I miei sintomi - Studio di fattibilità
I miei sintomi - Studio di fattibilità: fattibilità dell'intervento e valutazione di un programma di eHealth e GP Assisted per i sintomi persistenti nell'assistenza primaria per i sintomi persistenti nell'assistenza primaria
Il progetto proposto "I miei sintomi" fa parte di un vasto programma di ricerca: eHealth e interventi di auto-aiuto assistito dal medico di base per i sintomi fisici persistenti (eASY). Vedere www.minesymptomer.dk.
Il programma di ricerca è uno sforzo ambizioso e dedicato che mira al miglioramento del funzionamento e della qualità della vita per le persone con sintomi fisici persistenti (PPS) e alla prevenzione dello sviluppo di disturbi funzionali cronici e perdita associata di capacità lavorativa e uso elevato dell'assistenza sanitaria. Al momento, l'accesso al trattamento specializzato della PPS è molto limitato e la capacità di trattamento nella medicina generale è limitata a brevi consultazioni, spesso con scarse opportunità di elaborare un piano di trattamento per i sintomi. Al fine di migliorare l'assistenza sanitaria per i pazienti con PPS, i ricercatori hanno sviluppato un programma di autoaiuto basato sul web per i sintomi. Come parte dell'intervento, questo programma è prescritto dal medico di base del paziente (GP). I ricercatori hanno applicato un alto grado di coinvolgimento degli utenti (medici di base e pazienti) nel processo di sviluppo, ma è necessario valutare come il nuovo programma di trattamento viene effettivamente adottato e come influisce sui medici di base nelle cure di routine e sui pazienti nella vita quotidiana. Con questo studio, i ricercatori desiderano fare il primo passo verso una valutazione completa e rigorosa. I risultati di questo studio di fattibilità qualificheranno un successivo studio randomizzato controllato (RCT) in uno studio pilota più ampio e forniranno informazioni per una potenziale diffusione nazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attingendo alle prove esistenti su sintomi, disturbi funzionali e interventi di sanità elettronica combinati con il coinvolgimento degli utenti, i ricercatori hanno sviluppato un programma di auto-aiuto basato sul web per la PPS: "I miei sintomi". Il programma si basa sul modello di malattia bio-psico-sociale-esistenziale e sulla teoria comportamentale cognitiva avanzata. Sette moduli di trattamento si concentrano su psicoeducazione, intervento sullo stile di vita, autoregolazione ed esercizio graduato fornito attraverso testo, video, animazioni e file audio (vedere la panoramica dei contenuti nella tabella 1). Inoltre, include un corso di 1 giorno per MMG e un appuntamento di follow-up obbligatorio tra paziente e MMG alla chiusura del programma. Il corso di formazione per i medici di base si concentrerà sull'identificazione del paziente, sul rinforzo positivo e sulla familiarità con il contenuto del programma. Il programma deve essere prescritto dai medici di base e si consiglia di utilizzarlo per 6 settimane.
Gli obiettivi del presente studio di fattibilità sono: 1) testare e perfezionare il corso di formazione del medico di famiglia, 2) esplorare la logistica pianificata per il reclutamento dei pazienti, 3) valutare i questionari del medico di famiglia e dei pazienti e 4) valutare l'uso del sistema da parte dei pazienti programma e 5) consultazioni di follow-up con il proprio medico di famiglia.
Per quanto riguarda i punti 2-5, saranno affrontate ed esplorate le seguenti domande:
- Quali modifiche sono necessarie alle procedure predefinite per l'arruolamento consecutivo dei pazienti?
- Quali sono i risultati dell'arruolamento dei pazienti rispetto ai tassi di reclutamento e alle caratteristiche dei pazienti? (I pazienti vengono interrogati e sottoposti a screening consecutivamente, ma quanti accettano la partecipazione e soddisfano i criteri di inclusione? Cosa caratterizza i pazienti arruolati rispetto ai rifiutanti?)
- In che misura i pazienti accettano e interagiscono con i questionari della ricerca di riferimento?
- Quando i pazienti inclusi partecipano al programma dopo l'arruolamento (ritardo nel tempo)?
- Quanto i pazienti inclusi interagiscono con l'intervento, cioè quanti pazienti accedono al programma, a quali moduli e pagine si accede e quanti strumenti vengono utilizzati?
- Quanti pazienti consultano il medico di base per un consulto di follow-up e quando avviene questo consulto?
- Quanti contatti hanno i pazienti con gli studi partecipanti durante l'utilizzo del programma?
Accanto a questa parte dello studio di fattibilità, i ricercatori condurranno uno studio qualitativo approfondito separato (osservazioni e interviste dello studio sul campo) sulle interazioni del medico e del paziente con l'intervento. Per questa parte dello studio di fattibilità è stato sviluppato un protocollo separato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Elencato con la pratica partecipante
- Dare il consenso informato alla partecipazione allo studio
- Consultazione di un medico di base o personale sotto la supervisione di un medico di base
- Sintomi multipli, ovvero 4 o più sintomi nelle ultime 4 settimane, secondo la lista di controllo della sindrome da distress corporeo (una lista di controllo dei sintomi convalidata con 25 elementi)
Criteri di esclusione:
- Non consultarsi per i sintomi
- I sintomi sono dovuti a malattia acuta
- I sintomi devono essere trattati principalmente con farmaci o interventi chirurgici
- Non ammissibile a causa di problemi linguistici o cognitivi
- Paziente gravemente affetto da altra patologia
- Altro, valutazione/dichiarazione del medico di famiglia (ad es.: tutti i sintomi sono di recente insorgenza e non vedo alcuna necessità di intervento al momento, non credo che il paziente beneficerà minimamente della partecipazione al programma di sanità elettronica in questo momento)
- Il paziente rifiuta di utilizzare il programma eHealth nonostante la raccomandazione del medico di famiglia
- Il paziente non ha avuto accesso al programma entro 2 settimane dall'invio del MMG
Criteri per la stratificazione:
- Il congedo per malattia a lungo termine, vale a dire più di 8 settimane, sarà un criterio per la stratificazione al fine di consentire analisi sul gruppo target di pazienti con PPS senza cronicità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: I miei sintomi 1 (MySt-1)
I medici generici riceveranno un'introduzione al contenuto generale del programma eHealth MySt-1. Le informazioni saranno fornite ai medici di base partecipanti e al loro staff durante una sessione di 1 ora e mezza nello studio. L'assistente di ricerca seguirà la logistica del reclutamento e della valutazione dei pazienti passo dopo passo e i medici generici e il personale interessato avranno successivamente accesso al programma. I pazienti avranno accesso a un programma di sanità elettronica di base (I miei sintomi 1). Il programma è un programma di auto-aiuto fornito da Internet che supporta l'autoefficacia e i cambiamenti comportamentali dei pazienti. Il programma viene attivato dal paziente previa prescrizione del MMG. |
I pazienti avranno accesso a un programma di eHealth composto da:
Queste quattro disposizioni sono identiche alla prima parte del MySt-2. |
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Sperimentale: I miei sintomi 2 (MySt-2)
I medici di base parteciperanno a un corso di formazione di un giorno di 7 ore che include: approfondimento del programma My Sintomi 2 eHealth, comprensione completa della PPS, formazione delle capacità di comunicazione e uso di fattori contestuali (non specifici/comuni psicologici). Il programma di formazione è stato sviluppato in collaborazione con l'associazione nazionale dei medici generici che offre CME (PLO-e). Docenti e formatori saranno medici di base e psicologi del gruppo di ricerca. I pazienti avranno accesso a un programma avanzato di sanità elettronica (I miei sintomi 2). Il programma è un programma di auto-aiuto fornito da Internet che supporta l'autoefficacia e i cambiamenti comportamentali dei pazienti. Il programma viene attivato dal paziente previa prescrizione del MMG. |
I pazienti avranno accesso a un programma di eHealth composto da:
Dopo 4-6 settimane, il paziente vedrà il medico di base per una consultazione di follow-up. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti nella fascia di età target che visitano lo studio
Lasso di tempo: Reclutamento (settimana 1)
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Reclutamento (settimana 1)
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Numero di pazienti che rifiutano la partecipazione
Lasso di tempo: Reclutamento (settimana 1)
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Reclutamento (settimana 1)
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Numero di pazienti che soddisfano i criteri di inclusione
Lasso di tempo: Reclutamento (settimana 1)
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Reclutamento (settimana 1)
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Numero di pazienti esclusi dai MMG e motivazioni
Lasso di tempo: Consultazione per il reclutamento e/o il rinvio (settimana 1-3 prevista)
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Consultazione per il reclutamento e/o il rinvio (settimana 1-3 prevista)
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Numero di pazienti che non hanno accettato l'invito all'intervento nonostante il consenso a partecipare al progetto (abbandoni)
Lasso di tempo: Invito per consultazione referral/alla consultazione referral (Settimana 1-3 prevista)
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Invito per consultazione referral/alla consultazione referral (Settimana 1-3 prevista)
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Numero di pazienti che non accedono al programma entro 2 settimane dall'invio o accedono al programma solo una volta (abbandoni)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la consultazione di rinvio (Settimana 4-5 prevista)
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2 settimane dopo la consultazione di rinvio (Settimana 4-5 prevista)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi
Lasso di tempo: Reclutamento (screening), accesso al programma (baseline), fine del trattamento
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Lista di controllo per la sindrome da distress corporeo
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Reclutamento (screening), accesso al programma (baseline), fine del trattamento
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Intensità dei sintomi e interferenza
Lasso di tempo: Reclutamento (screening), accesso al programma (baseline), fine del trattamento
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Reclutamento (screening), accesso al programma (baseline), fine del trattamento
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Percezione della malattia
Lasso di tempo: Reclutamento (screening), accesso al programma (baseline), fine del trattamento
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Questionario sulla percezione della malattia
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Reclutamento (screening), accesso al programma (baseline), fine del trattamento
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: Reclutamento (screening), accesso al programma (baseline), fine del trattamento
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Lista di controllo dei sintomi (SCL)-13
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Reclutamento (screening), accesso al programma (baseline), fine del trattamento
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Ansia per la salute
Lasso di tempo: Reclutamento (screening), accesso al programma (baseline), fine del trattamento
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Whiteley-6R
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Reclutamento (screening), accesso al programma (baseline), fine del trattamento
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Salute globale
Lasso di tempo: Reclutamento (screening), accesso al programma (baseline), fine del trattamento
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Un oggetto da SF-36
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Reclutamento (screening), accesso al programma (baseline), fine del trattamento
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Valutazione del GP alla consultazione di rinvio
Lasso di tempo: Accesso al programma (linea di base)
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6 elementi
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Accesso al programma (linea di base)
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Aspettative del programma
Lasso di tempo: Accesso al programma (linea di base)
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2 elementi adattati dal questionario sull'aspettativa di credibilità
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Accesso al programma (linea di base)
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Accesso al programma (linea di base), fine del trattamento
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SF-36
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Accesso al programma (linea di base), fine del trattamento
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Accesso al programma (linea di base), fine del trattamento
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EQ-5D-5L (EuroQol)
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Accesso al programma (linea di base), fine del trattamento
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Autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Accesso al programma (linea di base), fine del trattamento
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Questionario sull'autoefficacia del dolore
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Accesso al programma (linea di base), fine del trattamento
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Comportamento di malattia
Lasso di tempo: Accesso al programma (linea di base), fine del trattamento
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Le risposte comportamentali al questionario sulla malattia
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Accesso al programma (linea di base), fine del trattamento
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Costi di produttività
Lasso di tempo: Accesso al programma (linea di base), fine del trattamento
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Questionario sui costi di produttività (IMTA)
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Accesso al programma (linea di base), fine del trattamento
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Accesso al programma (linea di base), fine del trattamento
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Questionario sui consumi medici (IMTA)
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Accesso al programma (linea di base), fine del trattamento
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Valutazione del programma
Lasso di tempo: Fine del trattamento
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13 elementi
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Fine del trattamento
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Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento
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1 articolo
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Fine del trattamento
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Valutazione del GP alla consultazione di rinvio
Lasso di tempo: Fine del trattamento
|
2 elementi
|
Fine del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-72-372-21
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