Мои симптомы - технико-экономическое обоснование
Мои симптомы - технико-экономическое обоснование: осуществимость вмешательства и оценка программы электронного здравоохранения и помощи врача общей практики для стойких симптомов в первичной помощи для стойких симптомов в первичной помощи
Предлагаемый проект «Мои симптомы» является частью большой исследовательской программы: электронное здравоохранение и самопомощь при помощи врачей общей практики при стойких соматических симптомах (eASY). См. www.minesymptomer.dk.
Программа исследований представляет собой амбициозную и целеустремленную работу, направленную на улучшение функционирования и качества жизни лиц с постоянными соматическими симптомами (ППС), а также на профилактику развития хронических функциональных расстройств и связанной с ними потери трудоспособности и высокого уровня использования медицинских услуг. В настоящее время доступ к специализированному лечению ППС очень ограничен, а возможности лечения в общей практике ограничиваются краткими консультациями, часто с ограниченными возможностями для составления плана лечения симптомов. Чтобы улучшить медицинское обслуживание пациентов с ППС, исследователи разработали веб-программу самопомощи для лечения симптомов. В рамках вмешательства эта программа назначается врачом общей практики (ВОП) пациента. Исследователи приложили высокую степень участия пользователей (врачов общей практики и пациентов) в процессе разработки, но необходимо оценить, как новая программа лечения фактически принимается и как она влияет на врачей общей практики при обычном уходе и пациентов в повседневной жизни. Этим исследованием исследователи хотят сделать первый шаг к всесторонней и тщательной оценке. Результаты этого технико-экономического обоснования позволят квалифицировать последующее рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) в рамках более крупного экспериментального исследования и предоставить информацию для потенциального распространения на национальном уровне.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опираясь на существующие данные о симптомах, функциональных расстройствах и вмешательствах электронного здравоохранения в сочетании с участием пользователей, исследователи разработали веб-программу самопомощи для PPS: «Мои симптомы». Программа основана на биопсихосоциальной модели экзистенциального заболевания и расширенной когнитивно-поведенческой теории. Семь лечебных модулей сосредоточены на психообразовании, изменении образа жизни, саморегуляции и поэтапных упражнениях, проводимых с помощью текста, видео, анимации и аудиофайлов (см. обзор содержания в таблице 1). Кроме того, он включает однодневный курс для врачей общей практики и обязательную последующую встречу между пациентом и врачом общей практики при закрытии программы. Учебный курс для врачей общей практики будет сосредоточен на выявлении пациентов, положительном подкреплении и ознакомлении с содержанием программы. Программа должна быть назначена врачом общей практики и рекомендуется для использования в течение 6 недель.
Целями настоящего технико-экономического обоснования являются: 1) протестировать и уточнить курс обучения врачей общей практики, 2) изучить запланированную логистику для набора пациентов, 3) оценить анкеты врачей общей практики и пациентов и 4) оценить использование пациентами учебного курса. программа и 5) последующие консультации со своим врачом общей практики.
Что касается 2-5, будут рассмотрены и изучены следующие вопросы:
- Какие изменения необходимы для предопределенных процедур для последовательного набора пациентов?
- Каковы результаты набора пациентов в отношении показателей набора и характеристик пациентов? (Пациентов опрашивают и обследуют последовательно, но сколько из них принимают участие и соответствуют критериям включения? Что характеризует зарегистрированных пациентов по сравнению с отказавшимися?)
- В какой степени пациенты принимают анкеты исходного исследования и участвуют в них?
- Когда включенные пациенты начинают участвовать в программе после регистрации (задержка во времени)?
- Как часто включенные пациенты взаимодействуют с вмешательством, т. е. сколько пациентов входят в программу, к каким модулям и страницам обращаются и сколько инструментов используется?
- Сколько пациентов обращаются к врачу общей практики для повторной консультации и когда эта консультация проводится?
- Сколько пациентов имеют контактов с участвующими практиками во время использования программы?
Наряду с этой частью технико-экономического обоснования исследователи проведут отдельное углубленное качественное исследование (полевые наблюдения и интервью) взаимодействий врачей общей практики и пациентов с вмешательством. Для этой части технико-экономического обоснования был разработан отдельный протокол.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Перечислено с участвующей практикой
- Дача информированного согласия на участие в исследовании
- Консультация врача общей практики или персонала под наблюдением врача общей практики
- Множественные симптомы, то есть 4 или более симптомов в течение последних 4 недель, в соответствии с контрольным списком синдрома телесного дистресса (утвержденный контрольный список симптомов с 25 пунктами)
Критерий исключения:
- Не консультироваться по симптомам
- Симптомы обусловлены острым заболеванием.
- Симптомы должны лечиться в первую очередь лекарствами или хирургическим путем.
- Не подходит из-за языковых или когнитивных проблем
- Пациент тяжело поражен другим заболеванием
- Другое, оценка/заключение врача общей практики (например: Все симптомы появились недавно, и я не вижу необходимости во вмешательстве в настоящее время, я не верю, что в настоящее время пациент хоть сколько-нибудь выиграет от участия в программе электронного здравоохранения)
- Пациент отказывается использовать программу eHealth, несмотря на рекомендацию врача общей практики.
- Пациент не получил доступ к программе в течение 2 недель с момента направления от врача общей практики.
Критерии стратификации:
- Длительный отпуск по болезни, т.е. более 8 недель, будет критерием для стратификации, чтобы можно было анализировать целевую группу пациентов с ППС без хронизации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мои симптомы 1 (MySt-1)
Врачи общей практики получат представление об общем содержании программы электронного здравоохранения MySt-1. Информация будет предоставлена участвующим врачам общей практики и их персоналу во время полуторачасового сеанса в клинике. Ассистент-исследователь шаг за шагом пройдет через логистику набора и оценки пациентов, а врачи общей практики и соответствующий персонал впоследствии получат доступ к программе. Пациенты получат доступ к базовой программе электронного здравоохранения (Мои симптомы 1). Программа представляет собой интернет-программу самопомощи, поддерживающую самоэффективность и изменение поведения пациентов. Программа активируется пациентом по назначению врача общей практики. |
Пациенты получат доступ к программе eHealth, состоящей из:
Эти четыре положения идентичны первой части MySt-2. |
|
Экспериментальный: Мои симптомы 2 (MySt-2)
Врачи общей практики пройдут однодневный учебный курс продолжительностью 7 часов, включающий: углубленное изучение программы электронного здравоохранения «Мои симптомы 2», всестороннее понимание PPS, обучение навыкам общения и использование контекстуальных (неспецифических/общих психологических) факторов. Программа обучения была разработана в сотрудничестве с национальной ассоциацией врачей общей практики, предлагающей CME (PLO-e). Лекторами и тренерами будут врачи общей практики и психологи из исследовательской группы. Пациенты получат доступ к расширенной программе электронного здравоохранения (Мои симптомы 2). Программа представляет собой интернет-программу самопомощи, поддерживающую самоэффективность и изменение поведения пациентов. Программа активируется пациентом по назначению врача общей практики. |
Пациенты получат доступ к программе eHealth, состоящей из:
Через 4-6 недель пациент посещает врача общей практики для повторной консультации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов целевой возрастной группы, посещающих клинику
Временное ограничение: Вербовка (неделя 1)
|
Вербовка (неделя 1)
|
|
Количество пациентов, отказывающихся от участия
Временное ограничение: Вербовка (неделя 1)
|
Вербовка (неделя 1)
|
|
Количество пациентов, соответствующих критериям включения
Временное ограничение: Вербовка (неделя 1)
|
Вербовка (неделя 1)
|
|
Количество пациентов, исключенных врачами общей практики, и причины этого
Временное ограничение: Консультация по подбору персонала и/или направлению (ожидаемая неделя 1-3)
|
Консультация по подбору персонала и/или направлению (ожидаемая неделя 1-3)
|
|
Количество пациентов, не принявших приглашение на вмешательство, несмотря на согласие на участие в проекте (отсев)
Временное ограничение: Приглашение на реферальную консультацию/на реферальную консультацию (ожидаемая неделя 1-3)
|
Приглашение на реферальную консультацию/на реферальную консультацию (ожидаемая неделя 1-3)
|
|
Количество пациентов, которые не вошли в программу в течение 2 недель с момента направления или вошли в программу только один раз (выбывшие)
Временное ограничение: Через 2 недели после консультации по направлению (предположительно 4-5 неделя)
|
Через 2 недели после консультации по направлению (предположительно 4-5 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы
Временное ограничение: Набор (скрининг), вход в программу (базовый уровень), окончание лечения
|
Контрольный список синдрома телесного дистресса
|
Набор (скрининг), вход в программу (базовый уровень), окончание лечения
|
|
Интенсивность симптомов и помехи
Временное ограничение: Набор (скрининг), вход в программу (базовый уровень), окончание лечения
|
Набор (скрининг), вход в программу (базовый уровень), окончание лечения
|
|
|
Восприятие болезни
Временное ограничение: Набор (скрининг), вход в программу (базовый уровень), окончание лечения
|
Опросник восприятия болезни
|
Набор (скрининг), вход в программу (базовый уровень), окончание лечения
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Набор (скрининг), вход в программу (базовый уровень), окончание лечения
|
Контрольный список симптомов (SCL)-13
|
Набор (скрининг), вход в программу (базовый уровень), окончание лечения
|
|
Беспокойство о здоровье
Временное ограничение: Набор (скрининг), вход в программу (базовый уровень), окончание лечения
|
Уайтли-6Р
|
Набор (скрининг), вход в программу (базовый уровень), окончание лечения
|
|
Глобальное здоровье
Временное ограничение: Набор (скрининг), вход в программу (базовый уровень), окончание лечения
|
Один предмет из СФ-36
|
Набор (скрининг), вход в программу (базовый уровень), окончание лечения
|
|
Оценка врача общей практики на консультации по направлению
Временное ограничение: Вход в программу (базовый уровень)
|
6 штук
|
Вход в программу (базовый уровень)
|
|
Программные ожидания
Временное ограничение: Вход в программу (базовый уровень)
|
2 пункта адаптированы из опросника ожидания достоверности
|
Вход в программу (базовый уровень)
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Вход в программу (базовый уровень), окончание лечения
|
СФ-36
|
Вход в программу (базовый уровень), окончание лечения
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Вход в программу (базовый уровень), окончание лечения
|
EQ-5D-5L (ЕвроКол)
|
Вход в программу (базовый уровень), окончание лечения
|
|
Самоэффективность боли
Временное ограничение: Вход в программу (базовый уровень), окончание лечения
|
Опросник самоэффективности при боли
|
Вход в программу (базовый уровень), окончание лечения
|
|
Болезненное поведение
Временное ограничение: Вход в программу (базовый уровень), окончание лечения
|
Опросник поведенческих реакций на болезнь
|
Вход в программу (базовый уровень), окончание лечения
|
|
Затраты на производительность
Временное ограничение: Вход в программу (базовый уровень), окончание лечения
|
Анкета затрат на производительность (IMTA)
|
Вход в программу (базовый уровень), окончание лечения
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: Вход в программу (базовый уровень), окончание лечения
|
Опросник медицинского потребления (IMTA)
|
Вход в программу (базовый уровень), окончание лечения
|
|
Оценка программы
Временное ограничение: Конец лечения
|
13 предметов
|
Конец лечения
|
|
Глобальное впечатление об изменении
Временное ограничение: Конец лечения
|
1 предмет
|
Конец лечения
|
|
Оценка врача общей практики на консультации по направлению
Временное ограничение: Конец лечения
|
2 предмета
|
Конец лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-372-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .