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Viabilidade do Calm para reduzir o estresse e melhorar o sono durante a gravidez

19 de agosto de 2022 atualizado por: Calm.com, Inc.

Objetivo: Testar os efeitos do uso do Calm quanto ao seu impacto no estresse, ansiedade e sono em mulheres grávidas com os seguintes objetivos:

Objetivo #1: Determinar a viabilidade de usar o Calm.

Objetivo nº 2: determinar a eficácia preliminar do uso do Calm no estresse, ansiedade e sono.

Objetivo exploratório nº 3: Explorar a eficácia preliminar do uso do Calm em resultados de parto autorreferidos

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Taxas de estresse e sono ruim afetam até 70% das mulheres grávidas, com taxas ainda maiores em mulheres de minorias raciais e étnicas (REM). Estresse e sono ruim geralmente não são tratados ou diagnosticados erroneamente, especialmente em populações de baixa renda e REM, devido a altos custos relacionados à saúde ou falta de seguro e podem subestimar a prevalência de estresse e sono ruim. Alto estresse e falta de sono aumentam o risco de depressão, ansiedade, complicações na gravidez e maus resultados no parto. Pesquisas sugerem que estresse e falta de sono estão fortemente associados durante a gravidez. De fato, o sono ruim na gravidez tem sido considerado tanto um resultado do estresse quanto um estressor em si, e melhorar o sono tem sido sugerido como uma estratégia para proteger a saúde mental materna. Há uma necessidade de intervenções particularmente entre as mulheres grávidas REM para reduzir o estresse e melhorar o sono.

Os tratamentos para estresse pré-natal e falta de sono são inadequados para atender às necessidades das mulheres grávidas. Os tratamentos típicos são geralmente uma agregação de medicamentos, psicoterapia interpessoal e terapia cognitivo-comportamental. No entanto, o estigma da saúde mental e a preocupação com os possíveis efeitos teratogênicos do uso de medicamentos podem desencorajar as mulheres a procurar ajuda e muitas preferem abordagens não farmacológicas. A meditação mindfulness (MM) é uma abordagem não farmacológica eficaz para reduzir o estresse e melhorar o sono durante a gravidez. O MM pode ser descrito como a prática de autorregulação da atenção e aceitação do momento presente. As intervenções de MM podem moderar o impacto da má qualidade do sono no estresse e podem ter efeitos duradouros com a prática regular. Além disso, o MM é uma estratégia recomendada para mulheres grávidas para melhorar a saúde mental. Embora haja evidências dos benefícios do MM, muitos estudos relatam altas taxas de abandono devido a inconveniência, viagens ou demandas de cuidados infantis. São necessárias intervenções de MM acessíveis e de baixo custo para melhorar o estresse e os resultados do sono para mulheres grávidas.

A entrega de MM usando aplicativos de smartphone (apps) para o gerenciamento de estresse e sono aumentou drasticamente nos últimos anos. O MM baseado em aplicativo pode ser entregue remotamente, aumentando substancialmente o alcance, a acessibilidade e a escalabilidade. Existem mais de 260 aplicativos MM, mas muitos aplicativos baseados no consumidor têm baixa evidência de sua eficácia entre grávidas e usuárias de REM. O Calm é um aplicativo popular de MM baseado no consumidor que tem mais de 100 milhões de downloads, quatro milhões de assinantes e demonstrou efeitos no estresse e melhora do sono em populações não grávidas. Em nossos dados preliminares de pesquisa, assinantes grávidas do aplicativo Calm usaram o aplicativo com mais frequência para problemas de sono (29%; n=31) e relataram que o aplicativo foi mais útil para melhorar o sono (32%; n=32) e o estresse (21 %; n=21). Atualmente, a viabilidade e o impacto potencial do aplicativo Calm para reduzir o estresse e melhorar o sono em mulheres grávidas REM são desconhecidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
        • Calm, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão

  • Mulheres grávidas 14-16 ou 28-30 semanas de gestação
  • Residente dos Estados Unidos
  • Acesso a Wi-Fi regular
  • Acesso a um smartphone regularmente
  • Disposto a baixar um aplicativo em seu smartphone
  • Pontuação >13 na Escala de Estresse Percebido (PSS-10)] 31 e qualidade do sono [pontuação >5 no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)]
  • Não praticou meditação mais de 60 minutos por mês nos últimos seis meses
  • Disposto a ser randomizado para um dos dois grupos.

Critério de exclusão:

  • <18 anos de idade
  • Incapaz de consentir
  • Primeiro trimestre (menos de 14 semanas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os participantes (n = 90) receberão acesso gratuito e serão solicitados a se registrar no aplicativo de meditação móvel baseado no consumidor, Calm, em seu telefone. Os participantes receberão um e-mail contendo um ano de acesso gratuito ao Calm. Os participantes serão solicitados a usar o Calm pelo menos 10 minutos por dia durante 8 semanas. As mulheres serão solicitadas a usar 10 sessões de conteúdo específico para gravidez durante as primeiras quatro semanas e depois terão autonomia para usar o aplicativo como preferirem pelo restante do período do estudo (com incentivo contínuo para usar as meditações para gravidez)
O Calm é um aplicativo popular de meditação baseado em assinatura, acessível em plataformas baseadas na Web e em smartphones (iOS e Android), com mais de 100 milhões de downloads e quatro milhões de assinantes. O aplicativo oferece uma variedade de conteúdo enraizado nos princípios da atenção plena para ajudar os usuários a incorporar a atenção plena em suas vidas e promover o bem-estar geral (por exemplo, uma grande biblioteca de meditações guiadas, incluindo o Daily Calm de 10 minutos, histórias do sono, cursos educacionais, movimento consciente, música , e cenas e sons da natureza). O Calm também ensina aos usuários os fundamentos da atenção plena, inclui componentes para lembrar os usuários de meditar, rastrear a atividade do usuário e permitir que os usuários compartilhem seu status com outras pessoas. A viabilidade do aplicativo e sua eficácia para melhorar os resultados de saúde mental (ou seja, estresse, ansiedade e sintomas depressivos), atenção plena e sono foram testados anteriormente em várias populações, fornecendo evidências de que o uso do Calm pode melhorar o bem-estar.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes (n = 90) serão solicitados a continuar com os cuidados habituais e a concluir as medidas da pesquisa em cada ponto do tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Estresse (Escala de Estresse Percebido)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
A Perceived Stress Scale (PSS) é uma escala de 10 itens. As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido. Pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas de baixo estresse. Pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado. Pontuações variando de 27 a 40 seriam consideradas estresse percebido alto.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Alteração na qualidade do sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) contém 19 questões de auto-avaliação. Os itens são combinados para formar sete pontuações "componentes", cada uma com uma faixa de 0 a 3 pontos. Em todos os casos, uma pontuação de "0" indica nenhuma dificuldade, enquanto uma pontuação de "3" indica dificuldade severa. As pontuações dos sete componentes são então somadas para formar uma pontuação "global", com um intervalo de 0-21, "0" indicando nenhuma dificuldade e "21" indicando dificuldades severas em todas as áreas.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Mudança nos sintomas depressivos (escala de depressão pós-parto de Edimburgo)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
A Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) de 10 questões é uma ferramenta de triagem valiosa, eficiente e comprovadamente eficaz para identificar pacientes em risco de depressão "perinatal". Mães com pontuação acima de 13 provavelmente sofrem de uma doença depressiva de gravidade variável. A escala indica como a mãe se sentiu durante a semana anterior.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Mudança na ansiedade (questionário de ansiedade relacionada à gravidez)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
O Questionário de Ansiedade Relacionada à Gravidez, versão revisada 2 (PRAQ-R2 ) contém 10 questões, agrupadas em três subescalas: medo de dar à luz (FoGB; itens 1, 2 e 6), preocupações de ter um filho com deficiência física ou mental (WaHC ; itens 4, 9, 10 e 11); e preocupação com a própria aparência (CoA; itens 3, 5 e 7). Um item adicional é ("estou ansioso com a entrega"). Calcula-se o escore total (variando de 10 a 50 pontos) e a soma dos escores dos itens que compõem as três subescalas. Supõe-se que escores mais altos indicam maior intensidade de ansiedade relacionada à gravidez. Nenhum ponto de corte clínico está atualmente definido para esta ferramenta.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade gestacional autodeclarada do bebê ao nascer
Prazo: 2 semanas após a data de vencimento
Idade gestacional
2 semanas após a data de vencimento
Peso de nascimento autodeclarado do bebê
Prazo: 2 semanas após a data de vencimento
2 semanas após a data de vencimento
Experiência de parto autorrelatada
Prazo: 2 semanas após a data de vencimento
Questionário de Experiência de Parto
2 semanas após a data de vencimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jen Huberty, PhD, Calm.com, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Calm2021-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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