Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for ro for å redusere stress og forbedre søvn under graviditet

19. august 2022 oppdatert av: Calm.com, Inc.

Formål: Test effekten av å bruke Calm for dens innvirkning på stress, angst og søvn hos gravide kvinner ved å bruke følgende mål:

Mål #1: Bestem muligheten for å bruke Calm.

Mål #2: Bestem den foreløpige effekten av å bruke Calm på stress, angst og søvn.

Utforskende mål #3: Utforsk den foreløpige effekten av å bruke Calm på selvrapporterte fødselsutfall

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomster av stress og dårlig søvn påvirker opptil 70 % av gravide kvinner, med forekomster enda høyere hos rase- og etniske minoritetskvinner (REM). Stress og dårlig søvn er ofte ubehandlet eller feildiagnostisert, spesielt i lavinntekts- og REM-populasjoner, på grunn av høye helserelaterte kostnader eller mangel på forsikring og kan undervurdere forekomsten av stress og dårlig søvn. Høyt stress og dårlig søvn øker risikoen for depresjon, angst, svangerskapskomplikasjoner og dårlige fødselsresultater. Forskning tyder på at stress og dårlig søvn er sterkt assosiert under graviditet. Faktisk har dårlig søvn under svangerskapet blitt sett på som både et resultat av stress og en stressfaktor i seg selv, og forbedring av søvnen har blitt foreslått som en strategi for å beskytte mors mentale helse. Det er behov for intervensjoner spesielt blant REM-gravide kvinner for å redusere stress og forbedre søvn.

Behandlinger for prenatal stress og dårlig søvn er utilstrekkelig for å møte behovene til gravide kvinner. Typiske behandlinger er vanligvis en samling av medisiner, mellommenneskelig psykoterapi og kognitiv atferdsterapi. Men stigmatisering av psykisk helse og bekymring for potensielle teratogene effekter fra medisinbruk kan fraråde kvinner å søke hjelp, og mange foretrekker ikke-farmakologiske tilnærminger. Mindfulness-meditasjon (MM) er en ikke-farmakologisk tilnærming som er effektiv for å redusere stress og forbedre søvn under graviditet. MM kan beskrives som praksisen med selvregulering av oppmerksomhet og å akseptere det nåværende øyeblikket. MM-intervensjoner kan moderere effekten av dårlig søvnkvalitet på stress og kan ha varige effekter med regelmessig praksis. Videre er MM en anbefalt strategi for gravide for å forbedre mental helse. Selv om det er bevis for fordelene med MM, rapporterer mange studier høye frafallstall på grunn av ulemper, reiser eller behov for barnepass. Tilgjengelige, lave kostnader, MM-intervensjoner for å forbedre stress- og søvnresultater for gravide er berettiget.

Levering av MM ved hjelp av smarttelefonapplikasjoner (apper) for håndtering av stress og søvn har økt dramatisk de siste årene. App-basert MM kan leveres eksternt, noe som øker rekkevidden, tilgjengeligheten og skalerbarheten betraktelig. Det finnes over 260 MM apper, men mange forbrukerbaserte apper har lite bevis for deres effektivitet blant gravide og REM-brukere. Calm er en populær, forbrukerbasert MM-app som har over 100 millioner nedlastinger, fire millioner abonnenter og har vist effekter på stress og forbedret søvn hos ikke-gravide befolkninger. I våre foreløpige undersøkelsesdata brukte gravide abonnenter av Calm-appen oftest appen for søvnproblemer (29 %; n=31) og rapporterte at appen var mest nyttig for å forbedre søvn (32 %; n=32) og stress (21 %; n=21). Foreløpig er gjennomførbarheten og den potensielle effekten av Calm-appen for å redusere stress og forbedre søvnen hos gravide REM-kvinner ukjent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94105
        • Calm, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Gravide kvinner 14-16 eller 28-30 ukers svangerskap
  • Bosatt i USA
  • Tilgang til vanlig wifi
  • Tilgang til en smarttelefon regelmessig
  • Villig til å laste ned en app til sin smarttelefon
  • Score på >13 på Perceived Stress Scale (PSS-10)] 31 og søvnkvalitet [score på >5 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)]
  • Har ikke praktisert meditasjon mer enn 60 minutter i måneden de siste seks månedene
  • Villig til å bli randomisert til en av to grupper.

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Kan ikke samtykke
  • Første trimester (mindre enn 14 uker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere (n=90) vil få gratis tilgang til og bedt om å registrere seg for den forbrukerbaserte mobilmeditasjonsappen Calm på telefonen. Deltakerne vil da motta en e-post som inneholder ett års gratis tilgang til Calm. Deltakerne vil bli bedt om å bruke Calm minst 10 minutter per dag i 8 uker. Kvinner vil bli bedt om å bruke 10 økter med spesifikt graviditetsinnhold de første fire ukene og vil deretter ha autonomi til å bruke appen slik de foretrekker for resten av studieperioden (med fortsatt oppmuntring til å bruke graviditetsmeditasjonene)
Calm er en populær, abonnementsbasert meditasjonsapp tilgjengelig på tvers av nettbaserte og smarttelefonplattformer (iOS og Android) med over 100 millioner nedlastinger og fire millioner abonnenter. Appen tilbyr en rekke innhold forankret i mindfulness-prinsipper for å hjelpe brukere med å inkorporere mindfulness i livene deres og generelt fremme velvære (f.eks. et stort bibliotek med guidede meditasjoner, inkludert 10-minutters daglig ro, søvnhistorier, utdanningskurs, oppmerksom bevegelse, musikk , og naturscener og lyder). Calm lærer også brukere det grunnleggende om mindfulness, inkluderer komponenter for å minne brukere på å meditere, spore brukeraktivitet og tillate brukere å dele sin status med andre. Gjennomførbarheten til appen og dens effektivitet for å forbedre mentale helseutfall (dvs. stress, angst og depressive symptomer), oppmerksomhet og søvn har tidligere blitt testet i ulike populasjoner og gir bevis på at bruk av Calm kan forbedre velvære.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne (n=90) vil bli bedt om å fortsette med vanlig forsiktighet og gjennomføre undersøkelsestiltak på hvert tidspunkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i stress (opplevd stressskala)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
The Perceived Stress Scale (PSS) er en 10-elements skala. Individuelle skårer på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress. Poeng fra 0-13 vil bli ansett som lav stress. Poeng fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress. Poeng fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring i søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) inneholder 19 selvvurderte spørsmål. Elementene er kombinert for å danne syv "komponent"-poeng, som hver har en rekkevidde på 0-3 poeng. I alle tilfeller indikerer en poengsum på "0" ingen vanskeligheter, mens en poengsum på "3" indikerer alvorlig vanskelighetsgrad. De syv komponentpoengsummene blir deretter lagt til for å danne én "global" poengsum, med et område på 0-21, "0" indikerer ingen vanskeligheter, og "21" indikerer alvorlige vanskeligheter på alle områder.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring i depressive symptomer (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) med 10 spørsmål er et verdifullt, effektivt og bevist effektivt screeningsverktøy for å identifisere pasienter med risiko for "perinatal" depresjon. Mødre som skårer over 13 lider sannsynligvis av en depressiv sykdom av varierende alvorlighetsgrad. Skalaen angir hvordan moren har hatt det i løpet av forrige uke.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring i angst (graviditetsrelatert angstspørreskjema)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
The Pregnancy Related Anxiety Questionnaire, revidert versjon 2 (PRAQ-R2 ) inneholder 10 spørsmål, gruppert i tre underskalaer: frykt for å føde (FoGB; punkt 1, 2 og 6), bekymringer for å føde et fysisk eller psykisk funksjonshemmet barn (WaHC) punkter 4, 9, 10 og 11); og bekymring for eget utseende (CoA; punkt 3, 5 og 7). Et tilleggselement er ("Jeg er bekymret for leveringen"). Den totale poengsummen (fra 10 til 50 poeng) og summen av elementskårene som utgjør de tre underskalaene beregnes. Høyere score antas å indikere økt graviditetsrelatert angstintensitet. Det er foreløpig ikke definert noe klinisk grensepunkt for dette verktøyet.
Baseline, 4 uker, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert babys svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: 2 uker etter forfallsdato
Svangerskapsalder
2 uker etter forfallsdato
Selvrapportert babys fødselsvekt
Tidsramme: 2 uker etter forfallsdato
2 uker etter forfallsdato
Selvrapportert fødselserfaring
Tidsramme: 2 uker etter forfallsdato
Spørreskjema om fødselserfaring
2 uker etter forfallsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Jen Huberty, PhD, Calm.com, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Calm2021-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Rolig app

3
Abonnere