- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05287087
Omat oireeni – Toteutettavuustutkimus
Omat oireeni - Toteutettavuustutkimus: Sähköisen terveydenhuollon ja yleislääkärin avustaman ohjelman perusterveydenhuollon jatkuvien oireiden hoidon toteutettavuus ja arviointi
Ehdotettu My Symptoms -hanke on osa suurta tutkimusohjelmaa: eHealth ja GP-avusteiset itsehoitotoimenpiteet pysyviin fyysisiin oireisiin (eASY). Katso www.minesymptomer.dk.
Tutkimusohjelma on kunnianhimoinen ja omistautunut hanke, jonka tavoitteena on parantaa pysyvien fyysisten oireiden (PPS) henkilöiden toimintaa ja elämänlaatua sekä ehkäistä kroonisten toimintahäiriöiden kehittymistä ja niihin liittyvää työkyvyn menetystä ja terveydenhuollon runsasta käyttöä. Tällä hetkellä pääsy PPS:n erikoishoitoon on hyvin rajallinen ja yleislääkärin hoitokapasiteetti rajoittuu lyhyisiin konsultaatioihin – usein huonot mahdollisuudet tehdä hoitosuunnitelma oireiden varalta. PPS-potilaiden terveydenhuollon parantamiseksi tutkijat ovat kehittäneet verkkopohjaisen oireiden itseapuohjelman. Osana interventiota tämän ohjelman määrää potilaan yleislääkäri. Tutkijat ovat käyttäneet runsaasti käyttäjien (yleislääkärit ja potilaat) osallistumista kehitysprosessiin, mutta on tarpeen arvioida, kuinka uusi hoito-ohjelma todellisuudessa omaksutaan ja miten se vaikuttaa yleislääkäreihin rutiinihoidossa ja potilaisiin jokapäiväisessä elämässä. Tällä tutkimuksella tutkijat haluavat ottaa ensimmäisen askeleen kohti kattavaa ja tiukkaa arviointia. Tämän toteutettavuustutkimuksen tulokset mahdollistavat myöhemmän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) laajemmassa pilottitutkimuksessa ja antavat tietoa mahdollisesta kansallisesta levittämisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat kehittäneet PPS:lle verkkopohjaisen itseapuohjelman "My Symptoms" olemassa olevan näytön perusteella oireista, toimintahäiriöistä ja sähköisen terveydenhuollon interventioista yhdistettynä käyttäjien osallistumiseen. Ohjelma perustuu bio-psyko-sosiaalisten sairauksien malliin ja tehostettuun kognitiiviseen käyttäytymisteoriaan. Seitsemän hoitomoduulia keskittyvät psykoedukaatioon, elämäntapainterventioihin, itsesäätelyyn ja asteittaiseen harjoitteluun tekstin, videoiden, animaatioiden ja äänitiedostojen kautta (katso sisällön yleiskatsaus taulukosta 1). Lisäksi siihen sisältyy 1 päivän kurssi yleislääkäreille ja pakollinen seurantakäynti potilaan ja yleislääkärin välillä ohjelman päätyttyä. Yleislääkäreiden koulutus keskittyy potilaan tunnistamiseen, positiiviseen vahvistamiseen ja ohjelman sisällön tuntemiseen. Ohjelman on määrättävä yleislääkäri, ja sitä suositellaan käytettäväksi 6 viikon ajan.
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteet ovat: 1) testata ja tarkentaa yleislääkärin koulutuskurssia, 2) tutkia suunniteltua potilasrekrytoinnin logistiikkaa, 3) arvioida yleislääkäri- ja potilaskyselyitä ja 4) arvioida potilaiden käyttöä ohjelma ja 5) seurantaneuvottelut yleislääkärin kanssa.
Kohtien 2-5 osalta käsitellään ja tutkitaan seuraavia kysymyksiä:
- Mitä muutoksia tarvitaan ennalta määritettyihin menettelyihin peräkkäisen potilaiden rekisteröinnin yhteydessä?
- Mitä tuloksia potilaiden rekisteröinnistä on rekrytointimäärien ja potilaiden ominaisuuksien suhteen? (Potilaita kysytään ja seulotaan peräkkäin, mutta kuinka moni hyväksyy osallistumisen ja täyttää mukaanottokriteerit? Mikä on luonteenomaista ilmoittautuneille potilaille verrattuna kieltäytyjiin?)
- Missä määrin potilaat hyväksyvät perustutkimuksen kyselylomakkeet ja sitoutuvat niihin?
- Milloin mukana olevat potilaat osallistuvat ohjelmaan ilmoittautumisen jälkeen (aikaviive)?
- Kuinka paljon mukana olevat potilaat ovat vuorovaikutuksessa toimenpiteen kanssa, eli kuinka monta potilasta kirjautuu ohjelmaan, mitä moduuleja ja sivuja käytetään ja kuinka monta työkalua käytetään?
- Kuinka moni potilas kääntyy yleislääkärin seurantaan ja milloin tämä konsultaatio järjestetään?
- Kuinka monta kontaktia potilailla on osallistuviin käytäntöihin ohjelman käytön aikana?
Tämän toteutettavuustutkimuksen osan ohella tutkijat tekevät erillisen syvällisen kvalitatiivisen tutkimuksen (kenttätutkimushavainnot ja haastattelut) yleislääkärin ja potilaan vuorovaikutuksesta interventiossa. Tätä toteutettavuustutkimuksen osaa varten on kehitetty erillinen protokolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Listattu osallistuvien harjoitusten kanssa
- Tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle
- Yleislääkärin tai yleislääkärin valvoman henkilökunnan konsultointi
- Useita oireita, eli 4 tai useampia oireita viimeisen 4 viikon aikana Bodily Distress Syndrome -tarkistusluettelon mukaan (validoitu oireiden tarkistuslista, jossa on 25 kohtaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ota yhteyttä oireisiin
- Oireet johtuvat akuutista sairaudesta
- Oireet tulee ensisijaisesti hoitaa lääkkeillä tai leikkauksella
- Ei kelvollinen kieli- tai kognitiivisten ongelmien vuoksi
- Potilas, jolla on vakava muu sairaus
- Muuta, yleislääkärin arvio/lausunto (esim.: Kaikki oireet ovat alkaneet äskettäin, enkä näe tällä hetkellä tarvetta puuttumiselle, en usko, että potilas hyötyy vähiten eHealth-ohjelmaan osallistumisesta tällä hetkellä)
- Potilas kieltäytyy käyttämästä sähköistä terveysohjelmaa yleislääkärin suosituksesta huolimatta
- Potilas ei ole päässyt ohjelmaan 2 viikon kuluessa yleislääkärin lähettämisestä
Osittelukriteerit:
- Pitkäaikainen sairausloma, eli yli 8 viikkoa, tulee olemaan osituskriteeri, jotta voidaan analysoida kohderyhmää potilaita, joilla ei ole kroonisuutta PPS:ää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Omat oireeni 1 (MySt-1)
Yleislääkärit saavat johdannon eHealth-ohjelman MySt-1 yleiseen sisältöön. Tiedot toimitetaan osallistuville yleislääkäreille ja heidän henkilökunnalleen 1½ tunnin mittaisen vastaanoton aikana. Tutkimusassistentti käy läpi potilaiden rekrytoinnin ja arvioinnin logistiikan askel askeleelta, ja sen jälkeen yleislääkärit ja asiaankuuluva henkilökunta pääsevät ohjelmaan. Potilaat pääsevät sähköisen terveyden perusohjelmaan (Oireet 1). Ohjelma on internetissä toimitettava itseapuohjelma, joka tukee potilaiden itsetehokkuutta ja käyttäytymisen muutoksia. Potilas aktivoi ohjelman yleislääkärin määräyksen jälkeen. |
Potilaat pääsevät eHealth-ohjelmaan, joka koostuu:
Nämä neljä säännöstä ovat identtisiä MySt-2:n ensimmäisen osan kanssa. |
|
Kokeellinen: Omat oireeni 2 (MySt-2)
Yleislääkärit osallistuvat yhden päivän 7 tunnin koulutukseen, joka sisältää: perusteellisen näkemyksen My Symptoms 2 eHealth -ohjelmasta, kattavan PPS:n ymmärtämisen, kommunikaatiotaitojen koulutuksen ja kontekstuaalisten (epäspesifisten/yleisten psykologisten) tekijöiden käytön. Koulutusohjelma on kehitetty yhteistyössä kansallisen CME:n (PLO-e) tarjoavan yleislääkäriliiton kanssa. Luennoitsijat ja kouluttajat ovat tutkimusryhmän yleislääkäreitä ja psykologeja. Potilaat pääsevät edistyneeseen eHealth-ohjelmaan (Oireet 2). Ohjelma on internetissä toimitettava itseapuohjelma, joka tukee potilaiden itsetehokkuutta ja käyttäytymisen muutoksia. Potilas aktivoi ohjelman yleislääkärin määräyksen jälkeen. |
Potilaat pääsevät eHealth-ohjelmaan, joka koostuu:
4-6 viikon kuluttua potilas hakeutuu yleislääkärin seurantaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastaanottokäynneillä olevien kohde-ikäryhmän potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Rekrytointi (viikko 1)
|
Rekrytointi (viikko 1)
|
|
Osallistumisesta kieltäytyneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Rekrytointi (viikko 1)
|
Rekrytointi (viikko 1)
|
|
Osallistumiskriteerit täyttävien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Rekrytointi (viikko 1)
|
Rekrytointi (viikko 1)
|
|
Yleislääkäreiden jättämien potilaiden lukumäärä ja syyt tähän
Aikaikkuna: Rekrytointi- ja/tai suositusneuvottelu (odotettu viikko 1-3)
|
Rekrytointi- ja/tai suositusneuvottelu (odotettu viikko 1-3)
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät hyväksy kutsua interventioon suostumuksestaan huolimatta osallistua hankkeeseen (poistuneet)
Aikaikkuna: Kutsu lähetekonsultaatioon/lähetekonsultaatiossa (oletusarvoisesti viikko 1-3)
|
Kutsu lähetekonsultaatioon/lähetekonsultaatiossa (oletusarvoisesti viikko 1-3)
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät kirjaudu ohjelmaan 2 viikon kuluessa lähetyksestä tai kirjautuvat ohjelmaan vain kerran (poistuneet)
Aikaikkuna: 2 viikkoa läheteneuvottelun jälkeen (oletusarvoisesti viikko 4-5)
|
2 viikkoa läheteneuvottelun jälkeen (oletusarvoisesti viikko 4-5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireet
Aikaikkuna: Rekrytointi (seulonta), ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
|
Bodyly Distress Syndrome -tarkistuslista
|
Rekrytointi (seulonta), ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
|
|
Oireiden voimakkuus ja häiriöt
Aikaikkuna: Rekrytointi (seulonta), ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
|
Rekrytointi (seulonta), ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
|
|
|
Sairauden käsitys
Aikaikkuna: Rekrytointi (seulonta), ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
|
Sairaushavaintokysely
|
Rekrytointi (seulonta), ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Rekrytointi (seulonta), ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
|
Oireiden tarkistuslista (SCL)-13
|
Rekrytointi (seulonta), ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
|
|
Terveysahdistusta
Aikaikkuna: Rekrytointi (seulonta), ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
|
Whiteley-6R
|
Rekrytointi (seulonta), ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
|
|
Globaali terveys
Aikaikkuna: Rekrytointi (seulonta), ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
|
Yksi tuote SF-36:sta
|
Rekrytointi (seulonta), ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
|
|
Yleislääkärin arviointi lähetekonsultaatiossa
Aikaikkuna: Ohjelman kirjautuminen (perustaso)
|
6 kohdetta
|
Ohjelman kirjautuminen (perustaso)
|
|
Ohjelman odotukset
Aikaikkuna: Ohjelman kirjautuminen (perustaso)
|
2 kohtaa mukautettu uskottavuusodotuskyselystä
|
Ohjelman kirjautuminen (perustaso)
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
|
SF-36
|
Ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
|
EQ-5D-5L (EuroQol)
|
Ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
|
|
Kivun itsetehokkuus
Aikaikkuna: Ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire
|
Ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
|
|
Sairauskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
|
Käyttäytymisvastaukset sairauskyselyyn
|
Ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
|
|
Tuottavuuskustannukset
Aikaikkuna: Ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
|
Tuottavuuskustannuskysely (IMTA)
|
Ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
|
Medical Consumption Questionnaire (IMTA)
|
Ohjelmaan kirjautuminen (perustilanne), hoidon päättyminen
|
|
Ohjelman arviointi
Aikaikkuna: Hoidon loppu
|
13 kohdetta
|
Hoidon loppu
|
|
Globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Hoidon loppu
|
1 kohde
|
Hoidon loppu
|
|
Yleislääkärin arviointi lähetekonsultaatiossa
Aikaikkuna: Hoidon loppu
|
2 kohdetta
|
Hoidon loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-372-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .