- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05285956
Viabilidade do Calm para reduzir o estresse e melhorar o sono durante a gravidez
Objetivo: Testar os efeitos do uso do Calm quanto ao seu impacto no estresse, ansiedade e sono em mulheres grávidas com os seguintes objetivos:
Objetivo #1: Determinar a viabilidade de usar o Calm.
Objetivo nº 2: determinar a eficácia preliminar do uso do Calm no estresse, ansiedade e sono.
Objetivo exploratório nº 3: Explorar a eficácia preliminar do uso do Calm em resultados de parto autorreferidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Taxas de estresse e sono ruim afetam até 70% das mulheres grávidas, com taxas ainda maiores em mulheres de minorias raciais e étnicas (REM). Estresse e sono ruim geralmente não são tratados ou diagnosticados erroneamente, especialmente em populações de baixa renda e REM, devido a altos custos relacionados à saúde ou falta de seguro e podem subestimar a prevalência de estresse e sono ruim. Alto estresse e falta de sono aumentam o risco de depressão, ansiedade, complicações na gravidez e maus resultados no parto. Pesquisas sugerem que estresse e falta de sono estão fortemente associados durante a gravidez. De fato, o sono ruim na gravidez tem sido considerado tanto um resultado do estresse quanto um estressor em si, e melhorar o sono tem sido sugerido como uma estratégia para proteger a saúde mental materna. Há uma necessidade de intervenções particularmente entre as mulheres grávidas REM para reduzir o estresse e melhorar o sono.
Os tratamentos para estresse pré-natal e falta de sono são inadequados para atender às necessidades das mulheres grávidas. Os tratamentos típicos são geralmente uma agregação de medicamentos, psicoterapia interpessoal e terapia cognitivo-comportamental. No entanto, o estigma da saúde mental e a preocupação com os possíveis efeitos teratogênicos do uso de medicamentos podem desencorajar as mulheres a procurar ajuda e muitas preferem abordagens não farmacológicas. A meditação mindfulness (MM) é uma abordagem não farmacológica eficaz para reduzir o estresse e melhorar o sono durante a gravidez. O MM pode ser descrito como a prática de autorregulação da atenção e aceitação do momento presente. As intervenções de MM podem moderar o impacto da má qualidade do sono no estresse e podem ter efeitos duradouros com a prática regular. Além disso, o MM é uma estratégia recomendada para mulheres grávidas para melhorar a saúde mental. Embora haja evidências dos benefícios do MM, muitos estudos relatam altas taxas de abandono devido a inconveniência, viagens ou demandas de cuidados infantis. São necessárias intervenções de MM acessíveis e de baixo custo para melhorar o estresse e os resultados do sono para mulheres grávidas.
A entrega de MM usando aplicativos de smartphone (apps) para o gerenciamento de estresse e sono aumentou drasticamente nos últimos anos. O MM baseado em aplicativo pode ser entregue remotamente, aumentando substancialmente o alcance, a acessibilidade e a escalabilidade. Existem mais de 260 aplicativos MM, mas muitos aplicativos baseados no consumidor têm baixa evidência de sua eficácia entre grávidas e usuárias de REM. O Calm é um aplicativo popular de MM baseado no consumidor que tem mais de 100 milhões de downloads, quatro milhões de assinantes e demonstrou efeitos no estresse e melhora do sono em populações não grávidas. Em nossos dados preliminares de pesquisa, assinantes grávidas do aplicativo Calm usaram o aplicativo com mais frequência para problemas de sono (29%; n=31) e relataram que o aplicativo foi mais útil para melhorar o sono (32%; n=32) e o estresse (21 %; n=21). Atualmente, a viabilidade e o impacto potencial do aplicativo Calm para reduzir o estresse e melhorar o sono em mulheres grávidas REM são desconhecidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
- Calm, Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Mulheres grávidas 14-16 ou 28-30 semanas de gestação
- Residente dos Estados Unidos
- Acesso a Wi-Fi regular
- Acesso a um smartphone regularmente
- Disposto a baixar um aplicativo em seu smartphone
- Pontuação >13 na Escala de Estresse Percebido (PSS-10)] 31 e qualidade do sono [pontuação >5 no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)]
- Não praticou meditação mais de 60 minutos por mês nos últimos seis meses
- Disposto a ser randomizado para um dos dois grupos.
Critério de exclusão:
- <18 anos de idade
- Incapaz de consentir
- Primeiro trimestre (menos de 14 semanas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Os participantes (n = 90) receberão acesso gratuito e serão solicitados a se registrar no aplicativo de meditação móvel baseado no consumidor, Calm, em seu telefone.
Os participantes receberão um e-mail contendo um ano de acesso gratuito ao Calm.
Os participantes serão solicitados a usar o Calm pelo menos 10 minutos por dia durante 8 semanas.
As mulheres serão solicitadas a usar 10 sessões de conteúdo específico para gravidez durante as primeiras quatro semanas e depois terão autonomia para usar o aplicativo como preferirem pelo restante do período do estudo (com incentivo contínuo para usar as meditações para gravidez)
|
O Calm é um aplicativo popular de meditação baseado em assinatura, acessível em plataformas baseadas na Web e em smartphones (iOS e Android), com mais de 100 milhões de downloads e quatro milhões de assinantes.
O aplicativo oferece uma variedade de conteúdo enraizado nos princípios da atenção plena para ajudar os usuários a incorporar a atenção plena em suas vidas e promover o bem-estar geral (por exemplo, uma grande biblioteca de meditações guiadas, incluindo o Daily Calm de 10 minutos, histórias do sono, cursos educacionais, movimento consciente, música , e cenas e sons da natureza).
O Calm também ensina aos usuários os fundamentos da atenção plena, inclui componentes para lembrar os usuários de meditar, rastrear a atividade do usuário e permitir que os usuários compartilhem seu status com outras pessoas.
A viabilidade do aplicativo e sua eficácia para melhorar os resultados de saúde mental (ou seja, estresse, ansiedade e sintomas depressivos), atenção plena e sono foram testados anteriormente em várias populações, fornecendo evidências de que o uso do Calm pode melhorar o bem-estar.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes (n = 90) serão solicitados a continuar com os cuidados habituais e a concluir as medidas da pesquisa em cada ponto do tempo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Estresse (Escala de Estresse Percebido)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
A Perceived Stress Scale (PSS) é uma escala de 10 itens.
As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
Pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas de baixo estresse.
Pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado.
Pontuações variando de 27 a 40 seriam consideradas estresse percebido alto.
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
|
Alteração na qualidade do sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) contém 19 questões de auto-avaliação.
Os itens são combinados para formar sete pontuações "componentes", cada uma com uma faixa de 0 a 3 pontos.
Em todos os casos, uma pontuação de "0" indica nenhuma dificuldade, enquanto uma pontuação de "3" indica dificuldade severa.
As pontuações dos sete componentes são então somadas para formar uma pontuação "global", com um intervalo de 0-21, "0" indicando nenhuma dificuldade e "21" indicando dificuldades severas em todas as áreas.
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
|
Mudança nos sintomas depressivos (escala de depressão pós-parto de Edimburgo)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
A Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) de 10 questões é uma ferramenta de triagem valiosa, eficiente e comprovadamente eficaz para identificar pacientes em risco de depressão "perinatal".
Mães com pontuação acima de 13 provavelmente sofrem de uma doença depressiva de gravidade variável.
A escala indica como a mãe se sentiu durante a semana anterior.
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
|
Mudança na ansiedade (questionário de ansiedade relacionada à gravidez)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
O Questionário de Ansiedade Relacionada à Gravidez, versão revisada 2 (PRAQ-R2 ) contém 10 questões, agrupadas em três subescalas: medo de dar à luz (FoGB; itens 1, 2 e 6), preocupações de ter um filho com deficiência física ou mental (WaHC ; itens 4, 9, 10 e 11); e preocupação com a própria aparência (CoA; itens 3, 5 e 7).
Um item adicional é ("estou ansioso com a entrega").
Calcula-se o escore total (variando de 10 a 50 pontos) e a soma dos escores dos itens que compõem as três subescalas.
Supõe-se que escores mais altos indicam maior intensidade de ansiedade relacionada à gravidez.
Nenhum ponto de corte clínico está atualmente definido para esta ferramenta.
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Idade gestacional autodeclarada do bebê ao nascer
Prazo: 2 semanas após a data de vencimento
|
Idade gestacional
|
2 semanas após a data de vencimento
|
|
Peso de nascimento autodeclarado do bebê
Prazo: 2 semanas após a data de vencimento
|
2 semanas após a data de vencimento
|
|
|
Experiência de parto autorrelatada
Prazo: 2 semanas após a data de vencimento
|
Questionário de Experiência de Parto
|
2 semanas após a data de vencimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jen Huberty, PhD, Calm.com, Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kwok OM, Underhill AT, Berry JW, Luo W, Elliott TR, Yoon M. Analyzing Longitudinal Data with Multilevel Models: An Example with Individuals Living with Lower Extremity Intra-articular Fractures. Rehabil Psychol. 2008 Aug;53(3):370-386. doi: 10.1037/a0012765.
- Huberty J, Green J, Glissmann C, Larkey L, Puzia M, Lee C. Efficacy of the Mindfulness Meditation Mobile App "Calm" to Reduce Stress Among College Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 25;7(6):e14273. doi: 10.2196/14273.
- Huberty J, Puzia ME, Green J, Vlisides-Henry RD, Larkey L, Irwin MR, Vranceanu AM. A mindfulness meditation mobile app improves depression and anxiety in adults with sleep disturbance: Analysis from a randomized controlled trial. Gen Hosp Psychiatry. 2021 Nov-Dec;73:30-37. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2021.09.004. Epub 2021 Sep 11.
- Huberty JL, Green J, Puzia ME, Larkey L, Laird B, Vranceanu AM, Vlisides-Henry R, Irwin MR. Testing a mindfulness meditation mobile app for the treatment of sleep-related symptoms in adults with sleep disturbance: A randomized controlled trial. PLoS One. 2021 Jan 7;16(1):e0244717. doi: 10.1371/journal.pone.0244717. eCollection 2021.
- Huberty J, Puzia ME, Larkey L, Irwin MR, Vranceanu AM. Use of the Consumer-Based Meditation App Calm for Sleep Disturbances: Cross-Sectional Survey Study. JMIR Form Res. 2020 Nov 13;4(11):e19508. doi: 10.2196/19508.
- Gravel J, Opatrny L, Shapiro S. The intention-to-treat approach in randomized controlled trials: are authors saying what they do and doing what they say? Clin Trials. 2007;4(4):350-6. doi: 10.1177/1740774507081223.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Calm2021-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .