- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05285956
Wykonalność Calm w celu zmniejszenia stresu i poprawy snu podczas ciąży
Cel: Zbadanie wpływu stosowania Calm na stres, niepokój i sen u kobiet w ciąży w następujących celach:
Cel nr 1: Określ wykonalność użycia Calm.
Cel nr 2: Określenie wstępnej skuteczności stosowania Calm na stres, niepokój i sen.
Cel eksploracyjny nr 3: Zbadaj wstępną skuteczność stosowania Calm w przypadku zgłaszanych przez siebie wyników porodu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wskaźniki stresu i złego snu dotykają do 70% kobiet w ciąży, przy czym wskaźniki są jeszcze wyższe u kobiet należących do mniejszości rasowych i etnicznych (REM). Stres i słaby sen są często nieleczone lub błędnie diagnozowane, zwłaszcza w populacjach o niższych dochodach iw fazie REM, ze względu na wysokie koszty zdrowotne lub brak ubezpieczenia i mogą nie doceniać częstości występowania stresu i złego snu. Wysoki stres i zły sen zwiększają ryzyko depresji, lęku, powikłań ciąży i złych wyników porodu. Badania sugerują, że stres i słaby sen są silnie powiązane w czasie ciąży. W rzeczywistości słaby sen w czasie ciąży był postrzegany zarówno jako wynik stresu, jak i czynnik stresogenny sam w sobie, a poprawę snu sugerowano jako strategię ochrony zdrowia psychicznego matki. Istnieje potrzeba interwencji szczególnie wśród kobiet w ciąży w fazie REM w celu zmniejszenia stresu i poprawy snu.
Leczenie stresu prenatalnego i złego snu jest niewystarczające w stosunku do potrzeb kobiet w ciąży. Typowe metody leczenia to zazwyczaj połączenie leków, psychoterapii interpersonalnej i terapii poznawczo-behawioralnej. Jednak piętno związane ze zdrowiem psychicznym i obawa przed potencjalnymi skutkami teratogennymi stosowania leków mogą zniechęcać kobiety do szukania pomocy, a wiele z nich preferuje podejście niefarmakologiczne. Medytacja uważności (MM) to niefarmakologiczne podejście skuteczne w zmniejszaniu stresu i poprawie snu podczas ciąży. MM można opisać jako praktykę samoregulacji uwagi i akceptowania chwili obecnej. Interwencje MM mogą złagodzić wpływ złej jakości snu na stres i mogą mieć trwałe efekty przy regularnej praktyce. Ponadto MM jest zalecaną strategią dla kobiet w ciąży w celu poprawy zdrowia psychicznego. Chociaż istnieją dowody na korzyści płynące z MM, wiele badań wskazuje na wysokie wskaźniki rezygnacji z powodu niedogodności, podróży lub wymagań dotyczących opieki nad dziećmi. Uzasadnione są dostępne, niedrogie interwencje MM w celu poprawy stresu i poprawy snu u kobiet w ciąży.
Dostarczanie MM za pomocą aplikacji (aplikacji) na smartfony do zarządzania stresem i snem dramatycznie wzrosło w ostatnich latach. MM oparty na aplikacji może być dostarczany zdalnie, znacznie zwiększając zasięg, dostępność i skalowalność. Istnieje ponad 260 aplikacji MM, ale wiele aplikacji konsumenckich ma niewiele dowodów na ich skuteczność wśród kobiet w ciąży i kobiet w fazie REM. Calm to popularna, konsumencka aplikacja MM, która ma ponad 100 milionów pobrań, cztery miliony subskrybentów i wykazała wpływ na stres i poprawę snu w populacjach niebędących w ciąży. Z naszych wstępnych danych ankietowych wynika, że ciężarne subskrybentki aplikacji Calm najczęściej korzystały z niej w przypadku problemów ze snem (29%; n=31) i twierdziły, że aplikacja była najbardziej pomocna w poprawie snu (32%; n=32) i zmniejszeniu stresu (21%; n=31). %; n=21). Obecnie nieznana jest wykonalność i potencjalny wpływ aplikacji Calm na zmniejszenie stresu i poprawę snu u ciężarnych kobiet w fazie REM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94105
- Calm, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kobiety w ciąży 14-16 lub 28-30 tygodni ciąży
- Mieszkaniec Stanów Zjednoczonych
- Dostęp do zwykłego WiFI
- Regularny dostęp do smartfona
- Chcą pobrać aplikację na swój smartfon
- Wynik >13 w skali odczuwanego stresu (PSS-10)] 31 i jakość snu [wynik >5 w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)]
- Nie praktykowałem medytacji dłużej niż 60 minut miesięcznie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Chęć losowego przydzielenia do jednej z dwóch grup.
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- Nie można wyrazić zgody
- Pierwszy trymestr (mniej niż 14 tygodni)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy (n=90) otrzymają bezpłatny dostęp i zostaną poproszeni o zarejestrowanie się w mobilnej aplikacji medytacyjnej Calm na swoim telefonie.
Następnie uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail zawierającą roczny bezpłatny dostęp do Calm.
Uczestnicy zostaną poproszeni o używanie Calm przez co najmniej 10 minut dziennie przez 8 tygodni.
Kobiety zostaną poproszone o skorzystanie z 10 sesji z określonymi treściami dotyczącymi ciąży przez pierwsze cztery tygodnie, a następnie będą miały autonomię w korzystaniu z aplikacji w wybrany przez siebie sposób przez pozostałą część okresu badania (z ciągłą zachętą do korzystania z medytacji ciążowych)
|
Calm to popularna, subskrypcyjna aplikacja do medytacji dostępna na platformach internetowych i smartfonach (iOS i Android) z ponad 100 milionami pobrań i czterema milionami subskrybentów.
Aplikacja oferuje szereg treści zakorzenionych w zasadach uważności, aby pomóc użytkownikom wprowadzić uważność do swojego życia i ogólnie promować dobre samopoczucie (np. oraz sceny i dźwięki przyrody).
Calm uczy również użytkowników podstaw uważności, zawiera komponenty przypominające użytkownikom o medytacji, śledzenie aktywności użytkownika i pozwala użytkownikom dzielić się swoim statusem z innymi.
Wykonalność aplikacji i jej skuteczność w poprawie wyników w zakresie zdrowia psychicznego (tj. stresu, lęku i objawów depresyjnych), uważności i snu zostały wcześniej przetestowane w różnych populacjach, dostarczając dowodów, że korzystanie z Calm może poprawić samopoczucie.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy (n=90) zostaną poproszeni o kontynuowanie z zachowaniem zwykłej ostrożności i uzupełnienie pomiarów ankietowych w każdym punkcie czasowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stresu (skala odczuwanego stresu)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Skala odczuwanego stresu (PSS) składa się z 10 pozycji.
Indywidualne wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.
Wyniki w zakresie od 0 do 13 byłyby uważane za niski poziom stresu.
Wyniki w zakresie 14-26 byłyby uważane za umiarkowany stres.
Wyniki w zakresie 27-40 byłyby uważane za wysoki poziom odczuwanego stresu.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Zmiana jakości snu (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zawiera 19 pytań samooceny.
Pozycje są łączone, tworząc siedem „składnikowych” wyników, z których każdy ma zakres 0-3 punktów.
We wszystkich przypadkach wynik „0” oznacza brak trudności, a wynik „3” oznacza poważny poziom trudności.
Siedem wyników składowych jest następnie dodawanych, aby utworzyć jeden „globalny” wynik, z zakresem 0-21, „0” oznacza brak trudności, a „21” oznacza poważne trudności we wszystkich obszarach.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Zmiana objawów depresyjnych (edynburska skala depresji poporodowej)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) składająca się z 10 pytań jest cennym, wydajnym i udowodnionym skutecznym narzędziem przesiewowym do identyfikacji pacjentów zagrożonych depresją „okołoporodową”.
Matki, które uzyskały powyżej 13 punktów, prawdopodobnie cierpią na depresję o różnym nasileniu.
Skala wskazuje, jak czuła się matka w ciągu poprzedniego tygodnia.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Zmiana lęku (kwestionariusz lęku związanego z ciążą)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Kwestionariusz Lęku Związanego z Ciążą, wersja poprawiona 2 (PRAQ-R2) zawiera 10 pytań, pogrupowanych w trzy podskale: lęk przed porodem (FoGB; pozycje 1, 2 i 6), obawa rodzenia dziecka upośledzonego fizycznie lub umysłowo (WaHC ; poz. 4, 9, 10 i 11); i troska o własny wygląd (CoA; poz. 3, 5, 7).
Dodatkową pozycją jest („Martwię się o dostawę”).
Obliczany jest wynik całkowity (w zakresie od 10 do 50 punktów) oraz suma ocen pozycji składających się na trzy podskale.
Zakłada się, że wyższe wyniki wskazują na zwiększoną intensywność lęku związanego z ciążą.
Obecnie dla tego narzędzia nie zdefiniowano żadnego klinicznego punktu odcięcia.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłoszony wiek ciążowy dziecka w chwili urodzenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie po terminie
|
Wiek ciążowy
|
2 tygodnie po terminie
|
|
Masa urodzeniowa dziecka zgłaszana samodzielnie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po terminie
|
2 tygodnie po terminie
|
|
|
Samodzielne zgłaszanie doświadczeń związanych z porodem
Ramy czasowe: 2 tygodnie po terminie
|
Kwestionariusz Doświadczeń Porodowych
|
2 tygodnie po terminie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jen Huberty, PhD, Calm.com, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kwok OM, Underhill AT, Berry JW, Luo W, Elliott TR, Yoon M. Analyzing Longitudinal Data with Multilevel Models: An Example with Individuals Living with Lower Extremity Intra-articular Fractures. Rehabil Psychol. 2008 Aug;53(3):370-386. doi: 10.1037/a0012765.
- Huberty J, Green J, Glissmann C, Larkey L, Puzia M, Lee C. Efficacy of the Mindfulness Meditation Mobile App "Calm" to Reduce Stress Among College Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 25;7(6):e14273. doi: 10.2196/14273.
- Huberty J, Puzia ME, Green J, Vlisides-Henry RD, Larkey L, Irwin MR, Vranceanu AM. A mindfulness meditation mobile app improves depression and anxiety in adults with sleep disturbance: Analysis from a randomized controlled trial. Gen Hosp Psychiatry. 2021 Nov-Dec;73:30-37. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2021.09.004. Epub 2021 Sep 11.
- Huberty JL, Green J, Puzia ME, Larkey L, Laird B, Vranceanu AM, Vlisides-Henry R, Irwin MR. Testing a mindfulness meditation mobile app for the treatment of sleep-related symptoms in adults with sleep disturbance: A randomized controlled trial. PLoS One. 2021 Jan 7;16(1):e0244717. doi: 10.1371/journal.pone.0244717. eCollection 2021.
- Huberty J, Puzia ME, Larkey L, Irwin MR, Vranceanu AM. Use of the Consumer-Based Meditation App Calm for Sleep Disturbances: Cross-Sectional Survey Study. JMIR Form Res. 2020 Nov 13;4(11):e19508. doi: 10.2196/19508.
- Gravel J, Opatrny L, Shapiro S. The intention-to-treat approach in randomized controlled trials: are authors saying what they do and doing what they say? Clin Trials. 2007;4(4):350-6. doi: 10.1177/1740774507081223.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Calm2021-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .