Schwangerschaftsbezogener Angstfragebogen)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Der Pregnancy Related Anxiety Questionnaire, Revised version 2 (PRAQ-R2 ) enthält 10 Fragen, gruppiert in drei Subskalen: Angst vor der Geburt (FoGB; Items 1, 2 und 6), Sorge, ein körperlich oder geistig behindertes Kind zu bekommen (WaHC ; Punkte 4, 9, 10 und 11); und Sorge um das eigene Aussehen (CoA; Items 3, 5 und 7). Ein zusätzlicher Punkt ist ("Ich habe Angst vor der Lieferung"). Errechnet werden die Gesamtpunktzahl (zwischen 10 und 50 Punkten) und die Summe der Itempunktzahlen der drei Subskalen. Es wird angenommen, dass höhere Werte auf eine erhöhte Intensität der Schwangerschaftsangst hindeuten. Für dieses Tool ist derzeit kein klinischer Grenzwert definiert.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtetes Schwangerschaftsalter des Babys bei der Geburt
Zeitfenster: 2 Wochen nach Fälligkeit
Gestationsalter
2 Wochen nach Fälligkeit
Selbst gemeldetes Geburtsgewicht des Babys
Zeitfenster: 2 Wochen nach Fälligkeit
2 Wochen nach Fälligkeit
Selbstberichtete Geburtserfahrung
Zeitfenster: 2 Wochen nach Fälligkeit
Fragebogen zur Geburtserfahrung
2 Wochen nach Fälligkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Jen Huberty, PhD, Calm.com, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Calm2021-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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