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임신 중 스트레스 감소 및 수면 개선을 위한 Calm의 타당성

2022년 8월 19일 업데이트: Calm.com, Inc.

목적: 다음 목적을 사용하여 임산부의 스트레스, 불안 및 수면에 미치는 영향에 대해 Calm을 사용하는 효과를 테스트합니다.

목표 #1: Calm 사용의 타당성을 결정합니다.

목표 #2: 스트레스, 불안 및 수면에 대한 Calm 사용의 예비 효능을 결정합니다.

탐색적 목표 #3: 자가 보고한 출산 결과에 대해 Calm을 사용하는 예비 효능 탐색

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

스트레스 비율과 수면 부족은 임산부의 최대 70%에 영향을 미치며 인종 및 소수 민족(REM) 여성의 비율은 훨씬 더 높습니다. 스트레스와 수면 부족은 높은 건강 관련 비용이나 보험 부족으로 인해 특히 저소득 및 REM 인구에서 치료되지 않거나 오진되는 경우가 많으며 스트레스와 수면 부족의 유병률을 과소 평가할 수 있습니다. 높은 스트레스와 열악한 수면은 우울증, 불안, 임신 합병증 및 열악한 출산 결과의 위험을 증가시킵니다. 연구에 따르면 스트레스와 수면 부족은 임신 중 밀접한 관련이 있습니다. 실제로 임신 중 수면부족은 스트레스의 결과인 동시에 스트레스 요인으로 여겨져 왔으며, 수면 개선은 산모의 정신건강을 보호하기 위한 전략으로 제시되어 왔다. 스트레스를 줄이고 수면을 개선하기 위해 특히 REM 임신 여성의 개입이 필요합니다.

산전 스트레스와 수면 부족에 대한 치료는 임산부의 요구를 충족하는 데 부적절합니다. 일반적인 치료법은 일반적으로 약물, 대인 심리 요법 및 인지 행동 요법의 집합입니다. 그러나 정신 건강에 대한 낙인과 약물 사용으로 인한 잠재적 기형 유발 효과에 대한 우려는 여성이 도움을 구하지 못하게 하고 많은 사람들이 비약물적 접근을 선호합니다. 마음 챙김 명상(MM)은 임신 중 스트레스를 줄이고 수면을 개선하는 데 효과적인 비약물적 접근법입니다. MM은 주의를 자기 조절하고 현재 순간을 받아들이는 연습으로 설명할 수 있습니다. MM 개입은 나쁜 수면의 질이 스트레스에 미치는 영향을 완화할 수 있으며 정기적인 연습을 통해 지속적인 효과를 가질 수 있습니다. 또한 MM은 정신 건강을 개선하기 위해 임산부에게 권장되는 전략입니다. MM의 이점에 대한 증거가 있지만 많은 연구에서 불편, 여행 또는 보육 요구로 인해 높은 중퇴율을 보고합니다. 임산부의 스트레스 및 수면 결과를 개선하기 위한 접근 가능하고 저렴한 MM 개입이 필요합니다.

스트레스와 수면 관리를 위한 스마트폰 애플리케이션(앱)을 사용한 MM의 전달은 최근 몇 년 동안 급격히 증가했습니다. 앱 기반 MM을 원격으로 제공할 수 있으므로 도달 범위, 접근성 및 확장성이 크게 향상됩니다. 260개 이상의 MM 앱이 존재하지만 많은 소비자 기반 앱은 임신 및 REM 사용자 사이에서 효능에 대한 증거가 낮습니다. Calm은 인기 있는 소비자 기반 MM 앱으로 1억 회 이상의 다운로드와 4백만 명의 구독자를 보유하고 있으며 임신하지 않은 인구의 스트레스 및 수면 개선 효과를 입증했습니다. 예비 조사 데이터에서 Calm 앱의 임신한 가입자는 수면 문제(29%, n=31)에 가장 일반적으로 앱을 사용했으며 앱이 수면 개선(32%, n=32) 및 스트레스(21 %, n=21). 현재 REM 임산부의 스트레스를 줄이고 수면을 개선하기 위한 Calm 앱의 실행 가능성과 잠재적 영향은 알려져 있지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94105
        • Calm, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준

  • 임신 14-16주 또는 28-30주 임신부
  • 미국 거주자
  • 일반 WiFI에 액세스
  • 정기적으로 스마트폰에 접속
  • 스마트폰에 앱을 다운로드할 의향이 있음
  • 인지된 스트레스 척도(PSS-10)에서 >13점] 31 및 수면의 질[Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)에서 >5점]
  • 지난 6개월 동안 한 달에 60분 이상 명상을 하지 않았습니다.
  • 두 그룹 중 하나로 무작위 배정될 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 동의할 수 없음
  • 임신 1기(14주 미만)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
참가자(n=90)는 휴대폰에서 소비자 기반 모바일 명상 앱인 Calm에 무료로 액세스하고 등록하도록 요청받을 것입니다. 그러면 참가자는 Calm에 대한 1년 무료 액세스 권한이 포함된 이메일을 받게 됩니다. 참가자는 8주 동안 매일 최소 10분 동안 Calm을 사용하도록 요청받습니다. 여성은 처음 4주 동안 특정 임신 콘텐츠의 10개 세션을 사용하도록 요청받은 후 나머지 연구 기간 동안 선호하는 방식으로 앱을 사용할 수 있는 자율성을 갖게 됩니다(임신 명상 사용을 계속 권장함).
행동: 진정 앱
Calm은 웹 기반 및 스마트폰 플랫폼(iOS 및 Android)에서 액세스할 수 있는 인기 있는 구독 기반 명상 앱으로 1억 회 이상의 다운로드와 400만 구독자를 보유하고 있습니다. 이 앱은 사용자가 마음챙김을 삶에 통합하고 일반적으로 웰빙을 증진하는 데 도움이 되는 마음챙김 원칙에 뿌리를 둔 다양한 콘텐츠를 제공합니다(예: 10분 Daily Calm, 수면 이야기, 교육 과정, 마음챙김 운동, 음악을 포함한 안내 명상의 대규모 라이브러리). , 자연 장면 및 소리). Calm은 또한 사용자에게 마음챙김의 기본을 가르치고, 사용자에게 명상을 상기시키고, 사용자 활동을 추적하고, 사용자가 자신의 상태를 다른 사람과 공유할 수 있도록 하는 구성 요소를 포함합니다. 정신 건강 결과(예: 스트레스, 불안, 우울 증상), 마음 챙김, 수면을 개선하기 위한 앱의 타당성과 효능은 이전에 Calm을 사용하면 웰빙이 개선될 수 있다는 증거를 제공하는 다양한 인구에서 테스트되었습니다.
간섭 없음: 제어
참가자(n=90)는 평소 관리를 계속하고 각 시점에서 설문 조사 조치를 완료하도록 요청받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트레스의 변화(인지된 스트레스 척도)
기간: 기준선, 4주, 8주
PSS(Perceived Stress Scale)는 10개 항목으로 구성된 척도입니다. PSS의 개별 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다. 0-13점 범위의 점수는 낮은 스트레스로 간주됩니다. 14-26점 범위의 점수는 보통 스트레스로 간주됩니다. 27~40점 범위의 점수는 인지된 스트레스가 높은 것으로 간주됩니다.
기준선, 4주, 8주
수면의 질 변화(Pittsburgh Sleep Quality Index)
기간: 기준선, 4주, 8주
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)에는 19개의 자체 평가 질문이 포함되어 있습니다. 항목이 결합되어 7개의 "구성 요소" 점수를 형성하며 각 점수는 0-3점 범위를 갖습니다. 모든 경우에 점수 "0"은 어려움이 없음을 나타내고 점수 "3"은 심한 어려움을 나타냅니다. 그런 다음 7개의 구성 요소 점수를 추가하여 하나의 "전체" 점수를 형성합니다. 범위는 0-21이며 "0"은 어려움이 없음을 나타내고 "21"은 모든 영역에서 심각한 어려움을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주
우울 증상의 변화(Edinburgh Postnatal Depression Scale)
기간: 기준선, 4주, 8주
10개의 문항으로 구성된 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)은 "주산기" 우울증의 위험이 있는 환자를 식별하기 위한 가치 있고 효율적이며 입증된 효과적인 선별 도구입니다. 13점 이상의 산모는 다양한 심각도의 우울병을 앓고 있을 가능성이 높습니다. 척도는 어머니가 지난주에 어떻게 느꼈는지 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주
불안의 변화(임신 관련 불안 설문지)
기간: 기준선, 4주, 8주
임신 관련 불안 설문지, 개정판 2(PRAQ-R2)에는 출산에 대한 두려움(FoGB; 항목 1, 2, 6), 신체적 또는 정신적으로 장애가 있는 아이를 낳는 것에 대한 걱정(WaHC)의 세 가지 하위 척도로 그룹화된 10개의 질문이 포함되어 있습니다. 항목 4, 9, 10 및 11); 자신의 외모에 대한 관심(CoA; 항목 3, 5, 7). 추가 항목은 ("배송이 걱정됩니다")입니다. 총 점수(10~50점 범위)와 세 가지 하위 척도를 구성하는 항목 점수의 합이 계산됩니다. 점수가 높을수록 임신 관련 불안 강도가 증가했음을 나타내는 것으로 가정합니다. 현재 이 도구에 대해 정의된 임상 컷오프 포인트가 없습니다.
기준선, 4주, 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고된 출생 시 아기의 재태 연령
기간: 마감일로부터 2주 후
임신 적령기
마감일로부터 2주 후
자가 보고된 아기의 출생 체중
기간: 마감일로부터 2주 후
마감일로부터 2주 후
자기보고 출산 경험
기간: 마감일로부터 2주 후
출산 경험 설문지
마감일로부터 2주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Calm.com, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jen Huberty, PhD, Calm.com, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Calm2021-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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