- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05285956
Haalbaarheid van kalmte om stress te verminderen en slaap te verbeteren tijdens de zwangerschap
Doel: Test de effecten van het gebruik van Calm op stress, angst en slaap bij zwangere vrouwen met de volgende doelen:
Doel #1: Bepaal de haalbaarheid van het gebruik van Calm.
Doel #2: Bepaal de voorlopige werkzaamheid van het gebruik van Calm bij stress, angst en slaap.
Verkennend doel #3: Ontdek de voorlopige werkzaamheid van het gebruik van Calm op zelfgerapporteerde geboorte-uitkomsten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stresspercentages en slecht slapen treffen tot 70% van de zwangere vrouwen, met zelfs nog hogere percentages bij vrouwen van raciale en etnische minderheden (REM). Stress en slecht slapen worden vaak onbehandeld of verkeerd gediagnosticeerd, vooral bij lagere inkomens en REM-populaties, vanwege hoge gezondheidsgerelateerde kosten of gebrek aan verzekering, en kunnen de prevalentie van stress en slecht slapen onderschatten. Hoge stress en slecht slapen verhogen het risico op depressie, angst, zwangerschapscomplicaties en slechte geboorte-uitkomsten. Onderzoek suggereert dat stress en slecht slapen sterk geassocieerd zijn tijdens de zwangerschap. In feite wordt slecht slapen tijdens de zwangerschap beschouwd als zowel een gevolg van stress als een stressfactor op zich, en het verbeteren van de slaap is voorgesteld als een strategie om de geestelijke gezondheid van de moeder te beschermen. Met name bij REM-zwangere vrouwen is er behoefte aan interventies om stress te verminderen en de slaap te verbeteren.
Behandelingen voor prenatale stress en slecht slapen zijn ontoereikend om aan de behoeften van zwangere vrouwen te voldoen. Typische behandelingen zijn meestal een combinatie van medicatie, interpersoonlijke psychotherapie en cognitieve gedragstherapie. Stigma voor de geestelijke gezondheid en bezorgdheid over mogelijke teratogene effecten van medicatiegebruik kunnen vrouwen echter ontmoedigen om hulp te zoeken en velen geven de voorkeur aan niet-farmacologische benaderingen. Mindfulness-meditatie (MM) is een niet-farmacologische benadering die effectief is voor het verminderen van stress en het verbeteren van de slaap tijdens de zwangerschap. MM kan worden omschreven als de praktijk van zelfregulatie van aandacht en het accepteren van het huidige moment. MM-interventies kunnen de impact van slechte slaapkwaliteit op stress matigen en kunnen blijvende effecten hebben bij regelmatige beoefening. Bovendien is MM een aanbevolen strategie voor zwangere vrouwen om de geestelijke gezondheid te verbeteren. Hoewel er aanwijzingen zijn voor de voordelen van MM, melden veel onderzoeken hoge uitvalpercentages als gevolg van ongemak, reizen of kinderopvang. Toegankelijke, goedkope MM-interventies om stress- en slaapresultaten voor zwangere vrouwen te verbeteren, zijn gerechtvaardigd.
De levering van MM met behulp van smartphone-applicaties (apps) voor het beheer van stress en slaap is de afgelopen jaren enorm toegenomen. Op apps gebaseerde MM kan op afstand worden geleverd, waardoor het bereik, de toegankelijkheid en de schaalbaarheid aanzienlijk toenemen. Er zijn meer dan 260 MM-apps, maar veel op consumenten gebaseerde apps hebben weinig bewijs voor hun werkzaamheid bij zwangere en REM-gebruikers. Calm is een populaire, op consumenten gebaseerde MM-app met meer dan 100 miljoen downloads, vier miljoen abonnees, en effecten op stress en verbeterde slaap bij niet-zwangere populaties. In onze voorlopige onderzoeksgegevens gebruikten zwangere abonnees van de Calm-app de app het meest voor slaapproblemen (29%; n=31) en meldden dat de app het nuttigst was voor het verbeteren van slaap (32%; n=32) en stress (21 %; n=21). Momenteel is de haalbaarheid en potentiële impact van de Calm-app om stress te verminderen en de slaap bij zwangere REM-vrouwen te verbeteren onbekend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94105
- Calm, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Zwangere vrouwen 14-16 of 28-30 weken zwangerschap
- Inwoner van Verenigde Staten
- Toegang tot reguliere wifi
- Regelmatig toegang tot een smartphone
- Bereid om een app op hun smartphone te downloaden
- Score van >13 op de waargenomen stressschaal (PSS-10)] 31 en slaapkwaliteit [score van >5 op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)]
- Heb de afgelopen zes maanden niet meer dan 60 minuten per maand gemediteerd
- Bereid om gerandomiseerd te worden naar een van de twee groepen.
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- Kan niet instemmen
- Eerste trimester (minder dan 14 weken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers (n=90) krijgen gratis toegang tot en worden gevraagd zich te registreren voor de op consumenten gebaseerde mobiele meditatie-app Calm op hun telefoon.
Deelnemers ontvangen dan een e-mail met daarin een jaar gratis toegang tot Calm.
Deelnemers wordt gevraagd Calm gedurende 8 weken minimaal 10 minuten per dag te gebruiken.
Vrouwen wordt gevraagd om gedurende de eerste vier weken 10 sessies met specifieke zwangerschapsinhoud te gebruiken en hebben daarna de autonomie om de app te gebruiken zoals zij dat willen gedurende de rest van de studieperiode (met voortdurende aanmoediging om de zwangerschapsmeditaties te gebruiken)
|
Calm is een populaire, op abonnementen gebaseerde meditatie-app die toegankelijk is via web- en smartphoneplatforms (iOS en Android) met meer dan 100 miljoen downloads en vier miljoen abonnees.
De app biedt een scala aan inhoud die is geworteld in mindfulness-principes om gebruikers te helpen mindfulness in hun leven te integreren en algemeen welzijn te bevorderen (bijv. , en natuurscènes en -geluiden).
Calm leert gebruikers ook de basisprincipes van mindfulness, bevat componenten om gebruikers eraan te herinneren te mediteren, gebruikersactiviteit bij te houden en gebruikers in staat te stellen hun status met anderen te delen.
De haalbaarheid van de app en de doeltreffendheid ervan voor het verbeteren van de resultaten van de geestelijke gezondheid (d.w.z. stress, angst en depressieve symptomen), mindfulness en slaap zijn eerder getest in verschillende populaties, wat bewijst dat het gebruik van Calm het welzijn kan verbeteren.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers (n=90) zal worden gevraagd om door te gaan met de gebruikelijke zorg en om op elk tijdstip de vragenlijst in te vullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stress (waargenomen stressschaal)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
De Waargenomen Stress Schaal (PSS) is een schaal met 10 items.
Individuele scores op de PSS kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
Scores variërend van 0-13 zouden als lage stress worden beschouwd.
Scores variërend van 14-26 zouden als matige stress worden beschouwd.
Scores variërend van 27-40 zouden als hoge ervaren stress worden beschouwd.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Verandering in slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bevat 19 zelf beoordeelde vragen.
De items worden gecombineerd om zeven "component"-scores te vormen, die elk een bereik van 0-3 punten hebben.
In alle gevallen geeft een score van "0" aan dat er geen problemen zijn, terwijl een score van "3" ernstige problemen aangeeft.
De zeven componentscores worden vervolgens opgeteld om één "globale" score te vormen, met een bereik van 0-21, waarbij "0" aangeeft dat er geen problemen zijn en "21" ernstige problemen op alle gebieden aangeeft.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Verandering in depressieve symptomen (Edinburgh Postnatale Depressieschaal)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) met 10 vragen is een waardevol, efficiënt en bewezen effectief screeningsinstrument voor het identificeren van patiënten die risico lopen op "perinatale" depressie.
Moeders die boven de 13 scoren, lijden waarschijnlijk aan een depressieve ziekte van verschillende ernst.
De schaal geeft aan hoe de moeder zich de afgelopen week heeft gevoeld.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Verandering in angst (vragenlijst over zwangerschapsgerelateerde angst)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
De Pregnancy Related Anxiety Questionnaire, herziene versie 2 (PRAQ-R2 ) bevat 10 vragen, gegroepeerd in drie subschalen: angst om te bevallen (FoGB; items 1, 2 en 6), zorgen om een lichamelijk of geestelijk gehandicapt kind te baren (WaHC ; onderdelen 4, 9, 10 en 11); en bezorgdheid over het eigen uiterlijk (KvA; items 3, 5 en 7).
Een extra item is ("Ik maak me zorgen over de levering").
De totaalscore (variërend van 10 tot 50 punten) en de som van de itemscores die de drie subschalen vormen, worden berekend.
Hogere scores duiden op een verhoogde zwangerschapsgerelateerde angstintensiteit.
Er is momenteel geen klinisch afkappunt gedefinieerd voor deze tool.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde zwangerschapsduur van de baby bij de geboorte
Tijdsspanne: 2 weken na uitgerekende datum
|
Zwangerschapsleeftijd
|
2 weken na uitgerekende datum
|
|
Zelfgerapporteerd geboortegewicht van de baby
Tijdsspanne: 2 weken na uitgerekende datum
|
2 weken na uitgerekende datum
|
|
|
Zelfgerapporteerde bevallingservaring
Tijdsspanne: 2 weken na uitgerekende datum
|
Vragenlijst bevallingservaring
|
2 weken na uitgerekende datum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jen Huberty, PhD, Calm.com, Inc.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kwok OM, Underhill AT, Berry JW, Luo W, Elliott TR, Yoon M. Analyzing Longitudinal Data with Multilevel Models: An Example with Individuals Living with Lower Extremity Intra-articular Fractures. Rehabil Psychol. 2008 Aug;53(3):370-386. doi: 10.1037/a0012765.
- Huberty J, Green J, Glissmann C, Larkey L, Puzia M, Lee C. Efficacy of the Mindfulness Meditation Mobile App "Calm" to Reduce Stress Among College Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 25;7(6):e14273. doi: 10.2196/14273.
- Huberty J, Puzia ME, Green J, Vlisides-Henry RD, Larkey L, Irwin MR, Vranceanu AM. A mindfulness meditation mobile app improves depression and anxiety in adults with sleep disturbance: Analysis from a randomized controlled trial. Gen Hosp Psychiatry. 2021 Nov-Dec;73:30-37. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2021.09.004. Epub 2021 Sep 11.
- Huberty JL, Green J, Puzia ME, Larkey L, Laird B, Vranceanu AM, Vlisides-Henry R, Irwin MR. Testing a mindfulness meditation mobile app for the treatment of sleep-related symptoms in adults with sleep disturbance: A randomized controlled trial. PLoS One. 2021 Jan 7;16(1):e0244717. doi: 10.1371/journal.pone.0244717. eCollection 2021.
- Huberty J, Puzia ME, Larkey L, Irwin MR, Vranceanu AM. Use of the Consumer-Based Meditation App Calm for Sleep Disturbances: Cross-Sectional Survey Study. JMIR Form Res. 2020 Nov 13;4(11):e19508. doi: 10.2196/19508.
- Gravel J, Opatrny L, Shapiro S. The intention-to-treat approach in randomized controlled trials: are authors saying what they do and doing what they say? Clin Trials. 2007;4(4):350-6. doi: 10.1177/1740774507081223.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Calm2021-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .