- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05285956
Rauhoittuminen vähentää stressiä ja parantaa unta raskauden aikana
Tarkoitus: Testaa Calmin käytön vaikutuksia stressiin, ahdistukseen ja uneen raskaana olevilla naisilla seuraavilla tavoitteilla:
Tavoite #1: Selvitä Calmin käytön toteutettavuus.
Tavoite #2: Selvitä Calmin käytön alustava teho stressiin, ahdistukseen ja uneen.
Tutkiva tavoite #3: Tutki Calmin käytön alustavaa tehoa itse ilmoittamiin synnytystuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Stressi ja huono uni vaikuttavat jopa 70 prosenttiin raskaana olevista naisista, ja raskaus- ja etnisiin vähemmistöihin kuuluvilla naisilla esiintyy vielä enemmän. Stressi ja huono uni jäävät usein hoitamatta tai diagnosoidaan väärin, etenkin pienituloisissa ja REM-populaatioissa korkeiden terveyteen liittyvien kustannusten tai vakuutuksen puutteen vuoksi, ja ne voivat aliarvioida stressin ja huonon unen esiintyvyyttä. Korkea stressi ja huono uni lisää masennuksen, ahdistuksen, raskauskomplikaatioiden ja huonojen synnytysten riskiä. Tutkimukset viittaavat siihen, että stressi ja huono uni liittyvät vahvasti raskauden aikana. Itse asiassa huonoa unta raskauden aikana on pidetty sekä stressin seurauksena että stressitekijänä sinänsä, ja unen parantamista on ehdotettu äidin mielenterveyden suojelemiseksi. Erityisesti REM-raskaana olevien naisten keskuudessa tarvitaan toimenpiteitä stressin vähentämiseksi ja unen parantamiseksi.
Prenataalisen stressin ja huonon unen hoidot eivät riitä täyttämään raskaana olevien naisten tarpeita. Tyypillisiä hoitoja ovat yleensä lääkkeiden, ihmisten välisen psykoterapian ja kognitiivisen käyttäytymisterapian yhdistäminen. Mielenterveyden leimautuminen ja huoli lääkkeiden käytön mahdollisista teratogeenisista vaikutuksista voivat kuitenkin estää naisia hakemasta apua, ja monet suosivat ei-farmakologisia lähestymistapoja. Mindfulness-meditaatio (MM) on ei-farmakologinen lähestymistapa, joka on tehokas vähentämään stressiä ja parantamaan unta raskauden aikana. MM:ää voidaan kuvata huomion itsesäätelyn ja nykyhetken hyväksymisen käytännöksi. MM-interventiot voivat lieventää huonon unen laadun vaikutusta stressiin ja niillä voi olla pysyviä vaikutuksia säännöllisellä harjoittelulla. Lisäksi MM on suositeltava strategia raskaana oleville naisille mielenterveyden parantamiseksi. Vaikka MM:n eduista on näyttöä, monet tutkimukset raportoivat korkeista keskeyttämisasteista haittojen, matkustamisen tai lastenhoitotarpeiden vuoksi. Helppokäyttöiset, edulliset MM-toimenpiteet stressin ja unen parantamiseksi raskaana oleville naisille ovat perusteltuja.
Älypuhelinsovelluksia (apps) käyttävien MM-toimitus stressin ja unen hallintaan on lisääntynyt dramaattisesti viime vuosina. Sovelluspohjainen MM voidaan toimittaa etänä, mikä lisää merkittävästi kattavuutta, saavutettavuutta ja skaalautuvuutta. On olemassa yli 260 MM-sovellusta, mutta monilla kuluttajasovelluksilla on vähän näyttöä niiden tehokkuudesta raskaana olevien ja REM-käyttäjien keskuudessa. Calm on suosittu kuluttajapohjainen MM-sovellus, jolla on yli 100 miljoonaa latausta, neljä miljoonaa tilaajaa ja jolla on havaittu vaikutuksia stressiin ja parantuneeseen uneen muissa kuin raskaana olevissa populaatioissa. Alustavissa kyselytiedoissamme Calm-sovelluksen raskaana olevat tilaajat käyttivät sovellusta yleisimmin unihäiriöihin (29 %; n=31) ja ilmoittivat, että sovellus auttoi eniten unen (32 %; n=32) ja stressin (21) parantamiseen. %; n = 21). Tällä hetkellä ei tunneta Calm-sovelluksen toteutettavuutta ja mahdollista vaikutusta stressin vähentämiseen ja unen parantamiseen raskaana olevilla REM-naisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94105
- Calm, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Raskaana olevat naiset 14-16 tai 28-30 raskausviikkoa
- Yhdysvaltain asukas
- Pääsy tavalliseen WiFi-verkkoon
- Käytä älypuhelinta säännöllisesti
- Haluavat ladata sovelluksen älypuhelimeesi
- Pisteytys >13 havaitun stressin asteikolla (PSS-10)] 31 ja unen laatu [pisteet >5 Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)]
- En ole harjoittanut meditaatiota yli 60 minuuttia kuukaudessa viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Halukkaita satunnaistettua johonkin kahdesta ryhmästä.
Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias
- Ei voi suostua
- Ensimmäinen kolmannes (alle 14 viikkoa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistujille (n=90) tarjotaan ilmainen pääsy puhelimellaan kuluttajapohjaiseen mobiilimeditaatiosovellukseen, Calm, ja pyydetään rekisteröitymään siihen.
Osallistujat saavat sitten sähköpostin, joka sisältää yhden vuoden ilmaisen pääsyn Calmiin.
Osallistujia pyydetään käyttämään Calmia vähintään 10 minuuttia päivässä 8 viikon ajan.
Naisia pyydetään käyttämään 10 istuntoa tiettyä raskaussisältöä ensimmäisten neljän viikon aikana, minkä jälkeen heillä on oikeus käyttää sovellusta haluamallaan tavalla loppututkimusjakson ajan (kannustetaan jatkuvasti käyttämään raskausmeditaatioita)
|
Calm on suosittu, tilauspohjainen meditaatiosovellus, joka on käytettävissä web-pohjaisilla ja älypuhelinalustoilla (iOS ja Android), jolla on yli 100 miljoonaa latausta ja neljä miljoonaa tilaajaa.
Sovellus tarjoaa valikoiman mindfulness-periaatteisiin perustuvaa sisältöä, joka auttaa käyttäjiä sisällyttämään mindfulnessin elämäänsä ja edistämään yleisesti hyvinvointia (esim. suuri kirjasto ohjattuja meditaatioita, mukaan lukien 10 minuutin päivittäinen rauhallisuus, unitarinat, koulutuskurssit, tietoinen liike, musiikki ja luontokohtaukset ja äänet).
Calm opettaa käyttäjille myös mindfulnessin perusteet, sisältää komponentteja, jotka muistuttavat käyttäjiä meditoimaan, seuraamaan käyttäjien toimintaa ja antavat käyttäjien jakaa tilansa muiden kanssa.
Sovelluksen toteutettavuutta ja sen tehokkuutta mielenterveysvaikutusten (eli stressin, ahdistuneisuuden ja masennusoireiden), mindfulnessin ja unen parantamisessa on aiemmin testattu eri väestöryhmissä, mikä on osoittanut, että Calmin käyttö voi parantaa hyvinvointia.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujia (n=90) pyydetään jatkamaan tavanomaista huolellisuutta ja suorittamaan tutkimustoimenpiteet joka ajankohtana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos stressissä (havaitun stressin asteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
PSS (Perceived Stress Scale) on 10 kohdan asteikko.
Yksittäiset pisteet PSS:ssä voivat vaihdella välillä 0–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
Pisteitä, jotka vaihtelevat 0–13, katsotaan vähäiseksi stressiksi.
Pisteitä, jotka vaihtelevat 14-26, katsotaan kohtalaiseksi stressiksi.
Pisteitä, jotka vaihtelevat välillä 27-40, katsotaan korkeaksi koetuksi stressiksi.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutos unenlaadussa (Pittsburghin unenlaatuindeksi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) sisältää 19 itse arvioimaa kysymystä.
Kohteet yhdistetään seitsemäksi "komponenttipisteeksi", joista jokaisella on 0-3 pistettä.
Kaikissa tapauksissa pistemäärä "0" tarkoittaa, että vaikeuksia ei ole, kun taas pistemäärä "3" tarkoittaa vakavia vaikeuksia.
Seitsemän komponentin pistemäärää lisätään sitten yhdeksi "globaaliksi" pisteeksi, jonka vaihteluväli on 0-21, "0" tarkoittaa, ettei vaikeuksia ole, ja "21" tarkoittaa vakavia vaikeuksia kaikilla alueilla.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutos masennusoireissa (Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
10 kysymyksen Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) on arvokas, tehokas ja osoittautunut tehokkaaksi seulontatyökaluksi potilaiden tunnistamiseksi, joilla on riski saada perinataalinen masennus.
Äidit, joiden pistemäärä on yli 13, kärsivät todennäköisesti vaihtelevan vaikeusasteen masennussairaudesta.
Asteikko näyttää miltä äidistä on tuntunut edellisen viikon aikana.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutos ahdistuksessa (raskauteen liittyvä ahdistuskysely)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Raskauteen liittyvän ahdistuneisuuden kyselylomake, tarkistettu versio 2 (PRAQ-R2 ) sisältää 10 kysymystä, jotka on ryhmitelty kolmeen ala-asteikkoon: synnytyksen pelko (FoGB; kohdat 1, 2 ja 6), huolet fyysisesti tai henkisesti vammaisen lapsen synnyttämisestä (WaHC) kohdat 4, 9, 10 ja 11); ja huoli omasta ulkonäöstä (CoA; kohdat 3, 5 ja 7).
Lisätuote on ("Olen huolissani toimituksesta").
Lasketaan kokonaispistemäärä (vaihtelee 10–50 pistettä) ja kolmen ala-asteikon pisteiden summa.
Korkeamman pistemäärän oletetaan osoittavan raskauteen liittyvän ahdistuneisuuden lisääntymistä.
Tälle työkalulle ei ole tällä hetkellä määritetty kliinistä raja-arvoa.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama vauvan raskausikä syntyessään
Aikaikkuna: 2 viikkoa eräpäivästä
|
Raskausaika
|
2 viikkoa eräpäivästä
|
|
Itse ilmoittama vauvan syntymäpaino
Aikaikkuna: 2 viikkoa eräpäivästä
|
2 viikkoa eräpäivästä
|
|
|
Itse raportoitu synnytyskokemus
Aikaikkuna: 2 viikkoa eräpäivästä
|
Synnytyskokemuskysely
|
2 viikkoa eräpäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jen Huberty, PhD, Calm.com, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kwok OM, Underhill AT, Berry JW, Luo W, Elliott TR, Yoon M. Analyzing Longitudinal Data with Multilevel Models: An Example with Individuals Living with Lower Extremity Intra-articular Fractures. Rehabil Psychol. 2008 Aug;53(3):370-386. doi: 10.1037/a0012765.
- Huberty J, Green J, Glissmann C, Larkey L, Puzia M, Lee C. Efficacy of the Mindfulness Meditation Mobile App "Calm" to Reduce Stress Among College Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 25;7(6):e14273. doi: 10.2196/14273.
- Huberty J, Puzia ME, Green J, Vlisides-Henry RD, Larkey L, Irwin MR, Vranceanu AM. A mindfulness meditation mobile app improves depression and anxiety in adults with sleep disturbance: Analysis from a randomized controlled trial. Gen Hosp Psychiatry. 2021 Nov-Dec;73:30-37. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2021.09.004. Epub 2021 Sep 11.
- Huberty JL, Green J, Puzia ME, Larkey L, Laird B, Vranceanu AM, Vlisides-Henry R, Irwin MR. Testing a mindfulness meditation mobile app for the treatment of sleep-related symptoms in adults with sleep disturbance: A randomized controlled trial. PLoS One. 2021 Jan 7;16(1):e0244717. doi: 10.1371/journal.pone.0244717. eCollection 2021.
- Huberty J, Puzia ME, Larkey L, Irwin MR, Vranceanu AM. Use of the Consumer-Based Meditation App Calm for Sleep Disturbances: Cross-Sectional Survey Study. JMIR Form Res. 2020 Nov 13;4(11):e19508. doi: 10.2196/19508.
- Gravel J, Opatrny L, Shapiro S. The intention-to-treat approach in randomized controlled trials: are authors saying what they do and doing what they say? Clin Trials. 2007;4(4):350-6. doi: 10.1177/1740774507081223.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Calm2021-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .