- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05285956
Faisabilité du calme pour réduire le stress et améliorer le sommeil pendant la grossesse
Objectif : tester les effets de l'utilisation de Calm pour son impact sur le stress, l'anxiété et le sommeil chez les femmes enceintes en utilisant les objectifs suivants :
Objectif #1 : Déterminer la faisabilité d'utiliser Calm.
Objectif #2 : Déterminer l'efficacité préliminaire de l'utilisation de Calm sur le stress, l'anxiété et le sommeil.
Objectif exploratoire n° 3 : Explorer l'efficacité préliminaire de l'utilisation de Calm sur les issues de naissance autodéclarées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les taux de stress et de manque de sommeil affectent jusqu'à 70% des femmes enceintes avec des taux encore plus élevés chez les femmes des minorités raciales et ethniques (REM). Le stress et le manque de sommeil sont souvent non traités ou mal diagnostiqués, en particulier dans les populations à faible revenu et REM, en raison des coûts élevés liés à la santé ou du manque d'assurance et peuvent sous-estimer la prévalence du stress et du manque de sommeil. Un stress élevé et un mauvais sommeil augmentent le risque de dépression, d'anxiété, de complications de la grossesse et de mauvais résultats à la naissance. La recherche suggère que le stress et le manque de sommeil sont fortement associés pendant la grossesse. En fait, le manque de sommeil pendant la grossesse a été considéré à la fois comme un résultat du stress et un facteur de stress en soi et l'amélioration du sommeil a été suggérée comme une stratégie pour protéger la santé mentale de la mère. Des interventions sont nécessaires, en particulier chez les femmes enceintes REM, pour réduire le stress et améliorer le sommeil.
Les traitements du stress prénatal et du manque de sommeil ne répondent pas aux besoins des femmes enceintes. Les traitements typiques sont généralement une agrégation de médicaments, de psychothérapie interpersonnelle et de thérapie cognitivo-comportementale. Cependant, la stigmatisation liée à la santé mentale et les inquiétudes concernant les effets tératogènes potentiels de l'utilisation de médicaments peuvent décourager les femmes de demander de l'aide et beaucoup préfèrent des approches non pharmacologiques. La méditation pleine conscience (MM) est une approche non pharmacologique efficace pour réduire le stress et améliorer le sommeil pendant la grossesse. Le MM peut être décrit comme la pratique de l'autorégulation de l'attention et de l'acceptation du moment présent. Les interventions de MM peuvent atténuer l'impact d'une mauvaise qualité du sommeil sur le stress et peuvent avoir des effets durables avec une pratique régulière. De plus, le MM est une stratégie recommandée aux femmes enceintes pour améliorer leur santé mentale. Bien qu'il existe des preuves des avantages du MM, de nombreuses études font état de taux d'abandon élevés en raison d'inconvénients, de déplacements ou de demandes de garde d'enfants. Des interventions de MM accessibles et peu coûteuses pour améliorer le stress et le sommeil des femmes enceintes sont justifiées.
La livraison de MM à l'aide d'applications pour smartphone (apps) pour la gestion du stress et du sommeil a considérablement augmenté ces dernières années. Le MM basé sur des applications peut être fourni à distance, ce qui augmente considérablement la portée, l'accessibilité et l'évolutivité. Il existe plus de 260 applications MM, mais de nombreuses applications grand public ont peu de preuves de leur efficacité chez les femmes enceintes et les utilisatrices REM. Calm est une application MM populaire et grand public qui compte plus de 100 millions de téléchargements, quatre millions d'abonnés et a démontré des effets sur le stress et l'amélioration du sommeil chez les populations non enceintes. Dans nos données d'enquête préliminaires, les abonnées enceintes de l'application Calm utilisaient le plus souvent l'application pour les problèmes de sommeil (29 % ; n = 31) et ont déclaré que l'application était la plus utile pour améliorer le sommeil (32 % ; n = 32) et le stress (21 % ; n = 21). Actuellement, la faisabilité et l'impact potentiel de l'application Calm pour réduire le stress et améliorer le sommeil des femmes enceintes REM sont inconnus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94105
- Calm, Inc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Femmes enceintes 14-16 ou 28-30 semaines de gestation
- Résident des États-Unis
- Accès au WiFI régulier
- Accéder régulièrement à un smartphone
- Désireux de télécharger une application sur leur smartphone
- Score > 13 sur l'échelle de stress perçu (PSS-10)] 31 et qualité du sommeil [score > 5 sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)]
- N'ont pas pratiqué la méditation plus de 60 minutes par mois au cours des six derniers mois
- Disposé à être randomisé dans l'un des deux groupes.
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Incapable de consentir
- Premier trimestre (moins de 14 semaines)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Les participants (n = 90) bénéficieront d'un accès gratuit et seront invités à s'inscrire à l'application de méditation mobile basée sur le consommateur, Calm, sur leur téléphone.
Les participants recevront ensuite un e-mail contenant un an d'accès gratuit à Calm.
Les participants seront invités à utiliser Calm au moins 10 minutes par jour pendant 8 semaines.
Les femmes seront invitées à utiliser 10 sessions de contenu spécifique à la grossesse pendant les quatre premières semaines, puis auront l'autonomie d'utiliser l'application comme elles préfèrent pour le reste de la période d'étude (avec un encouragement continu à utiliser les méditations de grossesse)
|
Calm est une application de méditation populaire, par abonnement, accessible sur les plates-formes Web et smartphones (iOS et Android) avec plus de 100 millions de téléchargements et quatre millions d'abonnés.
L'application propose une gamme de contenus ancrés dans les principes de la pleine conscience pour aider les utilisateurs à intégrer la pleine conscience dans leur vie et à promouvoir généralement le bien-être (par exemple, une grande bibliothèque de méditations guidées comprenant le Daily Calm de 10 minutes, des histoires de sommeil, des cours éducatifs, des mouvements conscients, de la musique , scènes et sons de la nature).
Calm enseigne également aux utilisateurs les bases de la pleine conscience, comprend des composants pour rappeler aux utilisateurs de méditer, suivre l'activité des utilisateurs et permettre aux utilisateurs de partager leur statut avec d'autres.
La faisabilité de l'application et son efficacité pour améliorer les résultats en matière de santé mentale (c'est-à-dire le stress, l'anxiété et les symptômes dépressifs), la pleine conscience et le sommeil ont déjà été testés dans diverses populations, ce qui prouve que l'utilisation de Calm peut améliorer le bien-être.
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Les participants (n = 90) seront invités à continuer avec les soins habituels et à compléter les mesures de l'enquête à chaque instant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de stress (échelle de stress perçu)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
L'échelle de stress perçu (PSS) est une échelle de 10 items.
Les scores individuels sur le PSS peuvent aller de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
Des scores allant de 0 à 13 seraient considérés comme un niveau de stress faible.
Des scores allant de 14 à 26 seraient considérés comme un stress modéré.
Des scores allant de 27 à 40 seraient considérés comme un stress perçu élevé.
|
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
|
Modification de la qualité du sommeil (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) contient 19 questions auto-évaluées.
Les éléments sont combinés pour former sept scores "composants", dont chacun a une plage de 0 à 3 points.
Dans tous les cas, un score de "0" indique aucune difficulté, tandis qu'un score de "3" indique une difficulté sévère.
Les sept scores des composants sont ensuite additionnés pour former un score « global », avec une plage de 0 à 21, « 0 » indiquant aucune difficulté et « 21 » indiquant de graves difficultés dans tous les domaines.
|
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
|
Modification des symptômes dépressifs (Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
L'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS) en 10 questions est un outil de dépistage précieux, efficace et éprouvé pour identifier les patients à risque de dépression "périnatale".
Les mères qui obtiennent un score supérieur à 13 sont susceptibles de souffrir d'une maladie dépressive de gravité variable.
L'échelle indique comment la mère s'est sentie au cours de la semaine précédente.
|
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
|
Changement d'anxiété (questionnaire sur l'anxiété liée à la grossesse)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
Le Pregnancy Related Anxiety Questionnaire, Revised version 2 (PRAQ-R2) contient 10 questions, regroupées en trois sous-échelles : peur d'accoucher (FoGB ; items 1, 2 et 6), inquiétude de porter un enfant handicapé physique ou mental (WaHC ; points 4, 9, 10 et 11) ; et souci de sa propre apparence (CoA; points 3, 5 et 7).
Un élément supplémentaire est ("Je suis inquiet pour la livraison").
Le score total (allant de 10 à 50 points) et la somme des scores des items qui composent les trois sous-échelles sont calculés.
Des scores plus élevés sont supposés indiquer une augmentation de l'intensité de l'anxiété liée à la grossesse.
Aucun seuil clinique n'est actuellement défini pour cet outil.
|
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Âge gestationnel autodéclaré du bébé à la naissance
Délai: 2 semaines après la date d'échéance
|
L'âge gestationnel
|
2 semaines après la date d'échéance
|
|
Poids à la naissance du bébé autodéclaré
Délai: 2 semaines après la date d'échéance
|
2 semaines après la date d'échéance
|
|
|
Expérience d'accouchement autodéclarée
Délai: 2 semaines après la date d'échéance
|
Questionnaire sur l'expérience de l'accouchement
|
2 semaines après la date d'échéance
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jen Huberty, PhD, Calm.com, Inc.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kwok OM, Underhill AT, Berry JW, Luo W, Elliott TR, Yoon M. Analyzing Longitudinal Data with Multilevel Models: An Example with Individuals Living with Lower Extremity Intra-articular Fractures. Rehabil Psychol. 2008 Aug;53(3):370-386. doi: 10.1037/a0012765.
- Huberty J, Green J, Glissmann C, Larkey L, Puzia M, Lee C. Efficacy of the Mindfulness Meditation Mobile App "Calm" to Reduce Stress Among College Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 25;7(6):e14273. doi: 10.2196/14273.
- Huberty J, Puzia ME, Green J, Vlisides-Henry RD, Larkey L, Irwin MR, Vranceanu AM. A mindfulness meditation mobile app improves depression and anxiety in adults with sleep disturbance: Analysis from a randomized controlled trial. Gen Hosp Psychiatry. 2021 Nov-Dec;73:30-37. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2021.09.004. Epub 2021 Sep 11.
- Huberty JL, Green J, Puzia ME, Larkey L, Laird B, Vranceanu AM, Vlisides-Henry R, Irwin MR. Testing a mindfulness meditation mobile app for the treatment of sleep-related symptoms in adults with sleep disturbance: A randomized controlled trial. PLoS One. 2021 Jan 7;16(1):e0244717. doi: 10.1371/journal.pone.0244717. eCollection 2021.
- Huberty J, Puzia ME, Larkey L, Irwin MR, Vranceanu AM. Use of the Consumer-Based Meditation App Calm for Sleep Disturbances: Cross-Sectional Survey Study. JMIR Form Res. 2020 Nov 13;4(11):e19508. doi: 10.2196/19508.
- Gravel J, Opatrny L, Shapiro S. The intention-to-treat approach in randomized controlled trials: are authors saying what they do and doing what they say? Clin Trials. 2007;4(4):350-6. doi: 10.1177/1740774507081223.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Calm2021-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .