Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mine symptomer - Mulighetsstudie

22. februar 2024 oppdatert av: Marianne Rosendal, Aarhus University Hospital

Mine symptomer - Mulighetsstudie: Mulighet for intervensjon og evaluering av et e-helse- og fastlegeassistert program for vedvarende symptomer i primærhelsetjenesten for vedvarende symptomer i primærhelsetjenesten

Det foreslåtte prosjektet 'Mine symptomer' er en del av et stort forskningsprogram: e-helse og fastlegeassisterte selvhjelpstiltak for vedvarende fysiske symptomer (eASY). Se www.minesymptomer.dk.

Forskningsprogrammet er en ambisiøs og dedikert innsats som tar sikte på forbedring av funksjon og livskvalitet for personer med vedvarende fysiske symptomer (PPS) og forebygging av utvikling av kroniske funksjonslidelser og tilhørende tap av arbeidsevne og høy bruk av helsehjelp. I dag er tilgangen til spesialisert behandling av PPS svært begrenset og behandlingskapasiteten i allmennpraksis er begrenset til korte konsultasjoner – ofte med dårlig mulighet til å lage en behandlingsplan for symptomer. For å forbedre helsehjelpen til pasienter med PPS har etterforskerne utviklet et nettbasert selvhjelpsprogram for symptomer. Som en del av intervensjonen foreskrives dette programmet av pasientens fastlege. Etterforskerne har brukt høy grad av brukerinvolvering (fastleger og pasienter) i utviklingsprosessen, men det er behov for å evaluere hvordan det nye behandlingsprogrammet faktisk blir tatt i bruk og hvordan det påvirker fastleger i rutinemessig behandling og pasienter i dagliglivet. Med denne studien ønsker etterforskerne å ta det første skrittet mot en omfattende og streng evaluering. Resultater fra denne mulighetsstudien vil både kvalifisere en påfølgende randomisert kontrollert studie (RCT) i en større pilotstudie og gi informasjon til en potensiell nasjonal formidling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med utgangspunkt i eksisterende bevis om symptomer, funksjonelle lidelser og e-helse-intervensjoner kombinert med brukerinvolvering, har etterforskerne utviklet et nettbasert selvhjelpsprogram for PPS: «My Symptoms». Programmet bygger på den bio-psyko-sosialeksistensielle sykdomsmodellen og forbedret kognitiv atferdsteori. Syv behandlingsmoduler fokuserer på psykoedukasjon, livsstilsintervensjon, selvregulering og gradert trening levert gjennom tekst, videoer, animasjoner og lydfiler (se oversikt over innhold i tabell 1). Videre inkluderer det 1-dagers kurs for fastleger og obligatorisk oppfølgingsavtale mellom pasient og fastlege ved programavslutning. Opplæringskurset for fastlegene vil ha fokus på pasientidentifikasjon, positiv forsterkning og kjennskap til innholdet i programmet. Programmet må foreskrives av fastlegen og anbefales brukt i 6 uker.

Målene med denne mulighetsstudien er: 1) å teste og videreutvikle fastlegeopplæringen, 2) å utforske den planlagte logistikken for pasientrekruttering, 3) å evaluere fastlege- og pasientspørreskjemaer, og 4) å evaluere pasienters bruk av program og 5) oppfølgingskonsultasjoner med sin fastlege.

Når det gjelder 2-5, vil følgende spørsmål bli behandlet og utforsket:

  1. Hvilke modifikasjoner er nødvendige for de forhåndsdefinerte prosedyrene for fortløpende pasientregistrering?
  2. Hva er resultatene av pasientregistrering med hensyn til rekrutteringsrater og pasientkarakteristikker? (Pasienter blir spurt og screenet fortløpende, men hvor mange aksepterer deltakelse og oppfyller inklusjonskriterier? Hva kjennetegner påmeldte pasienter sammenlignet med nektere?)
  3. I hvilken grad aksepterer og engasjerer pasienter seg i de grunnleggende forskningsspørreskjemaene?
  4. Når deltar inkluderte pasienter i programmet etter påmelding (forsinkelse i tid)?
  5. Hvor mye interagerer inkluderte pasienter med intervensjonen, dvs. hvor mange pasienter logger seg på programmet, hvilke moduler og sider er tilgjengelig, og hvor mange verktøy brukes?
  6. Hvor mange pasienter oppsøker fastlegen for en oppfølgingskonsultasjon og når finner denne konsultasjonen sted?
  7. Hvor mange kontakter har pasientene til deltakende praksiser under bruk av programmet?

Ved siden av denne delen av mulighetsstudien vil etterforskerne gjennomføre en egen dybdekvalitativ studie (feltstudieobservasjoner og intervjuer) om fastlege og pasients interaksjoner med intervensjonen. Det er utviklet en egen protokoll for denne delen av mulighetsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Marianne Rosendal, PhD
  • Telefonnummer: +45 20411619
  • E-post: marose@rm.dk

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppført med deltakende praksis
  • Gi informert samtykke til deltakelse i studien
  • Konsultasjon av fastlege eller fastlegeveiledet personale
  • Flere symptomer, dvs. 4 eller flere symptomer i løpet av de siste 4 ukene, i henhold til sjekklisten Bodily Distress Syndrome (en validert symptomsjekkliste med 25 elementer)

Ekskluderingskriterier:

  • Konsulterer ikke for symptomer
  • Symptomer skyldes akutt sykdom
  • Symptomer må primært behandles med medisin eller kirurgi
  • Ikke kvalifisert på grunn av språk- eller kognitive problemer
  • Pasient alvorlig påvirket av annen sykdom
  • Annet, fastlegevurdering/-uttalelse (f.eks.: Alle symptomer har nylig debut og jeg ser ikke behov for intervensjon for øyeblikket, jeg tror ikke pasienten vil ha det minste utbytte av deltakelse i e-helseprogrammet på dette tidspunktet)
  • Pasienten nekter å bruke eHelse-programmet til tross for anbefaling fra fastlegen
  • Pasienten har ikke fått tilgang til programmet innen 2 uker fra henvisning fra fastlegen

Kriterier for stratifisering:

- Langtidssykefravær, det vil si mer enn 8 uker, vil være et kriterium for stratifisering for å muliggjøre analyser på målgruppen pasienter med PPS uten kronisitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mine symptomer 1 (MySt-1)

Fastlegene vil få en innføring i det overordnede innholdet i eHelseprogrammet MySt-1. Informasjonen vil bli gitt til deltakende fastleger og deres ansatte i løpet av en 1½-times økt i praksisen. Forskningsassistenten vil gå gjennom logistikken i pasientrekruttering og -evaluering trinn for trinn og fastleger og relevant personale vil i etterkant få tilgang til programmet.

Pasientene vil få tilgang til et grunnleggende e-helseprogram (Mine symptomer 1). Programmet er et internettlevert selvhjelpsprogram som støtter pasienters selveffektivitet og atferdsendringer. Programmet aktiveres av pasienten etter resept fra fastlegen.

Pasientene vil få tilgang til et e-helseprogram bestående av:

  1. Et spørreskjema inkludert BDS-sjekklisten
  2. En kort introduksjonsanimasjon om hvordan man forstår symptomer generelt
  3. Grunnleggende informasjon om symptomer generelt og om seks vanlige symptomer: hodepine, tretthet, svimmelhet, smerte, dyspepsi og abdominal uro.
  4. En kort animasjon om samspillet mellom kropp og sinn.

Disse fire bestemmelsene er identiske med den første delen av MySt-2.

Eksperimentell: Mine symptomer 2 (MySt-2)

Fastleger vil delta på et en-dags opplæringskurs på 7 timer, inkludert: dyptgående innsikt i My Symptoms 2 eHelse-programmet, omfattende forståelse av PPS, trening av kommunikasjonsferdigheter og bruk av kontekstuelle (ikke-spesifikke/vanlige psykologiske) faktorer. Opplæringsprogrammet er utviklet i samarbeid med den nasjonale fastlegeforeningen som tilbyr CME (PLO-e). Forelesere og trenere vil være fastleger og psykologer fra forskerteamet.

Pasientene vil få tilgang til et avansert e-helseprogram (My Symptoms 2). Programmet er et internettlevert selvhjelpsprogram som støtter pasienters selveffektivitet og atferdsendringer. Programmet aktiveres av pasienten etter resept fra fastlegen.

Pasientene vil få tilgang til et e-helseprogram bestående av:

  1. Et spørreskjema inkludert BDS-sjekklisten
  2. En kort introduksjonsanimasjon om hvordan man forstår symptomer generelt
  3. Grunnleggende informasjon om symptomer generelt og om seks vanlige symptomer: hodepine, tretthet, svimmelhet, smerte, dyspepsi og abdominal uro.
  4. En kort animasjon om samspillet mellom kropp og sinn.
  5. Grundige symptomforklaringer
  6. Fysisk energi (fokus på søvn, kosthold og aktivitet)
  7. Verdier og valg (fokus på mening og eksistensielle spørsmål)
  8. Emosjonell helse (fokus på emosjonsregulering)
  9. Mental energi (fokus på stressregulering og tenkning)

Etter 4-6 uker vil pasienten oppsøke fastlegen for en oppfølgingskonsultasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter i målgruppen som besøker praksisen
Tidsramme: Rekruttering (uke 1)
Rekruttering (uke 1)
Antall pasienter som nekter å delta
Tidsramme: Rekruttering (uke 1)
Rekruttering (uke 1)
Antall pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene
Tidsramme: Rekruttering (uke 1)
Rekruttering (uke 1)
Antall pasienter ekskludert av fastlegene og årsaker til dette
Tidsramme: Rekruttering og/eller henvisningskonsultasjon (forventet uke 1-3)
Rekruttering og/eller henvisningskonsultasjon (forventet uke 1-3)
Antall pasienter som ikke aksepterer invitasjonen til intervensjon til tross for samtykke til å delta i prosjektet (frafall)
Tidsramme: Invitasjon til henvisningskonsultasjon/ved henvisningskonsultasjon (forventes uke 1-3)
Invitasjon til henvisningskonsultasjon/ved henvisningskonsultasjon (forventes uke 1-3)
Antall pasienter som ikke logger på programmet innen 2 uker fra henvisning eller kun logger på programmet én gang (frafall)
Tidsramme: 2 uker etter henvisningskonsultasjon (forventet uke 4-5)
2 uker etter henvisningskonsultasjon (forventet uke 4-5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer
Tidsramme: Rekruttering (screening), programpålogging (baseline), behandlingsslutt
Sjekkliste for kroppslig nødsyndrom
Rekruttering (screening), programpålogging (baseline), behandlingsslutt
Symptomintensitet og interferens
Tidsramme: Rekruttering (screening), programpålogging (baseline), behandlingsslutt
Rekruttering (screening), programpålogging (baseline), behandlingsslutt
Sykdomsoppfatning
Tidsramme: Rekruttering (screening), programpålogging (baseline), behandlingsslutt
Spørreskjema om sykdomsoppfatning
Rekruttering (screening), programpålogging (baseline), behandlingsslutt
Angst og depresjon
Tidsramme: Rekruttering (screening), programpålogging (baseline), behandlingsslutt
Symptomsjekkliste (SCL)-13
Rekruttering (screening), programpålogging (baseline), behandlingsslutt
Helseangst
Tidsramme: Rekruttering (screening), programpålogging (baseline), behandlingsslutt
Whiteley-6R
Rekruttering (screening), programpålogging (baseline), behandlingsslutt
Global helse
Tidsramme: Rekruttering (screening), programpålogging (baseline), behandlingsslutt
En gjenstand fra SF-36
Rekruttering (screening), programpålogging (baseline), behandlingsslutt
Evaluering av fastlege ved henvisningskonsultasjon
Tidsramme: Programpålogging (grunnlinje)
6 varer
Programpålogging (grunnlinje)
Programforventninger
Tidsramme: Programpålogging (grunnlinje)
2 elementer tilpasset fra troverdighetsforventningsspørreskjemaet
Programpålogging (grunnlinje)
Livskvalitet
Tidsramme: Programpålogging (grunnlinje), behandlingsslutt
SF-36
Programpålogging (grunnlinje), behandlingsslutt
Livskvalitet
Tidsramme: Programpålogging (grunnlinje), behandlingsslutt
EQ-5D-5L (EuroQol)
Programpålogging (grunnlinje), behandlingsslutt
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Programpålogging (grunnlinje), behandlingsslutt
Spørreskjema om smerte selveffektivitet
Programpålogging (grunnlinje), behandlingsslutt
Sykdomsadferd
Tidsramme: Programpålogging (grunnlinje), behandlingsslutt
Spørreskjemaet om atferdsmessige svar på sykdom
Programpålogging (grunnlinje), behandlingsslutt
Produktivitetskostnader
Tidsramme: Programpålogging (grunnlinje), behandlingsslutt
Produktivitetskostnader spørreskjema (IMTA)
Programpålogging (grunnlinje), behandlingsslutt
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Programpålogging (grunnlinje), behandlingsslutt
Spørreskjema for medisinsk forbruk (IMTA)
Programpålogging (grunnlinje), behandlingsslutt
Programevaluering
Tidsramme: Slutt på behandling
13 varer
Slutt på behandling
Globalt inntrykk av endring
Tidsramme: Slutt på behandling
1 vare
Slutt på behandling
Evaluering av fastlege ved henvisningskonsultasjon
Tidsramme: Slutt på behandling
2 varer
Slutt på behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1-10-72-372-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedvarende fysiske symptomer

Kliniske studier på Mine symptomer 1 (MySt-1)

3
Abonnere