Studio di Retinfanlimab in combinazione con INCAGN02385 e INCAGN02390 come trattamento di prima linea in partecipanti con carcinoma a cellule squamose ricorrente/metastatico della testa e del collo positivo per PD-L1 (CPS ≥ 1)
22 febbraio 2024 aggiornato da: Incyte Biosciences International Sàrl
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase 2 su Retifanlimab in combinazione con INCAGN02385 (Anti-LAG-3) e INCAGN02390 (Anti-TIM-3) come trattamento di prima linea in partecipanti con PD-L1-positivo (CPS ≥ 1) Carcinoma a cellule squamose ricorrente/metastatico della testa e del collo
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di retifanlimab più INCAGN02385 e retifanlimab più INCAGN02385 e INCAGN02390 rispetto al retifanlimab da solo come trattamento di prima linea nella recidiva/metastatica PD-L1-positiva e naive alla terapia sistemica (R /M) carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
162
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
- Numero di telefono: 1.855.463.3463
- Email: medinfo@incyte.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Numero di telefono: +800 00027423
- Email: globalmedinfo@incyte.com
Luoghi di studio
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Charleroi, Belgio, 06000
- Completato
- Grand Hospital de Charleroi
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Hasselt, Belgio, 03500
- Completato
- Jessa Ziekenhuis
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Wilrijk, Belgio, 02610
- Completato
- Gza Sint Augustinus
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X3E4
- Non ancora reclutamento
- Chum Hospital Notre Dame
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Non ancora reclutamento
- McGill University Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Reclutamento
- McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
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Busan, Corea, Repubblica di, 49241
- Reclutamento
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 58128
- Reclutamento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13496
- Non ancora reclutamento
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
- Non ancora reclutamento
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Reclutamento
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
- Reclutamento
- Kunkuk University Medical Center
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Yangsan, Corea, Repubblica di, 50612
- Reclutamento
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Paris, Francia, 75248
- Reclutamento
- Institut Curie
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Rennes, Francia, 35042
- Reclutamento
- Centre Eugene Marquis
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St Herblain, Francia, 44805
- Non ancora reclutamento
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
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Strasbourg, Francia, 67200
- Reclutamento
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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K'ut'aisi, Georgia, 04600
- Reclutamento
- JSC Evex Hospitals
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Tbilisi, Georgia, 00159
- Reclutamento
- Jsc Evex Corporation-Caraps Medline
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Reclutamento
- LTD Cancer Research Centre
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Tbilisi, Georgia, 00114
- Completato
- New Hospitals
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Cologne, Germania, 50937
- Non ancora reclutamento
- University of Cologne
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Hamburg, Germania, 22763
- Non ancora reclutamento
- Asklepios Klinik Altona
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Hamburg, Germania, 20246
- Non ancora reclutamento
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
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Mainz, Germania, 55131
- Non ancora reclutamento
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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Chaidari, Grecia, 12462
- Reclutamento
- University Hospital of West Attica - Attikon
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Thessaloniki, Grecia, 54622
- Reclutamento
- Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
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Thessaloniki, Grecia, 54007
- Reclutamento
- Theagenio Anticancer Hospital
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Thessaloniki, Grecia, 55236
- Reclutamento
- Saint Lukas Clinic
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Candiolo, Italia, 10060
- Reclutamento
- Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
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Milan, Italia, 20133
- Reclutamento
- Fondazione Irccs Istituto Nazionale Del Tumori Di Milano
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Milano, Italia, 20141
- Reclutamento
- European Institute of Oncology
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Padova, Italia, 35128
- Reclutamento
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Pavia, Italia, 27100
- Completato
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- Reclutamento
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
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Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Completato
- The Dutch Cancer Institue
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Leiden, Olanda, 02333
- Completato
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Non ancora reclutamento
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
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Konin, Polonia, 62-500
- Non ancora reclutamento
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
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Lublin, Polonia, 20-090
- Non ancora reclutamento
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
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Poznan, Polonia, 60-780
- Non ancora reclutamento
- Poznan University of Medical Sciences
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Tomaszow Mazowiecki, Polonia, 97-200
- Non ancora reclutamento
- NZOZ Provita Prolife Centrum Medyczne
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Non ancora reclutamento
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Reclutamento
- Hospital de Braga
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Faro, Portogallo, 8000-386
- Reclutamento
- Centro Hospitalar Universitario Algarve
-
Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Reclutamento
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portogallo, 4200-319
- Reclutamento
- Centro Hospitalar de Sao Joao Alameda
-
Porto, Portogallo, 4200-072
- Reclutamento
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.
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Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
- Reclutamento
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, Epe-Unidade L
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Barcelona, Spagna, 08916
- Reclutamento
- Catalans Institute of Oncology Barcelona
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Girona, Spagna, 17007
- Reclutamento
- Ico Girona Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
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Madrid, Spagna, 28223
- Reclutamento
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Madrid, Spagna, 00034
- Reclutamento
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
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Madrid, Spagna, 28036
- Reclutamento
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Malaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Pamplona, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Santander, Spagna, 39008
- Reclutamento
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
Valencia, Spagna, 46014
- Reclutamento
- Hospital General Universitario de Valencia
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Non ancora reclutamento
- Mayo Clinic Rochester
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010-9200
- Non ancora reclutamento
- City of Hope National Medical Center
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Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Reclutamento
- City of Hope Orange County
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Non ancora reclutamento
- University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Reclutamento
- City of Hope-Antelope Valley
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
- Reclutamento
- Innovative Clinical Research Institute
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
- Reclutamento
- City of Hope National Medical Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Reclutamento
- University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
- Reclutamento
- Georgetown University
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Reclutamento
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
- Reclutamento
- Blessed Health Care
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9416
- Non ancora reclutamento
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- University of Illinois at Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1316
- Reclutamento
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
- Reclutamento
- University of Kansas Hospital Authority
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Non ancora reclutamento
- University of Michigan Cancer Center
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Reclutamento
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Reclutamento
- Hackensack University Medical Center
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Reclutamento
- Fox Chase Cancer Center
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Reclutamento
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- Reclutamento
- University of Virginia - Emily Couric Clinical Cancer Center
-
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Washington
-
Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
- Reclutamento
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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-
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Reclutamento
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80708
- Reclutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung City, Taiwan, 00112
- Reclutamento
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 00112
- Reclutamento
- Institutional Review Board Taipei Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SCCHN R/M confermato istologicamente o citologicamente che non è suscettibile di terapia con intento curativo. I partecipanti che rifiutano un intervento chirurgico di salvataggio potenzialmente curativo per malattia ricorrente non sono ammissibili.
- Le sedi tumorali primarie idonee sono l'orofaringe, la cavità orale, l'ipofaringe e la laringe.
- I partecipanti non devono aver ricevuto una precedente terapia sistemica per R/M SCCHN.
- Stato tumorale positivo per PD-L1 definito da CPS ≥ 1% secondo la determinazione del laboratorio centrale.
- Per i partecipanti con tumori orofaringei primari, è richiesta la documentazione dello stato HPV p16 basata sullo standard istituzionale locale. Lo stato HPV p16 non è richiesto per altri siti tumorali primari SCCHN idonei.
- Il partecipante deve avere almeno 1 lesione tumorale misurabile per RECIST v1.1.
- Disponibilità di tessuto d'archivio per l'analisi di biomarcatori da una biopsia core o escissionale o disponibilità a sottoporsi a una nuova biopsia.
- Performance status ECOG di 0 o 1.
- Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli.
Criteri di esclusione:
- Malattia progressiva o ricorrente entro 6 mesi dall'ultima dose di trattamento sistemico per SCCHN localmente avanzato. Precedente terapia diretta PD- (L) 1, LAG-3 o TIM-3 o qualsiasi altra terapia con inibitori del checkpoint, per SCCHN o qualsiasi altra neoplasia.
- Trattamento con terapie antitumorali o partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 21 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
- Presenza di tumori che invadono i vasi sanguigni maggiori, come mostrato inequivocabilmente dall'imaging, e con sanguinamento attivo.
- I partecipanti con tumori primari del rinofaringe, della cavità sinonasale o salivare sono esclusi.
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
- Il partecipante non si è ripreso a ≤ Grado 1 o al basale dalle tossicità residue della terapia precedente.
- - Il partecipante non si è ripreso adeguatamente da tossicità e/o complicanze dovute all'intervento chirurgico prima di iniziare il trattamento in studio.
- Radioterapia palliativa somministrata entro 1 settimana prima della prima dose del trattamento in studio o radioterapia nella regione toracica > 30 Gy entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
- Metastasi attive note del SNC e/o meningite carcinomatosa. I partecipanti saranno esclusi se sono trascorse <4 settimane da quando la radioterapia è stata erogata al sistema nervoso centrale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento 1: Retifanlimab in monoterapia
Retifanlimab verrà somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane.
I placebo per INCAGN02385 e INCAGN02390 saranno somministrati per via endovenosa ogni 2 settimane.
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Retifanlimab 500 mg verrà somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane.
Il placebo verrà somministrato per via endovenosa.
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Sperimentale: Gruppo di trattamento 2: Retifanlimab + INCAGN02385
Retifanlimab verrà somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane.
INCAGN02385 e Placebo per INCAGN02390 saranno somministrati per via endovenosa ogni 2 settimane.
|
Retifanlimab 500 mg verrà somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane.
Il placebo verrà somministrato per via endovenosa.
INCAGN02385 350 mg verranno somministrati per via endovenosa ogni 2 settimane.
|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento 3: Retifanlimab + INCAGN02385 + INCAGN02390
Retifanlimab più INCAGN02385 e INCAGN02390 saranno somministrati per via endovenosa.
Retifanlimab verrà somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane.
INCAGN02385 e INCAGN02390 saranno somministrati ogni 2 settimane.
|
Retifanlimab 500 mg verrà somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane.
INCAGN02385 350 mg verranno somministrati per via endovenosa ogni 2 settimane.
INCAGN02390 400 mg saranno somministrati per via endovenosa ogni 2 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Definito come l'intervallo tra la data della prima dose del trattamento in studio e la prima data di progressione della malattia, in base alla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1, o decesso dovuto a qualsiasi causa.
|
Fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Definito come avente una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), determinata in base alla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1.
|
Fino a 24 mesi
|
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Definito come il tempo dalla prima data di risposta della malattia (CR o PR) fino alla prima data di progressione della malattia, in base alla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1, o il decesso per qualsiasi causa se si verifica prima della progressione.
|
Fino a 24 mesi
|
|
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Definito come avente CR, PR o SD (≥ 6 mesi) come migliore risposta, in base alla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1.
|
Fino a 24 mesi
|
|
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
Definito come l'intervallo tra la data della prima dose del trattamento in studio e il decesso per qualsiasi causa.
|
Fino a 36 mesi
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|
Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
TEAE è definito come qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio
|
Fino a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
21 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCAGN 2385-203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico.
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Periodo di condivisione IPD
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sito web.
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Cancro testa e collo
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
Prove cliniche su Retifanlimab
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Incyte Biosciences Japan GKCompletatoTumori solidi avanzati | Tumori solidi metastaticiGiappone
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Incyte CorporationCompletatoMelanoma metastatico | Melanoma non resecabile | Cancro uroteliale metastatico | Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico | Carcinoma a cellule renali localmente avanzato | Cancro uroteliale localmente avanzato | Carcinoma renale metastatico a cellule chiareFrancia, Spagna, Stati Uniti, Italia, Austria, Romania, Polonia, Ungheria
-
Incyte CorporationAttivo, non reclutanteTumori solidi avanzatiStati Uniti, Svezia, Olanda, Norvegia, Danimarca
-
University of Alabama at BirminghamNon ancora reclutamentoLinfoma, follicolare | Linfoma, cellule B | Linfoma diffuso a grandi cellule BStati Uniti
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Incyte CorporationGOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)ReclutamentoTumore endometrialeStati Uniti, Belgio, Francia, Georgia, Grecia, Italia, Germania, Cina
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Incyte CorporationCompletatoTumori solidi non resecabili o metastaticiStati Uniti
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Incyte Biosciences International SàrlRitiratoCarcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente | Neoplasie avanzate | Carcinoma a cellule squamose metastatico della testa e del colloStati Uniti
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Incyte CorporationAttivo, non reclutanteTumori solidi avanzati | Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) | Tumori gastrointestinali (GI).Stati Uniti, Olanda, Spagna, Regno Unito, Belgio, Austria
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Incyte CorporationAttivo, non reclutanteTumori solidi localmente avanzati | Tumori solidi metastaticiFrancia, Spagna, Stati Uniti, Cina, Regno Unito, Lituania, Germania, Ucraina, Finlandia, Italia, Belgio, Australia, Bulgaria, Lettonia, Nuova Zelanda, Polonia
-
Incyte CorporationCompletatoCarcinoma a cellule squamose del canale analeSpagna, Regno Unito, Stati Uniti, Germania, Belgio, Francia, Danimarca, Italia, Norvegia