- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05285956
Mulighet for ro for å redusere stress og forbedre søvn under graviditet
Formål: Test effekten av å bruke Calm for dens innvirkning på stress, angst og søvn hos gravide kvinner ved å bruke følgende mål:
Mål #1: Bestem muligheten for å bruke Calm.
Mål #2: Bestem den foreløpige effekten av å bruke Calm på stress, angst og søvn.
Utforskende mål #3: Utforsk den foreløpige effekten av å bruke Calm på selvrapporterte fødselsutfall
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forekomster av stress og dårlig søvn påvirker opptil 70 % av gravide kvinner, med forekomster enda høyere hos rase- og etniske minoritetskvinner (REM). Stress og dårlig søvn er ofte ubehandlet eller feildiagnostisert, spesielt i lavinntekts- og REM-populasjoner, på grunn av høye helserelaterte kostnader eller mangel på forsikring og kan undervurdere forekomsten av stress og dårlig søvn. Høyt stress og dårlig søvn øker risikoen for depresjon, angst, svangerskapskomplikasjoner og dårlige fødselsresultater. Forskning tyder på at stress og dårlig søvn er sterkt assosiert under graviditet. Faktisk har dårlig søvn under svangerskapet blitt sett på som både et resultat av stress og en stressfaktor i seg selv, og forbedring av søvnen har blitt foreslått som en strategi for å beskytte mors mentale helse. Det er behov for intervensjoner spesielt blant REM-gravide kvinner for å redusere stress og forbedre søvn.
Behandlinger for prenatal stress og dårlig søvn er utilstrekkelig for å møte behovene til gravide kvinner. Typiske behandlinger er vanligvis en samling av medisiner, mellommenneskelig psykoterapi og kognitiv atferdsterapi. Men stigmatisering av psykisk helse og bekymring for potensielle teratogene effekter fra medisinbruk kan fraråde kvinner å søke hjelp, og mange foretrekker ikke-farmakologiske tilnærminger. Mindfulness-meditasjon (MM) er en ikke-farmakologisk tilnærming som er effektiv for å redusere stress og forbedre søvn under graviditet. MM kan beskrives som praksisen med selvregulering av oppmerksomhet og å akseptere det nåværende øyeblikket. MM-intervensjoner kan moderere effekten av dårlig søvnkvalitet på stress og kan ha varige effekter med regelmessig praksis. Videre er MM en anbefalt strategi for gravide for å forbedre mental helse. Selv om det er bevis for fordelene med MM, rapporterer mange studier høye frafallstall på grunn av ulemper, reiser eller behov for barnepass. Tilgjengelige, lave kostnader, MM-intervensjoner for å forbedre stress- og søvnresultater for gravide er berettiget.
Levering av MM ved hjelp av smarttelefonapplikasjoner (apper) for håndtering av stress og søvn har økt dramatisk de siste årene. App-basert MM kan leveres eksternt, noe som øker rekkevidden, tilgjengeligheten og skalerbarheten betraktelig. Det finnes over 260 MM apper, men mange forbrukerbaserte apper har lite bevis for deres effektivitet blant gravide og REM-brukere. Calm er en populær, forbrukerbasert MM-app som har over 100 millioner nedlastinger, fire millioner abonnenter og har vist effekter på stress og forbedret søvn hos ikke-gravide befolkninger. I våre foreløpige undersøkelsesdata brukte gravide abonnenter av Calm-appen oftest appen for søvnproblemer (29 %; n=31) og rapporterte at appen var mest nyttig for å forbedre søvn (32 %; n=32) og stress (21 %; n=21). Foreløpig er gjennomførbarheten og den potensielle effekten av Calm-appen for å redusere stress og forbedre søvnen hos gravide REM-kvinner ukjent.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94105
- Calm, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Gravide kvinner 14-16 eller 28-30 ukers svangerskap
- Bosatt i USA
- Tilgang til vanlig wifi
- Tilgang til en smarttelefon regelmessig
- Villig til å laste ned en app til sin smarttelefon
- Score på >13 på Perceived Stress Scale (PSS-10)] 31 og søvnkvalitet [score på >5 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)]
- Har ikke praktisert meditasjon mer enn 60 minutter i måneden de siste seks månedene
- Villig til å bli randomisert til en av to grupper.
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Kan ikke samtykke
- Første trimester (mindre enn 14 uker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere (n=90) vil få gratis tilgang til og bedt om å registrere seg for den forbrukerbaserte mobilmeditasjonsappen Calm på telefonen.
Deltakerne vil da motta en e-post som inneholder ett års gratis tilgang til Calm.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke Calm minst 10 minutter per dag i 8 uker.
Kvinner vil bli bedt om å bruke 10 økter med spesifikt graviditetsinnhold de første fire ukene og vil deretter ha autonomi til å bruke appen slik de foretrekker for resten av studieperioden (med fortsatt oppmuntring til å bruke graviditetsmeditasjonene)
|
Calm er en populær, abonnementsbasert meditasjonsapp tilgjengelig på tvers av nettbaserte og smarttelefonplattformer (iOS og Android) med over 100 millioner nedlastinger og fire millioner abonnenter.
Appen tilbyr en rekke innhold forankret i mindfulness-prinsipper for å hjelpe brukere med å inkorporere mindfulness i livene deres og generelt fremme velvære (f.eks. et stort bibliotek med guidede meditasjoner, inkludert 10-minutters daglig ro, søvnhistorier, utdanningskurs, oppmerksom bevegelse, musikk , og naturscener og lyder).
Calm lærer også brukere det grunnleggende om mindfulness, inkluderer komponenter for å minne brukere på å meditere, spore brukeraktivitet og tillate brukere å dele sin status med andre.
Gjennomførbarheten til appen og dens effektivitet for å forbedre mentale helseutfall (dvs. stress, angst og depressive symptomer), oppmerksomhet og søvn har tidligere blitt testet i ulike populasjoner og gir bevis på at bruk av Calm kan forbedre velvære.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne (n=90) vil bli bedt om å fortsette med vanlig forsiktighet og gjennomføre undersøkelsestiltak på hvert tidspunkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i stress (opplevd stressskala)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
The Perceived Stress Scale (PSS) er en 10-elements skala.
Individuelle skårer på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress.
Poeng fra 0-13 vil bli ansett som lav stress.
Poeng fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress.
Poeng fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Endring i søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) inneholder 19 selvvurderte spørsmål.
Elementene er kombinert for å danne syv "komponent"-poeng, som hver har en rekkevidde på 0-3 poeng.
I alle tilfeller indikerer en poengsum på "0" ingen vanskeligheter, mens en poengsum på "3" indikerer alvorlig vanskelighetsgrad.
De syv komponentpoengsummene blir deretter lagt til for å danne én "global" poengsum, med et område på 0-21, "0" indikerer ingen vanskeligheter, og "21" indikerer alvorlige vanskeligheter på alle områder.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Endring i depressive symptomer (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) med 10 spørsmål er et verdifullt, effektivt og bevist effektivt screeningsverktøy for å identifisere pasienter med risiko for "perinatal" depresjon.
Mødre som skårer over 13 lider sannsynligvis av en depressiv sykdom av varierende alvorlighetsgrad.
Skalaen angir hvordan moren har hatt det i løpet av forrige uke.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Endring i angst (graviditetsrelatert angstspørreskjema)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
The Pregnancy Related Anxiety Questionnaire, revidert versjon 2 (PRAQ-R2 ) inneholder 10 spørsmål, gruppert i tre underskalaer: frykt for å føde (FoGB; punkt 1, 2 og 6), bekymringer for å føde et fysisk eller psykisk funksjonshemmet barn (WaHC) punkter 4, 9, 10 og 11); og bekymring for eget utseende (CoA; punkt 3, 5 og 7).
Et tilleggselement er ("Jeg er bekymret for leveringen").
Den totale poengsummen (fra 10 til 50 poeng) og summen av elementskårene som utgjør de tre underskalaene beregnes.
Høyere score antas å indikere økt graviditetsrelatert angstintensitet.
Det er foreløpig ikke definert noe klinisk grensepunkt for dette verktøyet.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapportert babys svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: 2 uker etter forfallsdato
|
Svangerskapsalder
|
2 uker etter forfallsdato
|
Selvrapportert babys fødselsvekt
Tidsramme: 2 uker etter forfallsdato
|
2 uker etter forfallsdato
|
|
Selvrapportert fødselserfaring
Tidsramme: 2 uker etter forfallsdato
|
Spørreskjema om fødselserfaring
|
2 uker etter forfallsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jen Huberty, PhD, Calm.com, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kwok OM, Underhill AT, Berry JW, Luo W, Elliott TR, Yoon M. Analyzing Longitudinal Data with Multilevel Models: An Example with Individuals Living with Lower Extremity Intra-articular Fractures. Rehabil Psychol. 2008 Aug;53(3):370-386. doi: 10.1037/a0012765.
- Huberty J, Green J, Glissmann C, Larkey L, Puzia M, Lee C. Efficacy of the Mindfulness Meditation Mobile App "Calm" to Reduce Stress Among College Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 25;7(6):e14273. doi: 10.2196/14273.
- Huberty J, Puzia ME, Green J, Vlisides-Henry RD, Larkey L, Irwin MR, Vranceanu AM. A mindfulness meditation mobile app improves depression and anxiety in adults with sleep disturbance: Analysis from a randomized controlled trial. Gen Hosp Psychiatry. 2021 Nov-Dec;73:30-37. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2021.09.004. Epub 2021 Sep 11.
- Huberty JL, Green J, Puzia ME, Larkey L, Laird B, Vranceanu AM, Vlisides-Henry R, Irwin MR. Testing a mindfulness meditation mobile app for the treatment of sleep-related symptoms in adults with sleep disturbance: A randomized controlled trial. PLoS One. 2021 Jan 7;16(1):e0244717. doi: 10.1371/journal.pone.0244717. eCollection 2021.
- Huberty J, Puzia ME, Larkey L, Irwin MR, Vranceanu AM. Use of the Consumer-Based Meditation App Calm for Sleep Disturbances: Cross-Sectional Survey Study. JMIR Form Res. 2020 Nov 13;4(11):e19508. doi: 10.2196/19508.
- Gravel J, Opatrny L, Shapiro S. The intention-to-treat approach in randomized controlled trials: are authors saying what they do and doing what they say? Clin Trials. 2007;4(4):350-6. doi: 10.1177/1740774507081223.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Calm2021-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Rolig app
-
UConn HealthRekruttering
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeUnderstreke | AngstForente stater
-
Radicle ScienceFullførtUnderstreke | AngstForente stater
-
University of MiamiFullførtType 2 diabetes og depresjon
-
Stanford UniversityAvsluttet
-
Arizona State UniversityFullførtSøvnforstyrrelser | Mental helse velvære 1Forente stater
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetSystemisk lupus erythematosus | Vaskulitt | Inflammatorisk leddgikt | Myositt | Sjøgrens syndrom | SklerodermiForente stater
-
Cleveland State UniversityFullført
-
Florida International UniversityAndrew Kukes Foundation for Social AnxietyFullført