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Mes symptômes - Étude de faisabilité

22 février 2024 mis à jour par: Marianne Rosendal, Aarhus University Hospital

Mes symptômes - Étude de faisabilité : faisabilité de l'intervention et évaluation d'un programme de cybersanté et assisté par un médecin généraliste pour les symptômes persistants en soins primaires pour les symptômes persistants en soins primaires

Le projet proposé « Mes symptômes » fait partie d'un vaste programme de recherche : la santé en ligne et les interventions d'auto-assistance assistées par un médecin généraliste pour les symptômes physiques persistants (eASY). Voir www.minesymptomer.dk.

Le programme de recherche est un effort ambitieux et dédié visant à améliorer le fonctionnement et la qualité de vie des personnes présentant des symptômes physiques persistants (SPP) et à prévenir le développement de troubles fonctionnels chroniques et la perte de capacité de travail associée et l'utilisation élevée des soins de santé. À l'heure actuelle, l'accès au traitement spécialisé du SPP est très limité et la capacité de traitement en médecine générale est limitée à de brèves consultations - souvent avec peu de possibilités d'élaborer un plan de traitement des symptômes. Afin d'améliorer les soins de santé pour les patients atteints de SPP, les chercheurs ont développé un programme d'auto-assistance en ligne pour les symptômes. Dans le cadre de l'intervention, ce programme est prescrit par le médecin généraliste (MG) du patient. Les chercheurs ont appliqué un degré élevé d'implication des utilisateurs (médecins généralistes et patients) dans le processus de développement, mais il est nécessaire d'évaluer comment le nouveau programme de traitement est en fait adopté et comment il affecte les médecins généralistes dans les soins de routine et les patients dans la vie quotidienne. Avec cette étude, les enquêteurs souhaitent faire le premier pas vers une évaluation complète et rigoureuse. Les résultats de cette étude de faisabilité qualifieront un essai contrôlé randomisé (ECR) ultérieur dans une étude pilote plus large et fourniront des informations pour une éventuelle diffusion nationale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

S'appuyant sur les preuves existantes concernant les symptômes, les troubles fonctionnels et les interventions de santé en ligne combinées à la participation des utilisateurs, les chercheurs ont développé un programme d'auto-assistance en ligne pour le SPP : "Mes symptômes". Le programme s'appuie sur le modèle bio-psycho-social de la maladie existentielle et sur la théorie cognitivo-comportementale améliorée. Sept modules de traitement se concentrent sur la psychoéducation, l'intervention sur le mode de vie, l'autorégulation et l'exercice gradué dispensés sous forme de textes, de vidéos, d'animations et de fichiers audio (voir l'aperçu du contenu dans le tableau 1). De plus, il comprend un cours d'une journée pour les médecins généralistes et un rendez-vous de suivi obligatoire entre le patient et le médecin généraliste à la fin du programme. La formation des médecins généralistes portera sur l'identification du patient, le renforcement positif et la familiarisation avec le contenu du programme. Le programme doit être prescrit par un médecin généraliste et il est recommandé de l'utiliser pendant 6 semaines.

Les objectifs de la présente étude de faisabilité sont les suivants : 1) tester et affiner le cours de formation des médecins généralistes, 2) explorer la logistique prévue pour le recrutement des patients, 3) évaluer les questionnaires des médecins généralistes et des patients, et 4) évaluer l'utilisation par les patients du programme et 5) des consultations de suivi avec leur médecin généraliste.

En ce qui concerne 2-5, les questions suivantes seront abordées et explorées :

  1. Quelles modifications sont nécessaires aux procédures prédéfinies pour l'inscription consécutive des patients ?
  2. Quels sont les résultats de l'inscription des patients en ce qui concerne les taux de recrutement et les caractéristiques des patients ? (Les patients sont interrogés et dépistés consécutivement, mais combien acceptent de participer et remplissent les critères d'inclusion ? Qu'est-ce qui caractérise les patients inscrits par rapport aux refus ?)
  3. Dans quelle mesure les patients acceptent-ils et s'engagent-ils avec les questionnaires de recherche de base ?
  4. Quand les patients inclus s'engagent-ils dans le programme après leur inscription (retard dans le temps) ?
  5. Dans quelle mesure les patients inclus interagissent-ils avec l'intervention, c'est-à-dire combien de patients se connectent au programme, quels modules et pages sont consultés et combien d'outils sont utilisés ?
  6. Combien de patients consultent le médecin généraliste pour une consultation de suivi et quand a lieu cette consultation ?
  7. Combien de contacts les patients ont-ils avec les cabinets participants pendant leur utilisation du programme ?

Parallèlement à cette partie de l'étude de faisabilité, les enquêteurs mèneront une étude qualitative approfondie distincte (observations d'études de terrain et entretiens) sur les interactions des médecins généralistes et des patients avec l'intervention. Un protocole distinct a été élaboré pour cette partie de l'étude de faisabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marianne Rosendal, PhD
  • Numéro de téléphone: +45 20411619
  • E-mail: marose@rm.dk

Lieux d'étude

      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répertorié avec la pratique participante
  • Donner son consentement éclairé à la participation à l'étude
  • Consultation d'un médecin généraliste ou d'un personnel supervisé par un médecin généraliste
  • Symptômes multiples, c'est-à-dire 4 symptômes ou plus au cours des 4 dernières semaines, selon la liste de contrôle du syndrome de détresse corporelle (une liste de contrôle des symptômes validée avec 25 éléments)

Critère d'exclusion:

  • Ne pas consulter pour les symptômes
  • Les symptômes sont dus à une maladie aiguë
  • Les symptômes doivent être principalement traités par la médecine ou la chirurgie
  • Non éligible en raison de problèmes de langage ou cognitifs
  • Patient gravement atteint par une autre maladie
  • Autre, évaluation/déclaration du médecin généraliste (par exemple : tous les symptômes sont d'apparition récente et je ne vois aucun besoin d'intervention pour le moment, je ne pense pas que le patient bénéficiera le moins du monde de sa participation au programme de cybersanté pour le moment)
  • Le patient refuse d'utiliser le programme eHealth malgré la recommandation du médecin généraliste
  • Le patient n'a pas accédé au programme dans les 2 semaines suivant la recommandation du médecin généraliste

Critères de stratification :

- L'arrêt de travail de longue durée, c'est-à-dire supérieur à 8 semaines, sera un critère de stratification afin de permettre des analyses sur le groupe cible des patients atteints de SPP sans chronicité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mes symptômes 1 (MySt-1)

Les médecins généralistes recevront une introduction au contenu global du programme eHealth MySt-1. L'information sera donnée aux médecins généralistes participants et à leur personnel lors d'une séance d'une heure et demie au cabinet. L'assistant de recherche passera par la logistique du recrutement et de l'évaluation des patients étape par étape et les médecins généralistes et le personnel concerné auront ensuite accès au programme.

Les patients auront accès à un programme de base de cybersanté (Mes symptômes 1). Le programme est un programme d'auto-assistance sur Internet qui soutient l'auto-efficacité et les changements de comportement des patients. Le programme est activé par le patient après prescription par le médecin généraliste.

Les patients auront accès à un programme de santé en ligne composé de :

  1. Un questionnaire incluant la check-list BDS
  2. Une brève animation d'introduction sur la façon de comprendre les symptômes en général
  3. Informations de base sur les symptômes en général et sur six symptômes courants : maux de tête, fatigue, étourdissements, douleur, dyspepsie et malaise abdominal.
  4. Une brève animation sur l'interaction du corps et de l'esprit.

Ces quatre dispositions sont identiques à la première partie du MySt-2.

Expérimental: Mes symptômes 2 (MySt-2)

Les médecins généralistes suivront une formation d'une journée de 7 heures comprenant : un aperçu approfondi du programme de santé en ligne My Symptoms 2, une compréhension approfondie du SPP, une formation aux compétences de communication et l'utilisation de facteurs contextuels (psychologiques non spécifiques/communs). Le programme de formation a été développé en coopération avec l'association nationale des médecins généralistes offrant CME (PLO-e). Les conférenciers et formateurs seront des médecins généralistes et des psychologues de l'équipe de recherche.

Les patients auront accès à un programme avancé de santé en ligne (Mes symptômes 2). Le programme est un programme d'auto-assistance sur Internet qui soutient l'auto-efficacité et les changements de comportement des patients. Le programme est activé par le patient après prescription par le médecin généraliste.

Les patients auront accès à un programme de santé en ligne composé de :

  1. Un questionnaire incluant la check-list BDS
  2. Une brève animation d'introduction sur la façon de comprendre les symptômes en général
  3. Informations de base sur les symptômes en général et sur six symptômes courants : maux de tête, fatigue, étourdissements, douleur, dyspepsie et malaise abdominal.
  4. Une brève animation sur l'interaction du corps et de l'esprit.
  5. Explications approfondies des symptômes
  6. Énergie physique (accent mis sur le sommeil, l'alimentation et l'activité)
  7. Valeurs et choix (accent mis sur le sens et les enjeux existentiels)
  8. Santé émotionnelle (accent mis sur la régulation des émotions)
  9. Énergie mentale (accent mis sur la régulation du stress et la réflexion)

Après 4 à 6 semaines, le patient verra le médecin généraliste pour une consultation de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients du groupe d'âge cible visitant le cabinet
Délai: Recrutement (semaine 1)
Recrutement (semaine 1)
Nombre de patients refusant de participer
Délai: Recrutement (semaine 1)
Recrutement (semaine 1)
Nombre de patients remplissant les critères d'inclusion
Délai: Recrutement (semaine 1)
Recrutement (semaine 1)
Nombre de patients exclus par les médecins généralistes et raisons à cela
Délai: Consultation de recrutement et / ou de référence (semaine 1-3 attendue)
Consultation de recrutement et / ou de référence (semaine 1-3 attendue)
Nombre de patients n'acceptant pas l'invitation à intervenir malgré leur consentement à participer au projet (abandons)
Délai: Invitation à la consultation de référence/lors de la consultation de référence (semaine 1 à 3 attendue)
Invitation à la consultation de référence/lors de la consultation de référence (semaine 1 à 3 attendue)
Nombre de patients qui ne se connectent pas au programme dans les 2 semaines suivant la référence ou ne se connectent au programme qu'une seule fois (abandons)
Délai: 2 semaines après la consultation de référence (semaine 4-5 attendue)
2 semaines après la consultation de référence (semaine 4-5 attendue)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes
Délai: Recrutement (sélection), connexion au programme (baseline), fin de traitement
Liste de contrôle du syndrome de détresse corporelle
Recrutement (sélection), connexion au programme (baseline), fin de traitement
Intensité des symptômes et interférence
Délai: Recrutement (sélection), connexion au programme (baseline), fin de traitement
Recrutement (sélection), connexion au programme (baseline), fin de traitement
Perception de la maladie
Délai: Recrutement (sélection), connexion au programme (baseline), fin de traitement
Questionnaire sur la perception de la maladie
Recrutement (sélection), connexion au programme (baseline), fin de traitement
Anxiété et dépression
Délai: Recrutement (sélection), connexion au programme (baseline), fin de traitement
Liste de contrôle des symptômes (SCL)-13
Recrutement (sélection), connexion au programme (baseline), fin de traitement
Anxiété liée à la santé
Délai: Recrutement (sélection), connexion au programme (baseline), fin de traitement
Whiteley-6R
Recrutement (sélection), connexion au programme (baseline), fin de traitement
Santé mondiale
Délai: Recrutement (sélection), connexion au programme (baseline), fin de traitement
Un article de SF-36
Recrutement (sélection), connexion au programme (baseline), fin de traitement
Évaluation du médecin généraliste lors de la consultation de référence
Délai: Connexion au programme (baseline)
6 articles
Connexion au programme (baseline)
Attentes du programme
Délai: Connexion au programme (baseline)
2 items adaptés du Credibility Expectancy Questionnaire
Connexion au programme (baseline)
Qualité de vie
Délai: Connexion au programme (baseline), fin de traitement
SF-36
Connexion au programme (baseline), fin de traitement
Qualité de vie
Délai: Connexion au programme (baseline), fin de traitement
EQ-5D-5L (EuroQol)
Connexion au programme (baseline), fin de traitement
Auto-efficacité de la douleur
Délai: Connexion au programme (baseline), fin de traitement
Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur
Connexion au programme (baseline), fin de traitement
Comportement de la maladie
Délai: Connexion au programme (baseline), fin de traitement
Le questionnaire sur les réponses comportementales à la maladie
Connexion au programme (baseline), fin de traitement
Coûts de productivité
Délai: Connexion au programme (baseline), fin de traitement
Questionnaire sur les coûts de productivité (IMTA)
Connexion au programme (baseline), fin de traitement
Utilisation des soins de santé
Délai: Connexion au programme (baseline), fin de traitement
Questionnaire Médical de Consommation (IMTA)
Connexion au programme (baseline), fin de traitement
Évaluation du programme
Délai: Fin de traitement
13 articles
Fin de traitement
Impression globale de changement
Délai: Fin de traitement
1 article
Fin de traitement
Évaluation du médecin généraliste lors de la consultation de référence
Délai: Fin de traitement
2 articles
Fin de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2022

Première publication (Réel)

18 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-10-72-372-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mes symptômes 1 (MySt-1)

3
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