두경부의 PD-L1 양성(CPS ≥ 1) 재발성/전이성 편평 세포 암종 참가자를 대상으로 1차 치료로서 레틴판리맙과 INCAGN02385 및 INCAGN02390을 병용한 연구
2026년 3월 9일 업데이트: Incyte Biosciences International Sàrl
PD-L1 양성(CPS ≥ 1) 두경부의 재발성/전이성 편평세포암종
이 연구의 목적은 PD-L1 양성 및 전신 치료-나이브 재발성/전이성(R /M) 머리와 목의 편평 세포 암종(SCCHN).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 2 단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
K'ut'aisi, 그루지야, 04600
- Jsc Evex Hospitals
-
Tbilisi, 그루지야, 00114
- New Hospitals
-
Tbilisi, 그루지야, 00159
- Jsc Evex Corporation-Caraps Medline
-
Tbilisi, 그루지야, 0159
- LTD Cancer Research Centre
-
-
-
-
-
Chaïdári, 그리스, 12462
- University Hospital of West Attica - Attikon
-
Thessaloniki, 그리스, 54007
- Theagenio Anticancer Hospital
-
Thessaloniki, 그리스, 54622
- Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
-
Thessaloniki, 그리스, 55236
- Saint Lukas Clinic
-
-
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- The Dutch Cancer Institue
-
Leiden, 네덜란드, 02333
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, 대만, 80708
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, 대만, 83301
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch
-
Taichung, 대만, 00112
- China Medical University Hospital
-
Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, 대만, 00112
- Institutional Review Board Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Gwangju, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, 대한민국, 05030
- Kunkuk University Medical Center
-
Yangsan, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, 독일, 50937
- University of Cologne
-
Hamburg, 독일, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, 독일, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Mainz, 독일, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Rochester
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010-9200
- City of Hope National Medical Center
-
Irvine, California, 미국, 92618
- City of Hope Orange County
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- City of Hope-Antelope Valley
-
Long Beach, California, 미국, 90813
- City of Hope National Medical Center
-
Long Beach, California, 미국, 90805
- Innovative Clinical Research Institute
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20057
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, 미국, 33174
- Blessed Health Care
-
Tampa, Florida, 미국, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1316
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66103
- University of Kansas Hospital Authority
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia - Emily Couric Clinical Cancer Center
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Charleroi, 벨기에, 06000
- Grand hospital de Charleroi
-
Hasselt, 벨기에, 03500
- Jessa Ziekenhuis
-
Wilrijk, 벨기에, 02610
- Gza Sint Augustinus
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08916
- Catalans Institute of Oncology Barcelona
-
Girona, 스페인, 17007
- Ico Girona Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Madrid, 스페인, 00034
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, 스페인, 28036
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Pamplona, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Candiolo, 이탈리아, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
-
Milan, 이탈리아, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione Irccs Istituto Nazionale Del Tumori Di Milano
-
Naples, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Padua, 이탈리아, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- McGill University Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X3E4
- Chum Hospital Notre Dame
-
-
-
-
-
Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Faro, 포르투갈, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitario Algarve
-
Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.
-
Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao Alameda
-
Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, Epe-Unidade L
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
-
Konin, 폴란드, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Lublin, 폴란드, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Poznan, 폴란드, 60-780
- Poznan University of Medical Sciences
-
Tomaszów Mazowiecki, 폴란드, 97-200
- NZOZ Provita Prolife Centrum Medyczne
-
Warsaw, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Paris, 프랑스, 75248
- Institut Curie
-
Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
-
Strasbourg, 프랑스, 67200
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 R/M SCCHN은 치유 의도가 있는 치료에 순응하지 않습니다. 재발성 질병에 대한 잠재적 치유 구제 수술을 거부하는 참가자는 자격이 없습니다.
- 적합한 원발성 종양 위치는 구인두, 구강, 하인두 및 후두입니다.
- 참여자는 이전에 R/M SCCHN에 대한 전신 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 중앙 실험실 결정에 따라 CPS ≥ 1%로 정의되는 PD-L1 양성 종양 상태.
- 원발성 구인두 종양이 있는 참가자의 경우 현지 기관 표준에 따라 HPV p16 상태에 대한 문서가 필요합니다. 다른 적합한 SCCHN 원발성 종양 부위에는 HPV p16 상태가 필요하지 않습니다.
- 참가자는 RECIST v1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 종양 병변이 있어야 합니다.
- 코어 또는 절제 생검에서 바이오마커 분석을 위한 보관 조직의 가용성 또는 새로운 생검을 받을 의향.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
- 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지.
제외 기준:
- 국소 진행성 SCCHN에 대한 전신 치료의 마지막 용량으로부터 6개월 이내에 진행성 또는 재발성 질환. 이전 PD-(L)1, LAG-3 또는 TIM-3 지정 요법 또는 SCCHN 또는 기타 악성 종양에 대한 기타 관문 억제제 요법.
- 연구 치료제의 최초 투여 전 21일 이내에 항암 요법을 사용한 치료 또는 다른 중재적 임상 연구 참여.
- 영상으로 명확하게 보이는 바와 같이 주요 혈관을 침범하는 종양의 존재 및 활동성 출혈.
- 비인두, 부비강 또는 타액의 원발성 종양이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 수명이 3개월 미만입니다.
- 참가자는 이전 요법의 잔류 독성으로부터 1등급 또는 기준선 이하로 회복되지 않았습니다.
- 참가자는 연구 치료를 시작하기 전에 외과 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되지 않았습니다.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 시행된 완화 방사선 요법 또는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 > 30 Gy인 흉부 부위의 방사선 요법.
- 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염. 방사선 요법이 CNS에 전달된 지 4주 미만인 경우 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군 1: 레티판리맙 단독요법
레티판리맙은 매 4주마다 정맥 주사로 투여됩니다.
INCAGN02385 및 INCAGN02390에 대한 위약을 2주마다 정맥 주사합니다.
|
레티판리맙 500mg을 4주마다 정맥주사한다.
위약은 정맥 주사로 투여됩니다.
|
|
실험적: 처리 그룹 2: 레티판리맙 + INCAGN02385
레티판리맙은 매 4주마다 정맥 주사로 투여됩니다.
INCAGN02385 및 INCAGN02390에 대한 위약은 매 2주마다 정맥 투여됩니다.
|
레티판리맙 500mg을 4주마다 정맥주사한다.
위약은 정맥 주사로 투여됩니다.
INCAGN02385 350mg을 2주마다 정맥주사합니다.
|
|
실험적: 처리 그룹 3: 레티판리맙 + INCAGN02385 + INCAGN02390
Retifanlimab과 INCAGN02385 및 INCAGN02390을 정맥 주사합니다.
레티판리맙은 매 4주마다 정맥 주사로 투여됩니다.
INCAGN02385 및 INCAGN02390은 2주마다 투여됩니다.
|
레티판리맙 500mg을 4주마다 정맥주사한다.
INCAGN02385 350mg을 2주마다 정맥주사합니다.
INCAGN02390 400mg을 2주마다 정맥 주사합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존기간 (PFS)
기간: 최대 738일
|
PFS는 무작위 배정일로부터 첫 번째 문서화된 진행(고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST v1.1)에 따른 연구자 평가로 결정됨) 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
|
최대 738일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응
기간: 최대 약 44개월
|
목표 반응은 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)로 정의되며, RECIST v1.1에 따른 연구자 평가를 기반으로 결정되고, 기준선 이후, 첫 번째 진행성 질환 이전 및 포함하여, 그리고 새로운 항암 치료 이전에 기록되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 새로운 병변의 출현 없음.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적 여부)은 단축 지름이 <10밀리미터(mm)로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 합계 직경을 참조로 하여 표적 병변의 직경 합계가 완전히 사라지거나 최소 30% 감소, 새로운 병변 없음, 그리고 비표적 병변의 진행 없음.
|
최대 약 44개월
|
|
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 약 44개월
|
DOR은 RECIST v1.1에 따른 연구자 평가를 기준으로, 질병 반응(완전 관해 또는 부분 관해)의 가장 빠른 날짜부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지의 기간, 또는 진행보다 빠르게 발생하는 경우 사망까지의 기간으로 정의되었습니다.
|
최대 약 44개월
|
|
질병 통제
기간: 약 44개월까지
|
질병 조절은 RECIST v1.1에 따른 연구자 평가를 바탕으로, 180일 이후 또는 당일에 CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 최상의 반응으로 보인 것으로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실과 새로운 병변의 출현 없음.
병리학적 림프절(표적 또는 비표적 여부에 관계없이)의 단축 지름이 <10 mm로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로, 표적 병변의 직경 합계가 완전히 소실되거나 최소 30% 감소, 새로운 병변 없음, 비표적 병변의 진행 없음.
PD: 표적 또는 비표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 존재.
SD: CR, PR 또는 PD에 해당할 만큼 표적 병변에 변화 없음.
|
약 44개월까지
|
|
전체 생존율
기간: 약 44개월까지
|
전체 생존율은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
|
약 44개월까지
|
|
치료 중 발생한 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 44개월
|
부작용(AE)은 약물 사용과 관련된 모든 의학적 이상 반응으로 정의되었으며, 약물과의 관련성 여부와 관계없이 포함되었습니다.
따라서 AE는 연구 치료제 사용과 시간적으로 관련된 모든 불리하거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물 첫 투여 후 및 마지막 투여 후 90일 이내에 처음 보고되거나 기존 사건이 악화된 모든 AE로 정의되었습니다.
|
최대 약 44개월
|
|
치료 중단, 용량 지연 및 연구 치료 중단을 초래한 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 44개월
|
AE(부작용)는 약물의 사용과 관련된 모든 의학적 이상 반응으로 정의되며, 약물과의 연관성이 인정되는지 여부와는 무관합니다.
따라서 AE는 연구 치료의 사용과 시간적으로 관련된 모든 불리하거나 의도하지 않은 징후(이상 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 투여 후 및 마지막 투여 후 90일 이내에 처음 보고되거나 기존 사건이 악화된 모든 AE로 정의됩니다.
|
최대 약 44개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 14일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCAGN 2385-203
- 2021-005775-39 (EudraCT 번호)
- 2023-504270-38-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다.
이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .