Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omat oireeni – Toteutettavuustutkimus

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Marianne Rosendal, Aarhus University Hospital

Omat oireeni - Toteutettavuustutkimus: Sähköisen terveydenhuollon ja yleislääkärin avustaman ohjelman perusterveydenhuollon jatkuvien oireiden hoidon toteutettavuus ja arviointi

Ehdotettu My Symptoms -hanke on osa suurta tutkimusohjelmaa: eHealth ja GP-avusteiset itsehoitotoimenpiteet pysyviin fyysisiin oireisiin (eASY). Katso www.minesymptomer.dk.

Tutkimusohjelma on kunnianhimoinen ja omistautunut hanke, jonka tavoitteena on parantaa pysyvien fyysisten oireiden (PPS) henkilöiden toimintaa ja elämänlaatua sekä ehkäistä kroonisten toimintahäiriöiden kehittymistä ja niihin liittyvää työkyvyn menetystä ja terveydenhuollon runsasta käyttöä. Tällä hetkellä pääsy PPS:n erikoishoitoon on hyvin rajallinen ja yleislääkärin hoitokapasiteetti rajoittuu lyhyisiin konsultaatioihin – usein huonot mahdollisuudet tehdä hoitosuunnitelma oireiden varalta. PPS-potilaiden terveydenhuollon parantamiseksi tutkijat ovat kehittäneet verkkopohjaisen oireiden itseapuohjelman. Osana interventiota tämän ohjelman määrää potilaan yleislääkäri. Tutkijat ovat käyttäneet runsaasti käyttäjien (yleislääkärit ja potilaat) osallistumista kehitysprosessiin, mutta on tarpeen arvioida, kuinka uusi hoito-ohjelma todellisuudessa omaksutaan ja miten se vaikuttaa yleislääkäreihin rutiinihoidossa ja potilaisiin jokapäiväisessä elämässä. Tällä tutkimuksella tutkijat haluavat ottaa ensimmäisen askeleen kohti kattavaa ja tiukkaa arviointia. Tämän toteutettavuustutkimuksen tulokset mahdollistavat myöhemmän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) laajemmassa pilottitutkimuksessa ja antavat tietoa mahdollisesta kansallisesta levittämisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ovat kehittäneet PPS:lle verkkopohjaisen itseapuohjelman "My Symptoms" olemassa olevan näytön perusteella oireista, toimintahäiriöistä ja sähköisen terveydenhuollon interventioista yhdistettynä käyttäjien osallistumiseen. Ohjelma perustuu bio-psyko-sosiaalisten sairauksien malliin ja tehostettuun kognitiiviseen käyttäytymisteoriaan. Seitsemän hoitomoduulia keskittyvät psykoedukaatioon, elämäntapainterventioihin, itsesäätelyyn ja asteittaiseen harjoitteluun tekstin, videoiden, animaatioiden ja äänitiedostojen kautta (katso sisällön yleiskatsaus taulukosta 1). Lisäksi siihen sisältyy 1 päivän kurssi yleislääkäreille ja pakollinen seurantakäynti potilaan ja yleislääkärin välillä ohjelman päätyttyä. Yleislääkäreiden koulutus keskittyy potilaan tunnistamiseen, positiiviseen vahvistamiseen ja ohjelman sisällön tuntemiseen. Ohjelman on määrättävä yleislääkäri, ja sitä suositellaan käytettäväksi 6 viikon ajan.

Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteet ovat: 1) testata ja tarkentaa yleislääkärin koulutuskurssia, 2) tutkia suunniteltua potilasrekrytoinnin logistiikkaa, 3) arvioida yleislääkäri- ja potilaskyselyitä ja 4) arvioida potilaiden käyttöä ohjelma ja 5) seurantaneuvottelut yleislääkärin kanssa.

Kohtien 2-5 osalta käsitellään ja tutkitaan seuraavia kysymyksiä:

  1. Mitä muutoksia tarvitaan ennalta määritettyihin menettelyihin peräkkäisen potilaiden rekisteröinnin yhteydessä?
  2. Mitä tuloksia potilaiden rekisteröinnistä on rekrytointimäärien ja potilaiden ominaisuuksien suhteen? (Potilaita kysytään ja seulotaan peräkkäin, mutta kuinka moni hyväksyy osallistumisen ja täyttää mukaanottokriteerit? Mikä on luonteenomaista ilmoittautuneille potilaille verrattuna kieltäytyjiin?)
  3. Missä määrin potilaat hyväksyvät perustutkimuksen kyselylomakkeet ja sitoutuvat niihin?
  4. Milloin mukana olevat potilaat osallistuvat ohjelmaan ilmoittautumisen jälkeen (aikaviive)?
  5. Kuinka paljon mukana olevat potilaat ovat vuorovaikutuksessa toimenpiteen kanssa, eli kuinka monta potilasta kirjautuu ohjelmaan, mitä moduuleja ja sivuja käytetään ja kuinka monta työkalua käytetään?
  6. Kuinka moni potilas kääntyy yleislääkärin seurantaan ja milloin tämä konsultaatio järjestetään?
  7. Kuinka monta kontaktia potilailla on osallistuviin käytäntöihin ohjelman käytön aikana?

Tämän toteutettavuustutkimuksen osan ohella tutkijat tekevät erillisen syvällisen kvalitatiivisen tutkimuksen (kenttätutkimushavainnot ja haastattelut) yleislääkärin ja potilaan vuorovaikutuksesta interventiossa. Tätä toteutettavuustutkimuksen osaa varten on kehitetty erillinen protokolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Listattu osallistuvien harjoitusten kanssa
  • Tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle
  • Yleislääkärin tai yleislääkärin valvoman henkilökunnan konsultointi
  • Useita oireita, eli 4 tai useampia oireita viimeisen 4 viikon aikana Bodily Distress Syndrome -tarkistusluettelon mukaan (validoitu oireiden tarkistuslista, jossa on 25 kohtaa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ota yhteyttä oireisiin
  • Oireet johtuvat akuutista sairaudesta
  • Oireet tulee ensisijaisesti hoitaa lääkkeillä tai leikkauksella
  • Ei kelvollinen kieli- tai kognitiivisten ongelmien vuoksi
  • Potilas, jolla on vakava muu sairaus
  • Muuta, yleislääkärin arvio/lausunto (esim.: Kaikki oireet ovat alkaneet äskettäin, enkä näe tällä hetkellä tarvetta puuttumiselle, en usko, että potilas hyötyy vähiten eHealth-ohjelmaan osallistumisesta tällä hetkellä)
  • Potilas kieltäytyy käyttämästä sähköistä terveysohjelmaa yleislääkärin suosituksesta huolimatta
  • Potilas ei ole päässyt ohjelmaan 2 viikon kuluessa yleislääkärin lähettämisestä

Osittelukriteerit:

- Pitkäaikainen sairausloma, eli yli 8 viikkoa, tulee olemaan osituskriteeri, jotta voidaan analysoida kohderyhmää potilaita, joilla ei ole kroonisuutta PPS:ää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Omat oireeni 1 (MySt-1)

Yleislääkärit saavat johdannon eHealth-ohjelman MySt-1 yleiseen sisältöön. Tiedot toimitetaan osallistuville yleislääkäreille ja heidän henkilökunnalleen 1½ tunnin mittaisen vastaanoton aikana. Tutkimusassistentti käy läpi potilaiden rekrytoinnin ja arvioinnin logistiikan askel askeleelta, ja sen jälkeen yleislääkärit ja asiaankuuluva henkilökunta pääsevät ohjelmaan.

Potilaat pääsevät sähköisen terveyden perusohjelmaan (Oireet 1). Ohjelma on internetissä toimitettava itseapuohjelma, joka tukee potilaiden itsetehokkuutta ja käyttäytymisen muutoksia. Potilas aktivoi ohjelman yleislääkärin määräyksen jälkeen.

Potilaat pääsevät eHealth-ohjelmaan, joka koostuu:

  1. Kyselylomake, joka sisältää BDS-tarkistuslistan
  2. Lyhyt johdanto-animaatio oireiden ymmärtämisestä yleisesti
  3. Perustietoa oireista yleensä ja kuudesta yleisestä oireesta: päänsärky, väsymys, huimaus, kipu, dyspepsia ja vatsakipu.
  4. Lyhyt animaatio kehon ja mielen vuorovaikutuksesta.

Nämä neljä säännöstä ovat identtisiä MySt-2:n ensimmäisen osan kanssa.

Kokeellinen: Omat oireeni 2 (MySt-2)

Yleislääkärit osallistuvat yhden päivän 7 tunnin koulutukseen, joka sisältää: perusteellisen näkemyksen My Symptoms 2 eHealth -ohjelmasta, kattavan PPS:n ymmärtämisen, kommunikaatiotaitojen koulutuksen ja kontekstuaalisten (epäspesifisten/yleisten psykologisten) tekijöiden käytön. Koulutusohjelma on kehitetty yhteistyössä kansallisen CME:n (PLO-e) tarjoavan yleislääkäriliiton kanssa. Luennoitsijat ja kouluttajat ovat tutkimusryhmän yleislääkäreitä ja psykologeja.

Potilaat pääsevät edistyneeseen eHealth-ohjelmaan (Oireet 2). Ohjelma on internetissä toimitettava itseapuohjelma, joka tukee potilaiden itsetehokkuutta ja käyttäytymisen muutoksia. Potilas aktivoi ohjelman yleislääkärin määräyksen jälkeen.

Potilaat pääsevät eHealth-ohjelmaan, joka koostuu:

  1. Kyselylomake, joka sisältää BDS-tarkistuslistan
  2. Lyhyt johdanto-animaatio oireiden ymmärtämisestä yleisesti
  3. Perustietoa oireista yleensä ja kuudesta yleisestä oireesta: päänsärky, väsymys, huimaus, kipu, dyspepsia ja vatsakipu.
  4. Lyhyt animaatio kehon ja mielen vuorovaikutuksesta.
  5. Tarkat oireiden selitykset
  6. Fyysinen energia (keskittyy uneen, ruokavalioon ja aktiivisuuteen)
  7. Arvot ja valinnat (keskittyy merkitykseen ja eksistentiaalisiin kysymyksiin)
  8. Emotionaalinen terveys (keskittyy tunteiden säätelyyn)
  9. Henkistä energiaa (keskittyy stressin säätelyyn ja ajatteluun)

4-6 viikon kuluttua potilas hakeutuu yleislääkärin seurantaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastaanottokäynneillä olevien kohde-ikäryhmän potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Rekrytointi (viikko 1)
Rekrytointi (viikko 1)
Osallistumisesta kieltäytyneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Rekrytointi (viikko 1)
Rekrytointi (viikko 1)
Osallistumiskriteerit täyttävien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Rekrytointi (viikko 1)
Rekrytointi (viikko 1)
Yleislääkäreiden jättämien potilaiden lukumäärä ja syyt tähän
Aikaikkuna: Rekrytointi- ja/tai suositusneuvottelu (odotettu viikko 1-3)
Rekrytointi- ja/tai suositusneuvottelu (odotettu viikko 1-3)
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät hyväksy kutsua interventioon suostumuksestaan ​​huolimatta osallistua hankkeeseen (poistuneet)
Aikaikkuna: Kutsu lähetekonsultaatioon/lähetekonsultaatiossa (oletusarvoisesti viikko 1-3)
Kutsu lähetekonsultaatioon/lähetekonsultaatiossa (oletusarvoisesti viikko 1-3)
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät kirjaudu ohjelmaan 2 viikon kuluessa lähetyksestä tai kirjautuvat ohjelmaan vain kerran (poistuneet)
Aikaikkuna: 2 viikkoa läheteneuvottelun jälkeen (oletusarvoisesti viikko 4-5)
2 viikkoa läheteneuvottelun jälkeen (oletusarvoisesti viikko 4-5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireet
Aikaikkuna: Rekrytointi (seulonta), ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
Bodyly Distress Syndrome -tarkistuslista
Rekrytointi (seulonta), ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
Oireiden voimakkuus ja häiriöt
Aikaikkuna: Rekrytointi (seulonta), ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
Rekrytointi (seulonta), ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
Sairauden käsitys
Aikaikkuna: Rekrytointi (seulonta), ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
Sairaushavaintokysely
Rekrytointi (seulonta), ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Rekrytointi (seulonta), ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
Oireiden tarkistuslista (SCL)-13
Rekrytointi (seulonta), ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
Terveysahdistusta
Aikaikkuna: Rekrytointi (seulonta), ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
Whiteley-6R
Rekrytointi (seulonta), ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
Globaali terveys
Aikaikkuna: Rekrytointi (seulonta), ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
Yksi tuote SF-36:sta
Rekrytointi (seulonta), ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
Yleislääkärin arviointi lähetekonsultaatiossa
Aikaikkuna: Ohjelman kirjautuminen (perustaso)
6 kohdetta
Ohjelman kirjautuminen (perustaso)
Ohjelman odotukset
Aikaikkuna: Ohjelman kirjautuminen (perustaso)
2 kohtaa mukautettu uskottavuusodotuskyselystä
Ohjelman kirjautuminen (perustaso)
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
SF-36
Ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
EQ-5D-5L (EuroQol)
Ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
Kivun itsetehokkuus
Aikaikkuna: Ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
Sairauskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
Käyttäytymisvastaukset sairauskyselyyn
Ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
Tuottavuuskustannukset
Aikaikkuna: Ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
Tuottavuuskustannuskysely (IMTA)
Ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
Medical Consumption Questionnaire (IMTA)
Ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
Ohjelman arviointi
Aikaikkuna: Hoidon loppu
13 kohdetta
Hoidon loppu
Globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Hoidon loppu
1 kohde
Hoidon loppu
Yleislääkärin arviointi lähetekonsultaatiossa
Aikaikkuna: Hoidon loppu
2 kohdetta
Hoidon loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-10-72-372-21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa