私の症状 - 実現可能性調査
私の症状 - 実現可能性調査: プライマリ ケアにおける持続性症状に対する eHealth および GP 支援プログラムの介入と評価の実現可能性
提案されたプロジェクト「私の症状」は、大規模な研究プログラムの一部です: eHealth および持続的な身体症状に対する GP 支援による自助介入 (eASY)。 www.minesymptomer.dk を参照してください。
この研究プログラムは、持続的な身体症状 (PPS) を持つ個人の機能と生活の質の改善、および慢性機能障害の発症の予防、それに関連する作業能力の喪失とヘルスケアの多用を目的とした野心的で献身的な取り組みです。 現在、PPS の専門治療へのアクセスは非常に限られており、一般診療における治療能力は簡単な相談に制限されており、多くの場合、症状の治療計画を立てる機会が乏しい. PPS 患者の健康管理を改善するために、研究者は症状に対する Web ベースのセルフヘルプ プログラムを開発しました。 介入の一環として、このプログラムは患者の一般開業医 (GP) によって処方されます。 研究者は、開発プロセスに高度なユーザー（一般開業医と患者）の関与を適用しましたが、新しい治療プログラムが実際にどのように採用されているか、日常的なケアにおける一般開業医と患者の日常生活にどのように影響するかを評価する必要があります。 この研究により、研究者は包括的かつ厳密な評価に向けた第一歩を踏み出したいと考えています。 この実現可能性調査の結果は、その後の大規模なパイロット調査における無作為化比較試験 (RCT) の資格を得るとともに、潜在的な全国普及のための情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
症状、機能障害、および eHealth 介入とユーザーの関与に関する既存の証拠を利用して、研究者は PPS の Web ベースの自助プログラム「私の症状」を開発しました。 このプログラムは、生物心理社会的実存疾患モデルと強化された認知行動理論に基づいています。 7 つの治療モジュールは、心理教育、ライフスタイル介入、自己調整、およびテキスト、ビデオ、アニメーション、およびオーディオ ファイルを通じて提供される段階的な運動に焦点を当てています (表 1 の内容の概要を参照)。 さらに、GP 向けの 1 日コースと、プログラム終了時の患者と GP との間の必須のフォローアップ予約が含まれています。 GP 向けのトレーニング コースは、患者の識別、積極的な強化、プログラムの内容への精通に焦点を当てます。 このプログラムはGPによって処方されなければならず、6週間使用することをお勧めします.
現在の実現可能性調査の目的は、1) GP トレーニング コースをテストおよび改良すること、2) 患者募集のために計画されたロジスティクスを調査すること、3) GP および患者アンケートを評価すること、および 4) 患者の使用を評価することです。プログラムと 5) GP とのフォローアップ相談。
2-5 に関しては、次の質問に対処し、検討します。
- 患者を連続して登録するために事前に定義された手順に必要な変更はどれですか?
- 募集率と患者の特性に関して、患者登録の結果はどうですか? (患者は連続して質問され、スクリーニングされますが、参加を受け入れて包含基準を満たす患者は何人ですか? 拒否者と比較して、登録患者の特徴は何ですか?)
- 患者はベースラインの研究アンケートをどの程度受け入れ、関与するか?
- 含まれる患者は、登録後いつプログラムに参加しますか (時間の遅れ)?
- 含まれる患者はどれくらい介入に関与しているか、つまり、何人の患者がプログラムにログインしているか、どのモジュールとページにアクセスしているか、使用したツールの数は?
- フォローアップのコンサルテーションのために GP に相談する患者は何人ですか?このコンサルテーションはいつ行われますか?
- プログラムの使用中に、患者は参加している診療所に何回連絡を取りましたか?
実現可能性調査のこの部分と並行して、調査員は、一般開業医と患者と介入との相互作用について、別の詳細な定性調査 (現地調査の観察とインタビュー) を実施します。 実現可能性調査のこの部分については、別のプロトコルが開発されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加練習あり
- 研究への参加にインフォームドコンセントを与える
- GP または GP の監督下にあるスタッフに相談する
- 複数の症状、つまり過去 4 週間以内に 4 つ以上の症状があり、身体的苦痛症候群のチェックリスト (25 項目の検証済みの症状チェックリスト) によると、
除外基準:
- 症状について相談しない
- 症状は急性疾患によるものです
- 症状は主に薬または手術で治療する必要があります
- 言語または認知の問題のため、資格がない
- 他の病気にかかっている患者
- その他、一般開業医の評価/説明 (例: すべての症状は最近発症したものであり、現時点では介入の必要はないと考えています。現時点で eHealth プログラムに参加することで患者が少しも恩恵を受けるとは思いません)
- GP の推奨にもかかわらず、患者が eHealth プログラムの使用を拒否する
- 患者はGPからの紹介から2週間以内にプログラムにアクセスしていません
階層化の基準:
- 長期の病気休暇、つまり 8 週間以上は、慢性化のない PPS 患者のターゲット グループの分析を可能にするための層別化の基準になります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：私の症状 1 (MySt-1)
GP は、eHealth プログラム MySt-1 の全体的な内容を紹介されます。 情報は、参加する GP とそのスタッフに、1 時間半の練習セッション中に提供されます。 研究助手は、患者の募集と評価のロジスティクスを段階的に実行し、GP と関連スタッフはその後プログラムにアクセスできます。 患者は、基本的な eHealth プログラム (私の症状 1) にアクセスできます。 このプログラムは、患者の自己効力感と行動変容をサポートする、インターネットで配信される自助プログラムです。 このプログラムは、GP による処方の後、患者によって有効化されます。 |
患者は、以下で構成される eHealth プログラムにアクセスできます。
これらの 4 つの規定は、MySt-2 の最初の部分と同じです。 |
|
実験的：私の症状 2 (MySt-2)
GP は 7 時間の 1 日トレーニング コースに参加します。これには、Mysymptoms 2 eHealth プログラムへの深い洞察、PPS の包括的な理解、コミュニケーション スキルのトレーニング、文脈的 (非特異的/一般的な心理的) 要因の使用が含まれます。 トレーニング プログラムは、CME (PLO-e) を提供する全国 GP 協会と協力して開発されました。 講師とトレーナーは、研究チームの GP と心理学者になります。 患者は高度な eHealth プログラム (私の症状 2) にアクセスできます。 このプログラムは、患者の自己効力感と行動変容をサポートする、インターネットで配信される自助プログラムです。 このプログラムは、GP による処方の後、患者によって有効化されます。 |
患者は、以下で構成される eHealth プログラムにアクセスできます。
4〜6週間後、患者はフォローアップの相談のためにGPに会います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
対象年齢層の患者数
時間枠：募集（第1週）
|
募集（第1週）
|
|
参加拒否患者数
時間枠：募集（第1週）
|
募集（第1週）
|
|
選択基準を満たす患者数
時間枠：募集（第1週）
|
募集（第1週）
|
|
GPによって除外された患者の数とその理由
時間枠：採用・紹介相談（1～3週を予定）
|
採用・紹介相談（1～3週を予定）
|
|
プロジェクトへの参加に同意しているにもかかわらず、介入の招待を受け入れなかった患者の数（脱落者）
時間枠：紹介相談・紹介相談の招待（1～3週目予定）
|
紹介相談・紹介相談の招待（1～3週目予定）
|
|
紹介から2週間以内にプログラムにログインしなかった、またはプログラムに1回しかログインしなかった（脱落した）患者の数
時間枠：紹介相談後2週間（目安4～5週間）
|
紹介相談後2週間（目安4～5週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状
時間枠：募集（選考）、プログラムログイン（ベースライン）、治療終了
|
身体的苦痛症候群のチェックリスト
|
募集（選考）、プログラムログイン（ベースライン）、治療終了
|
|
症状の強さと干渉
時間枠：募集（選考）、プログラムログイン（ベースライン）、治療終了
|
募集（選考）、プログラムログイン（ベースライン）、治療終了
|
|
|
病気の認識
時間枠：募集（選考）、プログラムログイン（ベースライン）、治療終了
|
病気の認識アンケート
|
募集（選考）、プログラムログイン（ベースライン）、治療終了
|
|
不安とうつ病
時間枠：募集（選考）、プログラムログイン（ベースライン）、治療終了
|
症状チェックリスト (SCL)-13
|
募集（選考）、プログラムログイン（ベースライン）、治療終了
|
|
健康不安
時間枠：募集（選考）、プログラムログイン（ベースライン）、治療終了
|
ホワイトリー-6R
|
募集（選考）、プログラムログイン（ベースライン）、治療終了
|
|
グローバルヘルス
時間枠：募集（選考）、プログラムログイン（ベースライン）、治療終了
|
SF-36から1点
|
募集（選考）、プログラムログイン（ベースライン）、治療終了
|
|
紹介相談時のGPの評価
時間枠：プログラムのログイン (ベースライン)
|
6 アイテム
|
プログラムのログイン (ベースライン)
|
|
プログラムの期待
時間枠：プログラムのログイン (ベースライン)
|
信頼性期待アンケートからの 2 項目
|
プログラムのログイン (ベースライン)
|
|
生活の質
時間枠：プログラムのログイン (ベースライン)、治療の終了
|
SF-36
|
プログラムのログイン (ベースライン)、治療の終了
|
|
生活の質
時間枠：プログラムのログイン (ベースライン)、治療の終了
|
EQ-5D-5L（ユーロクオール）
|
プログラムのログイン (ベースライン)、治療の終了
|
|
痛みの自己効力感
時間枠：プログラムのログイン (ベースライン)、治療の終了
|
疼痛自己効力感アンケート
|
プログラムのログイン (ベースライン)、治療の終了
|
|
病気の行動
時間枠：プログラムのログイン (ベースライン)、治療の終了
|
病気アンケートに対する行動反応
|
プログラムのログイン (ベースライン)、治療の終了
|
|
生産コスト
時間枠：プログラムのログイン (ベースライン)、治療の終了
|
生産性コストアンケート (IMTA)
|
プログラムのログイン (ベースライン)、治療の終了
|
|
ヘルスケアの活用
時間枠：プログラムのログイン (ベースライン)、治療の終了
|
医療消費アンケート (IMTA)
|
プログラムのログイン (ベースライン)、治療の終了
|
|
プログラム評価
時間枠：治療終了
|
13 アイテム
|
治療終了
|
|
全体的な変化の印象
時間枠：治療終了
|
1 アイテム
|
治療終了
|
|
紹介相談時のGPの評価
時間枠：治療終了
|
2 アイテム
|
治療終了
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1-10-72-372-21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。