Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost klidu ke snížení stresu a zlepšení spánku během těhotenství

19. srpna 2022 aktualizováno: Calm.com, Inc.

Účel: Otestujte účinky používání Calm na jeho vliv na stres, úzkost a spánek u těhotných žen s použitím následujících cílů:

Cíl č. 1: Zjistit proveditelnost použití Calm.

Cíl č. 2: Určit předběžnou účinnost použití Calm na stres, úzkost a spánek.

Průzkumný cíl č. 3: Prozkoumat předběžnou účinnost použití Calm na výsledky porodu, které si sami oznámili

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Míra stresu a špatného spánku postihuje až 70 % těhotných žen, přičemž u žen z rasových a etnických menšin (REM) je míra ještě vyšší. Stres a špatný spánek jsou často neléčené nebo špatně diagnostikované, zejména u populace s nižšími příjmy a REM populace, kvůli vysokým nákladům souvisejícím se zdravím nebo nedostatku pojištění a mohou podceňovat výskyt stresu a špatného spánku. Vysoký stres a špatný spánek zvyšují riziko deprese, úzkosti, těhotenských komplikací a špatných výsledků porodu. Výzkum naznačuje, že stres a špatný spánek jsou během těhotenství silně spojeny. Ve skutečnosti byl špatný spánek v těhotenství považován za důsledek stresu i za stresor sám o sobě a zlepšení spánku bylo navrženo jako strategie ochrany duševního zdraví matek. Zejména u REM těhotných žen je potřeba intervencí ke snížení stresu a zlepšení spánku.

Léčba prenatálního stresu a špatného spánku nestačí k uspokojení potřeb těhotných žen. Typické léčby jsou obvykle agregace léků, interpersonální psychoterapie a kognitivně behaviorální terapie. Stigma duševního zdraví a obavy z potenciálních teratogenních účinků užívání léků však mohou ženy odradit od vyhledání pomoci a mnohé preferují nefarmakologické přístupy. Meditace všímavosti (MM) je nefarmakologický přístup účinný pro snížení stresu a zlepšení spánku během těhotenství. MM lze popsat jako nácvik seberegulace pozornosti a přijetí přítomného okamžiku. Intervence MM mohou zmírnit dopad špatné kvality spánku na stres a při pravidelném cvičení mohou mít trvalé účinky. Kromě toho je MM doporučenou strategií pro těhotné ženy ke zlepšení duševního zdraví. I když existují důkazy o výhodách MM, mnoho studií uvádí vysokou míru předčasného ukončení kvůli nepohodlí, cestování nebo požadavkům na péči o děti. Jsou zaručeny dostupné, levné intervence MM ke zlepšení stresu a výsledků spánku u těhotných žen.

Dodávka MM pomocí aplikací (aplikací) pro chytré telefony pro zvládání stresu a spánku se v posledních letech dramaticky zvýšila. MM založené na aplikacích lze dodávat vzdáleně, což podstatně zvyšuje dosah, dostupnost a škálovatelnost. Existuje více než 260 aplikací MM, ale mnoho spotřebitelských aplikací má nízké důkazy o jejich účinnosti mezi těhotnými a REM uživatelkami. Calm je populární, spotřebitelská aplikace MM, která má více než 100 milionů stažení, čtyři miliony předplatitelů a prokázala účinky při stresu a zlepšení spánku u netěhotných populací. V našich předběžných datech průzkumu těhotné předplatitelky aplikace Calm nejčastěji používaly aplikaci pro problémy se spánkem (29 %; n=31) a uvedly, že aplikace byla nejužitečnější pro zlepšení spánku (32 %; n=32) a stresu (21 %, n=21). V současné době není známa proveditelnost a potenciální dopad aplikace Calm na snížení stresu a zlepšení spánku u těhotných REM žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94105
        • Calm, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Těhotné ženy 14-16 nebo 28-30 týdnů těhotenství
  • Rezident Spojených států
  • Přístup k běžné WiFi
  • Pravidelný přístup k chytrému telefonu
  • Ochota stáhnout si aplikaci do svého smartphonu
  • Skóre >13 na stupnici vnímaného stresu (PSS-10)] 31 a kvalita spánku [skóre >5 na Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI)]
  • V posledních šesti měsících jste necvičili meditaci více než 60 minut měsíčně
  • Ochotný být náhodně rozdělen do jedné ze dvou skupin.

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • Nelze souhlasit
  • První trimestr (méně než 14 týdnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníkům (n=90) bude poskytnut bezplatný přístup a požádáni o registraci do spotřebitelské mobilní meditační aplikace Calm na svém telefonu. Účastníci poté obdrží e-mail obsahující roční bezplatný přístup do Calmu. Účastníci budou požádáni, aby používali Calm alespoň 10 minut denně po dobu 8 týdnů. Ženy budou požádány, aby během prvních čtyř týdnů použily 10 lekcí specifického těhotenského obsahu a poté budou mít autonomii používat aplikaci, jak chtějí, po zbytek studijního období (s neustálým povzbuzováním k používání těhotenských meditací).
Behaviorální: Klidná aplikace
Calm je populární meditační aplikace založená na předplatném, která je dostupná na webových platformách a platformách chytrých telefonů (iOS a Android) s více než 100 miliony stažení a čtyřmi miliony předplatitelů. Aplikace nabízí řadu obsahu založeného na principech všímavosti, který uživatelům pomáhá začlenit všímavost do jejich životů a obecně podporuje pohodu (např. velká knihovna řízených meditací včetně 10minutového Daily Calm, Sleep Stories, vzdělávacích kurzů, všímavého pohybu, hudby a přírodní scény a zvuky). Calm také učí uživatele základům všímavosti, obsahuje komponenty, které uživatelům připomínají meditaci, sledují aktivitu uživatelů a umožňují uživatelům sdílet svůj stav s ostatními. Proveditelnost aplikace a její účinnost pro zlepšení výsledků v oblasti duševního zdraví (tj. stres, úzkost a depresivní symptomy), všímavost a spánek byly již dříve testovány v různých populacích a poskytují důkazy, že používání Calm může zlepšit pohodu.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci (n=90) budou požádáni, aby pokračovali s obvyklou péčí a dokončili měření v každém časovém bodě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stresu (škála vnímaného stresu)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Stupnice vnímání stresu (PSS) je škála s 10 položkami. Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres. Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres. Skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za střední stres. Skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna kvality spánku (Pittsburghský index kvality spánku)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) obsahuje 19 otázek s vlastním hodnocením. Položky jsou kombinovány do sedmi "složkových" skóre, z nichž každé má rozsah 0-3 bodů. Ve všech případech skóre „0“ znamená žádnou obtížnost, zatímco skóre „3“ znamená vážné potíže. Sedm dílčích skóre se pak sečte, aby se vytvořilo jedno „globální“ skóre s rozsahem 0-21, „0“ označuje žádné potíže a „21“ označuje vážné potíže ve všech oblastech.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna symptomů deprese (Edinburská škála postnatální deprese)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) s 10 otázkami je cenným, účinným a osvědčeným účinným screeningovým nástrojem pro identifikaci pacientů s rizikem „perinatální“ deprese. Matky, které mají skóre vyšší než 13, pravděpodobně trpí depresivní chorobou různé závažnosti. Škála ukazuje, jak se matka cítila během předchozího týdne.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna úzkosti (dotazník úzkosti související s těhotenstvím)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Dotazník úzkosti související s těhotenstvím, revidovaná verze 2 (PRAQ-R2 ) obsahuje 10 otázek seskupených do tří subškál: strach z porodu (FoGB; položky 1, 2 a 6), obavy z porodu tělesně nebo mentálně postiženého dítěte (WaHC položky 4, 9, 10 a 11); a obavy o vlastní vzhled (CoA; položky 3, 5 a 7). Další položkou je ("Mám obavy z doručení"). Vypočítá se celkové skóre (v rozmezí 10 až 50 bodů) a součet bodového hodnocení položek, které tvoří tři subškály. Předpokládá se, že vyšší skóre naznačuje zvýšenou intenzitu úzkosti související s těhotenstvím. Pro tento nástroj není aktuálně definován žádný klinický mezní bod.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášený gestační věk dítěte při narození
Časové okno: 2 týdny po termínu porodu
Gestační věk
2 týdny po termínu porodu
Samostatně hlášená porodní hmotnost dítěte
Časové okno: 2 týdny po termínu porodu
2 týdny po termínu porodu
Vlastní zkušenost s porodem
Časové okno: 2 týdny po termínu porodu
Dotazník porodních zkušeností
2 týdny po termínu porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Calm.com, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jen Huberty, PhD, Calm.com, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Calm2021-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit