- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05287087
Mine symptomer - Mulighetsstudie
Mine symptomer - Mulighetsstudie: Mulighet for intervensjon og evaluering av et e-helse- og fastlegeassistert program for vedvarende symptomer i primærhelsetjenesten for vedvarende symptomer i primærhelsetjenesten
Det foreslåtte prosjektet 'Mine symptomer' er en del av et stort forskningsprogram: e-helse og fastlegeassisterte selvhjelpstiltak for vedvarende fysiske symptomer (eASY). Se www.minesymptomer.dk.
Forskningsprogrammet er en ambisiøs og dedikert innsats som tar sikte på forbedring av funksjon og livskvalitet for personer med vedvarende fysiske symptomer (PPS) og forebygging av utvikling av kroniske funksjonslidelser og tilhørende tap av arbeidsevne og høy bruk av helsehjelp. I dag er tilgangen til spesialisert behandling av PPS svært begrenset og behandlingskapasiteten i allmennpraksis er begrenset til korte konsultasjoner – ofte med dårlig mulighet til å lage en behandlingsplan for symptomer. For å forbedre helsehjelpen til pasienter med PPS har etterforskerne utviklet et nettbasert selvhjelpsprogram for symptomer. Som en del av intervensjonen foreskrives dette programmet av pasientens fastlege. Etterforskerne har brukt høy grad av brukerinvolvering (fastleger og pasienter) i utviklingsprosessen, men det er behov for å evaluere hvordan det nye behandlingsprogrammet faktisk blir tatt i bruk og hvordan det påvirker fastleger i rutinemessig behandling og pasienter i dagliglivet. Med denne studien ønsker etterforskerne å ta det første skrittet mot en omfattende og streng evaluering. Resultater fra denne mulighetsstudien vil både kvalifisere en påfølgende randomisert kontrollert studie (RCT) i en større pilotstudie og gi informasjon til en potensiell nasjonal formidling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med utgangspunkt i eksisterende bevis om symptomer, funksjonelle lidelser og e-helse-intervensjoner kombinert med brukerinvolvering, har etterforskerne utviklet et nettbasert selvhjelpsprogram for PPS: «My Symptoms». Programmet bygger på den bio-psyko-sosialeksistensielle sykdomsmodellen og forbedret kognitiv atferdsteori. Syv behandlingsmoduler fokuserer på psykoedukasjon, livsstilsintervensjon, selvregulering og gradert trening levert gjennom tekst, videoer, animasjoner og lydfiler (se oversikt over innhold i tabell 1). Videre inkluderer det 1-dagers kurs for fastleger og obligatorisk oppfølgingsavtale mellom pasient og fastlege ved programavslutning. Opplæringskurset for fastlegene vil ha fokus på pasientidentifikasjon, positiv forsterkning og kjennskap til innholdet i programmet. Programmet må foreskrives av fastlegen og anbefales brukt i 6 uker.
Målene med denne mulighetsstudien er: 1) å teste og videreutvikle fastlegeopplæringen, 2) å utforske den planlagte logistikken for pasientrekruttering, 3) å evaluere fastlege- og pasientspørreskjemaer, og 4) å evaluere pasienters bruk av program og 5) oppfølgingskonsultasjoner med sin fastlege.
Når det gjelder 2-5, vil følgende spørsmål bli behandlet og utforsket:
- Hvilke modifikasjoner er nødvendige for de forhåndsdefinerte prosedyrene for fortløpende pasientregistrering?
- Hva er resultatene av pasientregistrering med hensyn til rekrutteringsrater og pasientkarakteristikker? (Pasienter blir spurt og screenet fortløpende, men hvor mange aksepterer deltakelse og oppfyller inklusjonskriterier? Hva kjennetegner påmeldte pasienter sammenlignet med nektere?)
- I hvilken grad aksepterer og engasjerer pasienter seg i de grunnleggende forskningsspørreskjemaene?
- Når deltar inkluderte pasienter i programmet etter påmelding (forsinkelse i tid)?
- Hvor mye interagerer inkluderte pasienter med intervensjonen, dvs. hvor mange pasienter logger seg på programmet, hvilke moduler og sider er tilgjengelig, og hvor mange verktøy brukes?
- Hvor mange pasienter oppsøker fastlegen for en oppfølgingskonsultasjon og når finner denne konsultasjonen sted?
- Hvor mange kontakter har pasientene til deltakende praksiser under bruk av programmet?
Ved siden av denne delen av mulighetsstudien vil etterforskerne gjennomføre en egen dybdekvalitativ studie (feltstudieobservasjoner og intervjuer) om fastlege og pasients interaksjoner med intervensjonen. Det er utviklet en egen protokoll for denne delen av mulighetsstudien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marianne Rosendal, PhD
- Telefonnummer: +45 20411619
- E-post: marose@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppført med deltakende praksis
- Gi informert samtykke til deltakelse i studien
- Konsultasjon av fastlege eller fastlegeveiledet personale
- Flere symptomer, dvs. 4 eller flere symptomer i løpet av de siste 4 ukene, i henhold til sjekklisten Bodily Distress Syndrome (en validert symptomsjekkliste med 25 elementer)
Ekskluderingskriterier:
- Konsulterer ikke for symptomer
- Symptomer skyldes akutt sykdom
- Symptomer må primært behandles med medisin eller kirurgi
- Ikke kvalifisert på grunn av språk- eller kognitive problemer
- Pasient alvorlig påvirket av annen sykdom
- Annet, fastlegevurdering/-uttalelse (f.eks.: Alle symptomer har nylig debut og jeg ser ikke behov for intervensjon for øyeblikket, jeg tror ikke pasienten vil ha det minste utbytte av deltakelse i e-helseprogrammet på dette tidspunktet)
- Pasienten nekter å bruke eHelse-programmet til tross for anbefaling fra fastlegen
- Pasienten har ikke fått tilgang til programmet innen 2 uker fra henvisning fra fastlegen
Kriterier for stratifisering:
- Langtidssykefravær, det vil si mer enn 8 uker, vil være et kriterium for stratifisering for å muliggjøre analyser på målgruppen pasienter med PPS uten kronisitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Mine symptomer 1 (MySt-1)
Fastlegene vil få en innføring i det overordnede innholdet i eHelseprogrammet MySt-1. Informasjonen vil bli gitt til deltakende fastleger og deres ansatte i løpet av en 1½-times økt i praksisen. Forskningsassistenten vil gå gjennom logistikken i pasientrekruttering og -evaluering trinn for trinn og fastleger og relevant personale vil i etterkant få tilgang til programmet. Pasientene vil få tilgang til et grunnleggende e-helseprogram (Mine symptomer 1). Programmet er et internettlevert selvhjelpsprogram som støtter pasienters selveffektivitet og atferdsendringer. Programmet aktiveres av pasienten etter resept fra fastlegen. |
Pasientene vil få tilgang til et e-helseprogram bestående av:
Disse fire bestemmelsene er identiske med den første delen av MySt-2. |
Eksperimentell: Mine symptomer 2 (MySt-2)
Fastleger vil delta på et en-dags opplæringskurs på 7 timer, inkludert: dyptgående innsikt i My Symptoms 2 eHelse-programmet, omfattende forståelse av PPS, trening av kommunikasjonsferdigheter og bruk av kontekstuelle (ikke-spesifikke/vanlige psykologiske) faktorer. Opplæringsprogrammet er utviklet i samarbeid med den nasjonale fastlegeforeningen som tilbyr CME (PLO-e). Forelesere og trenere vil være fastleger og psykologer fra forskerteamet. Pasientene vil få tilgang til et avansert e-helseprogram (My Symptoms 2). Programmet er et internettlevert selvhjelpsprogram som støtter pasienters selveffektivitet og atferdsendringer. Programmet aktiveres av pasienten etter resept fra fastlegen. |
Pasientene vil få tilgang til et e-helseprogram bestående av:
Etter 4-6 uker vil pasienten oppsøke fastlegen for en oppfølgingskonsultasjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall pasienter i målgruppen som besøker praksisen
Tidsramme: Rekruttering (uke 1)
|
Rekruttering (uke 1)
|
Antall pasienter som nekter å delta
Tidsramme: Rekruttering (uke 1)
|
Rekruttering (uke 1)
|
Antall pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene
Tidsramme: Rekruttering (uke 1)
|
Rekruttering (uke 1)
|
Antall pasienter ekskludert av fastlegene og årsaker til dette
Tidsramme: Rekruttering og/eller henvisningskonsultasjon (forventet uke 1-3)
|
Rekruttering og/eller henvisningskonsultasjon (forventet uke 1-3)
|
Antall pasienter som ikke aksepterer invitasjonen til intervensjon til tross for samtykke til å delta i prosjektet (frafall)
Tidsramme: Invitasjon til henvisningskonsultasjon/ved henvisningskonsultasjon (forventes uke 1-3)
|
Invitasjon til henvisningskonsultasjon/ved henvisningskonsultasjon (forventes uke 1-3)
|
Antall pasienter som ikke logger på programmet innen 2 uker fra henvisning eller kun logger på programmet én gang (frafall)
Tidsramme: 2 uker etter henvisningskonsultasjon (forventet uke 4-5)
|
2 uker etter henvisningskonsultasjon (forventet uke 4-5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomer
Tidsramme: Rekruttering (screening), programpålogging (baseline), behandlingsslutt
|
Sjekkliste for kroppslig nødsyndrom
|
Rekruttering (screening), programpålogging (baseline), behandlingsslutt
|
Symptomintensitet og interferens
Tidsramme: Rekruttering (screening), programpålogging (baseline), behandlingsslutt
|
Rekruttering (screening), programpålogging (baseline), behandlingsslutt
|
|
Sykdomsoppfatning
Tidsramme: Rekruttering (screening), programpålogging (baseline), behandlingsslutt
|
Spørreskjema om sykdomsoppfatning
|
Rekruttering (screening), programpålogging (baseline), behandlingsslutt
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Rekruttering (screening), programpålogging (baseline), behandlingsslutt
|
Symptomsjekkliste (SCL)-13
|
Rekruttering (screening), programpålogging (baseline), behandlingsslutt
|
Helseangst
Tidsramme: Rekruttering (screening), programpålogging (baseline), behandlingsslutt
|
Whiteley-6R
|
Rekruttering (screening), programpålogging (baseline), behandlingsslutt
|
Global helse
Tidsramme: Rekruttering (screening), programpålogging (baseline), behandlingsslutt
|
En gjenstand fra SF-36
|
Rekruttering (screening), programpålogging (baseline), behandlingsslutt
|
Evaluering av fastlege ved henvisningskonsultasjon
Tidsramme: Programpålogging (grunnlinje)
|
6 varer
|
Programpålogging (grunnlinje)
|
Programforventninger
Tidsramme: Programpålogging (grunnlinje)
|
2 elementer tilpasset fra troverdighetsforventningsspørreskjemaet
|
Programpålogging (grunnlinje)
|
Livskvalitet
Tidsramme: Programpålogging (grunnlinje), behandlingsslutt
|
SF-36
|
Programpålogging (grunnlinje), behandlingsslutt
|
Livskvalitet
Tidsramme: Programpålogging (grunnlinje), behandlingsslutt
|
EQ-5D-5L (EuroQol)
|
Programpålogging (grunnlinje), behandlingsslutt
|
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Programpålogging (grunnlinje), behandlingsslutt
|
Spørreskjema om smerte selveffektivitet
|
Programpålogging (grunnlinje), behandlingsslutt
|
Sykdomsadferd
Tidsramme: Programpålogging (grunnlinje), behandlingsslutt
|
Spørreskjemaet om atferdsmessige svar på sykdom
|
Programpålogging (grunnlinje), behandlingsslutt
|
Produktivitetskostnader
Tidsramme: Programpålogging (grunnlinje), behandlingsslutt
|
Produktivitetskostnader spørreskjema (IMTA)
|
Programpålogging (grunnlinje), behandlingsslutt
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Programpålogging (grunnlinje), behandlingsslutt
|
Spørreskjema for medisinsk forbruk (IMTA)
|
Programpålogging (grunnlinje), behandlingsslutt
|
Programevaluering
Tidsramme: Slutt på behandling
|
13 varer
|
Slutt på behandling
|
Globalt inntrykk av endring
Tidsramme: Slutt på behandling
|
1 vare
|
Slutt på behandling
|
Evaluering av fastlege ved henvisningskonsultasjon
Tidsramme: Slutt på behandling
|
2 varer
|
Slutt på behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-372-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vedvarende fysiske symptomer
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenFullført
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkjentHemodialyse-indusert symptomSpania
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåUreteral stent-relatert symptom
-
National Taiwan University HospitalFullførtHemodialysekomplikasjon | Hemodialyse-indusert symptomTaiwan
-
Queen's University, BelfastFullførtSymptom på inntrengingStorbritannia
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalFullførtHemodialyse-indusert symptom
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtVold, innenriks | Voldsrelatert symptomForente stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...FullførtOverholdelse av kjepphestdiett (symptom)
-
Mersin UniversityFullført
-
Sykehuset TelemarkFullførtEthvert symptom som krever koloskopiNorge
Kliniske studier på Mine symptomer 1 (MySt-1)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Fullført
-
University of ThessalyFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... og andre samarbeidspartnereFullførtTraumeForente stater, Canada
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAvsluttet
-
Chulalongkorn UniversityFullførtAllergisk rhinittThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalFullført
-
University of Sao Paulo General HospitalFullførtSammenligning av elektriske stimuleringsprotokoller for bakre tibialnerve for overaktiv blæresyndromOveraktiv blæresyndromBrasil
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital,... og andre samarbeidspartnereFullførtHypertriglyseridemiCanada
-
Yonsei UniversityFullførtOvervektige pasienter, én lungeventilasjonKorea, Republikken