Moje příznaky – studie proveditelnosti
Moje symptomy – studie proveditelnosti: proveditelnost intervence a vyhodnocení programu eHealth a asistovaného praktického lékaře pro přetrvávající symptomy v primární péči pro přetrvávající symptomy v primární péči
Navrhovaný projekt „Moje symptomy“ je součástí velkého výzkumného programu: eHealth a svépomocné intervence praktického lékaře pro přetrvávající fyzické symptomy (eASY). Viz www.minesymptomer.dk.
Výzkumný program je ambiciózním a cílevědomým úsilím zaměřeným na zlepšení fungování a kvality života jedinců s přetrvávajícími tělesnými symptomy (PPS) a prevenci rozvoje chronických funkčních poruch as nimi spojené ztráty pracovní schopnosti a vysokého využívání zdravotní péče. V současné době je přístup ke specializované léčbě PPS velmi omezený a léčebná kapacita v praktické praxi je omezena na krátké konzultace – často se špatnou možností sestavit plán léčby symptomů. Aby se zlepšila zdravotní péče o pacienty s PPS, výzkumníci vyvinuli webový svépomocný program pro symptomy. V rámci intervence je tento program předepsán praktickým lékařem (praktickým lékařem) pacienta. Vyšetřovatelé aplikovali vysoký stupeň zapojení uživatelů (praktických lékařů a pacientů) do procesu vývoje, ale je potřeba vyhodnotit, jak je nový léčebný program ve skutečnosti přijat a jak ovlivňuje praktické lékaře v běžné péči a pacienty v každodenním životě. Touto studií chtějí výzkumníci učinit první krok ke komplexnímu a přísnému hodnocení. Výsledky této studie proveditelnosti budou kvalifikovat následnou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) ve větší pilotní studii a poskytnout informace pro potenciální celostátní šíření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na základě existujících důkazů o symptomech, funkčních poruchách a intervencích eHealth v kombinaci se zapojením uživatelů vyvinuli vyšetřovatelé webový svépomocný program pro PPS: „My Symptoms“. Program staví na bio-psycho-sociálně-existenciálním modelu nemoci a vylepšené kognitivně behaviorální teorii. Sedm léčebných modulů se zaměřuje na psychoedukaci, intervenci v oblasti životního stylu, seberegulaci a stupňovaná cvičení poskytovaná prostřednictvím textu, videí, animací a zvukových souborů (viz přehled obsahu v tabulce 1). Dále zahrnuje jednodenní kurz pro praktické lékaře a povinnou následnou schůzku mezi pacientem a praktickým lékařem při ukončení programu. Školicí kurz pro praktické lékaře se zaměří na identifikaci pacienta, pozitivní posílení a seznámení s obsahem programu. Program musí předepsat praktický lékař a doporučuje se používat po dobu 6 týdnů.
Cíle této studie proveditelnosti jsou: 1) otestovat a upřesnit školicí kurz pro praktického lékaře, 2) prozkoumat plánovanou logistiku pro nábor pacientů, 3) vyhodnotit praktického lékaře a dotazníky pro pacienty a 4) vyhodnotit, jak pacienti používají programu a 5) následné konzultace se svým praktickým lékařem.
S ohledem na 2-5 budou řešeny a prozkoumány následující otázky:
- Jaké úpravy jsou nutné v předdefinovaných postupech pro následné zařazování pacientů?
- Jaké jsou výsledky náboru pacientů s ohledem na míru náboru a charakteristiky pacientů? (Pacienti jsou dotázáni a prověřováni postupně, ale kolik z nich přijímá účast a splňuje kritéria pro zařazení? Co charakterizuje zapsané pacienty ve srovnání s odmítajícími?)
- Do jaké míry pacienti přijímají a zapojují se do dotazníků základního výzkumu?
- Kdy se zařazení pacienti zapojují do programu po zařazení (zpoždění v čase)?
- Jak moc zahrnutí pacienti interagují s intervencí, tj. kolik pacientů se přihlásí do programu, které moduly a stránky jsou přístupné a kolik nástrojů se používá?
- Kolik pacientů konzultuje s praktickým lékařem následnou konzultaci a kdy tato konzultace probíhá?
- Kolik kontaktů mají pacienti s účastnickými ordinacemi během používání programu?
Vedle této části studie proveditelnosti provedou výzkumníci samostatnou hloubkovou kvalitativní studii (pozorování v terénu a rozhovory) o interakcích praktického lékaře a pacienta s intervencí. Pro tuto část studie proveditelnosti byl vypracován samostatný protokol.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uvedeno se zúčastněnou praxí
- Poskytnutí informovaného souhlasu s účastí ve studii
- Konzultace s praktickým lékařem nebo personálem pod dohledem praktického lékaře
- Více příznaků, tj. 4 nebo více příznaků během posledních 4 týdnů, podle kontrolního seznamu Syndrom tělesné tísně (ověřený kontrolní seznam příznaků s 25 položkami)
Kritéria vyloučení:
- Nekonzultovat příznaky
- Příznaky jsou způsobeny akutním onemocněním
- Příznaky musí být primárně léčeny léky nebo chirurgicky
- Nezpůsobilé kvůli jazykovým nebo kognitivním problémům
- Pacient těžce postižený jiným onemocněním
- Jiné, posouzení/prohlášení praktického lékaře (např.: Všechny symptomy jsou s nedávným nástupem a v současné době nevidím potřebu intervence, nevěřím, že by v tuto chvíli měl pacient z účasti v programu eHealth sebemenší prospěch)
- Pacient odmítá používat program eHealth navzdory doporučení praktického lékaře
- Pacient se do 2 týdnů od doporučení od praktického lékaře nezúčastnil programu
Kritéria pro stratifikaci:
- Kritériem pro stratifikaci bude dlouhodobá pracovní neschopnost, tj. více než 8 týdnů, aby bylo možné provést analýzy na cílové skupině pacientů s PPS bez chronicity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Moje příznaky 1 (MySt-1)
Praktičtí lékaři se seznámí s celkovým obsahem programu eHealth MySt-1. Informace budou poskytnuty zúčastněným praktickým lékařům a jejich zaměstnancům během 1½hodinového sezení v ordinaci. Výzkumný asistent projde krok za krokem logistikou náboru a hodnocení pacientů a do programu budou mít následně přístup praktičtí lékaři a příslušný personál. Pacienti získají přístup k základnímu programu eHealth (Moje příznaky 1). Program je svépomocný program poskytovaný internetem, který podporuje vlastní účinnost pacientů a změny chování. Program si aktivuje pacient po předpisu praktickým lékařem. |
Pacienti získají přístup k programu eHealth, který zahrnuje:
Tato čtyři ustanovení jsou totožná s první částí MySt-2. |
|
Experimentální: Moje příznaky 2 (MySt-2)
Praktičtí lékaři se zúčastní jednodenního vzdělávacího kurzu v délce 7 hodin, který zahrnuje: hloubkový náhled do programu eHealth Moje symptomy 2, komplexní pochopení PPS, nácvik komunikačních dovedností a využití kontextových (nespecifických/společných psychologických) faktorů. Školicí program byl vyvinut ve spolupráci s národní asociací GP nabízející CME (PLO-e). Přednášejícími a školiteli budou praktičtí lékaři a psychologové z výzkumného týmu. Pacienti získají přístup k pokročilému programu eHealth (Moje příznaky 2). Program je svépomocný program poskytovaný internetem, který podporuje vlastní účinnost pacientů a změny chování. Program si aktivuje pacient po předpisu praktickým lékařem. |
Pacienti získají přístup k programu eHealth, který zahrnuje:
Po 4-6 týdnech se pacient dostaví k praktickému lékaři na následnou konzultaci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů v cílové věkové skupině navštěvujících ordinaci
Časové okno: Nábor (1. týden)
|
Nábor (1. týden)
|
|
Počet pacientů odmítajících účast
Časové okno: Nábor (1. týden)
|
Nábor (1. týden)
|
|
Počet pacientů splňujících kritéria pro zařazení
Časové okno: Nábor (1. týden)
|
Nábor (1. týden)
|
|
Počet pacientů vyloučených praktickými lékaři a důvody k tomu
Časové okno: Konzultace ohledně náboru a/nebo doporučení (předpokládá se týden 1-3)
|
Konzultace ohledně náboru a/nebo doporučení (předpokládá se týden 1-3)
|
|
Počet pacientů, kteří nepřijmou pozvání k intervenci navzdory souhlasu s účastí v projektu (odpojení)
Časové okno: Pozvánka na konzultaci o doporučení/při konzultaci o doporučení (předpokládá se 1.–3. týden)
|
Pozvánka na konzultaci o doporučení/při konzultaci o doporučení (předpokládá se 1.–3. týden)
|
|
Počet pacientů, kteří se nepřihlásí do programu do 2 týdnů od doporučení nebo se do programu přihlásí pouze jednou (odpojení)
Časové okno: 2 týdny po konzultaci s doporučením (očekává se, že týden 4-5)
|
2 týdny po konzultaci s doporučením (očekává se, že týden 4-5)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky
Časové okno: Nábor (screening), přihlášení do programu (základní stav), ukončení léčby
|
Kontrolní seznam syndromu tělesné tísně
|
Nábor (screening), přihlášení do programu (základní stav), ukončení léčby
|
|
Intenzita symptomů a interference
Časové okno: Nábor (screening), přihlášení do programu (základní stav), ukončení léčby
|
Nábor (screening), přihlášení do programu (základní stav), ukončení léčby
|
|
|
Vnímání nemoci
Časové okno: Nábor (screening), přihlášení do programu (základní stav), ukončení léčby
|
Dotazník vnímání nemoci
|
Nábor (screening), přihlášení do programu (základní stav), ukončení léčby
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Nábor (screening), přihlášení do programu (základní stav), ukončení léčby
|
Kontrolní seznam příznaků (SCL)-13
|
Nábor (screening), přihlášení do programu (základní stav), ukončení léčby
|
|
Zdravotní úzkost
Časové okno: Nábor (screening), přihlášení do programu (základní stav), ukončení léčby
|
Whiteley-6R
|
Nábor (screening), přihlášení do programu (základní stav), ukončení léčby
|
|
Globální zdraví
Časové okno: Nábor (screening), přihlášení do programu (základní stav), ukončení léčby
|
Jedna položka z SF-36
|
Nábor (screening), přihlášení do programu (základní stav), ukončení léčby
|
|
Hodnocení praktického lékaře při doporučení konzultace
Časové okno: Přihlášení do programu (základ)
|
6 položek
|
Přihlášení do programu (základ)
|
|
Programová očekávání
Časové okno: Přihlášení do programu (základ)
|
2 položky upravené z dotazníku očekávané důvěryhodnosti
|
Přihlášení do programu (základ)
|
|
Kvalita života
Časové okno: Přihlášení do programu (základní linie), ukončení léčby
|
SF-36
|
Přihlášení do programu (základní linie), ukončení léčby
|
|
Kvalita života
Časové okno: Přihlášení do programu (základní linie), ukončení léčby
|
EQ-5D-5L (EuroQol)
|
Přihlášení do programu (základní linie), ukončení léčby
|
|
Vlastní účinnost bolesti
Časové okno: Přihlášení do programu (základní linie), ukončení léčby
|
Dotazník vlastní účinnosti bolesti
|
Přihlášení do programu (základní linie), ukončení léčby
|
|
Chorobné chování
Časové okno: Přihlášení do programu (základní linie), ukončení léčby
|
Behaviorální odpovědi na dotazník nemoci
|
Přihlášení do programu (základní linie), ukončení léčby
|
|
Náklady na produktivitu
Časové okno: Přihlášení do programu (základní linie), ukončení léčby
|
Dotazník nákladů na produktivitu (IMTA)
|
Přihlášení do programu (základní linie), ukončení léčby
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: Přihlášení do programu (základní stav), konec léčby
|
Dotazník lékařské spotřeby (IMTA)
|
Přihlášení do programu (základní stav), konec léčby
|
|
Hodnocení programu
Časové okno: Konec léčby
|
13 položek
|
Konec léčby
|
|
Globální dojem změny
Časové okno: Konec léčby
|
1 položka
|
Konec léčby
|
|
Hodnocení praktického lékaře při doporučení konzultace
Časové okno: Konec léčby
|
2 položky
|
Konec léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-372-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .