- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05285956
Возможности Calm для снижения стресса и улучшения сна во время беременности
Цель: проверить влияние Calm на стресс, тревогу и сон у беременных женщин, используя следующие цели:
Цель № 1: определить целесообразность использования Calm.
Цель № 2: определить предварительную эффективность использования Calm при стрессе, беспокойстве и сне.
Исследовательская цель № 3: изучить предварительную эффективность использования Calm в отношении исходов родов, о которых сообщают сами пациенты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уровень стресса и плохой сон затрагивают до 70% беременных женщин, причем показатели еще выше у женщин из расовых и этнических меньшинств (REM). Стресс и плохой сон часто не лечатся или неправильно диагностируются, особенно в группах населения с низким доходом и БДГ, из-за высоких затрат на здоровье или отсутствия страховки и могут недооценивать распространенность стресса и плохого сна. Сильный стресс и плохой сон увеличивают риск депрессии, беспокойства, осложнений беременности и плохих исходов родов. Исследования показывают, что стресс и плохой сон тесно связаны во время беременности. На самом деле, плохой сон во время беременности рассматривался как результат стресса и сам по себе стрессор, и улучшение сна было предложено в качестве стратегии защиты психического здоровья матери. Необходимы вмешательства, особенно среди беременных женщин в фазе быстрого сна, для снижения стресса и улучшения сна.
Лечение пренатального стресса и плохого сна не отвечает потребностям беременных женщин. Типичные методы лечения обычно представляют собой совокупность лекарств, межличностной психотерапии и когнитивно-поведенческой терапии. Тем не менее, стигматизация психического здоровья и опасения по поводу потенциальных тератогенных эффектов от использования лекарств могут препятствовать обращению женщин за помощью, и многие предпочитают немедикаментозные подходы. Медитация осознанности (ММ) — это нефармакологический подход, эффективный для снижения стресса и улучшения сна во время беременности. ММ можно охарактеризовать как практику саморегуляции внимания и принятия настоящего момента. Вмешательства ММ могут смягчить влияние плохого качества сна на стресс и могут иметь длительные последствия при регулярной практике. Кроме того, ММ рекомендуется беременным женщинам для улучшения психического здоровья. Несмотря на наличие доказательств преимуществ ММ, многие исследования сообщают о высоких показателях отсева из-за неудобств, поездок или требований по уходу за детьми. Оправданы доступные и недорогие вмешательства при ММ для улучшения стресса и улучшения сна у беременных женщин.
Доставка ММ с использованием приложений для смартфонов (приложений) для управления стрессом и сном резко возросла в последние годы. MM на основе приложений можно доставлять удаленно, что значительно увеличивает охват, доступность и масштабируемость. Существует более 260 приложений MM, но многие потребительские приложения имеют мало доказательств их эффективности среди беременных женщин и пользователей REM. Calm — это популярное приложение ММ для потребителей, которое было загружено более 100 миллионов раз, имеет четыре миллиона подписчиков и продемонстрировало влияние на стресс и улучшение сна у небеременных людей. Согласно нашим предварительным данным опроса, беременные подписчики приложения Calm чаще всего использовали приложение для решения проблем со сном (29 %; n = 31) и сообщили, что приложение было наиболее полезным для улучшения сна (32 %; n = 32) и снятия стресса (21 %). %; n=21). В настоящее время осуществимость и потенциальное влияние приложения Calm на снижение стресса и улучшение сна у беременных женщин в фазе быстрого сна неизвестны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94105
- Calm, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Беременные женщины 14-16 или 28-30 недель гестации
- Резидент Соединенных Штатов
- Доступ к обычному Wi-Fi
- Регулярный доступ к смартфону
- Готовы загрузить приложение на свой смартфон
- Оценка > 13 по шкале воспринимаемого стресса (PSS-10)] 31 и качество сна [оценка > 5 по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)]
- Не практиковали медитацию более 60 минут в месяц в течение последних шести месяцев.
- Готовы быть рандомизированными в одну из двух групп.
Критерий исключения:
- <18 лет
- Не удалось дать согласие
- Первый триместр (менее 14 недель)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участникам (n = 90) будет предоставлен бесплатный доступ к потребительскому мобильному приложению для медитации Calm, и им будет предложено зарегистрироваться на своем телефоне.
Затем участники получат электронное письмо, содержащее один год бесплатного доступа к Calm.
Участникам будет предложено использовать Calm не менее 10 минут в день в течение 8 недель.
Женщинам будет предложено использовать 10 сеансов определенного содержания беременности в течение первых четырех недель, а затем они будут иметь право самостоятельно использовать приложение так, как они предпочитают, в течение оставшегося периода исследования (с постоянным поощрением использования медитаций на беременность).
|
Calm — это популярное приложение для медитации на основе подписки, доступное через Интернет и на платформах смартфонов (iOS и Android) с более чем 100 миллионами загрузок и четырьмя миллионами подписчиков.
Приложение предлагает широкий спектр контента, основанного на принципах осознанности, чтобы помочь пользователям включить осознанность в свою жизнь и в целом способствовать благополучию (например, большая библиотека управляемых медитаций, включая 10-минутное ежедневное спокойствие, истории сна, образовательные курсы, осознанное движение, музыка , сцены и звуки природы).
Calm также обучает пользователей основам внимательности, включает компоненты, напоминающие пользователям о необходимости медитировать, отслеживающие действия пользователей и позволяющие пользователям делиться своим статусом с другими.
Пригодность приложения и его эффективность для улучшения результатов психического здоровья (например, стресса, беспокойства и депрессивных симптомов), осознанности и сна ранее были протестированы в различных группах населения, что свидетельствует о том, что использование Calm может улучшить самочувствие.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участникам (n = 90) будет предложено продолжить обычный уход и завершить опрос в каждый момент времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стресса (шкала воспринимаемого стресса)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) состоит из 10 пунктов.
Индивидуальные баллы по PSS могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
Баллы в диапазоне от 0 до 13 будут считаться низким уровнем стресса.
Баллы в диапазоне от 14 до 26 будут считаться умеренным стрессом.
Баллы в диапазоне от 27 до 40 будут считаться высоким воспринимаемым стрессом.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Изменение качества сна (Питтсбургский индекс качества сна)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) содержит 19 вопросов с самооценкой.
Элементы объединяются, чтобы сформировать семь «компонентных» оценок, каждая из которых имеет диапазон от 0 до 3 баллов.
Во всех случаях оценка «0» указывает на отсутствие трудностей, а оценка «3» указывает на серьезные трудности.
Затем семь баллов по компонентам складываются, чтобы сформировать один «общий» балл с диапазоном от 0 до 21, где «0» указывает на отсутствие трудностей, а «21» указывает на серьезные трудности во всех областях.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Изменение симптомов депрессии (Эдинбургская шкала послеродовой депрессии)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS), состоящая из 10 вопросов, представляет собой ценный, эффективный и доказавший свою эффективность инструмент скрининга для выявления пациентов с риском «перинатальной» депрессии.
Матери, набравшие более 13 баллов, скорее всего, страдают депрессивным расстройством различной степени тяжести.
Шкала показывает, как мать чувствовала себя в течение предыдущей недели.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Изменение тревожности (опросник тревожности, связанной с беременностью)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Опросник тревоги, связанный с беременностью, пересмотренная версия 2 (PRAQ-R2) содержит 10 вопросов, сгруппированных в три подшкалы: страх перед родами (FoGB; пункты 1, 2 и 6), опасения по поводу рождения ребенка с физическими или умственными недостатками (WaHC). , пункты 4, 9, 10 и 11); озабоченность собственной внешностью (СоА; пункты 3, 5 и 7).
Дополнительным пунктом является («Я беспокоюсь о доставке»).
Рассчитывается общий балл (от 10 до 50 баллов) и сумма баллов по пунктам, которые составляют три субшкалы.
Предполагается, что более высокие баллы указывают на повышенную интенсивность тревоги, связанной с беременностью.
В настоящее время для этого инструмента не определена клиническая точка отсечки.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка гестационного возраста ребенка при рождении
Временное ограничение: 2 недели после даты родов
|
Гестационный возраст
|
2 недели после даты родов
|
|
Самооценка веса ребенка при рождении
Временное ограничение: 2 недели после даты родов
|
2 недели после даты родов
|
|
|
Самооценка опыта родов
Временное ограничение: 2 недели после даты родов
|
Опросник опыта родов
|
2 недели после даты родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jen Huberty, PhD, Calm.com, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kwok OM, Underhill AT, Berry JW, Luo W, Elliott TR, Yoon M. Analyzing Longitudinal Data with Multilevel Models: An Example with Individuals Living with Lower Extremity Intra-articular Fractures. Rehabil Psychol. 2008 Aug;53(3):370-386. doi: 10.1037/a0012765.
- Huberty J, Green J, Glissmann C, Larkey L, Puzia M, Lee C. Efficacy of the Mindfulness Meditation Mobile App "Calm" to Reduce Stress Among College Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 25;7(6):e14273. doi: 10.2196/14273.
- Huberty J, Puzia ME, Green J, Vlisides-Henry RD, Larkey L, Irwin MR, Vranceanu AM. A mindfulness meditation mobile app improves depression and anxiety in adults with sleep disturbance: Analysis from a randomized controlled trial. Gen Hosp Psychiatry. 2021 Nov-Dec;73:30-37. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2021.09.004. Epub 2021 Sep 11.
- Huberty JL, Green J, Puzia ME, Larkey L, Laird B, Vranceanu AM, Vlisides-Henry R, Irwin MR. Testing a mindfulness meditation mobile app for the treatment of sleep-related symptoms in adults with sleep disturbance: A randomized controlled trial. PLoS One. 2021 Jan 7;16(1):e0244717. doi: 10.1371/journal.pone.0244717. eCollection 2021.
- Huberty J, Puzia ME, Larkey L, Irwin MR, Vranceanu AM. Use of the Consumer-Based Meditation App Calm for Sleep Disturbances: Cross-Sectional Survey Study. JMIR Form Res. 2020 Nov 13;4(11):e19508. doi: 10.2196/19508.
- Gravel J, Opatrny L, Shapiro S. The intention-to-treat approach in randomized controlled trials: are authors saying what they do and doing what they say? Clin Trials. 2007;4(4):350-6. doi: 10.1177/1740774507081223.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Calm2021-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .