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Meine Symptome - Machbarkeitsstudie

22. Februar 2024 aktualisiert von: Marianne Rosendal, Aarhus University Hospital

Meine Symptome - Machbarkeitsstudie: Durchführbarkeit der Intervention und Bewertung eines eHealth- und Hausarzt-unterstützten Programms für anhaltende Symptome in der Primärversorgung für anhaltende Symptome in der Primärversorgung

Das beantragte Projekt „Meine Symptome“ ist Teil eines großen Forschungsprogramms: eHealth und hausärztlich unterstützte Selbsthilfeinterventionen bei anhaltenden körperlichen Symptomen (eASY). Siehe www.minesymptomer.dk.

Das Forschungsprogramm ist eine ehrgeizige und engagierte Anstrengung, die darauf abzielt, die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität von Personen mit anhaltenden körperlichen Symptomen (PPS) zu verbessern und der Entwicklung chronischer Funktionsstörungen und dem damit verbundenen Verlust der Arbeitsfähigkeit und der hohen Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung vorzubeugen. Gegenwärtig ist der Zugang zu einer spezialisierten Behandlung von PPS sehr begrenzt und die Behandlungskapazität in der Allgemeinmedizin beschränkt sich auf kurze Konsultationen – oft mit schlechter Möglichkeit, einen Behandlungsplan für die Symptome zu erstellen. Um die medizinische Versorgung von Patienten mit PPS zu verbessern, haben die Forscher ein webbasiertes Selbsthilfeprogramm für Symptome entwickelt. Als Teil des Eingriffs wird dieses Programm vom Hausarzt (GP) des Patienten verschrieben. Die Forscher haben ein hohes Maß an Benutzerbeteiligung (Hausärzte und Patienten) in den Entwicklungsprozess gesteckt, aber es muss evaluiert werden, wie das neue Behandlungsprogramm tatsächlich angenommen wird und wie es sich auf Hausärzte in der Routineversorgung und Patienten im täglichen Leben auswirkt. Mit dieser Studie wollen die Forscher den ersten Schritt zu einer umfassenden und strengen Bewertung machen. Die Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie werden sowohl eine anschließende randomisierte kontrollierte Studie (RCT) in einer größeren Pilotstudie qualifizieren als auch Informationen für eine potenzielle nationale Verbreitung liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auf der Grundlage bestehender Erkenntnisse über Symptome, Funktionsstörungen und eHealth-Interventionen in Verbindung mit der Einbeziehung der Benutzer haben die Forscher ein webbasiertes Selbsthilfeprogramm für PPS entwickelt: „Meine Symptome“. Das Programm baut auf dem bio-psycho-sozialexistenziellen Krankheitsmodell und der erweiterten kognitiven Verhaltenstheorie auf. Sieben Behandlungsmodule konzentrieren sich auf Psychoedukation, Lebensstilintervention, Selbstregulierung und abgestufte Übungen, die durch Text, Videos, Animationen und Audiodateien vermittelt werden (siehe Inhaltsübersicht in Tabelle 1). Darüber hinaus beinhaltet es einen 1-tägigen Kurs für Hausärzte und einen obligatorischen Nachsorgetermin zwischen Patient und Hausarzt zum Abschluss des Programms. Der Schulungskurs für Hausärzte konzentriert sich auf die Patientenidentifikation, positive Verstärkung und die Vertrautheit mit den Inhalten des Programms. Das Programm muss von Hausärzten verschrieben werden und wird für 6 Wochen empfohlen.

Die Ziele der vorliegenden Machbarkeitsstudie sind: 1) den Hausarzt-Schulungskurs zu testen und zu verfeinern, 2) die geplante Logistik für die Patientenrekrutierung zu untersuchen, 3) Hausarzt- und Patientenfragebögen zu evaluieren und 4) die Nutzung des durch die Patienten zu evaluieren Programm und 5) Folgekonsultationen mit ihrem Hausarzt.

In Bezug auf 2-5 werden die folgenden Fragen angesprochen und untersucht:

  1. Welche Änderungen sind an den vordefinierten Verfahren für die konsekutive Patientenaufnahme erforderlich?
  2. Was sind die Ergebnisse der Patientenrekrutierung in Bezug auf Rekrutierungsraten und Patientencharakteristika? (Die Patienten werden nacheinander befragt und gescreent, aber wie viele akzeptieren die Teilnahme und erfüllen die Einschlusskriterien? Was zeichnet eingeschriebene Patienten im Vergleich zu Verweigerern aus?)
  3. Inwieweit akzeptieren und beschäftigen sich Patienten mit den Basisforschungsfragebögen?
  4. Wann engagieren sich eingeschlossene Patienten nach der Anmeldung für das Programm (Zeitverzögerung)?
  5. Wie stark interagieren eingeschlossene Patienten mit der Intervention, d. h. wie viele Patienten melden sich im Programm an, auf welche Module und Seiten wird zugegriffen und wie viele Tools werden verwendet?
  6. Wie viele Patienten suchen den Hausarzt für ein Folgegespräch auf und wann findet dieses Gespräch statt?
  7. Wie viele Kontakte haben die Patienten während der Nutzung des Programms zu teilnehmenden Praxen?

Neben diesem Teil der Machbarkeitsstudie werden die Forscher eine separate eingehende qualitative Studie (Feldstudienbeobachtungen und Interviews) zu den Interaktionen von Hausärzten und Patienten mit der Intervention durchführen. Für diesen Teil der Machbarkeitsstudie wurde ein separates Protokoll entwickelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gelistet bei teilnehmender Praxis
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie geben
  • Rücksprache mit einem Hausarzt oder hausärztlich betreutem Personal
  • Multiple Symptome, d.h. 4 oder mehr Symptome innerhalb der letzten 4 Wochen, gemäß der Bodily Distress Syndrome Checklist (eine validierte Symptom-Checkliste mit 25 Items)

Ausschlusskriterien:

  • Keine Beratung bei Symptomen
  • Die Symptome sind auf eine akute Erkrankung zurückzuführen
  • Die Symptome müssen in erster Linie medikamentös oder operativ behandelt werden
  • Nicht teilnahmeberechtigt aufgrund von Sprach- oder kognitiven Problemen
  • Patient, der von einer anderen Krankheit schwer betroffen ist
  • Sonstiges, Einschätzung/Aussage des Hausarztes (z. B.: Alle Symptome sind neu aufgetreten und ich sehe derzeit keine Notwendigkeit für eine Intervention, ich glaube nicht, dass der Patient zum jetzigen Zeitpunkt im geringsten von der Teilnahme am eHealth-Programm profitieren wird)
  • Der Patient lehnt die Nutzung des eHealth-Programms trotz ärztlicher Empfehlung ab
  • Der Patient hat innerhalb von 2 Wochen nach der Überweisung durch den Hausarzt nicht auf das Programm zugegriffen

Kriterien für die Schichtung:

- Längerer Krankenstand, also mehr als 8 Wochen, wird ein Stratifizierungskriterium sein, um Analysen zur Zielgruppe der Patienten mit PPS ohne Chronifizierung zu ermöglichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Meine Symptome 1 (MySt-1)

Hausärzte erhalten eine Einführung in die Gesamtinhalte des eHealth-Programms MySt-1. Die Informationen werden den teilnehmenden Hausärzten und ihren Mitarbeitern während einer 1½-stündigen Sitzung in der Praxis gegeben. Der wissenschaftliche Mitarbeiter wird Schritt für Schritt durch die Logistik der Patientenrekrutierung und -bewertung gehen, und Hausärzte und relevantes Personal erhalten anschließend Zugang zum Programm.

Die Patienten erhalten Zugang zu einem grundlegenden eHealth-Programm (Meine Symptome 1). Das Programm ist ein über das Internet bereitgestelltes Selbsthilfeprogramm, das die Selbstwirksamkeit und Verhaltensänderungen der Patienten unterstützt. Das Programm wird vom Patienten nach Verordnung durch den Hausarzt aktiviert.
Verhalten: Meine Symptome 1 (MySt-1)

Die Patienten erhalten Zugang zu einem eHealth-Programm bestehend aus:

  1. Ein Fragebogen inklusive der BDS-Checkliste
  2. Eine kurze Einführungsanimation zum Verständnis von Symptomen im Allgemeinen
  3. Grundlegende Informationen zu Symptomen im Allgemeinen und zu sechs häufigen Symptomen: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Schmerzen, Dyspepsie und Bauchschmerzen.
  4. Eine kurze Animation über das Zusammenspiel von Körper und Geist.

Diese vier Bestimmungen sind identisch mit dem ersten Teil des MySt-2.
Experimental: Meine Symptome 2 (MySt-2)

Allgemeinmediziner nehmen an einem eintägigen Schulungskurs von 7 Stunden teil, der folgendes beinhaltet: tiefer Einblick in das My Symptoms 2 eHealth-Programm, umfassendes Verständnis von PPS, Training von Kommunikationsfähigkeiten und der Verwendung von kontextuellen (unspezifischen/gemeinsamen psychologischen) Faktoren. Das Trainingsprogramm wurde in Zusammenarbeit mit dem nationalen Hausarztverband entwickelt, der CME (PLO-e) anbietet. Dozenten und Trainer sind Hausärzte und Psychologen aus dem Forschungsteam.

Die Patienten erhalten Zugang zu einem fortschrittlichen eHealth-Programm (My Symptoms 2). Das Programm ist ein über das Internet bereitgestelltes Selbsthilfeprogramm, das die Selbstwirksamkeit und Verhaltensänderungen der Patienten unterstützt. Das Programm wird vom Patienten nach Verordnung durch den Hausarzt aktiviert.
Verhalten: Meine Symptome 2 (MySt-2)

Die Patienten erhalten Zugang zu einem eHealth-Programm bestehend aus:

  1. Ein Fragebogen inklusive der BDS-Checkliste
  2. Eine kurze Einführungsanimation zum Verständnis von Symptomen im Allgemeinen
  3. Grundlegende Informationen zu Symptomen im Allgemeinen und zu sechs häufigen Symptomen: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Schmerzen, Dyspepsie und Bauchschmerzen.
  4. Eine kurze Animation über das Zusammenspiel von Körper und Geist.
  5. Ausführliche Erklärung der Symptome
  6. Körperliche Energie (Fokus auf Schlaf, Ernährung und Aktivität)
  7. Werte und Entscheidungen (Fokus auf Sinn und existenzielle Fragen)
  8. Emotionale Gesundheit (Fokus auf Emotionsregulation)
  9. Mentale Energie (Fokus auf Stressregulation und Denken)

Nach 4-6 Wochen wird der Patient den Hausarzt zu einer Nachuntersuchung aufsuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten in der angestrebten Altersgruppe, die die Praxis besuchen
Zeitfenster: Rekrutierung (Woche 1)
Rekrutierung (Woche 1)
Anzahl der Patienten, die die Teilnahme verweigerten
Zeitfenster: Rekrutierung (Woche 1)
Rekrutierung (Woche 1)
Anzahl der Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen
Zeitfenster: Rekrutierung (Woche 1)
Rekrutierung (Woche 1)
Anzahl der von den Hausärzten ausgeschlossenen Patienten und Gründe dafür
Zeitfenster: Einstellungs- und/oder Empfehlungsberatung (Woche 1-3 voraussichtlich)
Einstellungs- und/oder Empfehlungsberatung (Woche 1-3 voraussichtlich)
Anzahl Patienten, die die Interventionseinladung trotz Zustimmung zur Projektteilnahme nicht angenommen haben (Drop-outs)
Zeitfenster: Einladung zur Überweisungsberatung/zur Überweisungsberatung (Woche 1-3 voraussichtlich)
Einladung zur Überweisungsberatung/zur Überweisungsberatung (Woche 1-3 voraussichtlich)
Anzahl der Patienten, die sich nicht innerhalb von 2 Wochen nach Überweisung in das Programm einloggen oder sich nur einmal in das Programm einloggen (Abbrecher)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Überweisungsberatung (Woche 4-5 voraussichtlich)
2 Wochen nach der Überweisungsberatung (Woche 4-5 voraussichtlich)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome
Zeitfenster: Rekrutierung (Screening), Programmanmeldung (Baseline), Ende der Behandlung
Checkliste für das körperliche Distress-Syndrom
Rekrutierung (Screening), Programmanmeldung (Baseline), Ende der Behandlung
Symptomintensität und Interferenz
Zeitfenster: Rekrutierung (Screening), Programmanmeldung (Baseline), Ende der Behandlung
Rekrutierung (Screening), Programmanmeldung (Baseline), Ende der Behandlung
Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Rekrutierung (Screening), Programmanmeldung (Baseline), Ende der Behandlung
Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung
Rekrutierung (Screening), Programmanmeldung (Baseline), Ende der Behandlung
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Rekrutierung (Screening), Programmanmeldung (Baseline), Ende der Behandlung
Symptom-Checkliste (SCL)-13
Rekrutierung (Screening), Programmanmeldung (Baseline), Ende der Behandlung
Gesundheitsangst
Zeitfenster: Rekrutierung (Screening), Programmanmeldung (Baseline), Ende der Behandlung
Whiteley-6R
Rekrutierung (Screening), Programmanmeldung (Baseline), Ende der Behandlung
Weltweite Gesundheit
Zeitfenster: Rekrutierung (Screening), Programmanmeldung (Baseline), Ende der Behandlung
Ein Gegenstand aus SF-36
Rekrutierung (Screening), Programmanmeldung (Baseline), Ende der Behandlung
Beurteilung des Hausarztes bei der Überweisungskonsultation
Zeitfenster: Programmanmeldung (Baseline)
6 Artikel
Programmanmeldung (Baseline)
Programmerwartungen
Zeitfenster: Programmanmeldung (Baseline)
2 Items aus dem Credibility Expectancy Questionnaire übernommen
Programmanmeldung (Baseline)
Lebensqualität
Zeitfenster: Programmanmeldung (Baseline), Behandlungsende
SF-36
Programmanmeldung (Baseline), Behandlungsende
Lebensqualität
Zeitfenster: Programmanmeldung (Baseline), Behandlungsende
EQ-5D-5L (EuroQol)
Programmanmeldung (Baseline), Behandlungsende
Schmerz Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Programmanmeldung (Baseline), Behandlungsende
Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogen
Programmanmeldung (Baseline), Behandlungsende
Krankheitsverhalten
Zeitfenster: Programmanmeldung (Baseline), Behandlungsende
Der Fragebogen zu Verhaltensreaktionen auf Krankheiten
Programmanmeldung (Baseline), Behandlungsende
Produktivitätskosten
Zeitfenster: Programmanmeldung (Baseline), Behandlungsende
Fragebogen zu Produktivitätskosten (IMTA)
Programmanmeldung (Baseline), Behandlungsende
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Programmanmeldung (Baseline), Behandlungsende
Medizinischer Verbrauchsfragebogen (IMTA)
Programmanmeldung (Baseline), Behandlungsende
Programmbewertung
Zeitfenster: Ende der Behandlung
13 Artikel
Ende der Behandlung
Globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: Ende der Behandlung
1 Artikel
Ende der Behandlung
Beurteilung des Hausarztes bei der Überweisungskonsultation
Zeitfenster: Ende der Behandlung
2 Gegenstände
Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-372-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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