Mine symptomer - Gennemførlighedsundersøgelse
Mine symptomer - Feasibility Study: Feasibility of Intervention and Evaluation of a eHealth and GP Assisted Program for persisterende symptomer i primær pleje til vedvarende symptomer i primær pleje
Det foreslåede projekt 'Mine symptomer' er en del af et stort forskningsprogram: e-sundhed og praktiserende lægeassisteret selvhjælpsintervention for vedvarende fysiske symptomer (eASY). Se www.minesymptomer.dk.
Forskningsprogrammet er en ambitiøs og dedikeret indsats, der sigter mod forbedring af funktionsevne og livskvalitet for personer med vedvarende fysiske symptomer (PPS) og forebyggelse af udvikling af kroniske funktionslidelser med tilhørende tab af arbejdsevne og høj brug af sundhedsvæsen. På nuværende tidspunkt er adgangen til specialiseret behandling af PPS meget begrænset, og behandlingskapaciteten i almen praksis er begrænset til korte konsultationer - ofte med ringe mulighed for at lave en behandlingsplan for symptomer. For at forbedre sundhedsplejen til patienter med PPS har efterforskerne udviklet et webbaseret selvhjælpsprogram for symptomer. Som en del af interventionen ordineres dette program af patientens praktiserende læge. Efterforskerne har anvendt en høj grad af brugerinvolvering (praktiserende læger og patienter) i udviklingsprocessen, men der er behov for at evaluere, hvordan det nye behandlingsprogram rent faktisk er vedtaget, og hvordan det påvirker de praktiserende læger i rutineplejen og patienter i dagligdagen. Med denne undersøgelse ønsker efterforskerne at tage det første skridt mod en omfattende og stringent evaluering. Resultater fra denne feasibility-undersøgelse vil både kvalificere et efterfølgende randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i et større pilotstudie og give information til en potentiel national formidling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ud fra eksisterende evidens om symptomer, funktionelle lidelser og eHealth-interventioner kombineret med brugerinddragelse har efterforskerne udviklet et webbaseret selvhjælpsprogram til PPS: "Mine symptomer". Programmet bygger på den bio-psyko-socialeksistentielle sygdomsmodel og forbedret kognitiv adfærdsteori. Syv behandlingsmoduler fokuserer på psykoedukation, livsstilsintervention, selvregulering og gradueret træning leveret gennem tekst, videoer, animationer og lydfiler (se oversigt over indhold i tabel 1). Ydermere omfatter det et 1-dags kursus for praktiserende læger og en obligatorisk opfølgningsaftale mellem patient og praktiserende læge ved programafslutningen. Uddannelsesforløbet for de praktiserende læger vil fokusere på patientidentifikation, positiv forstærkning og kendskab til uddannelsens indhold. Programmet skal ordineres af praktiserende læger og anbefales at bruge i 6 uger.
Målene med nærværende forundersøgelse er: 1) at teste og forfine lægeuddannelsen, 2) at udforske den planlagte logistik for patientrekruttering, 3) at evaluere læge- og patientspørgeskemaer og 4) at evaluere patienters brug af program og 5) opfølgende konsultationer med deres praktiserende læge.
Med hensyn til 2-5 vil følgende spørgsmål blive behandlet og udforsket:
- Hvilke ændringer er nødvendige til de foruddefinerede procedurer for fortløbende patientindskrivning?
- Hvad er resultaterne af patientindskrivning med hensyn til rekrutteringsrater og patientkarakteristika? (Patienter bliver spurgt og screenet fortløbende, men hvor mange accepterer deltagelse og opfylder inklusionskriterier? Hvad karakteriserer indskrevne patienter sammenlignet med nægtere?)
- I hvor høj grad accepterer og engagerer patienter sig i baseline forskningsspørgeskemaerne?
- Hvornår deltager inkluderede patienter i programmet efter tilmelding (forsinkelse i tid)?
- Hvor meget interagerer inkluderede patienter med interventionen, dvs. hvor mange patienter logger ind i programmet, hvilke moduler og sider er tilgået, og hvor mange værktøjer bruges?
- Hvor mange patienter konsulterer den praktiserende læge for en opfølgende konsultation, og hvornår finder denne konsultation sted?
- Hvor mange kontakter har patienterne til deltagende praksis under deres brug af programmet?
Sideløbende med denne del af forundersøgelsen vil efterforskerne gennemføre en særskilt dybdegående kvalitativ undersøgelse (feltstudieobservationer og interviews) om lægens og patientens interaktioner med interventionen. Der er udviklet en separat protokol til denne del af forundersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opført med deltagende praksis
- At give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Konsultation af en praktiserende læge eller praktiserende personale
- Flere symptomer, dvs. 4 eller flere symptomer inden for de seneste 4 uger, i henhold til tjeklisten Bodily Distress Syndrome (en valideret symptomtjekliste med 25 punkter)
Ekskluderingskriterier:
- Konsulterer ikke for symptomer
- Symptomerne skyldes akut sygdom
- Symptomer skal primært behandles med medicin eller kirurgi
- Ikke berettiget på grund af sproglige eller kognitive problemer
- Patient alvorligt ramt af anden sygdom
- Andet, praktiserende læges vurdering/erklæring (f.eks.: Alle symptomer er nyligt indtruffet, og jeg ser intet behov for intervention på nuværende tidspunkt, jeg tror ikke, at patienten vil få det mindste gavn af at deltage i e-sundhedsprogrammet på nuværende tidspunkt)
- Patienten afviser at bruge eHealth-programmet på trods af anbefaling fra lægen
- Patienten har ikke fået adgang til programmet inden for 2 uger efter henvisning fra den praktiserende læge
Kriterier for stratificering:
- Langtidssygemeldinger, det vil sige mere end 8 uger, vil være et kriterium for stratificering for at muliggøre analyser på målgruppen af patienter med PPS uden kronicitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mine symptomer 1 (MySt-1)
De praktiserende læger får en introduktion til det overordnede indhold af e-sundhedsprogrammet MySt-1. Informationen vil blive givet til de deltagende praktiserende læger og deres personale i løbet af en 1½ times session i praksis. Forskningsassistenten vil gennemgå logistikken i patientrekruttering og -evaluering trin for trin, og praktiserende læger og relevant personale vil efterfølgende have adgang til programmet. Patienterne får adgang til et grundlæggende e-sundhedsprogram (Mine symptomer 1). Programmet er et internet-leveret selvhjælpsprogram, der understøtter patienters selveffektivitet og adfærdsændringer. Programmet aktiveres af patienten efter ordination af den praktiserende læge. |
Patienterne får adgang til et eHealth-program bestående af:
Disse fire bestemmelser er identiske med den første del af MySt-2. |
|
Eksperimentel: Mine symptomer 2 (MySt-2)
De praktiserende læger vil deltage i et en-dags træningskursus på 7 timer, herunder: dybtgående indsigt i My Symptoms 2 eHealth-programmet, omfattende forståelse af PPS, træning af kommunikationsevner og brug af kontekstuelle (ikke-specifikke/almindelige psykologiske) faktorer. Uddannelsesprogrammet er udviklet i samarbejde med den nationale lægeforening, der tilbyder CME (PLO-e). Undervisere og undervisere vil være praktiserende læger og psykologer fra forskerholdet. Patienterne vil få adgang til et avanceret eHealth-program (Mine symptomer 2). Programmet er et internet-leveret selvhjælpsprogram, der understøtter patienters selveffektivitet og adfærdsændringer. Programmet aktiveres af patienten efter ordination af den praktiserende læge. |
Patienterne får adgang til et eHealth-program bestående af:
Efter 4-6 uger vil patienten opsøge den praktiserende læge til en opfølgende konsultation. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter i målgruppen, der besøger praksis
Tidsramme: Rekruttering (uge 1)
|
Rekruttering (uge 1)
|
|
Antal patienter, der nægter at deltage
Tidsramme: Rekruttering (uge 1)
|
Rekruttering (uge 1)
|
|
Antal patienter, der opfylder inklusionskriterierne
Tidsramme: Rekruttering (uge 1)
|
Rekruttering (uge 1)
|
|
Antal patienter udelukket af de praktiserende læger og årsager hertil
Tidsramme: Rekruttering og/eller henvisningskonsultation (forventes uge 1-3)
|
Rekruttering og/eller henvisningskonsultation (forventes uge 1-3)
|
|
Antal patienter, der ikke accepterer invitationen til intervention på trods af samtykke til deltagelse i projektet (frafald)
Tidsramme: Invitation til henvisningskonsultation/ved henvisningskonsultation (forventes uge 1-3)
|
Invitation til henvisningskonsultation/ved henvisningskonsultation (forventes uge 1-3)
|
|
Antal patienter, der ikke logger på programmet inden for 2 uger fra henvisningen eller kun logger på programmet én gang (frafald)
Tidsramme: 2 uger efter henvisningskonsultation (forventes uge 4-5)
|
2 uger efter henvisningskonsultation (forventes uge 4-5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer
Tidsramme: Rekruttering (screening), programlogin (baseline), behandlingsafslutning
|
Tjekliste for kropslig nødsyndrom
|
Rekruttering (screening), programlogin (baseline), behandlingsafslutning
|
|
Symptomintensitet og interferens
Tidsramme: Rekruttering (screening), programlogin (baseline), behandlingsafslutning
|
Rekruttering (screening), programlogin (baseline), behandlingsafslutning
|
|
|
Sygdomsopfattelse
Tidsramme: Rekruttering (screening), programlogin (baseline), behandlingsafslutning
|
Spørgeskema om sygdomsopfattelse
|
Rekruttering (screening), programlogin (baseline), behandlingsafslutning
|
|
Angst og depression
Tidsramme: Rekruttering (screening), programlogin (baseline), behandlingsafslutning
|
Symptomcheckliste (SCL)-13
|
Rekruttering (screening), programlogin (baseline), behandlingsafslutning
|
|
Helbredsangst
Tidsramme: Rekruttering (screening), programlogin (baseline), behandlingsafslutning
|
Whiteley-6R
|
Rekruttering (screening), programlogin (baseline), behandlingsafslutning
|
|
Global sundhed
Tidsramme: Rekruttering (screening), programlogin (baseline), behandlingsafslutning
|
En genstand fra SF-36
|
Rekruttering (screening), programlogin (baseline), behandlingsafslutning
|
|
Evaluering af praktiserende læge ved henvisningskonsultation
Tidsramme: Program login (baseline)
|
6 genstande
|
Program login (baseline)
|
|
Program forventninger
Tidsramme: Program login (baseline)
|
2 punkter tilpasset fra Credibility Expectancy Questionnaire
|
Program login (baseline)
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Program login (baseline), afslutning af behandling
|
SF-36
|
Program login (baseline), afslutning af behandling
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Program login (baseline), afslutning af behandling
|
EQ-5D-5L (EuroQol)
|
Program login (baseline), afslutning af behandling
|
|
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Program login (baseline), afslutning af behandling
|
Spørgeskema om smerte selveffektivitet
|
Program login (baseline), afslutning af behandling
|
|
Sygdomsadfærd
Tidsramme: Program login (baseline), afslutning af behandling
|
Spørgeskemaet om adfærdsmæssige svar på sygdom
|
Program login (baseline), afslutning af behandling
|
|
Produktivitetsomkostninger
Tidsramme: Program login (baseline), afslutning af behandling
|
Produktivitetsomkostningsspørgeskema (IMTA)
|
Program login (baseline), afslutning af behandling
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Program login (baseline), afslutning af behandling
|
Medicinsk forbrugsspørgeskema (IMTA)
|
Program login (baseline), afslutning af behandling
|
|
Program evaluering
Tidsramme: Slut på behandling
|
13 genstande
|
Slut på behandling
|
|
Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: Slut på behandling
|
1 vare
|
Slut på behandling
|
|
Evaluering af praktiserende læge ved henvisningskonsultation
Tidsramme: Slut på behandling
|
2 genstande
|
Slut på behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-10-72-372-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .