Mijn Symptomen - Haalbaarheidsstudie
Mijn Symptomen - Haalbaarheidsonderzoek: haalbaarheid van interventie en evaluatie van een eHealth- en huisartsondersteund programma voor aanhoudende symptomen in de eerste lijn voor aanhoudende symptomen in de eerste lijn
Het voorgestelde project 'Mijn Symptomen' maakt deel uit van een groot onderzoeksprogramma: eHealth en huisartsondersteunde zelfhulpinterventies bij aanhoudende lichamelijke klachten (eASY). Zie www.minesymptomer.dk.
Het onderzoeksprogramma is een ambitieuze en toegewijde inspanning gericht op het verbeteren van het functioneren en de kwaliteit van leven van personen met aanhoudende lichamelijke symptomen (PPS) en het voorkomen van de ontwikkeling van chronische functionele stoornissen en het daarmee samenhangende verlies van arbeidscapaciteit en een hoog gebruik van gezondheidszorg. Op dit moment is de toegang tot gespecialiseerde behandeling van PPS zeer beperkt en is de behandelcapaciteit in de huisartsenpraktijk beperkt tot korte consulten - vaak met weinig gelegenheid om een behandelplan voor symptomen te maken. Om de gezondheidszorg voor patiënten met PPS te verbeteren, hebben de onderzoekers een webgebaseerd zelfhulpprogramma voor symptomen ontwikkeld. Als onderdeel van de interventie wordt dit programma voorgeschreven door de huisarts van de patiënt. De onderzoekers hebben een hoge mate van gebruikersbetrokkenheid (huisartsen en patiënten) toegepast in het ontwikkelingsproces, maar er moet worden geëvalueerd hoe het nieuwe behandelprogramma daadwerkelijk wordt toegepast en hoe het huisartsen in de dagelijkse zorg en patiënten in het dagelijks leven beïnvloedt. Met deze studie willen de onderzoekers de eerste stap zetten naar een alomvattende en rigoureuze evaluatie. De resultaten van deze haalbaarheidsstudie zullen zowel een daaropvolgende gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) in een grotere pilootstudie kwalificeren als informatie verschaffen voor een mogelijke nationale verspreiding.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van bestaand bewijs over symptomen, functionele stoornissen en eHealth-interventies in combinatie met gebruikersbetrokkenheid, hebben de onderzoekers een webgebaseerd zelfhulpprogramma voor PPS ontwikkeld: "Mijn Symptomen". Het programma bouwt voort op het bio-psycho-sociaal-existentiële ziektemodel en verbeterde cognitieve gedragstheorie. Zeven behandelmodules richten zich op psycho-educatie, leefstijlinterventie, zelfregulatie en graduele oefeningen die worden gegeven door middel van tekst, video's, animaties en audiobestanden (zie inhoudsoverzicht in tabel 1). Verder omvat het een 1-daagse cursus voor huisartsen en een verplichte vervolgafspraak tussen patiënt en huisarts bij de afsluiting van het programma. De training voor de huisartsen zal gericht zijn op patiëntidentificatie, positieve bekrachtiging en bekendheid met de inhoud van het programma. Het programma moet worden voorgeschreven door huisartsen en wordt aanbevolen om gedurende 6 weken te gebruiken.
De doelstellingen van de huidige haalbaarheidsstudie zijn: 1) het testen en verfijnen van de huisartsenopleiding, 2) het verkennen van de geplande logistiek voor patiëntenwerving, 3) het evalueren van huisartsen- en patiëntenvragenlijsten, en 4) het evalueren van het gebruik van de programma en 5) vervolgconsulten bij hun huisarts.
Met betrekking tot 2-5 worden de volgende vragen behandeld en onderzocht:
- Welke aanpassingen zijn nodig aan de vooraf gedefinieerde procedures voor opeenvolgende patiëntenregistratie?
- Wat zijn de resultaten van patiëntenregistratie met betrekking tot wervingspercentages en patiëntkenmerken? (Patiënten worden achtereenvolgens bevraagd en gescreend, maar hoeveel accepteren deelname en voldoen aan de inclusiecriteria? Wat kenmerkt ingeschreven patiënten in vergelijking met weigeraars?)
- In welke mate accepteren patiënten de vragenlijsten voor het basisonderzoek en gaan ze ermee aan de slag?
- Wanneer nemen geïncludeerde patiënten deel aan het programma na inschrijving (tijdsvertraging)?
- Hoeveel interactie hebben geïncludeerde patiënten met de interventie, d.w.z. hoeveel patiënten loggen in op het programma, welke modules en pagina's worden geopend en hoeveel hulpmiddelen worden gebruikt?
- Hoeveel patiënten bezoeken de huisarts voor een vervolgconsult en wanneer vindt dit consult plaats?
- Hoeveel contacten hebben de patiënten met deelnemende praktijken tijdens hun gebruik van het programma?
Naast dit deel van de haalbaarheidsstudie zullen de onderzoekers een apart kwalitatief diepgaand onderzoek uitvoeren (veldstudieobservaties en interviews) naar de interacties van huisarts en patiënt met de interventie. Voor dit onderdeel van de haalbaarheidsstudie is een apart protocol ontwikkeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermeld bij deelnemende praktijk
- Geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
- Het raadplegen van een huisarts of huisarts-gesuperviseerd personeel
- Meerdere symptomen, d.w.z. 4 of meer symptomen in de afgelopen 4 weken, volgens de checklist Bodily Distress Syndrome (een gevalideerde symptoomchecklist met 25 items)
Uitsluitingscriteria:
- Niet raadplegen voor symptomen
- Symptomen zijn het gevolg van een acute ziekte
- Symptomen moeten in de eerste plaats worden behandeld met medicijnen of een operatie
- Komt niet in aanmerking wegens taal- of cognitieve problemen
- Patiënt ernstig getroffen door andere ziekte
- Anders, beoordeling/verklaring huisarts (bijv.: alle symptomen zijn recentelijk ontstaan en ik zie op dit moment geen noodzaak voor interventie, ik geloof niet dat de patiënt op dit moment ook maar het minste baat zal hebben bij deelname aan het eHealth-programma)
- Patiënt weigert het eHealth-programma te gebruiken ondanks advies van huisarts
- Patiënt heeft binnen 2 weken na verwijzing van de huisarts nog geen toegang tot het programma
Criteria voor stratificatie:
- Langdurig ziekteverzuim, d.w.z. langer dan 8 weken, wordt een criterium voor stratificatie om analyses op de doelgroep van patiënten met PPS zonder chroniciteit mogelijk te maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mijn Symptomen 1 (MySt-1)
Huisartsen krijgen een inleiding over de inhoud van het eHealth-programma MySt-1. De informatie wordt aan de deelnemende huisartsen en hun medewerkers gegeven tijdens een sessie van anderhalf uur in de praktijk. Stap voor stap doorloopt de aio de logistiek van de patiëntenwerving en -evaluatie en krijgen huisartsen en betrokken medewerkers vervolgens toegang tot het programma. De patiënten krijgen toegang tot een basis eHealth-programma (Mijn Symptomen 1). Het programma is een via internet geleverd zelfhulpprogramma dat de zelfredzaamheid en gedragsveranderingen van patiënten ondersteunt. Het programma wordt door de patiënt geactiveerd op voorschrift van de huisarts. |
De patiënten krijgen toegang tot een eHealth-programma dat bestaat uit:
Deze vier bepalingen zijn identiek aan het eerste deel van de MySt-2. |
|
Experimenteel: Mijn Symptomen 2 (MySt-2)
Huisartsen volgen een eendaagse training van 7 uur met daarin: diepgaand inzicht in het Mijn Symptomen 2 eHealth-programma, uitgebreid begrip van PPS, training van communicatieve vaardigheden en het gebruik van contextuele (niet-specifieke/veelvoorkomende psychologische) factoren. Het trainingsprogramma is ontwikkeld in samenwerking met de landelijke huisartsenvereniging CME (PLO-e). Docenten en trainers zijn huisartsen en psychologen uit het onderzoeksteam. De patiënten krijgen toegang tot een geavanceerd eHealth-programma (Mijn Symptomen 2). Het programma is een via internet geleverd zelfhulpprogramma dat de zelfredzaamheid en gedragsveranderingen van patiënten ondersteunt. Het programma wordt door de patiënt geactiveerd op voorschrift van de huisarts. |
De patiënten krijgen toegang tot een eHealth-programma dat bestaat uit:
Na 4-6 weken komt de patiënt voor een vervolgconsult bij de huisarts. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten in de doelgroep dat de praktijk bezoekt
Tijdsspanne: Werving (week 1)
|
Werving (week 1)
|
|
Aantal patiënten dat deelname weigert
Tijdsspanne: Werving (week 1)
|
Werving (week 1)
|
|
Aantal patiënten dat aan de inclusiecriteria voldoet
Tijdsspanne: Werving (week 1)
|
Werving (week 1)
|
|
Aantal patiënten uitgesloten door huisartsen en redenen hiervoor
Tijdsspanne: Wervings- en/of verwijzingsconsult (naar verwachting week 1-3)
|
Wervings- en/of verwijzingsconsult (naar verwachting week 1-3)
|
|
Aantal patiënten dat de uitnodiging voor interventie niet accepteert ondanks toestemming om deel te nemen aan het project (drop-outs)
Tijdsspanne: Uitnodiging voor verwijsgesprek/bij verwijsgesprek (week 1-3 naar verwachting)
|
Uitnodiging voor verwijsgesprek/bij verwijsgesprek (week 1-3 naar verwachting)
|
|
Aantal patiënten dat zich binnen 2 weken na verwijzing niet of slechts één keer aanmeldt bij het programma (drop-outs)
Tijdsspanne: 2 weken na verwijsconsult (naar verwachting week 4-5)
|
2 weken na verwijsconsult (naar verwachting week 4-5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen
Tijdsspanne: Werving (screening), aanmelding programma (baseline), einde behandeling
|
Checklist lichamelijke klachten
|
Werving (screening), aanmelding programma (baseline), einde behandeling
|
|
Symptoomintensiteit en interferentie
Tijdsspanne: Werving (screening), aanmelding programma (baseline), einde behandeling
|
Werving (screening), aanmelding programma (baseline), einde behandeling
|
|
|
Ziekteperceptie
Tijdsspanne: Werving (screening), aanmelding programma (baseline), einde behandeling
|
Ziekte perceptie vragenlijst
|
Werving (screening), aanmelding programma (baseline), einde behandeling
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Werving (screening), aanmelding programma (baseline), einde behandeling
|
Symptoomchecklist (SCL)-13
|
Werving (screening), aanmelding programma (baseline), einde behandeling
|
|
Gezondheidsangst
Tijdsspanne: Werving (screening), aanmelding programma (baseline), einde behandeling
|
Whiteley-6R
|
Werving (screening), aanmelding programma (baseline), einde behandeling
|
|
Wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: Werving (screening), aanmelding programma (baseline), einde behandeling
|
Een item uit SF-36
|
Werving (screening), aanmelding programma (baseline), einde behandeling
|
|
Evaluatie huisarts bij verwijsconsult
Tijdsspanne: Programma login (baseline)
|
6 artikelen
|
Programma login (baseline)
|
|
Programma verwachtingen
Tijdsspanne: Programma login (baseline)
|
2 items overgenomen van de Credibility Expectancy Questionnaire
|
Programma login (baseline)
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Programma login (baseline), einde van de behandeling
|
SF-36
|
Programma login (baseline), einde van de behandeling
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Programma login (baseline), einde van de behandeling
|
EQ-5D-5L (EuroQol)
|
Programma login (baseline), einde van de behandeling
|
|
Pijn self-efficacy
Tijdsspanne: Programma login (baseline), einde van de behandeling
|
Pijn Self-Efficacy Vragenlijst
|
Programma login (baseline), einde van de behandeling
|
|
Ziekte gedrag
Tijdsspanne: Programma login (baseline), einde van de behandeling
|
De vragenlijst over gedragsreacties op ziekten
|
Programma login (baseline), einde van de behandeling
|
|
Productiviteitskosten
Tijdsspanne: Programma login (baseline), einde van de behandeling
|
Vragenlijst productiviteitskosten (IMTA)
|
Programma login (baseline), einde van de behandeling
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Programma login (baseline), einde van de behandeling
|
Vragenlijst Medische Consumptie (IMTA)
|
Programma login (baseline), einde van de behandeling
|
|
Programma evaluatie
Tijdsspanne: Einde van de behandeling
|
13 artikelen
|
Einde van de behandeling
|
|
Globale indruk van verandering
Tijdsspanne: Einde van de behandeling
|
1 artikel
|
Einde van de behandeling
|
|
Evaluatie huisarts bij verwijsconsult
Tijdsspanne: Einde van de behandeling
|
2 artikelen
|
Einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-372-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .