Mis síntomas - Estudio de viabilidad
Mis síntomas: estudio de viabilidad: viabilidad de la intervención y evaluación de un programa asistido por médicos de cabecera y eSalud para síntomas persistentes en atención primaria para síntomas persistentes en atención primaria
El proyecto propuesto 'Mis síntomas' es parte de un amplio programa de investigación: eSalud e intervenciones de autoayuda asistidas por médicos de cabecera para síntomas físicos persistentes (eASY). Consulte www.minesymptomer.dk.
El programa de investigación es un esfuerzo ambicioso y dedicado que apunta a la mejora del funcionamiento y la calidad de vida de las personas con síntomas físicos persistentes (PPS) y la prevención del desarrollo de trastornos funcionales crónicos y la pérdida asociada de la capacidad laboral y el alto uso de la atención médica. En la actualidad, el acceso al tratamiento especializado del SPP es muy limitado y la capacidad de tratamiento en la práctica general está restringida a consultas breves, a menudo con poca oportunidad de elaborar un plan de tratamiento para los síntomas. Para mejorar la atención médica de los pacientes con SPP, los investigadores han desarrollado un programa de autoayuda basado en la web para los síntomas. Como parte de la intervención, este programa es prescrito por el médico general (GP) del paciente. Los investigadores han aplicado un alto grado de participación de los usuarios (médicos de cabecera y pacientes) en el proceso de desarrollo, pero es necesario evaluar cómo se adopta el nuevo programa de tratamiento y cómo afecta a los médicos de cabecera en la atención de rutina y a los pacientes en la vida diaria. Con este estudio, los investigadores quieren dar el primer paso hacia una evaluación exhaustiva y rigurosa. Los resultados de este estudio de factibilidad calificarán un ensayo controlado aleatorizado (ECA) posterior en un estudio piloto más grande y proporcionarán información para una posible difusión nacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Basándose en la evidencia existente sobre los síntomas, los trastornos funcionales y las intervenciones de eSalud combinadas con la participación de los usuarios, los investigadores han desarrollado un programa de autoayuda basado en la web para PPS: "Mis síntomas". El programa se basa en el modelo de enfermedad bio-psico-social-existencial y la teoría cognitiva conductual mejorada. Siete módulos de tratamiento se centran en la psicoeducación, la intervención en el estilo de vida, la autorregulación y el ejercicio graduado a través de texto, videos, animaciones y archivos de audio (consulte la descripción general del contenido en la tabla 1). Además, incluye un curso de 1 día para médicos de cabecera y una cita de seguimiento obligatoria entre paciente y médico de cabecera al cierre del programa. El curso de formación para los médicos de cabecera se centrará en la identificación del paciente, el refuerzo positivo y la familiarización con el contenido del programa. El programa debe ser recetado por médicos de cabecera y se recomienda su uso durante 6 semanas.
Los objetivos del presente estudio de factibilidad son: 1) probar y refinar el curso de capacitación de médicos de cabecera, 2) explorar la logística planificada para el reclutamiento de pacientes, 3) evaluar los cuestionarios de médicos de cabecera y pacientes, y 4) evaluar el uso que los pacientes hacen del programa y 5) consultas de seguimiento con su médico de cabecera.
Con respecto a 2-5, se abordarán y explorarán las siguientes preguntas:
- ¿Qué modificaciones son necesarias a los procedimientos predefinidos para la inscripción consecutiva de pacientes?
- ¿Cuáles son los resultados de la inscripción de pacientes con respecto a las tasas de reclutamiento y las características de los pacientes? (A los pacientes se les pregunta y evalúa consecutivamente, pero ¿cuántos aceptan participar y cumplen con los criterios de inclusión? ¿Qué caracteriza a los pacientes inscritos en comparación con los que se niegan?)
- ¿Hasta qué punto los pacientes aceptan y se involucran con los cuestionarios de investigación de referencia?
- ¿Cuándo participan los pacientes incluidos en el programa después de la inscripción (retraso en el tiempo)?
- ¿Cuánto interactúan los pacientes incluidos con la intervención, es decir, cuántos pacientes inician sesión en el programa, a qué módulos y páginas se accede y cuántas herramientas se utilizan?
- ¿Cuántos pacientes consultan al médico de cabecera para una consulta de seguimiento y cuándo tiene lugar esta consulta?
- ¿Cuántos contactos tienen los pacientes con las prácticas participantes durante su uso del programa?
Junto con esta parte del estudio de factibilidad, los investigadores llevarán a cabo un estudio cualitativo en profundidad por separado (observaciones de estudio de campo y entrevistas) sobre las interacciones del médico de cabecera y del paciente con la intervención. Se ha desarrollado un protocolo separado para esta parte del estudio de factibilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Listado con práctica participante
- Dar consentimiento informado para participar en el estudio
- Consultar a un médico de cabecera o al personal supervisado por un médico de cabecera
- Múltiples síntomas, es decir, 4 o más síntomas en las últimas 4 semanas, de acuerdo con la lista de verificación del Síndrome de angustia corporal (una lista de verificación de síntomas validada con 25 elementos)
Criterio de exclusión:
- No consultar por síntomas
- Los síntomas se deben a una enfermedad aguda.
- Los síntomas deben tratarse principalmente con medicamentos o cirugía.
- No elegible debido a problemas de lenguaje o cognitivos
- Paciente severamente afectado por otra enfermedad.
- Otro, evaluación/declaración del médico de cabecera (p. ej.: Todos los síntomas son de aparición reciente y no veo la necesidad de intervención en este momento, no creo que el paciente se beneficie en lo más mínimo de la participación en el programa de eSalud en este momento)
- El paciente se niega a utilizar el programa eHealth a pesar de la recomendación del médico de cabecera
- El paciente no ha accedido al programa dentro de las 2 semanas posteriores a la remisión del médico de cabecera
Criterios para la estratificación:
- La baja por enfermedad de larga duración, es decir, más de 8 semanas, será un criterio de estratificación para permitir los análisis sobre el grupo objetivo de pacientes con SPP sin cronicidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mis síntomas 1 (MySt-1)
Los médicos de cabecera recibirán una introducción al contenido general del programa eHealth MySt-1. La información se dará a los médicos de cabecera participantes y su personal durante una sesión de 1½ horas en la práctica. El asistente de investigación pasará por la logística del reclutamiento y la evaluación de pacientes paso a paso y los médicos de cabecera y el personal pertinente tendrán acceso al programa posteriormente. Los pacientes tendrán acceso a un programa básico de eSalud (Mis Síntomas 1). El programa es un programa de autoayuda a través de Internet que apoya la autoeficacia y los cambios de comportamiento de los pacientes. El programa es activado por el paciente después de la prescripción del médico de cabecera. |
Los pacientes tendrán acceso a un programa de eSalud que consiste en:
Estas cuatro disposiciones son idénticas a la primera parte del MySt-2. |
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Experimental: Mis síntomas 2 (MySt-2)
Los médicos de cabecera asistirán a un curso de capacitación de un día de 7 horas que incluye: información detallada sobre el programa de eSalud Mis Síntomas 2, comprensión integral de PPS, capacitación en habilidades de comunicación y el uso de factores contextuales (psicológicos no específicos/comunes). El programa de formación se ha desarrollado en cooperación con la asociación nacional de médicos de cabecera que ofrece CME (PLO-e). Los profesores y formadores serán médicos de cabecera y psicólogos del equipo de investigación. Los pacientes tendrán acceso a un programa avanzado de eHealth (Mis Síntomas 2). El programa es un programa de autoayuda a través de Internet que apoya la autoeficacia y los cambios de comportamiento de los pacientes. El programa es activado por el paciente después de la prescripción del médico de cabecera. |
Los pacientes tendrán acceso a un programa de eSalud que consiste en:
Después de 4 a 6 semanas, el paciente verá al médico de cabecera para una consulta de seguimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes en el grupo de edad objetivo que visitan la práctica
Periodo de tiempo: Reclutamiento (Semana 1)
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Reclutamiento (Semana 1)
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Número de pacientes que se niegan a participar
Periodo de tiempo: Reclutamiento (Semana 1)
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Reclutamiento (Semana 1)
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Número de pacientes que cumplen los criterios de inclusión
Periodo de tiempo: Reclutamiento (Semana 1)
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Reclutamiento (Semana 1)
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Número de pacientes excluidos por los médicos de cabecera y razones para ello
Periodo de tiempo: Consulta de reclutamiento y/o referencia (semana 1-3 esperada)
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Consulta de reclutamiento y/o referencia (semana 1-3 esperada)
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Número de pacientes que no aceptan la invitación para la intervención a pesar del consentimiento para participar en el proyecto (abandonos)
Periodo de tiempo: Invitación para consulta de remisión/en consulta de remisión (semana 1-3 esperada)
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Invitación para consulta de remisión/en consulta de remisión (semana 1-3 esperada)
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Número de pacientes que no inician sesión en el programa dentro de las 2 semanas posteriores a la derivación o solo inician sesión en el programa una vez (abandonos)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la consulta de derivación (semana 4-5 esperada)
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2 semanas después de la consulta de derivación (semana 4-5 esperada)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas
Periodo de tiempo: Reclutamiento (selección), inicio de sesión del programa (línea de base), fin del tratamiento
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Lista de verificación del síndrome de angustia corporal
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Reclutamiento (selección), inicio de sesión del programa (línea de base), fin del tratamiento
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Intensidad de los síntomas e interferencia
Periodo de tiempo: Reclutamiento (selección), inicio de sesión del programa (línea de base), fin del tratamiento
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Reclutamiento (selección), inicio de sesión del programa (línea de base), fin del tratamiento
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Percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: Reclutamiento (selección), inicio de sesión del programa (línea de base), fin del tratamiento
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Cuestionario de Percepción de Enfermedades
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Reclutamiento (selección), inicio de sesión del programa (línea de base), fin del tratamiento
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Reclutamiento (selección), inicio de sesión del programa (línea de base), fin del tratamiento
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Lista de verificación de síntomas (SCL)-13
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Reclutamiento (selección), inicio de sesión del programa (línea de base), fin del tratamiento
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Ansiedad por la salud
Periodo de tiempo: Reclutamiento (selección), inicio de sesión del programa (línea de base), fin del tratamiento
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Whiteley-6R
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Reclutamiento (selección), inicio de sesión del programa (línea de base), fin del tratamiento
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Salud global
Periodo de tiempo: Reclutamiento (selección), inicio de sesión del programa (línea de base), fin del tratamiento
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Un artículo de SF-36
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Reclutamiento (selección), inicio de sesión del programa (línea de base), fin del tratamiento
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Evaluación del médico de cabecera en la consulta de derivación
Periodo de tiempo: Inicio de sesión del programa (línea de base)
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6 artículos
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Inicio de sesión del programa (línea de base)
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Expectativas del programa
Periodo de tiempo: Inicio de sesión del programa (línea de base)
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2 ítems adaptados del Cuestionario de Expectativa de Credibilidad
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Inicio de sesión del programa (línea de base)
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Inicio de sesión del programa (línea de base), fin del tratamiento
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SF-36
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Inicio de sesión del programa (línea de base), fin del tratamiento
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Inicio de sesión del programa (línea de base), fin del tratamiento
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EQ-5D-5L (EuroQol)
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Inicio de sesión del programa (línea de base), fin del tratamiento
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Autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: Inicio de sesión del programa (línea de base), fin del tratamiento
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Cuestionario de autoeficacia del dolor
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Inicio de sesión del programa (línea de base), fin del tratamiento
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Comportamiento de enfermedad
Periodo de tiempo: Inicio de sesión del programa (línea de base), fin del tratamiento
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El Cuestionario de Respuestas Conductuales a la Enfermedad
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Inicio de sesión del programa (línea de base), fin del tratamiento
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Costos de productividad
Periodo de tiempo: Inicio de sesión del programa (línea de base), fin del tratamiento
|
Cuestionario de Costos de Productividad (IMTA)
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Inicio de sesión del programa (línea de base), fin del tratamiento
|
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Inicio de sesión del programa (línea de base), fin del tratamiento
|
Cuestionario de Consumo Médico (IMTA)
|
Inicio de sesión del programa (línea de base), fin del tratamiento
|
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Programa de Evaluación
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento
|
13 artículos
|
Fin del tratamiento
|
|
Impresión global de cambio
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento
|
1 articulo
|
Fin del tratamiento
|
|
Evaluación del médico de cabecera en la consulta de derivación
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento
|
2 artículos
|
Fin del tratamiento
|
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Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-372-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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