PD-L1陽性（CPS≧1）の再発/転移性頭頸部扁平上皮がんの参加者における一次治療としてのINCAGN02385およびINCAGN02390との併用におけるレチンファンリマブの研究
2026年3月9日 更新者：Incyte Biosciences International Sàrl
PD-L1陽性（CPS≧ 1) 再発・転移性頭頸部扁平上皮がん
この研究の目的は、PD-L1陽性および全身療法未経験の再発/転移性患者の第一選択治療として、レチファンリマブとINCAGN02385およびレチファンリマブとINCAGN02385およびINCAGN02390の組み合わせの安全性と有効性をレチファンリマブ単独と比較して評価することです(R /M) 頭頸部の扁平上皮癌 (SCCHN)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Rochester
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-9200
- City of Hope National Medical Center
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Irvine、California、アメリカ、92618
- City of Hope Orange County
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- City of Hope-Antelope Valley
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- City of Hope National Medical Center
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Long Beach、California、アメリカ、90805
- Innovative Clinical Research Institute
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20057
- Georgetown University
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami、Florida、アメリカ、33174
- Blessed Health Care
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-9416
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1316
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
- University of Kansas Hospital Authority
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Cancer Center
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia - Emily Couric Clinical Cancer Center
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Washington
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Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Candiolo、イタリア、10060
- Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
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Milan、イタリア、20141
- European Institute of Oncology
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione Irccs Istituto Nazionale Del Tumori Di Milano
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Naples、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Padua、イタリア、35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Reggio Emilia、イタリア、42123
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- The Dutch Cancer Institue
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Leiden、オランダ、02333
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- McGill University Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X3E4
- Chum Hospital Notre Dame
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Chaïdári、ギリシャ、12462
- University Hospital of West Attica - Attikon
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Thessaloniki、ギリシャ、54007
- Theagenio Anticancer Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ、54622
- Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
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Thessaloniki、ギリシャ、55236
- Saint Lukas Clinic
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K'ut'aisi、グルジア、04600
- Jsc Evex Hospitals
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Tbilisi、グルジア、00114
- New Hospitals
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Tbilisi、グルジア、00159
- Jsc Evex Corporation-Caraps Medline
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Tbilisi、グルジア、0159
- LTD Cancer Research Centre
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Barcelona、スペイン、08916
- Catalans Institute of Oncology Barcelona
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Girona、スペイン、17007
- Ico Girona Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
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Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Madrid、スペイン、00034
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
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Madrid、スペイン、28036
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Pamplona、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Cologne、ドイツ、50937
- University of Cologne
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Hamburg、ドイツ、22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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Bordeaux、フランス、33000
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Paris、フランス、75248
- Institut Curie
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Herblain、フランス、44805
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
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Strasbourg、フランス、67200
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Charleroi、ベルギー、06000
- Grand hospital de Charleroi
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Hasselt、ベルギー、03500
- Jessa Ziekenhuis
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Wilrijk、ベルギー、02610
- Gza Sint Augustinus
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Hospital de Braga
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Faro、ポルトガル、8000-386
- Centro Hospitalar Universitario Algarve
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Porto、ポルトガル、4200-072
- Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.
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Porto、ポルトガル、4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao Alameda
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, Epe-Unidade L
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
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Konin、ポーランド、62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
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Lublin、ポーランド、20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
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Poznan、ポーランド、60-780
- Poznan University of Medical Sciences
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Tomaszów Mazowiecki、ポーランド、97-200
- NZOZ Provita Prolife Centrum Medyczne
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Warsaw、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
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Kaohsiung City、台湾、80708
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch
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Taichung、台湾、00112
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、00112
- Institutional Review Board Taipei Veterans General Hospital
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Busan、韓国、49241
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Gwangju、韓国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam-si、韓国、13496
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、韓国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、韓国、05030
- Kunkuk University Medical Center
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Yangsan、韓国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認されたR / M SCCHNは、治癒を目的とした治療に適していません。 再発性疾患に対する治癒の可能性があるサルベージ手術を拒否する参加者は不適格です。
- 適格な原発腫瘍の位置は、中咽頭、口腔、下咽頭、および喉頭です。
- -参加者は、R / M SCCHNの以前の全身療法を受けてはなりません。
- -PD-L1陽性の腫瘍状態は、中央検査室の決定ごとにCPS≧1％で定義されます。
- 原発性中咽頭腫瘍の参加者には、地域の制度基準に基づく HPV p16 ステータスの文書化が必要です。 HPV p16 ステータスは、他の適格な SCCHN 原発腫瘍部位には必要ありません。
- -参加者は、RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変を持っている必要があります。
- コアまたは切除生検からのバイオマーカー分析のためのアーカイブ組織の利用可能性、または新鮮な生検を受ける意欲。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
- 妊娠や子供の父親になることを避けようとする意欲。
除外基準:
- -局所進行SCCHNに対する全身治療の最後の投与から6か月以内の進行性または再発性疾患。 -SCCHNまたはその他の悪性腫瘍に対する以前のPD-（L）1、LAG-3、またはTIM-3向けの治療、またはその他のチェックポイント阻害剤治療。
- -抗がん療法による治療または別の介入臨床研究への参加 研究治療の最初の投与前の21日以内。
- 画像によって明確に示されるように、主要な血管に浸潤する腫瘍の存在と、活発な出血。
- -鼻咽頭、副鼻腔、または唾液腺の原発腫瘍のある参加者は除外されます。
- 平均余命は 3 か月未満です。
- -参加者は、以前の治療の残留毒性からグレード1以下またはベースラインまで回復していません。
- -参加者は、研究治療を開始する前に、外科的介入による毒性および/または合併症から十分に回復していません。
- -試験治療の初回投与前1週間以内に緩和放射線療法が施行された、または試験治療の初回投与前6か月以内に30Gyを超える胸部領域の放射線療法。
- -既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎。 -放射線療法がCNSに送達されてから4週間未満の場合、参加者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群1：レチファンリマブ単剤療法
レチファンリマブは、4週間ごとに静脈内投与されます。
INCAGN02385 および INCAGN02390 のプラセボは、2 週間ごとに静脈内投与されます。
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レチファンリマブ 500mg を 4 週間ごとに静脈内投与します。
プラセボは静脈内投与されます。
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実験的：治療グループ 2: レチファンリマブ + INCAGN02385
レチファンリマブは、4週間ごとに静脈内投与されます。
INCAGN02385 および INCAGN02390 のプラセボは、2 週間ごとに静脈内投与されます。
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レチファンリマブ 500mg を 4 週間ごとに静脈内投与します。
プラセボは静脈内投与されます。
INCAGN02385 350mg を 2 週間ごとに静脈内投与します。
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実験的：治療グループ 3: レチファンリマブ + INCAGN02385 + INCAGN02390
レチファンリマブとINCAGN02385およびINCAGN02390を静脈内投与します。
レチファンリマブは、4週間ごとに静脈内投与されます。
INCAGN02385 および INCAGN02390 は 2 週間ごとに投与されます。
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レチファンリマブ 500mg を 4 週間ごとに静脈内投与します。
INCAGN02385 350mg を 2 週間ごとに静脈内投与します。
INCAGN02390 400 mg を 2 週間ごとに静脈内投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大738日間
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PFSは、無作為化の日から、RECIST v1.1（固形腫瘍の治療効果判定基準バージョン1.1）に基づく研究者評価により決定された初回の文書化された疾患進行の日、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義された。
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最大738日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効
時間枠：最長約44ヶ月間
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客観的奏効は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）があることと定義され、RECIST v1.1に基づく試験責任医師の評価により決定され、ベースライン後かつ最初の疾患進行前（疾患進行を含む）かつ新たな抗癌療法開始前に記録された。
CR：すべての標的病変および非標的病変の消失、および新たな病変の出現なし。
すべての病的リンパ節（標的または非標的を問わず）の短径が10ミリメートル（mm）未満に減少していること。
PR：標的病変の直径の合計が完全消失、またはベースラインの直径の合計を基準として少なくとも30％の減少、新たな病変の出現なし、および非標的病変の進行なし。
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最長約44ヶ月間
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反応持続期間 (DOR)
時間枠：最大約44か月
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DORは、RECIST v1.1に基づく研究者評価による疾患反応（CRまたはPR）の最も早い日から、疾患進行の最も早い日までの期間、または進行よりも早く発生した場合はあらゆる原因による死亡までの期間として定義されました。
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最大約44か月
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疾患管理
時間枠：約44か月まで
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疾患コントロールは、RECIST v1.1に基づく研究者評価により、180日目以降の最良反応がCR、PR、または安定疾患（SD）であることと定義されました。
CR：すべての標的病変および非標的病変の消失、かつ新規病変の出現なし。 病的リンパ節（標的・非標的を問わず）は短径が<10 mmに縮小している必要があります。 PR：基準値であるベースラインの総径を基準として、標的病変の総径が完全に消失するか、少なくとも30%以上の減少、かつ新規病変の出現なし、かつ非標的病変の進行なし。 PD：標的病変または非標的病変の進行、または新規病変の出現。 SD：CR、PR、またはPDに該当する標的病変の変化なし。 |
約44か月まで
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全生存期間
時間枠：最大約44か月
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全生存期間は、ランダム化の日からいかなる原因による死亡の日までの期間と定義されました。
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最大約44か月
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治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者数
時間枠：最長約44ヶ月
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有害事象（AE）は、薬剤との関連性の有無にかかわらず、ヒトにおける薬剤の使用に関連するあらゆる好ましくない医学的出来事と定義されました。
したがって、AEは、研究治療の使用に時間的に関連するあらゆる好ましくない、または意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または増悪）であり得ます。
治療期間中に発現した有害事象（TEAE）は、研究薬の初回投与後、かつ研究薬の最終投与から90日以内に初めて報告されたAE、または既存の事象の悪化と定義されました。
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最長約44ヶ月
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治療中断、投与遅延、および研究治療中止を引き起こしたTEAEを有する参加者数
時間枠：最大約44か月
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AEは、薬剤関連性の有無にかかわらず、ヒトにおける薬剤の使用に関連するあらゆる好ましくない医学的出来事と定義されました。
したがって、AEは、研究治療の使用に時間的に関連する、あらゆる好ましくない、または意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または増悪）である可能性があります。
TEAEは、研究薬の初回投与後、かつ研究薬の最終投与から90日以内に、初めて報告されたAE、または既存の事象の悪化と定義されました。
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最大約44か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月14日
一次修了 (実際)
2025年3月14日
研究の完了 (推定)
2026年7月10日
試験登録日
最初に提出
2022年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月11日
最初の投稿 (実際)
2022年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCAGN 2385-203
- 2021-005775-39 (EudraCT番号)
- 2023-504270-38-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。
これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。
IPD 共有時間枠
データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
Webサイト。
リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。