내 증상 - 타당성 조사
내 증상 - 타당성 조사: 일차 진료의 지속 증상에 대한 eHealth 및 GP 지원 프로그램의 개입 타당성 및 평가 일차 진료의 지속 증상
제안된 프로젝트 '나의 증상'은 대규모 연구 프로그램의 일부입니다. eHealth 및 GP가 지원하는 지속적인 신체 증상에 대한 자조 개입(eASY). www.minesyptomer.dk를 참조하십시오.
이 연구 프로그램은 지속적인 신체 증상(PPS)이 있는 개인의 기능과 삶의 질을 개선하고 만성 기능 장애의 발병과 관련 업무 능력 상실 및 의료 서비스의 높은 사용을 예방하는 것을 목표로 하는 야심차고 헌신적인 노력입니다. 현재 PPS의 전문 치료에 대한 접근은 매우 제한적이며 일반 진료에서의 치료 능력은 간단한 상담으로 제한되며 종종 증상에 대한 치료 계획을 세울 기회가 적습니다. PPS 환자의 건강 관리를 개선하기 위해 연구자들은 증상에 대한 웹 기반 자조 프로그램을 개발했습니다. 개입의 일환으로 이 프로그램은 환자의 일반의(GP)가 처방합니다. 연구자들은 개발 과정에서 높은 수준의 사용자(GP 및 환자) 참여를 적용했지만 새로운 치료 프로그램이 실제로 어떻게 채택되고 일상적인 진료의 GP와 일상 생활에서 환자에게 어떤 영향을 미치는지 평가할 필요가 있습니다. 이 연구를 통해 연구자들은 포괄적이고 엄격한 평가를 향한 첫 걸음을 내딛기를 원합니다. 이 타당성 연구의 결과는 더 큰 예비 연구에서 후속 무작위 통제 시험(RCT)을 검증하고 잠재적인 국가 보급을 위한 정보를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
사용자 참여와 결합된 증상, 기능 장애 및 eHealth 개입에 대한 기존 증거를 바탕으로 조사관은 PPS를 위한 웹 기반 자조 프로그램인 "내 증상"을 개발했습니다. 이 프로그램은 생물-심리-사회적 실존적 질병 모델과 강화된 인지 행동 이론을 기반으로 합니다. 7가지 치료 모듈은 텍스트, 비디오, 애니메이션 및 오디오 파일을 통해 전달되는 심리 교육, 생활 방식 개입, 자기 조절 및 단계별 운동에 중점을 둡니다(표 1의 내용 개요 참조). 또한 GP를 위한 1일 과정과 프로그램 종료 시 환자와 GP 간의 필수 후속 약속이 포함됩니다. GP를 위한 교육 과정은 환자 식별, 긍정적 강화 및 프로그램 내용에 대한 친숙성에 중점을 둘 것입니다. 프로그램은 반드시 GP의 처방을 받아야 하며 6주간 사용을 권장합니다.
현재 타당성 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) GP 교육 과정 테스트 및 개선, 2) 환자 모집을 위한 계획된 물류 탐색, 3) GP 및 환자 설문지 평가, 4) 환자의 사용 평가 프로그램 및 5) GP와의 후속 상담.
2-5와 관련하여 다음 질문을 다루고 탐구합니다.
- 연속 환자 등록을 위해 미리 정의된 절차에 어떤 수정이 필요합니까?
- 모집률 및 환자 특성과 관련하여 환자 등록 결과는 무엇입니까? (환자에게 연속적으로 질문하고 선별하지만 참여를 수락하고 포함 기준을 충족하는 환자는 몇 명입니까? 거부자와 비교하여 등록된 환자의 특징은 무엇입니까?)
- 환자는 기본 연구 설문지를 어느 정도까지 수용하고 참여합니까?
- 포함된 환자는 등록 후 언제 프로그램에 참여합니까(시간 지연)?
- 포함된 환자가 개입과 얼마나 상호 작용합니까? 즉, 얼마나 많은 환자가 프로그램에 로그인하고, 어떤 모듈과 페이지에 액세스하고, 얼마나 많은 도구가 사용됩니까?
- 후속 상담을 위해 GP와 상담하는 환자는 몇 명이며 이 상담은 언제 이루어집니까?
- 프로그램을 사용하는 동안 환자가 참여 진료에 얼마나 많은 접촉을 합니까?
타당성 연구의 이 부분과 함께 조사관은 GP 및 중재와 환자의 상호 작용에 대한 별도의 심층적인 질적 연구(현장 연구 관찰 및 인터뷰)를 수행할 것입니다. 타당성 조사의 이 부분을 위해 별도의 프로토콜이 개발되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여 연습으로 나열
- 연구 참여에 대한 사전 동의 제공
- GP 또는 GP 감독 직원 상담
- 신체적 고통 증후군 체크리스트(25개 항목으로 구성된 검증된 증상 체크리스트)에 따라 다중 증상, 즉 지난 4주 동안 4개 이상의 증상
제외 기준:
- 증상에 대해 상담하지 않음
- 증상은 급성 질환으로 인한 것입니다.
- 증상은 주로 약물이나 수술로 치료해야 합니다.
- 언어 또는 인지 문제로 인해 자격이 없습니다.
- 기타 질병에 의해 심하게 영향을 받은 환자
- 기타, GP 평가/진술(예: 모든 증상이 최근에 시작되었으며 현재 개입이 필요하지 않다고 생각합니다. 현재 eHealth 프로그램 참여로 환자가 최소한의 혜택을 받을 것이라고 생각하지 않습니다.)
- 환자는 GP의 권고에도 불구하고 eHealth 프로그램 사용을 거부합니다.
- 환자가 GP로부터 추천을 받은 후 2주 이내에 프로그램에 액세스하지 않았습니다.
층화 기준:
- 8주 이상의 장기 병가를 계층화 기준으로 삼아 만성화되지 않은 PPS 환자 대상군 분석 가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 내 증상 1(MySt-1)
GP는 eHealth 프로그램 MySt-1의 전반적인 내용에 대한 소개를 받게 됩니다. 이 정보는 실습에서 1시간 30분 동안 참여하는 GP와 직원에게 제공됩니다. 연구 조교는 환자 모집 및 평가의 물류를 단계별로 진행하고 GP 및 관련 직원은 이후에 프로그램에 액세스할 수 있습니다. 환자는 기본 eHealth 프로그램(내 증상 1)에 액세스할 수 있습니다. 이 프로그램은 환자의 자기 효능감과 행동 변화를 지원하는 인터넷 기반의 자조 프로그램입니다. 이 프로그램은 GP의 처방 후 환자가 활성화합니다. |
환자는 다음으로 구성된 eHealth 프로그램에 액세스할 수 있습니다.
이 네 가지 조항은 MySt-2의 첫 번째 부분과 동일합니다. |
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실험적: 내 증상 2(MySt-2)
GP는 다음을 포함하는 7시간의 1일 교육 과정에 참석합니다. My Symptom 2 eHealth 프로그램에 대한 심층적인 통찰력, PPS에 대한 종합적인 이해, 의사소통 기술 교육 및 상황별(비특정/공통 심리) 요인 사용. 교육 프로그램은 CME(PLO-e)를 제공하는 전국 GP 협회와 협력하여 개발되었습니다. 강사 및 트레이너는 연구팀의 GP 및 심리학자가 될 것입니다. 환자는 고급 eHealth 프로그램(내 증상 2)에 액세스할 수 있습니다. 이 프로그램은 환자의 자기 효능감과 행동 변화를 지원하는 인터넷 기반의 자조 프로그램입니다. 이 프로그램은 GP의 처방 후 환자가 활성화합니다. |
환자는 다음으로 구성된 eHealth 프로그램에 액세스할 수 있습니다.
4-6주 후에 환자는 후속 상담을 위해 GP를 보게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대상연령 내원 환자 수
기간: 채용(1주차)
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채용(1주차)
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참여를 거부하는 환자 수
기간: 채용(1주차)
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채용(1주차)
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포함 기준을 충족하는 환자 수
기간: 채용(1주차)
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채용(1주차)
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GP에 의해 제외된 환자 수 및 그 이유
기간: 채용 및/또는 소개 상담(1-3주 예상)
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채용 및/또는 소개 상담(1-3주 예상)
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프로젝트 참여 동의에도 불구하고 개입 초대를 수락하지 않은 환자 수(중단)
기간: 소개 상담 초대 / 소개 상담 (1 ~ 3 주 예정)
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소개 상담 초대 / 소개 상담 (1 ~ 3 주 예정)
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추천 후 2주 이내에 프로그램에 로그인하지 않거나 프로그램에 한 번만 로그인(중단)한 환자 수
기간: 의뢰 상담 후 2주 (4~5주 예정)
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의뢰 상담 후 2주 (4~5주 예정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상
기간: 모집(선별), 프로그램 로그인(기준선), 치료 종료
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신체적 고통 증후군 체크리스트
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모집(선별), 프로그램 로그인(기준선), 치료 종료
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증상 강도 및 간섭
기간: 모집(선별), 프로그램 로그인(기준선), 치료 종료
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모집(선별), 프로그램 로그인(기준선), 치료 종료
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질병 인식
기간: 모집(선별), 프로그램 로그인(기준선), 치료 종료
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질병 인식 설문지
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모집(선별), 프로그램 로그인(기준선), 치료 종료
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불안과 우울증
기간: 모집(선별), 프로그램 로그인(기준선), 치료 종료
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증상 체크리스트(SCL)-13
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모집(선별), 프로그램 로그인(기준선), 치료 종료
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건강 불안
기간: 모집(선별), 프로그램 로그인(기준선), 치료 종료
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휘틀리-6R
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모집(선별), 프로그램 로그인(기준선), 치료 종료
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글로벌 건강
기간: 모집(선별), 프로그램 로그인(기준선), 치료 종료
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SF-36의 아이템 1개
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모집(선별), 프로그램 로그인(기준선), 치료 종료
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의뢰 상담 시 GP 평가
기간: 프로그램 로그인(기준선)
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6개 항목
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프로그램 로그인(기준선)
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프로그램 기대치
기간: 프로그램 로그인(기준선)
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신뢰성 기대 설문지에서 채택된 2개 항목
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프로그램 로그인(기준선)
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삶의 질
기간: 프로그램 로그인(기준선), 치료 종료
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SF-36
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프로그램 로그인(기준선), 치료 종료
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삶의 질
기간: 프로그램 로그인(기준선), 치료 종료
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EQ-5D-5L(유로콜)
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프로그램 로그인(기준선), 치료 종료
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통증 자기효능감
기간: 프로그램 로그인(기준선), 치료 종료
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통증 자기효능감 설문지
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프로그램 로그인(기준선), 치료 종료
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질병 행동
기간: 프로그램 로그인(기준선), 치료 종료
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질병 설문지에 대한 행동 반응
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프로그램 로그인(기준선), 치료 종료
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생산성 비용
기간: 프로그램 로그인(기준선), 치료 종료
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생산성 비용 설문지(IMTA)
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프로그램 로그인(기준선), 치료 종료
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건강 관리 활용
기간: 프로그램 로그인(기준선), 치료 종료
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의료 소비 설문지(IMTA)
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프로그램 로그인(기준선), 치료 종료
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프로그램 평가
기간: 치료 종료
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13개 항목
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치료 종료
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변화에 대한 글로벌 인상
기간: 치료 종료
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1개 항목
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치료 종료
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의뢰 상담 시 GP 평가
기간: 치료 종료
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2개 항목
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치료 종료
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1-10-72-372-21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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