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Fattibilità della calma per ridurre lo stress e migliorare il sonno durante la gravidanza

19 agosto 2022 aggiornato da: Calm.com, Inc.

Scopo: testare gli effetti dell'uso di Calm per il suo impatto su stress, ansia e sonno nelle donne in gravidanza utilizzando i seguenti obiettivi:

Obiettivo n. 1: determinare la fattibilità dell'utilizzo di Calm.

Obiettivo n. 2: determinare l'efficacia preliminare dell'utilizzo di Calm su stress, ansia e sonno.

Obiettivo esplorativo n. 3: esplorare l'efficacia preliminare dell'utilizzo di Calm sugli esiti di nascita auto-riportati

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tassi di stress e di scarso sonno colpiscono fino al 70% delle donne incinte con tassi ancora più elevati nelle donne appartenenti a minoranze razziali ed etniche (REM). Lo stress e il sonno scarso sono spesso non trattati o diagnosticati erroneamente, soprattutto nelle popolazioni a basso reddito e REM, a causa degli elevati costi sanitari o della mancanza di assicurazione e possono sottovalutare la prevalenza dello stress e del sonno scarso. Lo stress elevato e il sonno scarso aumentano il rischio di depressione, ansia, complicanze della gravidanza e scarsi esiti del parto. La ricerca suggerisce che lo stress e il sonno scarso sono fortemente associati durante la gravidanza. Infatti, il sonno scarso in gravidanza è stato considerato sia un risultato dello stress che un fattore di stress in sé e il miglioramento del sonno è stato suggerito come strategia per proteggere la salute mentale materna. C'è bisogno di interventi in particolare tra le donne in gravidanza REM per ridurre lo stress e migliorare il sonno.

I trattamenti per lo stress prenatale e il sonno scarso sono inadeguati per soddisfare i bisogni delle donne incinte. I trattamenti tipici sono solitamente un'aggregazione di farmaci, psicoterapia interpersonale e terapia cognitivo comportamentale. Tuttavia, lo stigma della salute mentale e la preoccupazione per i potenziali effetti teratogeni derivanti dall'uso di farmaci possono scoraggiare le donne a cercare aiuto e molte preferiscono approcci non farmacologici. La meditazione consapevole (MM) è un approccio non farmacologico efficace per ridurre lo stress e migliorare il sonno durante la gravidanza. MM può essere descritto come la pratica dell'autoregolazione dell'attenzione e dell'accettazione del momento presente. Gli interventi di MM possono moderare l'impatto della scarsa qualità del sonno sullo stress e possono avere effetti duraturi con una pratica regolare. Inoltre, MM è una strategia raccomandata per le donne incinte per migliorare la salute mentale. Sebbene ci siano prove dei benefici del MM, molti studi riportano alti tassi di abbandono dovuti a disagi, viaggi o richieste di assistenza all'infanzia. Sono garantiti interventi di MM accessibili ea basso costo per migliorare lo stress e gli esiti del sonno per le donne incinte.

L'erogazione di MM tramite applicazioni per smartphone (app) per la gestione dello stress e del sonno è notevolmente aumentata negli ultimi anni. Il MM basato su app può essere fornito da remoto, aumentando notevolmente la portata, l'accessibilità e la scalabilità. Esistono oltre 260 app MM, ma molte app basate sui consumatori hanno scarse prove della loro efficacia tra gli utenti in gravidanza e REM. Calm è una popolare app MM basata sui consumatori che ha oltre 100 milioni di download, quattro milioni di abbonati e ha dimostrato effetti sullo stress e ha migliorato il sonno nelle popolazioni non gravide. Nei dati del nostro sondaggio preliminare, gli abbonati in gravidanza dell'app Calm hanno utilizzato più comunemente l'app per problemi di sonno (29%; n=31) e hanno riferito che l'app è stata più utile per migliorare il sonno (32%; n=32) e lo stress (21 %;n=21). Attualmente, la fattibilità e il potenziale impatto dell'app Calm per ridurre lo stress e migliorare il sonno nelle donne REM in gravidanza non sono noti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94105
        • Calm, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Donne in gravidanza 14-16 o 28-30 settimane di gestazione
  • Residente negli Stati Uniti
  • Accesso al WiFI regolare
  • Accesso a uno smartphone regolarmente
  • Disposti a scaricare un'app sul proprio smartphone
  • Punteggio >13 su Perceived Stress Scale (PSS-10)] 31 e qualità del sonno [punteggio >5 su Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)]
  • Non aver praticato la meditazione per più di 60 minuti al mese negli ultimi sei mesi
  • Disposto a essere randomizzato in uno dei due gruppi.

Criteri di esclusione:

  • <18 anni di età
  • Impossibile acconsentire
  • Primo trimestre (meno di 14 settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Ai partecipanti (n = 90) verrà fornito l'accesso gratuito e verrà chiesto di registrarsi per l'app di meditazione mobile basata sul consumatore, Calm, sul proprio telefono. I partecipanti riceveranno quindi un'e-mail contenente un anno di accesso gratuito a Calm. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare Calm almeno 10 minuti al giorno per 8 settimane. Alle donne verrà chiesto di utilizzare 10 sessioni di contenuti specifici sulla gravidanza per le prime quattro settimane e poi avranno autonomia nell'usare l'app come preferiscono per il resto del periodo di studio (con un continuo incoraggiamento a usare le meditazioni sulla gravidanza)
Calm è una popolare app di meditazione basata su abbonamento accessibile su piattaforme web e smartphone (iOS e Android) con oltre 100 milioni di download e quattro milioni di abbonati. L'app offre una gamma di contenuti radicati nei principi della consapevolezza per aiutare gli utenti a incorporare la consapevolezza nelle loro vite e in generale a promuovere il benessere (ad esempio, una vasta libreria di meditazioni guidate tra cui la calma quotidiana di 10 minuti, storie sul sonno, corsi educativi, movimento consapevole, musica e scene e suoni della natura). Calm insegna inoltre agli utenti le basi della consapevolezza, include componenti per ricordare agli utenti di meditare, tenere traccia dell'attività degli utenti e consentire agli utenti di condividere il proprio stato con altri. La fattibilità dell'app e la sua efficacia per migliorare i risultati della salute mentale (ad es. Stress, ansia e sintomi depressivi), la consapevolezza e il sonno sono stati precedentemente testati in varie popolazioni fornendo prove che l'uso di Calm può migliorare il benessere.
Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti (n = 90) verrà chiesto di continuare con la consueta cura e completare le misure del sondaggio in ogni momento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stress (scala dello stress percepito)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
La scala dello stress percepito (PSS) è una scala di 10 elementi. I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato. I punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati stress basso. I punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato. I punteggi compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati stress elevato percepito.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione della qualità del sonno (Indice di qualità del sonno di Pittsburgh)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) contiene 19 domande autovalutate. Gli elementi sono combinati per formare sette punteggi "componenti", ciascuno dei quali ha un intervallo di 0-3 punti. In tutti i casi, un punteggio di "0" indica nessuna difficoltà, mentre un punteggio di "3" indica una grave difficoltà. I sette punteggi dei componenti vengono quindi sommati per formare un punteggio "globale", con un intervallo da 0 a 21, "0" indica nessuna difficoltà e "21" indica gravi difficoltà in tutte le aree.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione dei sintomi depressivi (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
L'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) a 10 domande è uno strumento di screening prezioso, efficiente e di comprovata efficacia per identificare i pazienti a rischio di depressione "perinatale". È probabile che le madri con un punteggio superiore a 13 soffrano di una malattia depressiva di varia gravità. La scala indica come si è sentita la madre durante la settimana precedente.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Cambiamenti nell'ansia (questionario sull'ansia correlata alla gravidanza)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Il Pregnancy Related Anxiety Questionnaire, Revised version 2 (PRAQ-R2 ) contiene 10 domande, raggruppate in tre sottoscale: paura di partorire (FoGB; item 1, 2 e 6), preoccupazioni di avere un bambino fisicamente o mentalmente handicappato (WaHC punti 4, 9, 10 e 11); e preoccupazione per il proprio aspetto (CoA; item 3, 5 e 7). Un elemento aggiuntivo è ("Sono in ansia per la consegna"). Vengono calcolati il ​​punteggio totale (da 10 a 50 punti) e la somma dei punteggi degli item che compongono le tre sottoscale. Si presume che punteggi più alti indichino una maggiore intensità di ansia correlata alla gravidanza. Nessun punto di cutoff clinico è attualmente definito per questo strumento.
Basale, 4 settimane, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale alla nascita del bambino autodichiarato
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la data di scadenza
Età gestazionale
2 settimane dopo la data di scadenza
Peso alla nascita del bambino autodichiarato
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la data di scadenza
2 settimane dopo la data di scadenza
Esperienza di parto auto-riferita
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la data di scadenza
Questionario sull'esperienza del parto
2 settimane dopo la data di scadenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jen Huberty, PhD, Calm.com, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Calm2021-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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