- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05285956
Factibilidad de Calm para reducir el estrés y mejorar el sueño durante el embarazo
Propósito: Probar los efectos del uso de Calm por su impacto sobre el estrés, la ansiedad y el sueño en mujeres embarazadas con los siguientes objetivos:
Objetivo #1: Determinar la factibilidad de usar Calm.
Objetivo #2: Determinar la eficacia preliminar del uso de Calm sobre el estrés, la ansiedad y el sueño.
Objetivo exploratorio n.° 3: Explorar la eficacia preliminar del uso de Calm en los resultados de parto autoinformados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de estrés y falta de sueño afectan hasta el 70% de las mujeres embarazadas con tasas aún más altas en mujeres de minorías raciales y étnicas (REM). El estrés y la falta de sueño a menudo no se tratan o se diagnostican erróneamente, especialmente en poblaciones de bajos ingresos y REM, debido a los altos costos relacionados con la salud o la falta de seguro y pueden subestimar la prevalencia del estrés y la falta de sueño. El estrés elevado y la falta de sueño aumentan el riesgo de depresión, ansiedad, complicaciones del embarazo y malos resultados en el parto. Las investigaciones sugieren que el estrés y la falta de sueño están fuertemente asociados durante el embarazo. De hecho, la falta de sueño durante el embarazo se ha considerado tanto un resultado del estrés como un factor estresante en sí mismo, y se ha sugerido que mejorar el sueño es una estrategia para proteger la salud mental materna. Hay una necesidad de intervenciones particularmente entre las mujeres embarazadas con REM para reducir el estrés y mejorar el sueño.
Los tratamientos para el estrés prenatal y la falta de sueño son inadecuados para satisfacer las necesidades de las mujeres embarazadas. Los tratamientos típicos suelen ser una combinación de medicamentos, psicoterapia interpersonal y terapia cognitiva conductual. Sin embargo, el estigma de la salud mental y la preocupación por los posibles efectos teratogénicos del uso de medicamentos pueden desalentar a las mujeres a buscar ayuda y muchas prefieren enfoques no farmacológicos. La meditación de atención plena (MM) es un enfoque no farmacológico eficaz para reducir el estrés y mejorar el sueño durante el embarazo. MM se puede describir como la práctica de la autorregulación de la atención y la aceptación del momento presente. Las intervenciones de MM pueden moderar el impacto de la mala calidad del sueño sobre el estrés y pueden tener efectos duraderos con la práctica regular. Además, MM es una estrategia recomendada para mujeres embarazadas para mejorar la salud mental. Si bien existe evidencia de los beneficios de MM, muchos estudios informan altas tasas de abandono debido a inconvenientes, viajes o demandas de cuidado infantil. Se justifican las intervenciones de MM accesibles y de bajo costo para mejorar el estrés y los resultados del sueño para las mujeres embarazadas.
La entrega de MM utilizando aplicaciones de teléfonos inteligentes (apps) para el manejo del estrés y el sueño ha aumentado drásticamente en los últimos años. El MM basado en aplicaciones se puede entregar de forma remota, lo que aumenta sustancialmente el alcance, la accesibilidad y la escalabilidad. Existen más de 260 aplicaciones MM, pero muchas aplicaciones basadas en el consumidor tienen poca evidencia de su eficacia entre las usuarias embarazadas y REM. Calm es una popular aplicación MM basada en el consumidor que tiene más de 100 millones de descargas, cuatro millones de suscriptores y ha demostrado efectos en el estrés y mejora el sueño en poblaciones no embarazadas. En los datos preliminares de nuestra encuesta, las suscriptoras embarazadas de la aplicación Calm usaron con mayor frecuencia la aplicación para problemas de sueño (29 %; n=31) e informaron que la aplicación fue más útil para mejorar el sueño (32 %; n=32) y el estrés (21 %; n=21). Actualmente, se desconoce la viabilidad y el impacto potencial de la aplicación Calm para reducir el estrés y mejorar el sueño en mujeres embarazadas con REM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
- Calm, Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujeres embarazadas 14-16 o 28-30 semanas de gestación
- Residente de Estados Unidos
- Acceso a WiFI regular
- Acceso a un teléfono inteligente regularmente
- Dispuestos a descargar una aplicación en su teléfono inteligente
- Puntuación de >13 en la escala de estrés percibido (PSS-10)] 31 y calidad del sueño [puntuación de >5 en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)]
- No haber practicado meditación más de 60 minutos al mes en los últimos seis meses
- Dispuesto a ser asignado al azar a uno de dos grupos.
Criterio de exclusión:
- <18 años de edad
- Incapaz de consentir
- Primer trimestre (menos de 14 semanas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
A los participantes (n = 90) se les proporcionará acceso gratuito y se les pedirá que se registren en la aplicación de meditación móvil basada en el consumidor, Calm, en su teléfono.
Luego, los participantes recibirán un correo electrónico con un año de acceso gratuito a Calm.
Se les pedirá a los participantes que usen Calm al menos 10 minutos por día durante 8 semanas.
Se les pedirá a las mujeres que usen 10 sesiones de contenido específico para el embarazo durante las primeras cuatro semanas y luego tendrán autonomía para usar la aplicación como prefieran durante el resto del período de estudio (con un estímulo continuo para usar las meditaciones sobre el embarazo)
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Calm es una popular aplicación de meditación basada en suscripción accesible a través de plataformas web y de teléfonos inteligentes (iOS y Android) con más de 100 millones de descargas y cuatro millones de suscriptores.
La aplicación ofrece una variedad de contenido basado en los principios de la atención plena para ayudar a los usuarios a incorporar la atención plena en sus vidas y, en general, promover el bienestar (p. , y escenas y sonidos de la naturaleza).
Calm también les enseña a los usuarios los conceptos básicos de la atención plena, incluye componentes para recordarles a los usuarios que mediten, rastrear la actividad del usuario y permitirles compartir su estado con otros.
La viabilidad de la aplicación y su eficacia para mejorar los resultados de salud mental (es decir, el estrés, la ansiedad y los síntomas depresivos), la atención plena y el sueño se han probado previamente en varias poblaciones, lo que proporciona evidencia de que el uso de Calm puede mejorar el bienestar.
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Sin intervención: Control
Se pedirá a los participantes (n=90) que continúen con la atención habitual y completen las medidas de la encuesta en cada momento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estrés (escala de estrés percibido)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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La Escala de estrés percibido (PSS) es una escala de 10 ítems.
Las puntuaciones individuales en el PSS pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
Las puntuaciones que oscilan entre 0 y 13 se considerarían de estrés bajo.
Las puntuaciones que oscilan entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado.
Las puntuaciones que oscilan entre 27 y 40 se considerarían estrés percibido alto.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambio en la calidad del sueño (índice de calidad del sueño de Pittsburgh)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) contiene 19 preguntas autoevaluadas.
Los elementos se combinan para formar siete puntajes de "componentes", cada uno de los cuales tiene un rango de 0-3 puntos.
En todos los casos, una puntuación de "0" indica que no hay dificultad, mientras que una puntuación de "3" indica una dificultad grave.
Los puntajes de los siete componentes luego se suman para formar un puntaje "global", con un rango de 0 a 21, "0" indica que no hay dificultad y "21" indica dificultades graves en todas las áreas.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambio en los síntomas depresivos (Escala de depresión posnatal de Edimburgo)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) de 10 preguntas es una herramienta de detección valiosa, eficiente y de probada eficacia para identificar a los pacientes en riesgo de depresión "perinatal".
Es probable que las madres que obtienen una puntuación superior a 13 padezcan una enfermedad depresiva de diversa gravedad.
La escala indica cómo se ha sentido la madre durante la semana anterior.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambio en la ansiedad (Cuestionario de ansiedad relacionada con el embarazo)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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El Cuestionario de Ansiedad Relacionada con el Embarazo, versión revisada 2 (PRAQ-R2) contiene 10 preguntas, agrupadas en tres subescalas: miedo a dar a luz (FoGB; ítems 1, 2 y 6), preocupaciones de tener un hijo con discapacidad física o mental (WaHC ; ítems 4, 9, 10 y 11); y preocupación por la propia apariencia (CoA; ítems 3, 5 y 7).
Un elemento adicional es ("Estoy ansioso por la entrega").
Se calcula la puntuación total (que oscila entre 10 y 50 puntos) y la suma de las puntuaciones de los ítems que componen las tres subescalas.
Se supone que las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad de la ansiedad relacionada con el embarazo.
Actualmente no se define un punto de corte clínico para esta herramienta.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad gestacional del bebé autoinformada al nacer
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la fecha de vencimiento
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Edad gestacional
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2 semanas después de la fecha de vencimiento
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Peso al nacer del bebé autoinformado
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la fecha de vencimiento
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2 semanas después de la fecha de vencimiento
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Experiencia de parto autoinformada
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la fecha de vencimiento
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Cuestionario de Experiencia de Parto
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2 semanas después de la fecha de vencimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jen Huberty, PhD, Calm.com, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kwok OM, Underhill AT, Berry JW, Luo W, Elliott TR, Yoon M. Analyzing Longitudinal Data with Multilevel Models: An Example with Individuals Living with Lower Extremity Intra-articular Fractures. Rehabil Psychol. 2008 Aug;53(3):370-386. doi: 10.1037/a0012765.
- Huberty J, Green J, Glissmann C, Larkey L, Puzia M, Lee C. Efficacy of the Mindfulness Meditation Mobile App "Calm" to Reduce Stress Among College Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 25;7(6):e14273. doi: 10.2196/14273.
- Huberty J, Puzia ME, Green J, Vlisides-Henry RD, Larkey L, Irwin MR, Vranceanu AM. A mindfulness meditation mobile app improves depression and anxiety in adults with sleep disturbance: Analysis from a randomized controlled trial. Gen Hosp Psychiatry. 2021 Nov-Dec;73:30-37. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2021.09.004. Epub 2021 Sep 11.
- Huberty JL, Green J, Puzia ME, Larkey L, Laird B, Vranceanu AM, Vlisides-Henry R, Irwin MR. Testing a mindfulness meditation mobile app for the treatment of sleep-related symptoms in adults with sleep disturbance: A randomized controlled trial. PLoS One. 2021 Jan 7;16(1):e0244717. doi: 10.1371/journal.pone.0244717. eCollection 2021.
- Huberty J, Puzia ME, Larkey L, Irwin MR, Vranceanu AM. Use of the Consumer-Based Meditation App Calm for Sleep Disturbances: Cross-Sectional Survey Study. JMIR Form Res. 2020 Nov 13;4(11):e19508. doi: 10.2196/19508.
- Gravel J, Opatrny L, Shapiro S. The intention-to-treat approach in randomized controlled trials: are authors saying what they do and doing what they say? Clin Trials. 2007;4(4):350-6. doi: 10.1177/1740774507081223.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Calm2021-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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