Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Factibilidad de Calm para reducir el estrés y mejorar el sueño durante el embarazo

19 de agosto de 2022 actualizado por: Calm.com, Inc.

Propósito: Probar los efectos del uso de Calm por su impacto sobre el estrés, la ansiedad y el sueño en mujeres embarazadas con los siguientes objetivos:

Objetivo #1: Determinar la factibilidad de usar Calm.

Objetivo #2: Determinar la eficacia preliminar del uso de Calm sobre el estrés, la ansiedad y el sueño.

Objetivo exploratorio n.° 3: Explorar la eficacia preliminar del uso de Calm en los resultados de parto autoinformados

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las tasas de estrés y falta de sueño afectan hasta el 70% de las mujeres embarazadas con tasas aún más altas en mujeres de minorías raciales y étnicas (REM). El estrés y la falta de sueño a menudo no se tratan o se diagnostican erróneamente, especialmente en poblaciones de bajos ingresos y REM, debido a los altos costos relacionados con la salud o la falta de seguro y pueden subestimar la prevalencia del estrés y la falta de sueño. El estrés elevado y la falta de sueño aumentan el riesgo de depresión, ansiedad, complicaciones del embarazo y malos resultados en el parto. Las investigaciones sugieren que el estrés y la falta de sueño están fuertemente asociados durante el embarazo. De hecho, la falta de sueño durante el embarazo se ha considerado tanto un resultado del estrés como un factor estresante en sí mismo, y se ha sugerido que mejorar el sueño es una estrategia para proteger la salud mental materna. Hay una necesidad de intervenciones particularmente entre las mujeres embarazadas con REM para reducir el estrés y mejorar el sueño.

Los tratamientos para el estrés prenatal y la falta de sueño son inadecuados para satisfacer las necesidades de las mujeres embarazadas. Los tratamientos típicos suelen ser una combinación de medicamentos, psicoterapia interpersonal y terapia cognitiva conductual. Sin embargo, el estigma de la salud mental y la preocupación por los posibles efectos teratogénicos del uso de medicamentos pueden desalentar a las mujeres a buscar ayuda y muchas prefieren enfoques no farmacológicos. La meditación de atención plena (MM) es un enfoque no farmacológico eficaz para reducir el estrés y mejorar el sueño durante el embarazo. MM se puede describir como la práctica de la autorregulación de la atención y la aceptación del momento presente. Las intervenciones de MM pueden moderar el impacto de la mala calidad del sueño sobre el estrés y pueden tener efectos duraderos con la práctica regular. Además, MM es una estrategia recomendada para mujeres embarazadas para mejorar la salud mental. Si bien existe evidencia de los beneficios de MM, muchos estudios informan altas tasas de abandono debido a inconvenientes, viajes o demandas de cuidado infantil. Se justifican las intervenciones de MM accesibles y de bajo costo para mejorar el estrés y los resultados del sueño para las mujeres embarazadas.

La entrega de MM utilizando aplicaciones de teléfonos inteligentes (apps) para el manejo del estrés y el sueño ha aumentado drásticamente en los últimos años. El MM basado en aplicaciones se puede entregar de forma remota, lo que aumenta sustancialmente el alcance, la accesibilidad y la escalabilidad. Existen más de 260 aplicaciones MM, pero muchas aplicaciones basadas en el consumidor tienen poca evidencia de su eficacia entre las usuarias embarazadas y REM. Calm es una popular aplicación MM basada en el consumidor que tiene más de 100 millones de descargas, cuatro millones de suscriptores y ha demostrado efectos en el estrés y mejora el sueño en poblaciones no embarazadas. En los datos preliminares de nuestra encuesta, las suscriptoras embarazadas de la aplicación Calm usaron con mayor frecuencia la aplicación para problemas de sueño (29 %; n=31) e informaron que la aplicación fue más útil para mejorar el sueño (32 %; n=32) y el estrés (21 %; n=21). Actualmente, se desconoce la viabilidad y el impacto potencial de la aplicación Calm para reducir el estrés y mejorar el sueño en mujeres embarazadas con REM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
        • Calm, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

  • Mujeres embarazadas 14-16 o 28-30 semanas de gestación
  • Residente de Estados Unidos
  • Acceso a WiFI regular
  • Acceso a un teléfono inteligente regularmente
  • Dispuestos a descargar una aplicación en su teléfono inteligente
  • Puntuación de >13 en la escala de estrés percibido (PSS-10)] 31 y calidad del sueño [puntuación de >5 en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)]
  • No haber practicado meditación más de 60 minutos al mes en los últimos seis meses
  • Dispuesto a ser asignado al azar a uno de dos grupos.

Criterio de exclusión:

  • <18 años de edad
  • Incapaz de consentir
  • Primer trimestre (menos de 14 semanas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
A los participantes (n = 90) se les proporcionará acceso gratuito y se les pedirá que se registren en la aplicación de meditación móvil basada en el consumidor, Calm, en su teléfono. Luego, los participantes recibirán un correo electrónico con un año de acceso gratuito a Calm. Se les pedirá a los participantes que usen Calm al menos 10 minutos por día durante 8 semanas. Se les pedirá a las mujeres que usen 10 sesiones de contenido específico para el embarazo durante las primeras cuatro semanas y luego tendrán autonomía para usar la aplicación como prefieran durante el resto del período de estudio (con un estímulo continuo para usar las meditaciones sobre el embarazo)
Calm es una popular aplicación de meditación basada en suscripción accesible a través de plataformas web y de teléfonos inteligentes (iOS y Android) con más de 100 millones de descargas y cuatro millones de suscriptores. La aplicación ofrece una variedad de contenido basado en los principios de la atención plena para ayudar a los usuarios a incorporar la atención plena en sus vidas y, en general, promover el bienestar (p. , y escenas y sonidos de la naturaleza). Calm también les enseña a los usuarios los conceptos básicos de la atención plena, incluye componentes para recordarles a los usuarios que mediten, rastrear la actividad del usuario y permitirles compartir su estado con otros. La viabilidad de la aplicación y su eficacia para mejorar los resultados de salud mental (es decir, el estrés, la ansiedad y los síntomas depresivos), la atención plena y el sueño se han probado previamente en varias poblaciones, lo que proporciona evidencia de que el uso de Calm puede mejorar el bienestar.
Sin intervención: Control
Se pedirá a los participantes (n=90) que continúen con la atención habitual y completen las medidas de la encuesta en cada momento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estrés (escala de estrés percibido)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
La Escala de estrés percibido (PSS) es una escala de 10 ítems. Las puntuaciones individuales en el PSS pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido. Las puntuaciones que oscilan entre 0 y 13 se considerarían de estrés bajo. Las puntuaciones que oscilan entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado. Las puntuaciones que oscilan entre 27 y 40 se considerarían estrés percibido alto.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en la calidad del sueño (índice de calidad del sueño de Pittsburgh)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) contiene 19 preguntas autoevaluadas. Los elementos se combinan para formar siete puntajes de "componentes", cada uno de los cuales tiene un rango de 0-3 puntos. En todos los casos, una puntuación de "0" indica que no hay dificultad, mientras que una puntuación de "3" indica una dificultad grave. Los puntajes de los siete componentes luego se suman para formar un puntaje "global", con un rango de 0 a 21, "0" indica que no hay dificultad y "21" indica dificultades graves en todas las áreas.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en los síntomas depresivos (Escala de depresión posnatal de Edimburgo)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) de 10 preguntas es una herramienta de detección valiosa, eficiente y de probada eficacia para identificar a los pacientes en riesgo de depresión "perinatal". Es probable que las madres que obtienen una puntuación superior a 13 padezcan una enfermedad depresiva de diversa gravedad. La escala indica cómo se ha sentido la madre durante la semana anterior.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en la ansiedad (Cuestionario de ansiedad relacionada con el embarazo)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
El Cuestionario de Ansiedad Relacionada con el Embarazo, versión revisada 2 (PRAQ-R2) contiene 10 preguntas, agrupadas en tres subescalas: miedo a dar a luz (FoGB; ítems 1, 2 y 6), preocupaciones de tener un hijo con discapacidad física o mental (WaHC ; ítems 4, 9, 10 y 11); y preocupación por la propia apariencia (CoA; ítems 3, 5 y 7). Un elemento adicional es ("Estoy ansioso por la entrega"). Se calcula la puntuación total (que oscila entre 10 y 50 puntos) y la suma de las puntuaciones de los ítems que componen las tres subescalas. Se supone que las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad de la ansiedad relacionada con el embarazo. Actualmente no se define un punto de corte clínico para esta herramienta.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad gestacional del bebé autoinformada al nacer
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la fecha de vencimiento
Edad gestacional
2 semanas después de la fecha de vencimiento
Peso al nacer del bebé autoinformado
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la fecha de vencimiento
2 semanas después de la fecha de vencimiento
Experiencia de parto autoinformada
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la fecha de vencimiento
Cuestionario de Experiencia de Parto
2 semanas después de la fecha de vencimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Jen Huberty, PhD, Calm.com, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Calm2021-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aplicación tranquila

3
Suscribir