Studio di Retinfanlimab in combinazione con INCAGN02385 e INCAGN02390 come trattamento di prima linea in partecipanti con carcinoma a cellule squamose ricorrente/metastatico della testa e del collo positivo per PD-L1 (CPS ≥ 1)
9 marzo 2026 aggiornato da: Incyte Biosciences International Sàrl
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase 2 su Retifanlimab in combinazione con INCAGN02385 (Anti-LAG-3) e INCAGN02390 (Anti-TIM-3) come trattamento di prima linea in partecipanti con PD-L1-positivo (CPS ≥ 1) Carcinoma a cellule squamose ricorrente/metastatico della testa e del collo
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di retifanlimab più INCAGN02385 e retifanlimab più INCAGN02385 e INCAGN02390 rispetto al retifanlimab da solo come trattamento di prima linea nella recidiva/metastatica PD-L1-positiva e naive alla terapia sistemica (R /M) carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
176
Fase
- Fase 2
Accesso esteso
A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Charleroi, Belgio, 06000
- Grand hospital de Charleroi
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Hasselt, Belgio, 03500
- Jessa Ziekenhuis
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Wilrijk, Belgio, 02610
- Gza Sint Augustinus
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- McGill University Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
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Montreal, Quebec, Canada, H2X3E4
- Chum Hospital Notre Dame
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Busan, Corea del Sud, 49241
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Gwangju, Corea del Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam-si, Corea del Sud, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 05030
- Kunkuk University Medical Center
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Yangsan, Corea del Sud, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Bordeaux, Francia, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Paris, Francia, 75248
- Institut Curie
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
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Strasbourg, Francia, 67200
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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K'ut'aisi, Georgia, 04600
- Jsc Evex Hospitals
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Tbilisi, Georgia, 00114
- New Hospitals
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Tbilisi, Georgia, 00159
- Jsc Evex Corporation-Caraps Medline
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Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD Cancer Research Centre
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Cologne, Germania, 50937
- University of Cologne
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Hamburg, Germania, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Mainz, Germania, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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Chaïdári, Grecia, 12462
- University Hospital of West Attica - Attikon
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Thessaloniki, Grecia, 54007
- Theagenio Anticancer Hospital
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Thessaloniki, Grecia, 54622
- Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
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Thessaloniki, Grecia, 55236
- Saint Lukas Clinic
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Candiolo, Italia, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
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Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione Irccs Istituto Nazionale Del Tumori Di Milano
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Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Padua, Italia, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
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Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- The Dutch Cancer Institue
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Leiden, Olanda, 02333
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
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Konin, Polonia, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
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Lublin, Polonia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
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Poznan, Polonia, 60-780
- Poznan University of Medical Sciences
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Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
- NZOZ Provita Prolife Centrum Medyczne
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Hospital de Braga
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Faro, Portogallo, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitario Algarve
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Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Porto, Portogallo, 4200-072
- Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.
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Porto, Portogallo, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao Alameda
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Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, Epe-Unidade L
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Barcelona, Spagna, 08916
- Catalans Institute of Oncology Barcelona
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Girona, Spagna, 17007
- Ico Girona Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
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Madrid, Spagna, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Madrid, Spagna, 00034
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
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Madrid, Spagna, 28036
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Pamplona, Spagna, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Santander, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Spagna, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic Rochester
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010-9200
- City of Hope National Medical Center
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Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- City of Hope Orange County
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
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Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- City of Hope-Antelope Valley
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
- City of Hope National Medical Center
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
- Innovative Clinical Research Institute
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20057
- Georgetown University
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
- Blessed Health Care
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1316
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
- University of Kansas Hospital Authority
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Cancer Center
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia - Emily Couric Clinical Cancer Center
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Washington
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Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Kaohsiung City, Taiwan, 80708
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch
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Taichung, Taiwan, 00112
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 00112
- Institutional Review Board Taipei Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SCCHN R/M confermato istologicamente o citologicamente che non è suscettibile di terapia con intento curativo. I partecipanti che rifiutano un intervento chirurgico di salvataggio potenzialmente curativo per malattia ricorrente non sono ammissibili.
- Le sedi tumorali primarie idonee sono l'orofaringe, la cavità orale, l'ipofaringe e la laringe.
- I partecipanti non devono aver ricevuto una precedente terapia sistemica per R/M SCCHN.
- Stato tumorale positivo per PD-L1 definito da CPS ≥ 1% secondo la determinazione del laboratorio centrale.
- Per i partecipanti con tumori orofaringei primari, è richiesta la documentazione dello stato HPV p16 basata sullo standard istituzionale locale. Lo stato HPV p16 non è richiesto per altri siti tumorali primari SCCHN idonei.
- Il partecipante deve avere almeno 1 lesione tumorale misurabile per RECIST v1.1.
- Disponibilità di tessuto d'archivio per l'analisi di biomarcatori da una biopsia core o escissionale o disponibilità a sottoporsi a una nuova biopsia.
- Performance status ECOG di 0 o 1.
- Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli.
Criteri di esclusione:
- Malattia progressiva o ricorrente entro 6 mesi dall'ultima dose di trattamento sistemico per SCCHN localmente avanzato. Precedente terapia diretta PD- (L) 1, LAG-3 o TIM-3 o qualsiasi altra terapia con inibitori del checkpoint, per SCCHN o qualsiasi altra neoplasia.
- Trattamento con terapie antitumorali o partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 21 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
- Presenza di tumori che invadono i vasi sanguigni maggiori, come mostrato inequivocabilmente dall'imaging, e con sanguinamento attivo.
- I partecipanti con tumori primari del rinofaringe, della cavità sinonasale o salivare sono esclusi.
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
- Il partecipante non si è ripreso a ≤ Grado 1 o al basale dalle tossicità residue della terapia precedente.
- - Il partecipante non si è ripreso adeguatamente da tossicità e/o complicanze dovute all'intervento chirurgico prima di iniziare il trattamento in studio.
- Radioterapia palliativa somministrata entro 1 settimana prima della prima dose del trattamento in studio o radioterapia nella regione toracica > 30 Gy entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
- Metastasi attive note del SNC e/o meningite carcinomatosa. I partecipanti saranno esclusi se sono trascorse <4 settimane da quando la radioterapia è stata erogata al sistema nervoso centrale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento 1: Retifanlimab in monoterapia
Retifanlimab verrà somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane.
I placebo per INCAGN02385 e INCAGN02390 saranno somministrati per via endovenosa ogni 2 settimane.
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Retifanlimab 500 mg verrà somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane.
Il placebo verrà somministrato per via endovenosa.
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Sperimentale: Gruppo di trattamento 2: Retifanlimab + INCAGN02385
Retifanlimab verrà somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane.
INCAGN02385 e Placebo per INCAGN02390 saranno somministrati per via endovenosa ogni 2 settimane.
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Retifanlimab 500 mg verrà somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane.
Il placebo verrà somministrato per via endovenosa.
INCAGN02385 350 mg verranno somministrati per via endovenosa ogni 2 settimane.
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Sperimentale: Gruppo di trattamento 3: Retifanlimab + INCAGN02385 + INCAGN02390
Retifanlimab più INCAGN02385 e INCAGN02390 saranno somministrati per via endovenosa.
Retifanlimab verrà somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane.
INCAGN02385 e INCAGN02390 saranno somministrati ogni 2 settimane.
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Retifanlimab 500 mg verrà somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane.
INCAGN02385 350 mg verranno somministrati per via endovenosa ogni 2 settimane.
INCAGN02390 400 mg saranno somministrati per via endovenosa ogni 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 738 giorni
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La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata, determinata dalla valutazione dello sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1), o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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fino a 738 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta Obiettiva
Lasso di tempo: fino a circa 44 mesi
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La risposta obiettiva è stata definita come una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), determinata in base alla valutazione dell'investigatore secondo RECIST v1.1, registrata dopo la baseline prima e inclusa la prima progressione della malattia, e prima di una nuova terapia antitumorale.
CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target e nessuna comparsa di nuove lesioni.
Qualsiasi linfonodo patologico (sia target che non target) deve presentare una riduzione dell'asse corto a <10 millimetri (mm).
PR: scomparsa completa o almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri della baseline, nessuna nuova lesione e nessuna progressione delle lesioni non target.
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fino a circa 44 mesi
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Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a circa 44 mesi
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La DOR è stata definita come il tempo dalla data più precoce di risposta alla malattia (RC o RP) fino alla data più precoce di progressione della malattia, in base alla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa se si verifica prima della progressione.
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fino a circa 44 mesi
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Controllo della Malattia
Lasso di tempo: fino a circa 44 mesi
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Il controllo della malattia è stato definito come la risposta migliore di CR, PR o malattia stabile (SD) al giorno 180 o successivamente, in base alla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1.
CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non-target e nessuna comparsa di nuove lesioni.
Qualsiasi linfonodo patologico (sia target che non-target) deve presentare una riduzione dell'asse minore a <10 mm.
PR: scomparsa completa o almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri, nessuna nuova lesione e nessuna progressione delle lesioni non-target.
PD: progressione di una lesione target o non-target o presenza di una nuova lesione.
SD: nessuna variazione delle lesioni target tale da qualificarsi per CR, PR o PD.
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fino a circa 44 mesi
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Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: fino a circa 44 mesi
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La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
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fino a circa 44 mesi
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Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a circa 44 mesi
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Gli eventi avversi (EA) sono stati definiti come qualsiasi manifestazione medica sfavorevole associata all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che fosse considerata correlata al farmaco.
Un EA poteva quindi essere qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un reperto di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso del trattamento in studio.
Un TEAE è stato definito come qualsiasi EA riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio e entro 90 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio.
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fino a circa 44 mesi
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Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato a interruzione del trattamento, ritardo della dose e sospensione del trattamento dello studio
Lasso di tempo: fino a circa 44 mesi
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Gli EA sono stati definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al farmaco.
Un EA poteva quindi essere qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o aggravata) temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio.
Un TEAE è stato definito come qualsiasi EA segnalato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco dello studio e entro 90 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco dello studio.
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fino a circa 44 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
10 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCAGN 2385-203
- 2021-005775-39 (Numero EudraCT)
- 2023-504270-38-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)
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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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