Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rauhoittuminen vähentää stressiä ja parantaa unta raskauden aikana

perjantai 19. elokuuta 2022 päivittänyt: Calm.com, Inc.

Tarkoitus: Testaa Calmin käytön vaikutuksia stressiin, ahdistukseen ja uneen raskaana olevilla naisilla seuraavilla tavoitteilla:

Tavoite #1: Selvitä Calmin käytön toteutettavuus.

Tavoite #2: Selvitä Calmin käytön alustava teho stressiin, ahdistukseen ja uneen.

Tutkiva tavoite #3: Tutki Calmin käytön alustavaa tehoa itse ilmoittamiin synnytystuloksiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Stressi ja huono uni vaikuttavat jopa 70 prosenttiin raskaana olevista naisista, ja raskaus- ja etnisiin vähemmistöihin kuuluvilla naisilla esiintyy vielä enemmän. Stressi ja huono uni jäävät usein hoitamatta tai diagnosoidaan väärin, etenkin pienituloisissa ja REM-populaatioissa korkeiden terveyteen liittyvien kustannusten tai vakuutuksen puutteen vuoksi, ja ne voivat aliarvioida stressin ja huonon unen esiintyvyyttä. Korkea stressi ja huono uni lisää masennuksen, ahdistuksen, raskauskomplikaatioiden ja huonojen synnytysten riskiä. Tutkimukset viittaavat siihen, että stressi ja huono uni liittyvät vahvasti raskauden aikana. Itse asiassa huonoa unta raskauden aikana on pidetty sekä stressin seurauksena että stressitekijänä sinänsä, ja unen parantamista on ehdotettu äidin mielenterveyden suojelemiseksi. Erityisesti REM-raskaana olevien naisten keskuudessa tarvitaan toimenpiteitä stressin vähentämiseksi ja unen parantamiseksi.

Prenataalisen stressin ja huonon unen hoidot eivät riitä täyttämään raskaana olevien naisten tarpeita. Tyypillisiä hoitoja ovat yleensä lääkkeiden, ihmisten välisen psykoterapian ja kognitiivisen käyttäytymisterapian yhdistäminen. Mielenterveyden leimautuminen ja huoli lääkkeiden käytön mahdollisista teratogeenisista vaikutuksista voivat kuitenkin estää naisia ​​hakemasta apua, ja monet suosivat ei-farmakologisia lähestymistapoja. Mindfulness-meditaatio (MM) on ei-farmakologinen lähestymistapa, joka on tehokas vähentämään stressiä ja parantamaan unta raskauden aikana. MM:ää voidaan kuvata huomion itsesäätelyn ja nykyhetken hyväksymisen käytännöksi. MM-interventiot voivat lieventää huonon unen laadun vaikutusta stressiin ja niillä voi olla pysyviä vaikutuksia säännöllisellä harjoittelulla. Lisäksi MM on suositeltava strategia raskaana oleville naisille mielenterveyden parantamiseksi. Vaikka MM:n eduista on näyttöä, monet tutkimukset raportoivat korkeista keskeyttämisasteista haittojen, matkustamisen tai lastenhoitotarpeiden vuoksi. Helppokäyttöiset, edulliset MM-toimenpiteet stressin ja unen parantamiseksi raskaana oleville naisille ovat perusteltuja.

Älypuhelinsovelluksia (apps) käyttävien MM-toimitus stressin ja unen hallintaan on lisääntynyt dramaattisesti viime vuosina. Sovelluspohjainen MM voidaan toimittaa etänä, mikä lisää merkittävästi kattavuutta, saavutettavuutta ja skaalautuvuutta. On olemassa yli 260 MM-sovellusta, mutta monilla kuluttajasovelluksilla on vähän näyttöä niiden tehokkuudesta raskaana olevien ja REM-käyttäjien keskuudessa. Calm on suosittu kuluttajapohjainen MM-sovellus, jolla on yli 100 miljoonaa latausta, neljä miljoonaa tilaajaa ja jolla on havaittu vaikutuksia stressiin ja parantuneeseen uneen muissa kuin raskaana olevissa populaatioissa. Alustavissa kyselytiedoissamme Calm-sovelluksen raskaana olevat tilaajat käyttivät sovellusta yleisimmin unihäiriöihin (29 %; n=31) ja ilmoittivat, että sovellus auttoi eniten unen (32 %; n=32) ja stressin (21) parantamiseen. %; n = 21). Tällä hetkellä ei tunneta Calm-sovelluksen toteutettavuutta ja mahdollista vaikutusta stressin vähentämiseen ja unen parantamiseen raskaana olevilla REM-naisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94105
        • Calm, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Raskaana olevat naiset 14-16 tai 28-30 raskausviikkoa
  • Yhdysvaltain asukas
  • Pääsy tavalliseen WiFi-verkkoon
  • Käytä älypuhelinta säännöllisesti
  • Haluavat ladata sovelluksen älypuhelimeesi
  • Pisteytys >13 havaitun stressin asteikolla (PSS-10)] 31 ja unen laatu [pisteet >5 Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)]
  • En ole harjoittanut meditaatiota yli 60 minuuttia kuukaudessa viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Halukkaita satunnaistettua johonkin kahdesta ryhmästä.

Poissulkemiskriteerit:

  • <18-vuotias
  • Ei voi suostua
  • Ensimmäinen kolmannes (alle 14 viikkoa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Osallistujille (n=90) tarjotaan ilmainen pääsy puhelimellaan kuluttajapohjaiseen mobiilimeditaatiosovellukseen, Calm, ja pyydetään rekisteröitymään siihen. Osallistujat saavat sitten sähköpostin, joka sisältää yhden vuoden ilmaisen pääsyn Calmiin. Osallistujia pyydetään käyttämään Calmia vähintään 10 minuuttia päivässä 8 viikon ajan. Naisia ​​pyydetään käyttämään 10 istuntoa tiettyä raskaussisältöä ensimmäisten neljän viikon aikana, minkä jälkeen heillä on oikeus käyttää sovellusta haluamallaan tavalla loppututkimusjakson ajan (kannustetaan jatkuvasti käyttämään raskausmeditaatioita)
Calm on suosittu, tilauspohjainen meditaatiosovellus, joka on käytettävissä web-pohjaisilla ja älypuhelinalustoilla (iOS ja Android), jolla on yli 100 miljoonaa latausta ja neljä miljoonaa tilaajaa. Sovellus tarjoaa valikoiman mindfulness-periaatteisiin perustuvaa sisältöä, joka auttaa käyttäjiä sisällyttämään mindfulnessin elämäänsä ja edistämään yleisesti hyvinvointia (esim. suuri kirjasto ohjattuja meditaatioita, mukaan lukien 10 minuutin päivittäinen rauhallisuus, unitarinat, koulutuskurssit, tietoinen liike, musiikki ja luontokohtaukset ja äänet). Calm opettaa käyttäjille myös mindfulnessin perusteet, sisältää komponentteja, jotka muistuttavat käyttäjiä meditoimaan, seuraamaan käyttäjien toimintaa ja antavat käyttäjien jakaa tilansa muiden kanssa. Sovelluksen toteutettavuutta ja sen tehokkuutta mielenterveysvaikutusten (eli stressin, ahdistuneisuuden ja masennusoireiden), mindfulnessin ja unen parantamisessa on aiemmin testattu eri väestöryhmissä, mikä on osoittanut, että Calmin käyttö voi parantaa hyvinvointia.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujia (n=90) pyydetään jatkamaan tavanomaista huolellisuutta ja suorittamaan tutkimustoimenpiteet joka ajankohtana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos stressissä (havaitun stressin asteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
PSS (Perceived Stress Scale) on 10 kohdan asteikko. Yksittäiset pisteet PSS:ssä voivat vaihdella välillä 0–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä. Pisteitä, jotka vaihtelevat 0–13, katsotaan vähäiseksi stressiksi. Pisteitä, jotka vaihtelevat 14-26, katsotaan kohtalaiseksi stressiksi. Pisteitä, jotka vaihtelevat välillä 27-40, katsotaan korkeaksi koetuksi stressiksi.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos unenlaadussa (Pittsburghin unenlaatuindeksi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) sisältää 19 itse arvioimaa kysymystä. Kohteet yhdistetään seitsemäksi "komponenttipisteeksi", joista jokaisella on 0-3 pistettä. Kaikissa tapauksissa pistemäärä "0" tarkoittaa, että vaikeuksia ei ole, kun taas pistemäärä "3" tarkoittaa vakavia vaikeuksia. Seitsemän komponentin pistemäärää lisätään sitten yhdeksi "globaaliksi" pisteeksi, jonka vaihteluväli on 0-21, "0" tarkoittaa, ettei vaikeuksia ole, ja "21" tarkoittaa vakavia vaikeuksia kaikilla alueilla.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos masennusoireissa (Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
10 kysymyksen Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) on arvokas, tehokas ja osoittautunut tehokkaaksi seulontatyökaluksi potilaiden tunnistamiseksi, joilla on riski saada perinataalinen masennus. Äidit, joiden pistemäärä on yli 13, kärsivät todennäköisesti vaihtelevan vaikeusasteen masennussairaudesta. Asteikko näyttää miltä äidistä on tuntunut edellisen viikon aikana.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos ahdistuksessa (raskauteen liittyvä ahdistuskysely)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Raskauteen liittyvän ahdistuneisuuden kyselylomake, tarkistettu versio 2 (PRAQ-R2 ) sisältää 10 kysymystä, jotka on ryhmitelty kolmeen ala-asteikkoon: synnytyksen pelko (FoGB; kohdat 1, 2 ja 6), huolet fyysisesti tai henkisesti vammaisen lapsen synnyttämisestä (WaHC) kohdat 4, 9, 10 ja 11); ja huoli omasta ulkonäöstä (CoA; kohdat 3, 5 ja 7). Lisätuote on ("Olen huolissani toimituksesta"). Lasketaan kokonaispistemäärä (vaihtelee 10–50 pistettä) ja kolmen ala-asteikon pisteiden summa. Korkeamman pistemäärän oletetaan osoittavan raskauteen liittyvän ahdistuneisuuden lisääntymistä. Tälle työkalulle ei ole tällä hetkellä määritetty kliinistä raja-arvoa.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama vauvan raskausikä syntyessään
Aikaikkuna: 2 viikkoa eräpäivästä
Raskausaika
2 viikkoa eräpäivästä
Itse ilmoittama vauvan syntymäpaino
Aikaikkuna: 2 viikkoa eräpäivästä
2 viikkoa eräpäivästä
Itse raportoitu synnytyskokemus
Aikaikkuna: 2 viikkoa eräpäivästä
Synnytyskokemuskysely
2 viikkoa eräpäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jen Huberty, PhD, Calm.com, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Calm2021-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa