Moje symptomy - studium wykonalności
Moje objawy — studium wykonalności: wykonalność interwencji i ocena programu e-zdrowia i pomocy lekarza pierwszego kontaktu w przypadku uporczywych objawów w podstawowej opiece zdrowotnej w przypadku uporczywych objawów w podstawowej opiece zdrowotnej
Proponowany projekt „Moje objawy” jest częścią dużego programu badawczego: eZdrowie i interwencje samopomocowe wspomagane przez lekarza pierwszego kontaktu w przypadku uporczywych objawów fizycznych (eASY). Zobacz www.minesymptomer.dk.
Program badawczy jest ambitnym i zaangażowanym przedsięwzięciem mającym na celu poprawę funkcjonowania i jakości życia osób z uporczywymi objawami somatycznymi (PPS) oraz zapobieganie rozwojowi przewlekłych zaburzeń czynnościowych i związanej z tym utraty zdolności do pracy oraz wysokiego wykorzystania opieki zdrowotnej. Obecnie dostęp do specjalistycznego leczenia PPS jest bardzo ograniczony, a możliwości leczenia w praktyce lekarza rodzinnego ograniczają się do krótkich konsultacji – często z niewielką możliwością opracowania planu leczenia objawów. Aby poprawić opiekę zdrowotną nad pacjentami z PPS, badacze opracowali internetowy program samopomocy dotyczący objawów. W ramach interwencji program ten jest przepisywany przez lekarza pierwszego kontaktu (GP) pacjenta. Badacze zastosowali wysoki stopień zaangażowania użytkowników (lekarzy pierwszego kontaktu i pacjentów) w proces opracowywania, ale istnieje potrzeba oceny, w jaki sposób nowy program leczenia jest faktycznie przyjęty i jak wpływa na lekarzy rodzinnych w ramach rutynowej opieki i pacjentów w życiu codziennym. Dzięki temu badaniu badacze chcą zrobić pierwszy krok w kierunku kompleksowej i rygorystycznej oceny. Wyniki tego studium wykonalności zarówno zakwalifikują kolejne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w większym badaniu pilotażowym, jak i dostarczą informacji do potencjalnego rozpowszechnienia na szczeblu krajowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opierając się na istniejących dowodach dotyczących objawów, zaburzeń funkcjonalnych i interwencji e-zdrowia w połączeniu z zaangażowaniem użytkowników, badacze opracowali internetowy program samopomocy dla PPS: „Moje objawy”. Program opiera się na modelu choroby bio-psycho-społeczno-egzystencjalnej i wzmocnionej teorii poznawczo-behawioralnej. Siedem modułów terapeutycznych skupia się na psychoedukacji, interwencji związanej ze stylem życia, samoregulacji i stopniowanych ćwiczeniach dostarczanych za pomocą tekstu, filmów, animacji i plików audio (patrz przegląd treści w tabeli 1). Ponadto obejmuje 1-dniowy kurs dla lekarzy pierwszego kontaktu oraz obowiązkową wizytę kontrolną między pacjentem a lekarzem rodzinnym na zakończenie programu. Szkolenie dla lekarzy pierwszego kontaktu będzie koncentrować się na identyfikacji pacjenta, pozytywnym wzmocnieniu i zapoznaniu się z treścią programu. Program musi być przepisany przez lekarza rodzinnego i zaleca się stosowanie go przez 6 tygodni.
Cele niniejszego studium wykonalności to: 1) przetestowanie i udoskonalenie kursu szkoleniowego lekarza rodzinnego, 2) zbadanie planowanej logistyki rekrutacji pacjentów, 3) ocena kwestionariuszy lekarza rodzinnego i pacjentów oraz 4) ocena korzystania przez pacjentów z programu i 5) kontynuacja konsultacji z lekarzem rodzinnym.
W odniesieniu do 2-5 zostaną omówione i zbadane następujące pytania:
- Jakie modyfikacje są potrzebne w predefiniowanych procedurach dotyczących kolejnych rejestracji pacjentów?
- Jakie są wyniki rekrutacji pacjentów w odniesieniu do wskaźników rekrutacji i charakterystyki pacjentów? (Pacjenci są pytani i badani kolejno, ale ilu z nich zgadza się na udział i spełnia kryteria włączenia? Co charakteryzuje włączonych pacjentów w porównaniu z odmawiającymi?)
- W jakim stopniu pacjenci akceptują podstawowe kwestionariusze badawcze i angażują się w nie?
- Kiedy włączeni pacjenci angażują się w program po włączeniu (opóźnienie w czasie)?
- Ilu włączonych pacjentów wchodzi w interakcję z interwencją, tj. ilu pacjentów loguje się do programu, które moduły i strony są dostępne oraz ile narzędzi jest używanych?
- Ilu pacjentów zgłasza się do lekarza rodzinnego na konsultację kontrolną i kiedy ta konsultacja się odbywa?
- Ile kontaktów mają pacjenci z praktykami biorącymi udział w programie w trakcie korzystania z programu?
Oprócz tej części studium wykonalności badacze przeprowadzą osobne dogłębne badanie jakościowe (obserwacje i wywiady z badań terenowych) dotyczące interakcji lekarzy rodzinnych i pacjentów z interwencją. Dla tej części studium wykonalności opracowano odrębny protokół.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wymienione z uczestniczącą praktyką
- Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu
- Skonsultowanie się z lekarzem rodzinnym lub personelem nadzorowanym przez lekarza rodzinnego
- Wiele objawów, tj. 4 lub więcej objawów w ciągu ostatnich 4 tygodni, zgodnie z listą kontrolną zespołu dystresu cielesnego (zatwierdzona lista kontrolna objawów zawierająca 25 pozycji)
Kryteria wyłączenia:
- Brak konsultacji w sprawie objawów
- Objawy są spowodowane ostrą chorobą
- Objawy należy przede wszystkim leczyć lekami lub chirurgicznie
- Nie kwalifikuje się z powodu problemów językowych lub poznawczych
- Pacjent poważnie dotknięty inną chorobą
- Inne, ocena/oświadczenie lekarza rodzinnego (np.: Wszystkie objawy pojawiły się niedawno i obecnie nie widzę potrzeby interwencji, nie sądzę, aby pacjent odniósł w tej chwili jakąkolwiek korzyść z udziału w programie eZdrowie)
- Pacjent odmawia korzystania z programu eZdrowie pomimo zalecenia lekarza rodzinnego
- Pacjent nie przystąpił do programu w ciągu 2 tygodni od skierowania od lekarza rodzinnego
Kryteria stratyfikacji:
- Długotrwałe zwolnienie lekarskie, tj. powyżej 8 tygodni, będzie kryterium stratyfikacji w celu umożliwienia analiz na docelowej grupie pacjentów z PPS bez przewlekłości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Moje objawy 1 (MySt-1)
Lekarze pierwszego kontaktu otrzymają wprowadzenie do ogólnej zawartości programu eZdrowie MySt-1. Informacje zostaną przekazane uczestniczącym lekarzom pierwszego kontaktu i ich personelowi podczas 1,5-godzinnej sesji w przychodni. Asystent badawczy przejdzie krok po kroku przez logistykę rekrutacji i oceny pacjentów, a następnie lekarze pierwszego kontaktu i odpowiedni personel uzyskają dostęp do programu. Pacjenci uzyskają dostęp do podstawowego programu eZdrowie (Moje Objawy 1). Program jest programem samopomocy dostarczanym przez Internet, wspierającym poczucie własnej skuteczności i zmiany zachowań pacjentów. Program jest aktywowany przez pacjenta po przepisaniu przez lekarza rodzinnego. |
Pacjenci uzyskają dostęp do programu e-Zdrowie składającego się z:
Te cztery przepisy są identyczne z pierwszą częścią MySt-2. |
|
Eksperymentalny: Moje objawy 2 (MySt-2)
Lekarze rodzinni wezmą udział w jednodniowym szkoleniu trwającym 7 godzin, obejmującym: dogłębny wgląd w program e-zdrowia Moje objawy 2, wszechstronne zrozumienie PPS, trening umiejętności komunikacyjnych i wykorzystanie czynników kontekstowych (niespecyficznych/powszechnych psychologicznych). Program szkolenia został opracowany we współpracy z krajowym stowarzyszeniem lekarzy rodzinnych oferującym CME (PLO-e). Wykładowcami i trenerami będą lekarze pierwszego kontaktu i psychologowie z zespołu badawczego. Pacjenci uzyskają dostęp do zaawansowanego programu eZdrowie (Moje Objawy 2). Program jest programem samopomocy dostarczanym przez Internet, wspierającym poczucie własnej skuteczności i zmiany zachowań pacjentów. Program jest aktywowany przez pacjenta po przepisaniu przez lekarza rodzinnego. |
Pacjenci uzyskają dostęp do programu e-Zdrowie składającego się z:
Po 4-6 tygodniach pacjentka zgłasza się do lekarza pierwszego kontaktu na konsultację kontrolną. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów w docelowej grupie wiekowej odwiedzających gabinet
Ramy czasowe: Rekrutacja (Tydzień 1)
|
Rekrutacja (Tydzień 1)
|
|
Liczba pacjentów odmawiających udziału
Ramy czasowe: Rekrutacja (Tydzień 1)
|
Rekrutacja (Tydzień 1)
|
|
Liczba pacjentów spełniających kryteria włączenia
Ramy czasowe: Rekrutacja (Tydzień 1)
|
Rekrutacja (Tydzień 1)
|
|
Liczba pacjentów wykluczonych przez lekarzy POZ i przyczyny tego stanu rzeczy
Ramy czasowe: Rekrutacja i/lub konsultacja skierowania (przewidywany tydzień 1-3)
|
Rekrutacja i/lub konsultacja skierowania (przewidywany tydzień 1-3)
|
|
Liczba pacjentów, którzy nie przyjęli zaproszenia do interwencji pomimo wyrażenia zgody na udział w projekcie (rezygnacje)
Ramy czasowe: Zaproszenie na konsultację skierowania/na konsultację skierowania (przewidywany tydzień 1-3)
|
Zaproszenie na konsultację skierowania/na konsultację skierowania (przewidywany tydzień 1-3)
|
|
Liczba pacjentów, którzy nie logują się do programu w ciągu 2 tygodni od skierowania lub logują się do programu tylko raz (rezygnacje)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po konsultacji ze skierowaniem (przewidywany tydzień 4-5)
|
2 tygodnie po konsultacji ze skierowaniem (przewidywany tydzień 4-5)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy
Ramy czasowe: Rekrutacja (screening), logowanie do programu (linia bazowa), zakończenie leczenia
|
Lista kontrolna syndromu dystresu cielesnego
|
Rekrutacja (screening), logowanie do programu (linia bazowa), zakończenie leczenia
|
|
Intensywność i interferencja objawów
Ramy czasowe: Rekrutacja (screening), logowanie do programu (linia bazowa), zakończenie leczenia
|
Rekrutacja (screening), logowanie do programu (linia bazowa), zakończenie leczenia
|
|
|
Percepcja choroby
Ramy czasowe: Rekrutacja (screening), logowanie do programu (linia bazowa), zakończenie leczenia
|
Kwestionariusz Postrzegania Choroby
|
Rekrutacja (screening), logowanie do programu (linia bazowa), zakończenie leczenia
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Rekrutacja (screening), logowanie do programu (linia bazowa), zakończenie leczenia
|
Lista kontrolna objawów (SCL)-13
|
Rekrutacja (screening), logowanie do programu (linia bazowa), zakończenie leczenia
|
|
Lęk o zdrowie
Ramy czasowe: Rekrutacja (screening), logowanie do programu (linia bazowa), zakończenie leczenia
|
Whiteley-6R
|
Rekrutacja (screening), logowanie do programu (linia bazowa), zakończenie leczenia
|
|
Globalne zdrowie
Ramy czasowe: Rekrutacja (screening), logowanie do programu (linia bazowa), zakończenie leczenia
|
Jeden przedmiot z SF-36
|
Rekrutacja (screening), logowanie do programu (linia bazowa), zakończenie leczenia
|
|
Ocena lekarza rodzinnego podczas konsultacji skierowania
Ramy czasowe: Logowanie do programu (linia bazowa)
|
6 pozycji
|
Logowanie do programu (linia bazowa)
|
|
Oczekiwania programowe
Ramy czasowe: Logowanie do programu (linia bazowa)
|
2 pozycje zaadaptowane z Kwestionariusza Oczekiwań Wiarygodności
|
Logowanie do programu (linia bazowa)
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Logowanie do programu (linia bazowa), zakończenie leczenia
|
SF-36
|
Logowanie do programu (linia bazowa), zakończenie leczenia
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Logowanie do programu (linia bazowa), zakończenie leczenia
|
EQ-5D-5L (EuroQol)
|
Logowanie do programu (linia bazowa), zakończenie leczenia
|
|
Poczucie własnej skuteczności w bólu
Ramy czasowe: Logowanie do programu (linia bazowa), zakończenie leczenia
|
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu
|
Logowanie do programu (linia bazowa), zakończenie leczenia
|
|
Zachowanie chorobowe
Ramy czasowe: Logowanie do programu (linia bazowa), zakończenie leczenia
|
Kwestionariusz Odpowiedzi Behawioralnych na Chorobę
|
Logowanie do programu (linia bazowa), zakończenie leczenia
|
|
Koszty Produktywności
Ramy czasowe: Logowanie do programu (linia bazowa), zakończenie leczenia
|
Kwestionariusz kosztów produktywności (IMTA)
|
Logowanie do programu (linia bazowa), zakończenie leczenia
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Logowanie do programu (linia bazowa), zakończenie leczenia
|
Kwestionariusz konsumpcji medycznej (IMTA)
|
Logowanie do programu (linia bazowa), zakończenie leczenia
|
|
Ewaluacja programu
Ramy czasowe: Koniec leczenia
|
13 pozycji
|
Koniec leczenia
|
|
Globalne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: Koniec leczenia
|
1 przedmiot
|
Koniec leczenia
|
|
Ocena lekarza rodzinnego podczas konsultacji skierowania
Ramy czasowe: Koniec leczenia
|
2 przedmioty
|
Koniec leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-372-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .