Meus Sintomas - Estudo de Viabilidade
Meus Sintomas - Estudo de Viabilidade: Viabilidade de Intervenção e Avaliação de um Programa Assistido de eHealth e GP para Sintomas Persistentes na Atenção Primária para Sintomas Persistentes na Atenção Primária
O projeto proposto 'Meus Sintomas' faz parte de um grande programa de pesquisa: eHealth e intervenções de auto-ajuda assistidas por GP para sintomas físicos persistentes (eASY). Consulte www.minesymptomer.dk.
O programa de pesquisa é um esforço ambicioso e dedicado com o objetivo de melhorar o funcionamento e a qualidade de vida de indivíduos com sintomas físicos persistentes (SPP) e prevenir o desenvolvimento de distúrbios funcionais crônicos e perda associada da capacidade de trabalho e alto uso de cuidados de saúde. Atualmente, o acesso ao tratamento especializado da SPP é muito limitado e a capacidade de tratamento na clínica geral é restrita a consultas breves - muitas vezes com pouca oportunidade de fazer um plano de tratamento para os sintomas. A fim de melhorar os cuidados de saúde para pacientes com PPS, os pesquisadores desenvolveram um programa de auto-ajuda baseado na web para os sintomas. Como parte da intervenção, este programa é prescrito pelo clínico geral (GP) do paciente. Os investigadores aplicaram um alto grau de envolvimento do usuário (GPs e pacientes) no processo de desenvolvimento, mas é necessário avaliar como o novo programa de tratamento é de fato adotado e como isso afeta os GPs nos cuidados de rotina e os pacientes na vida diária. Com este estudo, os investigadores desejam dar o primeiro passo para uma avaliação abrangente e rigorosa. Os resultados deste estudo de viabilidade qualificarão um estudo randomizado controlado subsequente (RCT) em um estudo piloto maior e fornecerão informações para uma possível disseminação nacional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base nas evidências existentes sobre sintomas, distúrbios funcionais e intervenções de eHealth combinadas com o envolvimento do usuário, os pesquisadores desenvolveram um programa de auto-ajuda baseado na web para PPS: "Meus sintomas". O programa baseia-se no modelo de doença bio-psico-social-existencial e na teoria cognitivo-comportamental aprimorada. Sete módulos de tratamento enfocam psicoeducação, intervenção no estilo de vida, auto-regulação e exercícios graduais fornecidos por meio de texto, vídeos, animações e arquivos de áudio (consulte a visão geral do conteúdo na tabela 1). Além disso, inclui um curso de 1 dia para GPs e uma consulta obrigatória de acompanhamento entre paciente e GP no encerramento do programa. O curso de formação para GPs centrar-se-á na identificação do paciente, reforço positivo e familiaridade com o conteúdo do programa. O programa deve ser prescrito por GPs e é recomendado para uso por 6 semanas.
Os objetivos do presente estudo de viabilidade são: 1) testar e refinar o curso de treinamento de GP, 2) explorar a logística planejada para o recrutamento de pacientes, 3) avaliar GP e questionários de pacientes e 4) avaliar o uso dos pacientes do programa e 5) consultas de acompanhamento com seu médico de família.
Com relação a 2-5, as seguintes questões serão abordadas e exploradas:
- Quais modificações são necessárias nos procedimentos predefinidos para inscrição consecutiva de pacientes?
- Quais são os resultados da inclusão de pacientes em relação às taxas de recrutamento e às características dos pacientes? (Os pacientes são questionados e triados consecutivamente, mas quantos aceitam a participação e preenchem os critérios de inclusão? O que caracteriza os pacientes inscritos em comparação com os que se recusam?)
- Até que ponto os pacientes aceitam e se envolvem com os questionários de pesquisa de linha de base?
- Quando os pacientes incluídos se envolvem com o programa após a inscrição (atraso no tempo)?
- Quanto os pacientes incluídos interagem com a intervenção, ou seja, quantos pacientes acessam o programa, quais módulos e páginas são acessados e quantas ferramentas são utilizadas?
- Quantos doentes consultam o médico de família para uma consulta de seguimento e quando ocorre esta consulta?
- Quantos contatos os pacientes têm com as práticas participantes durante o uso do programa?
Juntamente com esta parte do estudo de viabilidade, os investigadores conduzirão um estudo qualitativo aprofundado separado (observações de estudo de campo e entrevistas) sobre as interações do clínico geral e do paciente com a intervenção. Um protocolo separado foi desenvolvido para esta parte do estudo de viabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Listado com prática participante
- Dando consentimento informado para a participação no estudo
- Consultar um médico de família ou pessoal supervisionado pelo médico de família
- Múltiplos sintomas, ou seja, 4 ou mais sintomas nas últimas 4 semanas, de acordo com a lista de verificação da Síndrome do Desconforto Corporal (uma lista de verificação de sintomas validada com 25 itens)
Critério de exclusão:
- Não consultar os sintomas
- Os sintomas são devidos a uma doença aguda
- Os sintomas devem ser tratados principalmente com medicamentos ou cirurgia
- Não elegível devido a problemas de linguagem ou cognitivos
- Paciente severamente afetado por outra doença
- Outro, avaliação/declaração do médico de família (por exemplo: Todos os sintomas são de início recente e não vejo necessidade de intervenção no momento, não acredito que o paciente se beneficie nem um pouco com a participação no programa de eHealth neste momento)
- O paciente se recusa a usar o programa eHealth, apesar da recomendação do GP
- O paciente não acessou o programa dentro de 2 semanas a partir do encaminhamento do GP
Critérios para estratificação:
- A licença médica de longa duração, ou seja, mais de 8 semanas, será um critério de estratificação para possibilitar análises sobre o grupo-alvo de pacientes com SPP sem cronicidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Meus sintomas 1 (MySt-1)
Os GPs receberão uma introdução ao conteúdo geral do programa eHealth MySt-1. As informações serão dadas aos GPs participantes e seus funcionários durante uma sessão de 1 hora e meia na prática. O assistente de pesquisa passará pela logística do recrutamento e avaliação do paciente passo a passo e os GPs e funcionários relevantes posteriormente terão acesso ao programa. Os pacientes terão acesso a um programa básico de eHealth (Meus sintomas 1). O programa é um programa de auto-ajuda fornecido pela Internet que apoia a auto-eficácia e as mudanças comportamentais dos pacientes. O programa é ativado pelo paciente após prescrição do médico de família. |
Os pacientes terão acesso a um programa de eHealth que consiste em:
Essas quatro disposições são idênticas à primeira parte do MySt-2. |
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Experimental: Meus sintomas 2 (MySt-2)
Os GPs participarão de um curso de treinamento de um dia de 7 horas, incluindo: visão aprofundada sobre o programa eHealth Meus Sintomas 2, compreensão abrangente do PPS, treinamento de habilidades de comunicação e uso de fatores contextuais (psicológicos não específicos/comuns). O programa de treinamento foi desenvolvido em cooperação com a associação nacional de GP que oferece CME (PLO-e). Os palestrantes e treinadores serão GPs e psicólogos da equipe de pesquisa. Os pacientes terão acesso a um programa avançado de eHealth (Meus sintomas 2). O programa é um programa de auto-ajuda fornecido pela Internet que apoia a auto-eficácia e as mudanças comportamentais dos pacientes. O programa é ativado pelo paciente após prescrição do médico de família. |
Os pacientes terão acesso a um programa de eHealth que consiste em:
Após 4-6 semanas, o paciente consultará o clínico geral para uma consulta de acompanhamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes na faixa etária alvo que visitam o consultório
Prazo: Recrutamento (Semana 1)
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Recrutamento (Semana 1)
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Número de pacientes que se recusaram a participar
Prazo: Recrutamento (Semana 1)
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Recrutamento (Semana 1)
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Número de pacientes que atendem aos critérios de inclusão
Prazo: Recrutamento (Semana 1)
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Recrutamento (Semana 1)
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Número de pacientes excluídos pelos GPs e razões para isso
Prazo: Recrutamento e/ou consulta de referência (Semana 1-3 esperada)
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Recrutamento e/ou consulta de referência (Semana 1-3 esperada)
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Número de pacientes que não aceitaram o convite para intervenção apesar de consentir em participar do projeto (desistentes)
Prazo: Convite para consulta de referência/na consulta de referência (Semana 1-3 esperada)
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Convite para consulta de referência/na consulta de referência (Semana 1-3 esperada)
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Número de pacientes que não se inscrevem no programa dentro de 2 semanas a partir do encaminhamento ou se inscrevem apenas uma vez (desistentes)
Prazo: 2 semanas após a consulta de referência (semana 4-5 esperada)
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2 semanas após a consulta de referência (semana 4-5 esperada)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas
Prazo: Recrutamento (triagem), login do programa (linha de base), final do tratamento
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Lista de verificação da Síndrome do Desconforto Corporal
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Recrutamento (triagem), login do programa (linha de base), final do tratamento
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Intensidade e interferência dos sintomas
Prazo: Recrutamento (triagem), login do programa (linha de base), final do tratamento
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Recrutamento (triagem), login do programa (linha de base), final do tratamento
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Percepção da doença
Prazo: Recrutamento (triagem), login do programa (linha de base), final do tratamento
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Questionário de Percepção da Doença
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Recrutamento (triagem), login do programa (linha de base), final do tratamento
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Ansiedade e depressão
Prazo: Recrutamento (triagem), login do programa (linha de base), final do tratamento
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Lista de Verificação de Sintomas (SCL)-13
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Recrutamento (triagem), login do programa (linha de base), final do tratamento
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Ansiedade de saúde
Prazo: Recrutamento (triagem), login do programa (linha de base), final do tratamento
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Whiteley-6R
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Recrutamento (triagem), login do programa (linha de base), final do tratamento
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Saúde global
Prazo: Recrutamento (triagem), login do programa (linha de base), final do tratamento
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Um item do SF-36
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Recrutamento (triagem), login do programa (linha de base), final do tratamento
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Avaliação do GP na consulta de referência
Prazo: Login do programa (linha de base)
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6 itens
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Login do programa (linha de base)
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Expectativas do programa
Prazo: Login do programa (linha de base)
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2 itens adaptados do Questionário de Expectativa de Credibilidade
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Login do programa (linha de base)
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Qualidade de vida
Prazo: Login do programa (linha de base), fim do tratamento
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SF-36
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Login do programa (linha de base), fim do tratamento
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Qualidade de vida
Prazo: Login do programa (linha de base), fim do tratamento
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EQ-5D-5L (EuroQol)
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Login do programa (linha de base), fim do tratamento
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Autoeficácia da dor
Prazo: Login do programa (linha de base), fim do tratamento
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Questionário de autoeficácia da dor
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Login do programa (linha de base), fim do tratamento
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Comportamento de doença
Prazo: Login do programa (linha de base), fim do tratamento
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Questionário de Respostas Comportamentais a Doenças
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Login do programa (linha de base), fim do tratamento
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Custos de Produtividade
Prazo: Login do programa (linha de base), fim do tratamento
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Questionário de Custos de Produtividade (IMTA)
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Login do programa (linha de base), fim do tratamento
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Login do programa (linha de base), fim do tratamento
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Questionário de Consumo Médico (IMTA)
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Login do programa (linha de base), fim do tratamento
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Avaliação do programa
Prazo: Fim do tratamento
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13 itens
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Fim do tratamento
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Impressão global de mudança
Prazo: Fim do tratamento
|
1 item
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Fim do tratamento
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Avaliação do GP na consulta de referência
Prazo: Fim do tratamento
|
2 itens
|
Fim do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-372-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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