- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05285956
Fattibilità della calma per ridurre lo stress e migliorare il sonno durante la gravidanza
Scopo: testare gli effetti dell'uso di Calm per il suo impatto su stress, ansia e sonno nelle donne in gravidanza utilizzando i seguenti obiettivi:
Obiettivo n. 1: determinare la fattibilità dell'utilizzo di Calm.
Obiettivo n. 2: determinare l'efficacia preliminare dell'utilizzo di Calm su stress, ansia e sonno.
Obiettivo esplorativo n. 3: esplorare l'efficacia preliminare dell'utilizzo di Calm sugli esiti di nascita auto-riportati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tassi di stress e di scarso sonno colpiscono fino al 70% delle donne incinte con tassi ancora più elevati nelle donne appartenenti a minoranze razziali ed etniche (REM). Lo stress e il sonno scarso sono spesso non trattati o diagnosticati erroneamente, soprattutto nelle popolazioni a basso reddito e REM, a causa degli elevati costi sanitari o della mancanza di assicurazione e possono sottovalutare la prevalenza dello stress e del sonno scarso. Lo stress elevato e il sonno scarso aumentano il rischio di depressione, ansia, complicanze della gravidanza e scarsi esiti del parto. La ricerca suggerisce che lo stress e il sonno scarso sono fortemente associati durante la gravidanza. Infatti, il sonno scarso in gravidanza è stato considerato sia un risultato dello stress che un fattore di stress in sé e il miglioramento del sonno è stato suggerito come strategia per proteggere la salute mentale materna. C'è bisogno di interventi in particolare tra le donne in gravidanza REM per ridurre lo stress e migliorare il sonno.
I trattamenti per lo stress prenatale e il sonno scarso sono inadeguati per soddisfare i bisogni delle donne incinte. I trattamenti tipici sono solitamente un'aggregazione di farmaci, psicoterapia interpersonale e terapia cognitivo comportamentale. Tuttavia, lo stigma della salute mentale e la preoccupazione per i potenziali effetti teratogeni derivanti dall'uso di farmaci possono scoraggiare le donne a cercare aiuto e molte preferiscono approcci non farmacologici. La meditazione consapevole (MM) è un approccio non farmacologico efficace per ridurre lo stress e migliorare il sonno durante la gravidanza. MM può essere descritto come la pratica dell'autoregolazione dell'attenzione e dell'accettazione del momento presente. Gli interventi di MM possono moderare l'impatto della scarsa qualità del sonno sullo stress e possono avere effetti duraturi con una pratica regolare. Inoltre, MM è una strategia raccomandata per le donne incinte per migliorare la salute mentale. Sebbene ci siano prove dei benefici del MM, molti studi riportano alti tassi di abbandono dovuti a disagi, viaggi o richieste di assistenza all'infanzia. Sono garantiti interventi di MM accessibili ea basso costo per migliorare lo stress e gli esiti del sonno per le donne incinte.
L'erogazione di MM tramite applicazioni per smartphone (app) per la gestione dello stress e del sonno è notevolmente aumentata negli ultimi anni. Il MM basato su app può essere fornito da remoto, aumentando notevolmente la portata, l'accessibilità e la scalabilità. Esistono oltre 260 app MM, ma molte app basate sui consumatori hanno scarse prove della loro efficacia tra gli utenti in gravidanza e REM. Calm è una popolare app MM basata sui consumatori che ha oltre 100 milioni di download, quattro milioni di abbonati e ha dimostrato effetti sullo stress e ha migliorato il sonno nelle popolazioni non gravide. Nei dati del nostro sondaggio preliminare, gli abbonati in gravidanza dell'app Calm hanno utilizzato più comunemente l'app per problemi di sonno (29%; n=31) e hanno riferito che l'app è stata più utile per migliorare il sonno (32%; n=32) e lo stress (21 %;n=21). Attualmente, la fattibilità e il potenziale impatto dell'app Calm per ridurre lo stress e migliorare il sonno nelle donne REM in gravidanza non sono noti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94105
- Calm, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Donne in gravidanza 14-16 o 28-30 settimane di gestazione
- Residente negli Stati Uniti
- Accesso al WiFI regolare
- Accesso a uno smartphone regolarmente
- Disposti a scaricare un'app sul proprio smartphone
- Punteggio >13 su Perceived Stress Scale (PSS-10)] 31 e qualità del sonno [punteggio >5 su Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)]
- Non aver praticato la meditazione per più di 60 minuti al mese negli ultimi sei mesi
- Disposto a essere randomizzato in uno dei due gruppi.
Criteri di esclusione:
- <18 anni di età
- Impossibile acconsentire
- Primo trimestre (meno di 14 settimane)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Ai partecipanti (n = 90) verrà fornito l'accesso gratuito e verrà chiesto di registrarsi per l'app di meditazione mobile basata sul consumatore, Calm, sul proprio telefono.
I partecipanti riceveranno quindi un'e-mail contenente un anno di accesso gratuito a Calm.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare Calm almeno 10 minuti al giorno per 8 settimane.
Alle donne verrà chiesto di utilizzare 10 sessioni di contenuti specifici sulla gravidanza per le prime quattro settimane e poi avranno autonomia nell'usare l'app come preferiscono per il resto del periodo di studio (con un continuo incoraggiamento a usare le meditazioni sulla gravidanza)
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Calm è una popolare app di meditazione basata su abbonamento accessibile su piattaforme web e smartphone (iOS e Android) con oltre 100 milioni di download e quattro milioni di abbonati.
L'app offre una gamma di contenuti radicati nei principi della consapevolezza per aiutare gli utenti a incorporare la consapevolezza nelle loro vite e in generale a promuovere il benessere (ad esempio, una vasta libreria di meditazioni guidate tra cui la calma quotidiana di 10 minuti, storie sul sonno, corsi educativi, movimento consapevole, musica e scene e suoni della natura).
Calm insegna inoltre agli utenti le basi della consapevolezza, include componenti per ricordare agli utenti di meditare, tenere traccia dell'attività degli utenti e consentire agli utenti di condividere il proprio stato con altri.
La fattibilità dell'app e la sua efficacia per migliorare i risultati della salute mentale (ad es. Stress, ansia e sintomi depressivi), la consapevolezza e il sonno sono stati precedentemente testati in varie popolazioni fornendo prove che l'uso di Calm può migliorare il benessere.
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Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti (n = 90) verrà chiesto di continuare con la consueta cura e completare le misure del sondaggio in ogni momento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dello stress (scala dello stress percepito)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
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La scala dello stress percepito (PSS) è una scala di 10 elementi.
I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
I punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati stress basso.
I punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato.
I punteggi compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati stress elevato percepito.
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Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Variazione della qualità del sonno (Indice di qualità del sonno di Pittsburgh)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) contiene 19 domande autovalutate.
Gli elementi sono combinati per formare sette punteggi "componenti", ciascuno dei quali ha un intervallo di 0-3 punti.
In tutti i casi, un punteggio di "0" indica nessuna difficoltà, mentre un punteggio di "3" indica una grave difficoltà.
I sette punteggi dei componenti vengono quindi sommati per formare un punteggio "globale", con un intervallo da 0 a 21, "0" indica nessuna difficoltà e "21" indica gravi difficoltà in tutte le aree.
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Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Variazione dei sintomi depressivi (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
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L'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) a 10 domande è uno strumento di screening prezioso, efficiente e di comprovata efficacia per identificare i pazienti a rischio di depressione "perinatale".
È probabile che le madri con un punteggio superiore a 13 soffrano di una malattia depressiva di varia gravità.
La scala indica come si è sentita la madre durante la settimana precedente.
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Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Cambiamenti nell'ansia (questionario sull'ansia correlata alla gravidanza)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Il Pregnancy Related Anxiety Questionnaire, Revised version 2 (PRAQ-R2 ) contiene 10 domande, raggruppate in tre sottoscale: paura di partorire (FoGB; item 1, 2 e 6), preoccupazioni di avere un bambino fisicamente o mentalmente handicappato (WaHC punti 4, 9, 10 e 11); e preoccupazione per il proprio aspetto (CoA; item 3, 5 e 7).
Un elemento aggiuntivo è ("Sono in ansia per la consegna").
Vengono calcolati il punteggio totale (da 10 a 50 punti) e la somma dei punteggi degli item che compongono le tre sottoscale.
Si presume che punteggi più alti indichino una maggiore intensità di ansia correlata alla gravidanza.
Nessun punto di cutoff clinico è attualmente definito per questo strumento.
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Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età gestazionale alla nascita del bambino autodichiarato
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la data di scadenza
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Età gestazionale
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2 settimane dopo la data di scadenza
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Peso alla nascita del bambino autodichiarato
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la data di scadenza
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2 settimane dopo la data di scadenza
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Esperienza di parto auto-riferita
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la data di scadenza
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Questionario sull'esperienza del parto
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2 settimane dopo la data di scadenza
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jen Huberty, PhD, Calm.com, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kwok OM, Underhill AT, Berry JW, Luo W, Elliott TR, Yoon M. Analyzing Longitudinal Data with Multilevel Models: An Example with Individuals Living with Lower Extremity Intra-articular Fractures. Rehabil Psychol. 2008 Aug;53(3):370-386. doi: 10.1037/a0012765.
- Huberty J, Green J, Glissmann C, Larkey L, Puzia M, Lee C. Efficacy of the Mindfulness Meditation Mobile App "Calm" to Reduce Stress Among College Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 25;7(6):e14273. doi: 10.2196/14273.
- Huberty J, Puzia ME, Green J, Vlisides-Henry RD, Larkey L, Irwin MR, Vranceanu AM. A mindfulness meditation mobile app improves depression and anxiety in adults with sleep disturbance: Analysis from a randomized controlled trial. Gen Hosp Psychiatry. 2021 Nov-Dec;73:30-37. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2021.09.004. Epub 2021 Sep 11.
- Huberty JL, Green J, Puzia ME, Larkey L, Laird B, Vranceanu AM, Vlisides-Henry R, Irwin MR. Testing a mindfulness meditation mobile app for the treatment of sleep-related symptoms in adults with sleep disturbance: A randomized controlled trial. PLoS One. 2021 Jan 7;16(1):e0244717. doi: 10.1371/journal.pone.0244717. eCollection 2021.
- Huberty J, Puzia ME, Larkey L, Irwin MR, Vranceanu AM. Use of the Consumer-Based Meditation App Calm for Sleep Disturbances: Cross-Sectional Survey Study. JMIR Form Res. 2020 Nov 13;4(11):e19508. doi: 10.2196/19508.
- Gravel J, Opatrny L, Shapiro S. The intention-to-treat approach in randomized controlled trials: are authors saying what they do and doing what they say? Clin Trials. 2007;4(4):350-6. doi: 10.1177/1740774507081223.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Calm2021-102
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